Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировочные упражнения у пациентов с миелопролиферативными новообразованиями. (MPN-Exercise)

13 августа 2026 г. обновлено: Hannover Medical School

Влияние индивидуально подобранных физических упражнений на качество жизни и физическую работоспособность у пациентов с миелопролиферативными новообразованиями — рандомизированное контролируемое исследование

Мы исследуем влияние индивидуальной программы физических упражнений на качество жизни, кардиореспираторную подготовку и маркеры, специфичные для заболевания, у пациентов с миелопролиферативными новообразованиями (МПН). Для этого мы случайным образом распределим пациентов с МПН в тренировочную группу и группу контроля ожидания.

Тренировочная группа будет проходить индивидуально подобранную программу физических упражнений в течение трех месяцев, в то время как контрольная группа будет поддерживать свой обычный образ жизни в течение трех месяцев, после чего у них будет возможность пройти трехмесячную программу вмешательства. В начале и в конце трехмесячной фазы вмешательства мы оценим физическую работоспособность, ежедневную физическую активность, мышечную силу и результаты, полученные на основе самоотчетов, и сравним их между тренировочной и контрольной группами, чтобы оценить потенциальные преимущества программы физических упражнений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На сегодняшний день не было проведено рандомизированных интервенционных исследований по влиянию физических тренировок на пациентов с миелопролиферативными новообразованиями (МПН). Текущие рекомендации и руководства обществ по лейкемии и гематологии поддерживают регулярную физическую активность для улучшения сердечно-сосудистого здоровья, снижения усталости и повышения качества жизни. Однако не существует специфических рекомендаций по физическим упражнениям для пациентов с МПН из-за отсутствия соответствующих клинических испытаний, посвященных этой проблеме. Цель запланированного исследования — изучить индивидуально подобранную программу физических упражнений с онлайн-мониторингом для пациентов с МПН и измерить ее влияние на качество жизни и физическую форму. Первичной конечной точкой является производительность (ватты) в точке респираторной компенсации (RCP), установленном маркере субмаксимальной физической производительности.

Это моноцентровое, проспективное, рандомизированное интервенционное исследование с контрольной группой ожидания. Рандомизация проводится в соотношении 1:1 к исследуемым группам и стратифицирована по полу (мужской/женский). Лица, проводящие тесты на физическую нагрузку (но не тренеры, руководящие программой тренировок), ослеплены, чтобы не было целенаправленной мотивации во время теста производительности интервенционной группы.

Описание процедуры исследования: Интервенция длится 3 месяца. Контрольная группа ожидания получает интервенцию после 3-месячной контрольной фазы. Участники получают обратную связь каждые две недели во время интервенции через телемониторинг или лично, в зависимости от их удаленности от исследовательского центра.

Интервенция включает структурированные, индивидуально подобранные физические тренировки с обратной связью и корректировками интенсивности и содержания физической активности. Ежедневная активность отслеживается с помощью носимого устройства для активности (умные часы Garmin). Индивидуальный план тренировок включает умеренные упражнения на выносливость и силу 3 раза в неделю, с целью быть физически активным 150 минут в неделю. Чтобы избежать переутомления, тренировки контролируются путем измерения частоты сердечных сокращений и предоставления индивидуальной обратной связи пациентам.

Первичная оценка следует принципу намерения лечить (ITT), с отсутствующими значениями на заключительном обследовании, замененными соответствующими исходными значениями. Для производительности в RCP используется модель ANCOVA, со средней разницей после-до в качестве основной целевой переменной. Ковариаты, включенные в модель, — это группа терапии (интервенция и контрольная группа ожидания), исходные значения параметра производительности и пол (женский/мужской). Интервенция считается успешной, если нижний предел двустороннего 95% доверительного интервала больше 0.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sven Haufe, Prof. Dr.
  • Номер телефона: +49 511 532 5499
  • Электронная почта: haufe.sven@mh-hannover.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Momme Kück

Места учебы

  • Германия
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
        • Рекрутинг
        • Hannover Medical School
        • Контакт:
      • Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
        • Еще не набирают
        • Hannover Medical School
        • Контакт:
          • Sven Haufe, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +49 511 5325499
          • Электронная почта: haufe.sven@mh-hannover.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 18 лет
  • диагноз миелопролиферативного новообразования согласно WHO/ICC 2022.

