골수증식성종양 환자에서의 운동 훈련. (MPN-Exercise)
개별 맞춤형 운동이 골수증식성 종양 환자의 삶의 질과 신체 수행능력에 미치는 영향 - 무작위 대조 연구
우리는 골수증식종양(MPN) 환자의 삶의 질, 심폐 체력 및 질병 특이적 지표에 대한 맞춤형 운동 훈련 프로그램의 효과를 조사할 것입니다. 이를 위해 MPN 환자를 무작위로 훈련 그룹과 대기 통제 그룹에 할당할 것입니다.
훈련 그룹은 3개월 동안 개별 맞춤형 운동 훈련 프로그램을 진행하는 반면, 통제 그룹은 3개월 동안 평소 생활 방식을 유지한 후 3개월간의 중재 프로그램을 받을 기회를 갖게 됩니다. 3개월 중재 단계의 시작과 끝에서 우리는 신체 수행 능력, 일상 신체 활동, 근력 및 자가 보고 결과를 평가하고 훈련 그룹과 통제 그룹 간에 비교하여 운동 훈련 프로그램의 잠재적 이점을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재까지 골수증식성종양(MPN) 환자에서 신체 훈련 효과에 대한 무작위 중재 연구는 없었습니다. 현재 백혈병 및 혈액학 학회 권고사항과 지침은 심혈관 건강 개선, 피로 감소, 삶의 질 향상을 위해 규칙적인 신체 활동 참여를 지지합니다. 그러나 이 문제를 다루는 적절한 임상시험 부족으로 MPN 환자 대상 질병 특이적 운동 지침은 존재하지 않습니다. 계획된 연구의 목적은 MPN 환자 대상 맞춤형 신체 운동 프로그램을 온라인 모니터링과 함께 조사하고, 삶의 질과 체력에 미치는 효과를 측정하는 것입니다. 주요 종점은 최대하 신체 수행능력의 확립된 지표인 호흡보상점(RCP)에서의 수행능력(와트)입니다.
이 연구는 대기 대조군이 있는 단일 중심, 전향적, 무작위 중재 연구입니다. 무작위 배정은 연구 그룹에 대해 1:1 비율로 수행되며 성별(남성/여성)에 따라 층화됩니다. 운동 검사를 수행하는 사람들(훈련 프로그램을 안내하는 트레이너는 제외)은 눈가림 처리되어 중재 그룹의 수행 검사 중 목표 동기 부여가 없도록 합니다.
연구 절차 설명: 중재는 3개월간 지속됩니다. 대기 대조군은 3개월 대조 단계 후 중재를 받습니다. 참가자는 연구 중심과의 거리에 따라 중재 기간 동안 격주로 원격 모니터링 또는 대면으로 피드백을 받습니다.
중재에는 피드백과 신체 활동 강도 및 내용 조정이 포함된 구조화된 맞춤형 신체 훈련이 포함됩니다. 일일 활동은 웨어러블 활동 장치(Garmin 스마트워치)를 사용하여 모니터링됩니다. 개별 훈련 계획에는 주당 150분 신체 활동 목표로 주 3회 중등도 지구력 및 근력 운동이 포함됩니다. 과도한 노력을 피하기 위해 심박수 측정을 통해 훈련을 모니터링하고 환자에게 개별 피드백을 제공합니다.
주요 평가는 의도치 치료(ITT) 원칙을 따르며, 최종 검사 시 결측값은 해당 기준값으로 대체됩니다. RCP에서의 수행능력에는 ANCOVA 모델이 사용되며, 사전-사후 차이 평균을 주요 목표 변수로 합니다. 모델에 포함된 공변량은 치료 그룹(중재 및 대기 목록 대조군), 수행능력 매개변수의 기준값, 성별(여성/남성)입니다. 양측 95% 신뢰 구간 하한이 0보다 클 경우 중재는 성공적인 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sven Haufe, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 511 532 5499
- 이메일: haufe.sven@mh-hannover.de
연구 연락처 백업
- 이름: Momme Kück
연구 장소
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
- 모병
- Hannover Medical School
-
연락하다:
- 전화번호: 0049 511 5325499
- 이메일: haufe.sven@mh-hannover.de
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Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
- 아직 모집하지 않음
- Hannover Medical School
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연락하다:
- Sven Haufe, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 511 5325499
- 이메일: haufe.sven@mh-hannover.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세
- WHO/ICC 2022 기준에 따른 골수증식성종양 진단.
