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Allenamento Fisico nei Pazienti con Neoplasie Mieloproliferative. (MPN-Exercise)

3 febbraio 2026 aggiornato da: Hannover Medical School

Effetti dell'Esercizio Personalizzato sulla Qualità della Vita e sulle Prestazioni Fisiche nei Pazienti con Neoplasie Mieloproliferative - Uno Studio Randomizzato Controllato

Indagheremo la risposta di un programma di allenamento fisico personalizzato sulla qualità della vita, sulla capacità cardiorespiratoria e sui marcatori specifici della malattia nei pazienti con neoplasie mieloproliferative (MPN). A tal fine, assegneremo casualmente i pazienti con MPN a un gruppo di allenamento e a un gruppo di controllo in attesa.

Il gruppo di allenamento seguirà un programma di esercizi fisici personalizzato per tre mesi, mentre il gruppo di controllo manterrà il proprio stile di vita abituale per tre mesi e avrà poi l'opportunità di sottoporsi al programma di intervento di tre mesi. All'inizio e alla fine della fase di intervento di tre mesi, valuteremo la performance fisica, l'attività fisica quotidiana, la forza muscolare e gli esiti auto-riferiti, confrontandoli tra il gruppo di allenamento e quello di controllo, al fine di valutare i potenziali benefici del programma di allenamento fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ad oggi, non sono stati condotti studi di intervento randomizzati sugli effetti dell'allenamento fisico nei pazienti con neoplasie mieloproliferative (MPN). Le raccomandazioni e le linee guida attuali delle società di leucemia ed ematologia supportano la partecipazione a regolare attività fisica per migliorare la salute cardiovascolare, ridurre la fatica e migliorare la qualità della vita. Tuttavia, non esistono linee guida specifiche per l'esercizio fisico per i pazienti con MPN a causa della mancanza di studi clinici appropriati che affrontino questo problema. L'obiettivo dello studio pianificato è indagare un programma di esercizio fisico individualmente adattato con monitoraggio online per i pazienti con MPN e misurare i suoi effetti sulla qualità della vita e sulla forma fisica. L'endpoint primario è la performance (watt) al punto di compensazione respiratoria (RCP), un marker consolidato della performance fisica sub-massimale.

Questo è uno studio di intervento monocentrico, prospettico, randomizzato con un gruppo di controllo in lista d'attesa. La randomizzazione viene eseguita in un rapporto 1:1 per i gruppi di studio ed è stratificata per genere (maschio/femmina). Le persone che conducono i test di esercizio (ma non i trainer che guidano il programma di allenamento) sono in cieco in modo che non vi sia motivazione mirata durante il test di performance del gruppo di intervento.

Descrizione della procedura dello studio: L'intervento dura 3 mesi. Il gruppo di controllo in lista d'attesa riceve l'intervento dopo la fase di controllo di 3 mesi. I partecipanti ricevono feedback ogni due settimane durante l'intervento tramite telemonitoraggio o di persona, a seconda della loro distanza dal centro di studio.

L'intervento include un allenamento fisico strutturato, individualmente adattato, con feedback e adeguamenti all'intensità e al contenuto dell'attività fisica. L'attività quotidiana viene monitorata utilizzando un dispositivo di attività indossabile (smartwatch Garmin). Un piano di allenamento individuale include esercizi di resistenza moderata e di forza 3 volte a settimana, con l'obiettivo di essere fisicamente attivi per 150 minuti a settimana. Per evitare l'eccessivo sforzo, l'allenamento viene monitorato misurando la frequenza cardiaca e fornendo feedback individuali ai pazienti.

La valutazione primaria segue il principio dell'intention-to-treat (ITT), con i valori mancanti all'esame finale sostituiti dai corrispondenti valori basali. Un modello ANCOVA viene utilizzato per la performance al RCP, con la differenza media dopo-prima come variabile target primaria. Le covariate incluse nel modello sono il gruppo di terapia (intervento e lista d'attesa di controllo), i valori basali del parametro di performance e il genere (femmina/maschio). L'intervento è considerato riuscito se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza bilaterale del 95% è maggiore di 0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Momme Kück

Luoghi di studio

  • Germania
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Hannover Medical School
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • diagnosi di neoplasia mieloproliferativa secondo WHO/ICC 2022.

