Exercice physique chez les patients atteints de néoplasmes myéloprolifératifs. (MPN-Exercise)
Effets de l'Exercice Individuellement Adapté sur la Qualité de Vie et la Performance Physique chez les Patients Atteints de Néoplasmes Myéloprolifératifs - Une Étude Randomisée Contrôlée
Nous étudierons la réponse d'un programme d'entraînement physique individualisé sur la qualité de vie, la capacité cardiorespiratoire et les marqueurs spécifiques de la maladie chez les patients atteints de néoplasmes myéloprolifératifs (NMP). Pour ce faire, nous répartirons aléatoirement les patients atteints de NMP en un groupe d'entraînement et un groupe témoin en attente.
Le groupe d'entraînement suivra un programme d'entraînement physique adapté individuellement pendant trois mois, tandis que le groupe témoin maintiendra son mode de vie habituel pendant trois mois, puis aura la possibilité de suivre le programme d'intervention de trois mois. Au début et à la fin de la phase d'intervention de trois mois, nous évaluerons la performance physique, l'activité physique quotidienne, la force musculaire et les résultats auto-déclarés, et les comparerons entre le groupe d'entraînement et le groupe témoin, afin d'évaluer les bénéfices potentiels du programme d'entraînement physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À ce jour, il n'y a pas eu d'études d'intervention randomisées sur les effets de l'entraînement physique chez les patients atteints de néoplasmes myéloprolifératifs (NMP). Les recommandations et directives actuelles des sociétés de leucémie et d'hématologie soutiennent la pratique d'une activité physique régulière pour améliorer la santé cardiovasculaire, réduire la fatigue et améliorer la qualité de vie. Cependant, il n'existe pas de directives d'exercice spécifiques à la maladie pour les patients atteints de NMP en raison du manque d'essais cliniques appropriés abordant cette question. L'objectif de l'étude prévue est d'étudier un programme d'exercice physique personnalisé avec surveillance en ligne pour les patients atteints de NMP et de mesurer ses effets sur la qualité de vie et la condition physique. Le critère d'évaluation principal est la performance (watts) au point de compensation respiratoire (RCP), un marqueur établi de la performance physique sous-maximale.
Il s'agit d'une étude d'intervention monocentrique, prospective, randomisée avec un groupe témoin en attente. La randomisation est effectuée selon un rapport 1:1 entre les groupes d'étude et est stratifiée selon le sexe (homme/femme). Les personnes réalisant les tests d'exercice (mais pas les entraîneurs guidant le programme d'entraînement) sont en aveugle afin qu'il n'y ait pas de motivation ciblée pendant le test de performance du groupe d'intervention.
Description de la procédure de l'étude : L'intervention dure 3 mois. Le groupe témoin en attente reçoit l'intervention après la phase de contrôle de 3 mois. Les participants reçoivent un retour d'information toutes les deux semaines pendant l'intervention par télésurveillance ou en personne, selon leur distance par rapport au centre d'étude.
L'intervention comprend un entraînement physique structuré, personnalisé, avec un retour d'information et des ajustements de l'intensité et du contenu de l'activité physique. L'activité quotidienne est surveillée à l'aide d'un dispositif d'activité portable (montre intelligente Garmin). Un plan d'entraînement individuel comprend des exercices d'endurance et de force modérés 3 fois par semaine, avec pour objectif d'être physiquement actif pendant 150 minutes par semaine. Pour éviter le surmenage, l'entraînement est surveillé en mesurant la fréquence cardiaque et en fournissant un retour d'information individuel aux patients.
L'évaluation principale suit le principe de l'intention de traiter (ITT), les valeurs manquantes lors de l'examen final étant remplacées par les valeurs de base correspondantes. Un modèle ANCOVA est utilisé pour la performance au RCP, la différence moyenne après-avant étant la variable cible principale. Les covariables incluses dans le modèle sont le groupe thérapeutique (intervention et liste d'attente témoin), les valeurs de base du paramètre de performance et le sexe (femme/homme). L'intervention est considérée comme réussie si la limite inférieure de l'intervalle de confiance bilatéral à 95 % est supérieure à 0.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sven Haufe, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +49 511 532 5499
- E-mail: haufe.sven@mh-hannover.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Momme Kück
Lieux d'étude
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
- Recrutement
- Hannover Medical School
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Contact:
- Numéro de téléphone: 0049 511 5325499
- E-mail: haufe.sven@mh-hannover.de
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Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
- Pas encore de recrutement
- Hannover Medical School
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Contact:
- Sven Haufe, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +49 511 5325499
- E-mail: haufe.sven@mh-hannover.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- âge ≥ 18 ans
- diagnostic de néoplasie myéloproliférative selon les critères OMS/CIM 2022.
