Treino de Exercício em Doentes com Neoplasias Mieloproliferativas. (MPN-Exercise)
Efeitos do Exercício Individualizado na Qualidade de Vida e Desempenho Físico em Pacientes com Neoplasias Mieloproliferativas - Um Estudo Controlado Randomizado
Vamos investigar a resposta de um programa de treino de exercício individualizado na qualidade de vida, aptidão cardiorrespiratória e marcadores específicos da doença em doentes com neoplasias mieloproliferativas (NMP). Para isso, vamos atribuir aleatoriamente doentes com NMP a um grupo de treino e a um grupo de controlo em lista de espera.
O grupo de treino irá realizar um programa de treino de exercício individualizado durante três meses, enquanto o grupo de controlo irá manter o seu estilo de vida habitual durante três meses e, em seguida, terá a oportunidade de realizar o programa de intervenção de três meses. No início e no final da fase de intervenção de três meses, vamos avaliar o desempenho físico, a atividade física diária, a força muscular e os resultados autorrelatados e compará-los entre o grupo de treino e o grupo de controlo, a fim de avaliar os potenciais benefícios do programa de treino de exercício.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até à data, não existem estudos de intervenção randomizados sobre os efeitos do treino físico em doentes com neoplasias mieloproliferativas (NMP). As recomendações e diretrizes atuais das sociedades de leucemia e hematologia apoiam a participação em atividade física regular para melhorar a saúde cardiovascular, reduzir a fadiga e melhorar a qualidade de vida. No entanto, não existem diretrizes de exercício específicas para a doença para doentes com NMP devido à falta de ensaios clínicos adequados que abordem esta questão. O objetivo do estudo planeado é investigar um programa de exercício físico individualizado com monitorização online para doentes com NMP e medir os seus efeitos na qualidade de vida e aptidão física. O endpoint primário é o desempenho (watts) no ponto de compensação respiratória (PCR), um marcador estabelecido do desempenho físico submáximo.<\/p>
Este é um estudo de intervenção monocêntrico, prospetivo e randomizado com um grupo de controlo em lista de espera. A randomização é realizada numa proporção de 1:1 para os grupos de estudo e é estratificada por género (masculino/feminino). As pessoas que realizam os testes de exercício (mas não os treinadores que orientam o programa de treino) estão cegas para que não haja motivação direcionada durante o teste de desempenho do grupo de intervenção.<\/p>
Descrição do procedimento do estudo: A intervenção dura 3 meses. O grupo de controlo em lista de espera recebe a intervenção após a fase de controlo de 3 meses. Os participantes recebem feedback a cada duas semanas durante a intervenção via telemonitorização ou pessoalmente, dependendo da sua distância do centro de estudo.<\/p>
A intervenção inclui treino físico estruturado e individualizado com feedback e ajustes na intensidade e conteúdo da atividade física. A atividade diária é monitorizada utilizando um dispositivo de atividade vestível (smartwatch Garmin). Um plano de treino individual inclui exercícios moderados de resistência e força 3 vezes por semana, com o objetivo de estar fisicamente ativo durante 150 minutos por semana. Para evitar esforço excessivo, o treino é monitorizado medindo a frequência cardíaca e fornecendo feedback individual aos doentes.<\/p>
A avaliação primária segue o princípio da intenção de tratar (ITT), com valores em falta no exame final substituídos pelos valores basais correspondentes. Um modelo ANCOVA é utilizado para o desempenho no PCR, com a diferença média antes-depois como variável-alvo primária. As covariáveis incluídas no modelo são o grupo terapêutico (intervenção e lista de espera de controlo), os valores basais do parâmetro de desempenho e o género (feminino/masculino). A intervenção é considerada bem-sucedida se o limite inferior do intervalo de confiança bilateral de 95% for superior a 0.<\/p>
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sven Haufe, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 511 532 5499
- E-mail: haufe.sven@mh-hannover.de
Estude backup de contato
- Nome: Momme Kück
Locais de estudo
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Hannover Medical School
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Contato:
- Número de telefone: 0049 511 5325499
- E-mail: haufe.sven@mh-hannover.de
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Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
- Ainda não está recrutando
- Hannover Medical School
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Contato:
- Sven Haufe, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 511 5325499
- E-mail: haufe.sven@mh-hannover.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade ≥ 18 anos
- diagnóstico de neoplasia mieloproliferativa de acordo com a OMS/CIM 2022.