제외 기준:
- 다른 중재 연구에 현재 참여 중인 경우
- 검사 의사의 판단에 따라 신체 훈련 중재에 참여를 배제하는 질병이나 기능 장애가 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 훈련 그룹
3개월 동안 안내된 운동 훈련 프로그램에 무작위로 배정된 환자
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이 중재는 총 3개월 동안 훈련 빈도, 강도, 시간 및 내용에 대한 개별 피드백과 조정을 포함한 구조화되고 맞춤형 신체 훈련을 포함합니다.
일상 활동은 착용형 활동 장치(Vivoactive 5, Garmin, Olathe, Kansas, USA)를 사용하여 모니터링됩니다.
개별 훈련 계획에는 일반적으로 주 3회 중등도의 지구력 및 근력 운동이 포함되며, 주당 최소 150분 동안 신체 활동을 하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 연구 센터와의 거리에 따라 텔레모니터링 또는 대면을 통해 최소 격주로 피드백을 받습니다.
과도한 운동을 피하기 위해 심박수를 측정하여 훈련을 모니터링하고 필요한 경우 조정을 위한 개별 피드백을 제공합니다.
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간섭 없음: 대기자 통제 그룹
대조군으로 무작위 배정된 환자들은 3개월간의 중재 기간 동안 평소 생활습관을 유지합니다.
이 기간 이후에는 운동 훈련 그룹에 제공된 동일한 중재에 참여할 기회를 갖게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 보상점(RCP)에서의 파워 출력(와트 단위) 변화
기간: 기준선부터 3개월 간의 중재 기간 종료 시점까지
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자전거 에르고미터에서의 점진적 운동 검사 동안 출력과 가스 교환이 지속적으로 측정됩니다.
이후 RCP(제2 환기 역치라고도 함)는 호기량(VE)과 이산화탄소 배출량(VCO2)의 기울기 변화점을 기반으로 평가됩니다.
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기준선부터 3개월 간의 중재 기간 종료 시점까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골수증식종양-10 (MPN-10) 점수의 30% 변화 (예/아니오)
기간: 기준선부터 3개월간의 중재 기간 종료 시점까지
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골수증식성종양 환자의 증상과 삶의 질을 평가하기 위해 특별히 설계된 검증된 환자 보고 결과 설문지인 MPN-10의 평가. MPN-10은 MPN 환자들이 흔히 경험하는 10가지 주요 증상을 평가합니다. 점수: 항목당 0-4 척도, 총점 범위는 0에서 40입니다. 총점이 30% 감소하면 이진 결과(예/아니오)가 충족됩니다. |
기준선부터 3개월간의 중재 기간 종료 시점까지
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최대 산소 섭취량 변화 (VO2, ml/min/kg)
기간: 기저선부터 3개월 간의 중재 기간 종료 시까지
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자가 운동이 자발적으로 소진될 때까지 점증적 자전거 운동 검사 동안 가스 교환이 호흡마다 지속적으로 측정됩니다.
마지막 단계 내에서, 30초 동안 연속적으로 단일 호흡에서 가장 높은 산소 섭취량 값이 최대 산소 섭취량으로 결정됩니다.
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기저선부터 3개월 간의 중재 기간 종료 시까지
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일일 신체 활동량 변화 (MET-시간/주)
기간: 기준선부터 3개월 간의 중재 기간 종료 시점까지
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총 신체 활동량과 운동 관련 신체 활동량을 추정하기 위해, 국제 신체 활동 설문지(IPAQ-긴 형식)를 자가 보고 결과로 사용하여 주당 MET-시간으로 작업 대사당량(MET)을 계산할 것입니다.
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기준선부터 3개월 간의 중재 기간 종료 시점까지
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EORTC QLQ-C30 점수 변화
기간: 기준선부터 3개월간의 중재 기간 종료까지
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유럽 암 연구 치료 기구(EORTC) QLQ-C30은 국제적으로 사용되는 표준화된 설문지로, 유럽 암 연구 치료 기구(EORTC)에서 개발한 것으로, 암 환자의 건강 관련 삶의 질(HrQoL)을 평가하며, 기능(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적)과 증상(피로, 통증, 메스꺼움/구토)을 측정합니다.
0-100의 척도를 사용하며, 높은 점수는 더 나은 기능/HrQoL(기능 척도) 또는 더 심한 증상(증상 척도)을 의미합니다.
또한, 요약 점수는 13개 척도(증상 척도는 반전 후)를 평균하여 계산하여 HrQoL의 전반적인 측정치를 제공할 수 있으며, 높은 점수는 더 나은 기능/HrQoL을 의미하고, 점수 범위는 0-100입니다.
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기준선부터 3개월간의 중재 기간 종료까지
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FACT-Leu 점수의 변화
기간: 기준선부터 3개월간의 중재 기간 종료 시점까지
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Functional Assessment of Cancer Therapy - Leukemia (FACT-Leu)는 급성 및 만성 질환에 대한 백혈병 특이적 건강 관련 삶의 질(HrQoL)의 유효한 측정 도구입니다.