Critères d'exclusion :
- participation actuelle à une autre étude interventionnelle
- la présence de toute maladie ou déficience fonctionnelle qui, selon l'avis du médecin examinateur, exclut la participation à une intervention d'entraînement physique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'Entraînement à l'Exercice
Les patients randomisés au programme d'entraînement physique guidé de 3 mois
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L'intervention comprend un entraînement physique structuré et personnalisé avec des retours individuels et des ajustements de la fréquence, de l'intensité, de la durée et du contenu de l'entraînement pour une durée totale de 3 mois.
L'activité quotidienne est surveillée à l'aide d'un dispositif d'activité portable (Vivoactive 5, Garmin, Olathe, Kansas, États-Unis).
Un plan d'entraînement individuel comprend des exercices d'endurance et de force modérés généralement 3 fois par semaine, avec pour objectif d'être physiquement actif au moins 150 minutes par semaine.
Les participants reçoivent des retours au moins toutes les deux semaines par télésurveillance ou en personne, selon leur distance par rapport au centre d'étude.
Pour éviter le surmenage, l'entraînement est surveillé en mesurant la fréquence cardiaque et en fournissant des retours individuels pour des ajustements si nécessaire.
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Aucune intervention: Groupe témoin sur liste d'attente
Les patients randomisés dans le groupe témoin sur liste d'attente maintiendront leur mode de vie habituel pendant la période d'intervention de trois mois.
Après cette période, ils auront l'opportunité de participer à la même intervention fournie au groupe d'entraînement physique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la puissance de sortie (en watt) au point de compensation respiratoire (PCR)
Délai: De la valeur de base à la fin de la période d'intervention à 3 mois
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Lors d'un test d'exercice progressif sur ergocycle, la puissance de sortie et les échanges gazeux seront mesurés en continu.
Par la suite, le RCP (également appelé second seuil ventilatoire) sera évalué sur la base du point d'inflexion des pentes du volume courant (VE) et de la production de dioxyde de carbone (VCO2).
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De la valeur de base à la fin de la période d'intervention à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score Myeloproliferative Neoplasm-10 (MPN-10) de 30% (oui/non)
Délai: De la ligne de base à la fin de la période d'intervention à 3 mois
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Évaluation du MPN-10, un questionnaire validé de résultats rapportés par les patients, spécialement conçu pour évaluer les symptômes et la qualité de vie des patients atteints de néoplasmes myéloprolifératifs. Le MPN-10 évalue 10 symptômes clés couramment ressentis par les patients atteints de NMP. Notation : échelle de 0 à 4 par item, le score total varie de 0 à 40. Si le score total est réduit de 30 %, le résultat binaire (oui/non) est atteint. |
De la ligne de base à la fin de la période d'intervention à 3 mois
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Variation de la consommation maximale d'oxygène (VO2 en ml/min/kg)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin de la période d'intervention à 3 mois
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Au cours d'un test d'exercice progressif sur vélo jusqu'à l'épuisement volontaire, les échanges gazeux seront mesurés en continu, respiration par respiration.
Au cours de la dernière étape, les valeurs d'absorption d'oxygène les plus élevées provenant de respirations individuelles pendant 30 secondes consécutives sont déterminées comme l'absorption maximale d'oxygène.
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Du début de l'étude jusqu'à la fin de la période d'intervention à 3 mois
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Changement de l'activité physique quotidienne (MET-heures/semaine)
Délai: De la ligne de base à la fin de la période d'intervention à 3 mois
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Pour estimer l'activité physique totale et liée à l'exercice, les équivalents métaboliques de la tâche (MET) en heures-MET par semaine seront calculés, en utilisant le Questionnaire International sur l'Activité Physique (IPAQ-long) comme résultat auto-déclaré
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De la ligne de base à la fin de la période d'intervention à 3 mois
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Changement des scores EORTC QLQ-C30
Délai: De la ligne de base à la fin de la période d'intervention à 3 mois
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Le questionnaire QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) est un outil standardisé et internationalement utilisé par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) qui évalue la qualité de vie liée à la santé (HrQoL) chez les patients atteints de cancer, en mesurant le fonctionnement (physique, rôle, émotionnel, cognitif, social) et les symptômes (fatigue, douleur, nausées/vomissements).
Il utilise des échelles de 0 à 100, où des scores plus élevés signifient une meilleure fonction/HrQoL (pour les échelles de fonction) ou des symptômes plus sévères (pour les échelles de symptômes).
De plus, un score global peut être calculé en faisant la moyenne de 13 échelles (après inversion des échelles de symptômes) pour fournir une mesure globale de la HrQoL, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement/HrQoL, et les scores allant de 0 à 100.
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De la ligne de base à la fin de la période d'intervention à 3 mois
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Changement du score FACT-Leu
Délai: De la valeur initiale à la fin de la période d'intervention à 3 mois
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L'Évaluation Fonctionnelle du Traitement du Cancer - Leucémie (FACT-Leu) est une mesure valide de la qualité de vie liée à la santé (QVLS) spécifique à la leucémie pour les maladies aiguës et chroniques.