Critérios de Exclusão:
- participação atual em outro estudo de intervenção
- a presença de quaisquer doenças ou deficiências funcionais que, na opinião do médico examinador, excluam a participação numa intervenção de treino físico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Treino de Exercício
Pacientes randomizados para o programa de treino de exercício guiado de 3 meses
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A intervenção inclui formação física estruturada e adaptada com feedback individual e ajustes na frequência, intensidade, duração e conteúdo do treino, com uma duração total de 3 meses.
A atividade diária é monitorizada através de um dispositivo de atividade vestível (Vivoactive 5, Garmin, Olathe, Kansas, EUA).
Um plano de treino individual inclui exercícios moderados de resistência e força, geralmente 3 vezes por semana, com o objetivo de estar fisicamente ativo pelo menos 150 minutos por semana.
Os participantes recebem feedback pelo menos de duas em duas semanas por telemonitorização ou presencialmente, dependendo da sua distância do centro de estudo.
Para evitar sobrecarga, o treino é monitorizado através da medição da frequência cardíaca e do fornecimento de feedback individual para ajustes, se necessário.
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Sem intervenção: Grupo de Controlo em Lista de Espera
Os pacientes aleatoriamente designados para o grupo de controlo em lista de espera manterão o seu estilo de vida habitual durante o período de intervenção de três meses. Após este período, terão a oportunidade de participar na mesma intervenção fornecida ao grupo de treino de exercício.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na potência de saída (em watt) no ponto de compensação respiratória (PCR)
Prazo: Desde a linha de base até ao final do período de intervenção aos 3 meses
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Durante um teste de exercício incremental num ergómetro de bicicleta, a potência de saída e a troca gasosa serão medidas continuamente.
Posteriormente, o RCP (também conhecido como segundo limiar ventilatório) será avaliado com base no ponto de inflexão das inclinações do volume corrente (VE) e da produção de dióxido de carbono (VCO2).
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Desde a linha de base até ao final do período de intervenção aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do valor do Myeloproliferative Neoplasm-10 (MPN-10) em 30% (sim/não)
Prazo: Desde a linha de base até ao final do período de intervenção aos 3 meses
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Avaliação do MPN-10, um questionário validado de resultados reportados pelo paciente, especificamente concebido para avaliar os sintomas e a qualidade de vida em doentes com neoplasias mieloproliferativas. O MPN-10 avalia 10 sintomas-chave frequentemente experienciados por doentes com MPN. Pontuação: escala de 0-4 por item, a pontuação total varia entre 0 e 40. Se a pontuação total for reduzida em 30%, o resultado binário (sim/não) é cumprido. |
Desde a linha de base até ao final do período de intervenção aos 3 meses
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Alteração no consumo máximo de oxigénio (VO2 em ml/min/kg)
Prazo: Do início do estudo até ao final do período de intervenção aos 3 meses
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Durante um teste de exercício em bicicleta incremental até à exaustão voluntária, as trocas gasosas serão medidas continuamente, respiração a respiração.
Na última fase, os valores mais elevados de captação de oxigénio de respirações individuais durante 30 segundos consecutivos são determinados como a captação de oxigénio máxima.
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Do início do estudo até ao final do período de intervenção aos 3 meses
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Alteração na atividade física diária (MET-horas/semana)
Prazo: Desde a linha de base até ao final do período de intervenção aos 3 meses
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Para estimar a atividade física total e relacionada com o exercício, os equivalentes metabólicos da tarefa (MET) como MET-horas por semana serão calculados, utilizando o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ-longo) como resultado autorrelatado
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Desde a linha de base até ao final do período de intervenção aos 3 meses
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Alteração nas pontuações do EORTC QLQ-C30
Prazo: Da linha de base até ao final do período de intervenção aos 3 meses
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O Questionário QLQ-C30 da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC) é um questionário padronizado e internacionalmente utilizado da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC) que avalia a qualidade de vida relacionada com a saúde (QdVRS) em doentes oncológicos, medindo o funcionamento (físico, de papel, emocional, cognitivo, social) e os sintomas (fadiga, dor, náuseas/vómitos).
Utiliza escalas de 0 a 100, em que pontuações mais altas significam melhor função/QdVRS (para escalas de função) ou piores sintomas (para escalas de sintomas).
Além disso, pode ser calculada uma pontuação resumo através da média de 13 escalas (após inverter as escalas de sintomas) para fornecer uma medida global da QdVRS, em que pontuações mais altas significam melhor funcionamento/QdVRS, e as pontuações variam de 0 a 100.