Criteri di esclusione:

  • partecipazione attuale a un altro studio di intervento
  • la presenza di qualsiasi malattia o compromissione funzionale che, a giudizio del medico esaminatore, escluda la partecipazione a un intervento di allenamento fisico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Allenamento Fisico
Pazienti randomizzati al programma di allenamento guidato della durata di 3 mesi
Comportamentale: Allenamento Fisico
L'intervento include un allenamento fisico strutturato e personalizzato con feedback individuale e adattamenti della frequenza, intensità, durata e contenuto dell'allenamento per una durata totale di 3 mesi. L'attività quotidiana viene monitorata utilizzando un dispositivo di attività indossabile (Vivoactive 5, Garmin, Olathe, Kansas, USA). Un piano di allenamento individuale include esercizi di resistenza moderata e di forza solitamente 3 volte a settimana, con l'obiettivo di essere fisicamente attivi per almeno 150 minuti a settimana. I partecipanti ricevono feedback almeno ogni due settimane tramite telemonitoraggio o di persona, a seconda della loro distanza dal centro di studio. Per evitare sforzi eccessivi, l'allenamento viene monitorato misurando la frequenza cardiaca e fornendo feedback individuale per eventuali aggiustamenti se necessario.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo in Lista d'Attesa
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo in lista d'attesa manterranno il loro stile di vita abituale per il periodo di intervento di tre mesi. Dopo questo periodo, avranno l'opportunità di partecipare allo stesso intervento fornito al gruppo di allenamento fisico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della potenza erogata (in watt) al punto di compensazione respiratoria (RCP)
Lasso di tempo: Dal baseline fino alla fine del periodo di intervento a 3 mesi
Durante un test di esercizio incrementale su un ergometro a bicicletta, la potenza erogata e lo scambio gassoso verranno misurati in modo continuo. Successivamente, la RCP (nota anche come seconda soglia ventilatoria) verrà valutata in base al punto di flesso delle pendenze del volume corrente (VE) e della produzione di anidride carbonica (VCO2).
Dal baseline fino alla fine del periodo di intervento a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Myeloproliferative Neoplasm-10 (MPN-10) del 30% (sì/no)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del periodo di intervento a 3 mesi

Valutazione del MPN-10, un questionario validato, riportato dal paziente, specificamente progettato per valutare i sintomi e la qualità della vita nei pazienti con neoplasie mieloproliferative. Il MPN-10 valuta 10 sintomi chiave comunemente sperimentati dai pazienti con MPN.