Критерии исключения:

  • текущее участие в другом интервенционном исследовании
  • наличие любых заболеваний или функциональных нарушений, которые, по мнению лечащего врача, исключают участие в интервенции физической тренировки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа тренировок с упражнениями
Пациенты, рандомизированные для участия в 3-месячной программе контролируемых физических упражнений
Поведенческий: Тренировочные упражнения
Вмешательство включает структурированные и адаптированные физические тренировки с индивидуальной обратной связью и корректировками частоты, интенсивности, времени и содержания тренировок общей продолжительностью 3 месяца. Ежедневная активность отслеживается с помощью носимого устройства для мониторинга активности (Vivoactive 5, Garmin, Олейт, Канзас, США). Индивидуальный план тренировок включает умеренные упражнения на выносливость и силу, обычно 3 раза в неделю, с целью быть физически активными не менее 150 минут в неделю. Участники получают обратную связь не реже чем раз в две недели посредством телемониторинга или лично, в зависимости от их удаленности от исследовательского центра. Чтобы избежать перенапряжения, тренировки контролируются путем измерения частоты сердечных сокращений и предоставления индивидуальной обратной связи для корректировок при необходимости.
Без вмешательства: Группа контроля по списку ожидания
Пациенты, рандомизированные в группу контроля по списку ожидания, будут сохранять свой обычный образ жизни в течение трехмесячного периода вмешательства. По истечении этого периода у них будет возможность участвовать в том же вмешательстве, которое предоставляется группе тренировочных упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение выходной мощности (в ваттах) в точке респираторной компенсации (RCP)
Временное ограничение: С исходного уровня до окончания периода вмешательства через 3 месяца
Во время теста с постепенно возрастающей нагрузкой на велоэргометре мощность и газообмен будут измеряться непрерывно. После этого RCP (также известный как второй вентиляционный порог) будет определен на основе точки перегиба кривых минутного объема дыхания (VE) и выведения углекислого газа (VCO2).
С исходного уровня до окончания периода вмешательства через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по шкале миелопролиферативных новообразований-10 (MPN-10) на 30% (да/нет)
Временное ограничение: С момента начала исследования до окончания периода вмешательства через 3 месяца

Оценка MPN-10 — это валидированный опросник, заполняемый пациентами, специально разработанный для оценки симптомов и качества жизни пациентов с миелопролиферативными новообразованиями. MPN-10 оценивает 10 ключевых симптомов, которые обычно испытывают пациенты с MPN.

