骨髄増殖性腫瘍患者における運動トレーニング。 (MPN-Exercise)
骨髄増殖性腫瘍患者における個別調整運動が生活の質と身体機能に及ぼす影響－無作為化比較試験
骨髄増殖性腫瘍（MPN）患者における個別化運動トレーニングプログラムが、生活の質、心肺機能、疾患特異的マーカーに与える影響を調査します。 この目的のために、MPN患者を無作為にトレーニング群と待機対照群に割り付けます。
トレーニング群は3か月間の個別に調整された運動トレーニングプログラムを受講し、対照群は3か月間通常の生活習慣を維持した後、3か月間の介入プログラムを受ける機会があります。 3か月間の介入フェーズの開始時と終了時に、身体的パフォーマンス、日々の身体活動、筋力、自己申告による結果を評価し、トレーニング群と対照群を比較して、運動トレーニングプログラムの潜在的な利点を評価します。
調査の概要
詳細な説明
現在まで、骨髄増殖性腫瘍（MPN）患者における身体トレーニングの効果に関する無作為化介入研究は行われていません。 現在の白血病および血液学会の推奨事項とガイドラインは、心血管の健康を改善し、疲労を軽減し、生活の質を向上させるために定期的な身体活動への参加を支持しています。 しかし、この問題に対処する適切な臨床試験が不足しているため、MPN患者向けの疾患特異的な運動ガイドラインは存在しません。 計画されている研究の目的は、MPN患者向けにオンライン監視を伴う個別に調整された身体運動プログラムを調査し、生活の質と身体適性への効果を測定することです。 主要評価項目は、呼吸代償点（RCP）におけるパフォーマンス（ワット）であり、これはサブマキシマルな身体パフォーマンスの確立されたマーカーです。
これは、待機対照群を伴う単施設前向き無作為化介入研究です。 無作為化は研究群に対して1:1の比率で行われ、性別（男性/女性）で層別化されています。 運動テストを実施する者（ただし、トレーニングプログラムを指導するトレーナーは除く）は盲検化されており、介入群のパフォーマンステスト中に意図的な動機付けが行われないようにしています。
研究手順の説明：介入は3か月間続きます。 待機対照群は、3か月の対照期間後に介入を受けます。 参加者は、研究センターからの距離に応じて、テレモニタリングまたは対面で、介入中に隔週でフィードバックを受けます。
介入には、フィードバックと身体活動強度および内容の調整を伴う構造化された個別調整された身体トレーニングが含まれます。 日常活動はウェアラブル活動デバイス（Garminスマートウォッチ）を使用して監視されます。 個別のトレーニング計画には、週3回の中程度の持久力と筋力トレーニングが含まれ、週150分間身体活動を行うことを目標としています。 過度の負担を避けるため、心拍数を測定し、患者に個別のフィードバックを提供することでトレーニングを監視します。
主要評価は意向治療（ITT）の原則に従い、最終検査時の欠測値は対応するベースライン値で置き換えられます。 RCPにおけるパフォーマンスにはANCOVAモデルが使用され、前後の差の平均が主要な目標変数です。 モデルに含まれる共変量は、治療群（介入および待機リスト対照）、パフォーマンスパラメータのベースライン値、および性別（女性/男性）です。 両側95％信頼区間の下限が0より大きい場合、介入は成功したと見なされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sven Haufe, Prof. Dr.
- 電話番号：+49 511 532 5499
- メール：haufe.sven@mh-hannover.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Momme Kück
研究場所
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Lower Saxony
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Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- 募集
- Hannover Medical School
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コンタクト：
- 電話番号：0049 511 5325499
- メール：haufe.sven@mh-hannover.de
-
Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- まだ募集していません
- Hannover Medical School
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コンタクト：
- Sven Haufe, Prof. Dr.