평가된 하위 척도에는 신체적 웰빙, 사회적/가족적 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙, 그리고 총 44개 항목으로 구성된 백혈병 하위 척도가 포함되며, 5점 리커트 척도로 응답해야 합니다.
하위 척도 점수와 0점에서 176점까지의 총 점수가 가능하며, 높은 점수는 더 나은 HrQoL을 나타냅니다.
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기준선부터 3개월간의 중재 기간 종료 시점까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환기역치(VT)에서의 파워 출력 변화(와트)
기간: 기준선부터 3개월간의 중재 기간 종료 시까지
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자전거 에르고미터에서 점증적 운동 테스트 동안 동력 출력과 가스 교환이 지속적으로 측정됩니다.
이후 VT는 이산화탄소 배출량(VCO2)과 환기 산소량(VO2)의 기울기 변화점을 기준으로 평가됩니다.
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기준선부터 3개월간의 중재 기간 종료 시까지
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하루 걸음 수 변화
기간: 기준선부터 3개월 간의 중재 기간 종료 시점까지
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착용형 활동 추적기(Vivoactive 5, Garmin, 미국 캔자스주 올라시)를 사용하여 연속 7일 동안 걸음 수가 기록됩니다.
유효한 일자의 평균을 계산하여 결과(걸음 수/일)를 산출합니다.
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기준선부터 3개월 간의 중재 기간 종료 시점까지
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젖산 탈수소효소(LDH, U/L)의 변화
기간: 기준선부터 3개월의 중재 기간 종료 시점까지
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LDH는 세포 손상이나 증가된 세포 회전 시 혈류로 방출됩니다.
MPN 환자에서는 LDH 수치 상승이 흔히 관찰되며, 이는 증가된 질병 부담, 종양 세포 증식 및 불량한 예후와 관련이 있습니다.
LDH는 비특이적이지만 임상적으로 유용한 질병 활동 및 대사 스트레스의 생체 표지자 역할을 합니다.
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기준선부터 3개월의 중재 기간 종료 시점까지
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혈소판 수 변화 (Tsd./µl 단위)
기간: 기준선부터 3개월간의 개입 기간 종료 시점까지
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혈소판 수치는 완전 혈구 수 검사의 주요 구성 요소이며 골수 활동과 지혈 기능을 반영합니다.
골수증식성종양에서 비정상적인 혈소판 생성은 특징적인 증상으로, 종종 지속적인 혈소판증가증(혈소판 수치 상승)으로 이어집니다.
혈소판 수치 상승은 혈전 및 출혈 합병증 위험 증가와 관련되어 있으며, 이는 골수증식성종양 관리에서 주요 임상적 관심사입니다.
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기준선부터 3개월간의 개입 기간 종료 시점까지
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성장 분화 인자 15(GDF15, ng/l)의 변화
기간: 기준선부터 3개월 간의 중재 기간 종료 시점까지
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GDF15는 세포 스트레스, 염증, 산화 손상 및 미토콘드리아 기능 장애에 반응하여 다양한 조직에서 생성됩니다.
높은 혈청 GDF15 수치는 노화, 만성 염증 및 여러 혈액학적 및 악성 질환과 관련이 있습니다.
골수성 증식성 종양(MPN)에서 GDF15는 증가된 골수 스트레스, 조혈 이상 및 전신 염증으로 인해 종종 상향 조절됩니다.
더 높은 GDF15 수치는 질병 부담, 증상 부담 및 불리한 결과와 상관 관계가 있어, 질병 활동 및 전신 스트레스의 잠재적 바이오마커가 될 수 있습니다.
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기준선부터 3개월 간의 중재 기간 종료 시점까지
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용해성 인터루킨-2 수용체(sIL-2R in KU/l)의 변화
기간: 기준선부터 3개월 간의 중재 기간 종료 시점까지
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SIL-2R는 면역 체계 활성화와 림프구 증식의 바이오마커 역할을 합니다.
혈청 내 sIL-2R 수치 상승은 만성 염증, 자가면역 질환 및 혈액학적 악성 종양과 관련이 있습니다.
MPNs에서는 지속적인 면역 조절 장애와 만성 염증이 질병의 병인과 증상 부담에 기여하며, sIL-2R 수치는 종종 질병 활동성, 염증 부담 및 임상적 진행과 상관관계를 보입니다.
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기준선부터 3개월 간의 중재 기간 종료 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Uwe Tegtbur, Prof. Dr., Hannover Medical School
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12068-BO-S-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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