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Da linha de base até ao final do período de intervenção aos 3 meses
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Alteração no Score FACT-Leu
Prazo: Desde a linha de base até ao final do período de intervenção aos 3 meses
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A Avaliação Funcional da Terapia do Cancro - Leucemia (FACT-Leu) é uma medida válida da qualidade de vida relacionada com a saúde (QdVRS) específica da leucemia, tanto para a doença aguda como crónica.
As subescalas avaliadas incluem Bem-Estar Físico, Bem-Estar Social/Familiar, Bem-Estar Emocional, Bem-Estar Funcional e uma Subescala de Leucemia, com um total de 44 itens que devem ser respondidos numa escala tipo Likert de 5 pontos.
São possíveis pontuações de subescala e uma pontuação total com uma amplitude de 0 a 176 pontos, em que pontuações mais altas indicam uma melhor QdVRS.
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Desde a linha de base até ao final do período de intervenção aos 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da potência (em watt) no Limiar Ventilatório (LV)
Prazo: Desde a linha de base até ao final do período de intervenção aos 3 meses
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Durante o teste de exercício incremental num ergómetro de bicicleta, a potência de saída e a troca de gases serão medidas continuamente.
Posteriormente, o VT será avaliado com base no ponto de inflexão das inclinações da produção de dióxido de carbono (VCO2) e do oxigénio ventilado (VO2).
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Desde a linha de base até ao final do período de intervenção aos 3 meses
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Alteração em passos por dia
Prazo: Desde a linha de base até ao final do período de intervenção aos 3 meses
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O número de passos será registado por um rastreador de atividade portátil (Vivoactive 5, Garmin, Olathe, Kansas, EUA) durante 7 dias consecutivos.
Os dias válidos serão calculados em média para obter o resultado de passos/dia.
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Desde a linha de base até ao final do período de intervenção aos 3 meses
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Alteração da lactato desidrogenase (LDH em U/L)
Prazo: Desde a linha de base até ao final do período de intervenção aos 3 meses
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A LDH é libertada na corrente sanguínea após dano celular ou aumento da renovação celular.
Em doentes com MPNs, níveis elevados de LDH são frequentemente observados e estão associados a um aumento da carga da doença, proliferação de células tumorais e prognóstico adverso.
A LDH serve como um biomarcador não específico, mas clinicamente útil, da atividade da doença e do stress metabólico.
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Desde a linha de base até ao final do período de intervenção aos 3 meses
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Alteração na contagem de plaquetas (em Tsd./µl)
Prazo: Desde a linha de base até ao final do período de intervenção aos 3 meses
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A contagem de plaquetas é um componente fundamental do hemograma completo e reflete a atividade da medula óssea e a função hemostática.
Nas NMP, a produção anormal de plaquetas é uma característica distintiva, frequentemente levando a trombocitose sustentada (contagem elevada de plaquetas).
As contagens elevadas de plaquetas estão associadas a um risco aumentado de complicações trombóticas e hemorrágicas, que são as principais preocupações clínicas no tratamento das NMP.
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Desde a linha de base até ao final do período de intervenção aos 3 meses
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Alteração no fator de diferenciação de crescimento 15 (GDF15 em ng/l)
Prazo: Desde o início até ao final do período de intervenção aos 3 meses
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O GDF15 é produzido por uma variedade de tecidos em resposta a stresse celular, inflamação, danos oxidativos e disfunção mitocondrial.
Níveis elevados de GDF15 sérico estão associados ao envelhecimento, inflamação crónica e várias condições hematológicas e malignas.
Nas MPNs, o GDF15 é frequentemente regulado positivamente devido ao aumento do stresse da medula óssea, hematopoiese desregulada e inflamação sistémica.
Níveis mais elevados de GDF15 correlacionam-se com a carga da doença, a carga de sintomas e resultados adversos, tornando-o um potencial biomarcador da atividade da doença e do stresse sistémico.
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Desde o início até ao final do período de intervenção aos 3 meses
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Variação no receptor solúvel de interleucina-2 (sIL-2R em KU/l)
Prazo: Desde a linha de base até ao final do período de intervenção aos 3 meses
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O SIL-2R serve como um biomarcador da ativação do sistema imunitário e da proliferação linfocitária.
Níveis séricos elevados de sIL-2R estão associados a inflamação crónica, doenças autoimunes e neoplasias hematológicas.
Nas MPNs, a desregulação imunitária persistente e a inflamação crónica contribuem para a patogénese da doença e a carga sintomática, e os níveis de sIL-2R frequentemente correlacionam-se com a atividade da doença, a carga inflamatória e a progressão clínica.
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Desde a linha de base até ao final do período de intervenção aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uwe Tegtbur, Prof. Dr., Hannover Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12068-BO-S-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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