- 電話番号：+49 511 5325499
- メール：haufe.sven@mh-hannover.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 年齢 ≥ 18歳
- WHO/ICC 2022に基づく骨髄増殖性腫瘍の診断
除外基準：
- 現在他の介入研究に参加している
- 診察医の判断により、身体トレーニング介入への参加を除外するいかなる疾患または機能障害の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動トレーニング群
3ヶ月間のガイド付き運動トレーニングプログラムにランダム化された患者
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介入には、3か月間の合計期間で、個別のフィードバックとトレーニング頻度、強度、時間、内容の調整を伴う構造化された個別対応の身体トレーニングが含まれます。
日常活動は、ウェアラブル活動デバイス（Vivoactive 5、Garmin、米国カンザス州オレイス）を使用して監視されます。
個別のトレーニング計画には、通常週3回の中程度の持久力および筋力トレーニングが含まれ、週に少なくとも150分間身体的に活動することを目標としています。
参加者は、研究センターからの距離に応じて、遠隔監視または対面で、少なくとも隔週ごとにフィードバックを受け取ります。
過度の負荷を避けるため、心拍数を測定してトレーニングを監視し、必要に応じて個別のフィードバックを提供して調整を行います。
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介入なし：ウェイトリスト対照群
待機リスト対照群に無作為割り付けされた患者は、3か月の介入期間中、通常の生活習慣を維持します。
この期間後、彼らは運動トレーニング群に提供されたのと同じ介入に参加する機会が与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸代償点（RCP）におけるパワー出力（ワット）の変化
時間枠：介入期間の開始時から3ヵ月後の介入終了時まで
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自転車エルゴメーターでの漸増運動負荷試験中、出力とガス交換が継続的に測定されます。
その後、一回換気量（VE）と二酸化炭素排出量（VCO2）の傾きの変曲点に基づいて、RCP（第二換気性閾値とも呼ばれる）が評価されます。
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介入期間の開始時から3ヵ月後の介入終了時まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨髄増殖性腫瘍-10（MPN-10）スコアの30％の変化（はい／いいえ）
時間枠：ベースラインから3か月後の介入期間終了まで
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骨髄増殖性腫瘍患者の症状と生活の質を評価するために特別に設計された、検証済みの患者報告アウトカム質問票であるMPN-10の評価。 MPN-10は、MPN患者が一般的に経験する10の主要な症状を評価します。 採点方法：各項目0-4点スケール、総合スコアは0から40点まで。 総合スコアが30％減少した場合、二値アウトカム（はい／いいえ）が達成されたとみなされます。 |
ベースラインから3か月後の介入期間終了まで
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ピーク酸素摂取量の変化（VO2、ml/分/kg）
時間枠：ベースラインから3ヵ月後の介入期間終了時まで
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漸増的バイク運動負荷試験において、自発的疲労に至るまで、一回一回の呼吸ごとにガス交換が継続的に測定されます。
最終段階において、連続30秒間の単一呼吸からの最高酸素摂取量がピーク酸素摂取量として決定されます。
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ベースラインから3ヵ月後の介入期間終了時まで
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日々の身体活動量の変化（MET-時間／週）
時間枠：ベースラインから3か月後の介入期間終了まで
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総運動量および運動関連の身体活動を推定するために、国際身体活動質問票（IPAQ-long）を自己報告結果として使用し、代謝当量（MET）を週当たりMET時間として計算します。
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ベースラインから3か月後の介入期間終了まで
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EORTC QLQ-C30スコアの変化
時間枠：ベースラインから介入期間終了（3か月後）まで
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欧州がん研究治療機構（EORTC）QLQ-C30は、欧州がん研究治療機構（EORTC）が開発した国際的に使用される標準化された質問票であり、がん患者の健康関連QOL（HrQoL）を評価します。これには、機能（身体的、役割的、情緒的、認知的、社会的）と症状（疲労、痛み、吐き気・嘔吐）の測定が含まれます。
スケールは0〜100で、高得点は機能／HrQoLの向上（機能スケールの場合）または症状の悪化（症状スケールの場合）を意味します。
さらに、要約スコアは13のスケール（症状スケールを反転させた後）を平均して計算され、HrQoLの総合的な指標を提供します。高得点は機能／HrQoLの向上を意味し、スコアの範囲は0〜100です。
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ベースラインから介入期間終了（3か月後）まで
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FACT-Leuスコアの変化
時間枠：ベースラインから3か月後の介入期間終了まで
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機能性癌治療評価尺度-白血病（FACT-Leu）は、急性および慢性疾患における白血病特異的な健康関連生活の質（HrQoL）の有効な測定尺度です。