Les sous-échelles évaluées comprennent le Bien-être Physique, le Bien-être Social/Familial, le Bien-être Émotionnel, le Bien-être Fonctionnel, et une Sous-échelle Leucémie avec un total de 44 items qui doivent être répondues sur une échelle de type Likert à 5 points.
Des scores de sous-échelles et un score total avec une plage de 0 à 176 points sont possibles, les scores plus élevés indiquant une meilleure QVLS.
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De la valeur initiale à la fin de la période d'intervention à 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la puissance de sortie (en watt) au seuil ventilatoire (VT)
Délai: De la valeur de base à la fin de la période d'intervention à 3 mois
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Durant le test d'exercice progressif sur un ergomètre à vélo, la puissance de sortie et les échanges gazeux seront mesurés en continu.
Par la suite, le VT sera évalué sur la base du point d'inflexion des pentes de la production de dioxyde de carbone (VCO2) et de l'oxygène ventilé (VO2).
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De la valeur de base à la fin de la période d'intervention à 3 mois
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Modification du nombre de pas par jour
Délai: De la valeur initiale jusqu'à la fin de la période d'intervention à 3 mois
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Le nombre de pas sera enregistré par un tracker d'activité portable (Vivoactive 5, Garmin, Olathe, Kansas, USA) pendant 7 jours consécutifs.
Les jours valides seront moyennés pour obtenir le résultat pas/jour.
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De la valeur initiale jusqu'à la fin de la période d'intervention à 3 mois
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Variation de la lactate déshydrogénase (LDH en U/L)
Délai: De la valeur initiale jusqu'à la fin de la période d'intervention à 3 mois
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La LDH est libérée dans la circulation sanguine lors de lésions cellulaires ou d'un renouvellement accru.
Chez les patients atteints de NMP, des taux élevés de LDH sont fréquemment observés et sont associés à une charge tumorale accrue, une prolifération des cellules tumorales et un pronostic défavorable.
La LDH constitue un biomarqueur non spécifique mais cliniquement utile de l'activité de la maladie et du stress métabolique.
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De la valeur initiale jusqu'à la fin de la période d'intervention à 3 mois
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Variation de la numération plaquettaire (en Tsd./µl)
Délai: Du début de l'étude à la fin de la période d'intervention à 3 mois
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La numération plaquettaire est un élément clé de la numération formule sanguine complète et reflète l'activité de la moelle osseuse et la fonction hémostatique.
Dans les NMP, la production anormale de plaquettes est une caractéristique marquante, conduisant souvent à une thrombocytose soutenue (numération plaquettaire élevée).
Les numérations plaquettaires élevées sont associées à un risque accru de complications thrombotiques et hémorragiques, qui constituent des préoccupations cliniques majeures dans la prise en charge des NMP.
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Du début de l'étude à la fin de la période d'intervention à 3 mois
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Variation du facteur de différenciation de croissance 15 (GDF15 en ng/l)
Délai: De la ligne de base à la fin de la période d'intervention à 3 mois
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Le GDF15 est produit par divers tissus en réponse au stress cellulaire, à l'inflammation, aux dommages oxydatifs et au dysfonctionnement mitochondrial.
Des niveaux élevés de GDF15 sérique sont associés au vieillissement, à l'inflammation chronique et à plusieurs affections hématologiques et malignes.
Dans les néoplasmes myéloprolifératifs (NMP), le GDF15 est souvent régulé à la hausse en raison de l'augmentation du stress médullaire, de l'hématopoïèse dysrégulée et de l'inflammation systémique.
Des niveaux plus élevés de GDF15 sont corrélés à la charge de la maladie, à la charge des symptômes et à des résultats défavorables, ce qui en fait un biomarqueur potentiel de l'activité de la maladie et du stress systémique.
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De la ligne de base à la fin de la période d'intervention à 3 mois
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Variation du récepteur soluble de l'interleukine-2 (sIL-2R en KU/l)
Délai: De la base au terme de la période d'intervention à 3 mois
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SIL-2R sert de biomarqueur de l'activation du système immunitaire et de la prolifération lymphocytaire.
Des taux sériques élevés de sIL-2R sont associés à une inflammation chronique, à des troubles auto-immuns et à des hémopathies malignes.
Dans les NMP, une dysrégulation immunitaire persistante et une inflammation chronique contribuent à la pathogénèse de la maladie et à la charge des symptômes, et les taux de sIL-2R sont souvent corrélés à l'activité de la maladie, à la charge inflammatoire et à la progression clinique.
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De la base au terme de la période d'intervention à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Uwe Tegtbur, Prof. Dr., Hannover Medical School
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12068-BO-S-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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