Баллы: шкала от 0 до 4 для каждого пункта, общий балл варьируется от 0 до 40. Если общий балл снижается на 30%, бинарный результат (да/нет) считается достигнутым.
С момента начала исследования до окончания периода вмешательства через 3 месяца
Изменение пикового потребления кислорода (VO2 в мл/мин/кг)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода вмешательства через 3 месяца
Во время инкрементного велоэргометрического теста до добровольного истощения газообмен будет непрерывно измеряться вдох за вдохом. На последнем этапе определяются самые высокие показатели потребления кислорода из отдельных вдохов в течение 30 последовательных секунд как пиковое потребление кислорода.
От исходного уровня до конца периода вмешательства через 3 месяца
Изменение ежедневной физической активности (MET-часов/неделю)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода вмешательства через 3 месяца
Для оценки общей физической активности и физической активности, связанной с физическими упражнениями, метаболические эквиваленты задачи (MET) будут рассчитаны в виде MET-часов в неделю с использованием Международного опросника по физической активности (IPAQ-long) в качестве самоотчетного результата
От исходного уровня до конца периода вмешательства через 3 месяца
Изменение показателей EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: С исходного уровня до окончания периода вмешательства через 3 месяца
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) QLQ-C30 — это широко используемый на международном уровне стандартизированный опросник Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC), который оценивает связанное со здоровьем качество жизни (HrQoL) у пациентов с онкологическими заболеваниями, измеряя функционирование (физическое, ролевое, эмоциональное, когнитивное, социальное) и симптомы (усталость, боль, тошнота/рвота). Он использует шкалы от 0 до 100, где более высокие баллы означают лучшее функционирование/HrQoL (для шкал функционирования) или более выраженные симптомы (для шкал симптомов). Кроме того, суммарный балл может быть рассчитан путём усреднения 13 шкал (после обратного преобразования шкал симптомов), чтобы получить общую меру HrQoL, где более высокие баллы означают лучшее функционирование/HrQoL, а диапазон баллов составляет от 0 до 100.
С исходного уровня до окончания периода вмешательства через 3 месяца
Изменение показателя FACT-Leu
Временное ограничение: С момента начала исследования до завершения периода вмешательства через 3 месяца
Опросник Оценки Функционирования при Лечении Рака - Лейкемия (FACT-Leu) является валидным инструментом для измерения специфического для лейкемии качества жизни, связанного со здоровьем (КЖСЗ), при острых и хронических формах заболевания. Оцениваемые субшкалы включают Физическое благополучие, Социальное/Семейное благополучие, Эмоциональное благополучие, Функциональное благополучие и Лейкемическую субшкалу, всего 44 пункта, на которые необходимо ответить по 5-балльной шкале Лайкерта. Возможны подсчеты баллов по субшкалам и общего балла в диапазоне от 0 до 176 очков, причем более высокие баллы указывают на лучшее КЖСЗ.
С момента начала исследования до завершения периода вмешательства через 3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение выходной мощности (в ваттах) на уровне Вентиляционного Порога (ВП)
Временное ограничение: С исходного уровня до конца периода вмешательства через 3 месяца
Во время инкрементного нагрузочного теста на велоэргометре мощность и газообмен будут измеряться непрерывно. После этого VT будет оценен на основе точки перегиба наклонов выхода углекислого газа (VCO2) и вентилируемого кислорода (VO2).
С исходного уровня до конца периода вмешательства через 3 месяца
Изменение количества шагов в день
Временное ограничение: С исходного уровня до конца периода вмешательства через 3 месяца
Количество шагов будет регистрироваться с помощью носимого трекера активности (Vivoactive 5, Garmin, Олейт, Канзас, США) в течение 7 последовательных дней. Данные валидных дней будут усреднены для получения результата в виде шагов/день.
С исходного уровня до конца периода вмешательства через 3 месяца
Изменение уровня лактатдегидрогеназы (ЛДГ в Ед/л)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода вмешательства на 3 месяца
ЛДГ высвобождается в кровоток при повреждении клеток или повышенном обороте клеток. У пациентов с МПЗ повышенные уровни ЛДГ обычно наблюдаются и связаны с повышенной нагрузкой заболевания, пролиферацией опухолевых клеток и неблагоприятным прогнозом. ЛДГ служит неспецифичным, но клинически полезным биомаркером активности заболевания и метаболического стресса.
От исходного уровня до конца периода вмешательства на 3 месяца
Изменение количества тромбоцитов (в тыс./мкл)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания периода вмешательства через 3 месяца
Количество тромбоцитов является ключевым компонентом общего анализа крови и отражает активность костного мозга и гемостатическую функцию. При МПЗ аномальная выработка тромбоцитов является характерной особенностью, часто приводящей к стойкому тромбоцитозу (повышенному количеству тромбоцитов). Повышенное количество тромбоцитов связано с повышенным риском тромботических и геморрагических осложнений, что является основной клинической проблемой при лечении МПЗ.
От исходного уровня до окончания периода вмешательства через 3 месяца
Изменение уровня фактора дифференцировки роста 15 (GDF15 в нг/л)
Временное ограничение: С исходного уровня до конца периода вмешательства в 3 месяца
GDF15 продуцируется различными тканями в ответ на клеточный стресс, воспаление, окислительное повреждение и дисфункцию митохондрий. Повышенные уровни GDF15 в сыворотке связаны со старением, хроническим воспалением и несколькими гематологическими и злокачественными состояниями. При MPN (миелопролиферативных новообразованиях) GDF15 часто повышен из-за усиления стресса костного мозга, нарушенного гемопоэза и системного воспаления. Более высокие уровни GDF15 коррелируют с тяжестью заболевания, выраженностью симптомов и неблагоприятными исходами, что делает его потенциальным биомаркером активности заболевания и системного стресса.
С исходного уровня до конца периода вмешательства в 3 месяца
Изменение уровня растворимого рецептора интерлейкина-2 (sIL-2R, в КЕ/л)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода вмешательства через 3 месяца
SIL-2R служит биомаркером активации иммунной системы и пролиферации лимфоцитов. Повышенные уровни sIL-2R в сыворотке связаны с хроническим воспалением, аутоиммунными заболеваниями и гематологическими злокачественными новообразованиями. При MPN стойкая иммунная дисрегуляция и хроническое воспаление способствуют патогенезу заболевания и симптоматической нагрузке, а уровни sIL-2R часто коррелируют с активностью заболевания, воспалительной нагрузкой и клиническим прогрессированием.
От исходного уровня до конца периода вмешательства через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hannover Medical School

Следователи

  • Главный следователь: Uwe Tegtbur, Prof. Dr., Hannover Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12068-BO-S-2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Де-идентифицированные индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов публикации, будут доступны по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

начиная с 6 месяцев после публикации и заканчивая 5 годами после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут предоставлены исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение для достижения целей, указанных в одобренном предложении. Предложения следует направлять по адресу sportmedizin@mh-hannover.de для получения доступа. Заявители на получение данных должны будут подписать соглашение об использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться