Belastbare Familien (R-FAM)

Die Untersucher planen, eine Pilot-Machbarkeitsstudie als randomisierte klinische Studie (RCT) von R-FAM (Resilient Families) mit Eltern von Früh- und Neugeborenen auf der Intensivstation (bis zu N = 70 Dyaden) durchzuführen, gefolgt von einem kurzen Abschlussinterview.
Die Untersucher werden ermitteln, ob die Machbarkeit, Akzeptanz und Treue zum Programm vordefinierte Benchmarks erfüllen.
Die Untersucher hoffen zudem, vorläufige Wirksamkeitsnachweise zu erbringen, dass das Programm die emotionale Belastung der Eltern und andere im Folgenden beschriebene Studienendpunkte reduziert.
Die Untersucher werden qualitative Daten und Daten aus der offenen R-FAM-Pilotstudie nutzen, um die Intervention und Studienabläufe für künftige Studien zu optimieren.

Die Untersucher führen eine einfach verblindete randomisierte klinische Studie durch, in der die Machbarkeit und Akzeptanz von Resilient Families (R-FAM) – einer Resilienzintervention – mit einem eintägigen Schulungsprogramm (minimal erweiterte Standardkontrolle) für Elternpaare ("Dyaden") von Früh- und Neugeborenen auf der Intensivstation verglichen wird.
Die Untersucher werden zudem vorläufige Veränderungen bei Endpunkten und Wirkmechanismen untersuchen, um künftige Studien zu informieren.
Siehe Abbildung 1 für die iterative Entwicklung von R-FAM (die Studie findet in den Jahren 3 und 4 statt).

Nach der Einschreibung werden die Teilnehmer entweder der "Resilient Families"-Intervention oder dem Schulungsprogramm (Kontrolle) randomisiert zugeteilt.
Dyaden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert der Interventions- oder Kontrollgruppe zugewiesen, um die Vergleichbarkeit zwischen den Gruppen sicherzustellen.
Der Randomisierungsplan wird vom nicht verblindeten Studienstatistiker unter Verwendung permutierter Blöcke der Größe 2 und 4 erstellt und in REDCap implementiert.
Alle Probanden erhalten psychologische und verhaltensbezogene Basisassessments, die Depression, Angst, PTBS-Symptome und andere psychologische Konstrukte erfassen.