評価される下位尺度には、身体的ウェルビーイング、社会的・家族的ウェルビーイング、感情的ウェルビーイング、機能的ウェルビーイング、および合計44項目からなる白血病下位尺度が含まれ、これらは5段階のリッカート型尺度で回答する必要があります。
下位尺度スコアと合計スコア（0〜176点の範囲）が算出可能であり、スコアが高いほどHrQoLが良好であることを示します。
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ベースラインから3か月後の介入期間終了まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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換気性閾値（VT）における出力（ワット）の変化
時間枠：ベースラインから3か月の介入期間終了まで
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自転車エルゴメーターでの漸増運動負荷試験中、出力とガス交換が連続的に測定されます。
その後、二酸化炭素排出量（VCO2）と換気酸素量（VO2）の勾配の変曲点に基づいてVTが評価されます。
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ベースラインから3か月の介入期間終了まで
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1日あたりの歩数の変化
時間枠：ベースラインから3か月間の介入期間終了時まで
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歩数は、7日間連続でウェアラブル活動トラッカー（Vivoactive 5、Garmin、米国カンザス州オレイス）によって記録されます。
有効日数の平均値を算出し、結果として1日あたりの歩数とします。
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ベースラインから3か月間の介入期間終了時まで
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乳酸脱水素酵素（LDH、U/L）の変化
時間枠：ベースラインから3か月後の介入期間終了時まで
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LDHは細胞損傷または代謝回転の増加に伴い血流中に放出されます。
MPN患者では、LDH値の上昇が一般的に観察され、疾患負荷の増加、腫瘍細胞の増殖、および不良な予後と関連しています。
LDHは非特異的ではあるものの、疾患活動性および代謝ストレスの臨床的に有用なバイオマーカーとして機能します。
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ベースラインから3か月後の介入期間終了時まで
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血小板数の変化（Tsd./µl）
時間枠：ベースラインから3ヶ月後の介入期間終了時まで
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血小板数は全血球数の重要な構成要素であり、骨髄の活動性と止血機能を反映します。
骨髄増殖性腫瘍では、異常な血小板産生が特徴的な所見であり、しばしば持続的な血小板増多症（血小板数の上昇）を引き起こします。
血小板数の上昇は、血栓性および出血性合併症のリスク増加と関連しており、これらは骨髄増殖性腫瘍の管理における主要な臨床的懸念事項です。
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ベースラインから3ヶ月後の介入期間終了時まで
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成長分化因子15（GDF15、ng/l）の変化
時間枠：ベースラインから3ヵ月後の介入期間終了時まで
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GDF15は、細胞ストレス、炎症、酸化損傷、およびミトコンドリア機能障害に応答して、様々な組織で産生されます。
血清GDF15レベルの上昇は、加齢、慢性炎症、およびいくつかの血液学的および悪性疾患と関連しています。
MPNでは、骨髄ストレスの増加、造血の調節異常、および全身性炎症により、GDF15はしばしばアップレギュレーションされます。
より高いGDF15レベルは、疾患負荷、症状負荷、および不良転帰と相関しており、疾患活動性および全身的ストレスの潜在的なバイオマーカーとなっています。
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ベースラインから3ヵ月後の介入期間終了時まで
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可溶性インターロイキン-2受容体の変化（sIL-2R、KU/l）
時間枠：ベースラインから介入期間終了時（3か月後）まで
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SIL-2Rは、免疫系の活性化およびリンパ球増殖のバイオマーカーとして機能します。
血清sIL-2R値の上昇は、慢性炎症、自己免疫疾患、血液悪性腫瘍と関連しています。
骨髄増殖性腫瘍（MPN）では、持続的な免疫調節異常および慢性炎症が疾患の病因と症状負荷に寄与し、sIL-2R値はしばしば疾患活動性、炎症負荷、および臨床的進行と相関します。
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ベースラインから介入期間終了時（3か月後）まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Uwe Tegtbur, Prof. Dr.、Hannover Medical School
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12068-BO-S-2025
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IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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