Punteggio: scala 0-4 per ogni elemento, punteggio totale compreso tra 0 e 40. Se il punteggio totale si riduce del 30% l'esito binario (sì/no) è soddisfatto.
Dal basale fino alla fine del periodo di intervento a 3 mesi
Variazione del consumo massimo di ossigeno (VO2 in ml/min/kg)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di intervento a 3 mesi
Durante un test di esercizio incrementale in bicicletta fino all'esaurimento volontario, lo scambio di gas verrà misurato continuamente respiro per respiro. Nell'ultima fase, i valori più alti di assunzione di ossigeno da respiri singoli durante 30 secondi consecutivi sono determinati come il picco di assunzione di ossigeno.
Dal basale alla fine del periodo di intervento a 3 mesi
Cambiamento nell'attività fisica quotidiana (MET-ore/settimana)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di intervento a 3 mesi
Per stimare l'attività fisica totale e correlata all'esercizio, gli equivalenti metabolici del compito (MET) come MET-ore per settimana saranno calcolati, utilizzando il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ-long) come risultato auto-riferito
Dal basale alla fine del periodo di intervento a 3 mesi
Cambiamento nei punteggi EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di intervento a 3 mesi
L'European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 è un questionario standardizzato, utilizzato a livello internazionale, dell'European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) che valuta la qualità della vita correlata alla salute (HrQoL) nei pazienti oncologici, misurando il funzionamento (fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo, sociale) e i sintomi (affaticamento, dolore, nausea/vomito). Utilizza scale da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore funzione/HrQoL (per le scale di funzionamento) o sintomi peggiori (per le scale dei sintomi). Inoltre, un punteggio riassuntivo può essere calcolato facendo la media di 13 scale (dopo aver invertito le scale dei sintomi) per fornire una misura complessiva dell'HrQoL, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento/HrQoL, e i punteggi variano da 0 a 100.
Dal basale alla fine del periodo di intervento a 3 mesi
Variazione del Punteggio FACT-Leu
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di intervento a 3 mesi
La Functional Assessment of Cancer Therapy - Leukemia (FACT-Leu) è una misura valida della qualità della vita correlata alla salute (HrQoL) specifica per la leucemia, sia nella forma acuta che cronica. Le sottoscale valutate includono Benessere Fisico, Benessere Sociale/Familiare, Benessere Emotivo, Benessere Funzionale e una Sottoscala per la Leucemia, con un totale di 44 item che devono essere risposti su una scala Likert a 5 punti. Sono possibili punteggi per le sottoscale e un punteggio totale con un intervallo da 0 a 176 punti, dove punteggi più alti indicano una migliore HrQoL.
Dal basale alla fine del periodo di intervento a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della potenza erogata (in watt) alla Soglia Ventilatoria (VT)
Lasso di tempo: Dal basale fino al termine del periodo di intervento a 3 mesi
Durante il test di esercizio incrementale su un ergometro a ciclo, la potenza erogata e lo scambio di gas verranno misurati continuamente. Successivamente, la VT sarà valutata in base al punto di flesso delle pendenze della produzione di anidride carbonica (VCO2) e dell'ossigeno ventilato (VO2).
Dal basale fino al termine del periodo di intervento a 3 mesi
Variazione del numero di passi al giorno
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di intervento a 3 mesi
Il numero di passi sarà registrato da un tracker di attività indossabile (Vivoactive 5, Garmin, Olathe, Kansas, USA) durante 7 giorni consecutivi. I giorni validi saranno mediati per ottenere il risultato passi/giorno.
Dal basale alla fine del periodo di intervento a 3 mesi
Variazione della lattato deidrogenasi (LDH in U/L)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di intervento a 3 mesi
La LDH viene rilasciata nel flusso sanguigno in seguito a danni cellulari o a un aumento del turnover cellulare. Nei pazienti con MPN, si osservano comunemente livelli elevati di LDH, che sono associati a un maggiore carico di malattia, proliferazione delle cellule tumorali e prognosi sfavorevole. La LDH funge da biomarcatore non specifico ma clinicamente utile dell'attività della malattia e dello stress metabolico.
Dal basale alla fine del periodo di intervento a 3 mesi
Variazione della conta piastrinica (in Tsd./µl)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di intervento a 3 mesi
Il conteggio delle piastrine è un componente chiave dell'emocromo completo e riflette l'attività del midollo osseo e la funzione emostatica. Nelle MPN la produzione anomala di piastrine è una caratteristica distintiva, che spesso porta a trombocitosi persistente (conteggio delle piastrine elevato). I conteggi elevati delle piastrine sono associati a un aumento del rischio di complicanze trombotiche ed emorragiche, che sono le principali preoccupazioni cliniche nella gestione delle MPN.
Dal basale alla fine del periodo di intervento a 3 mesi
Cambiamento nel fattore di differenziazione della crescita 15 (GDF15 in ng/l)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di intervento a 3 mesi
Il GDF15 è prodotto da una varietà di tessuti in risposta a stress cellulare, infiammazione, danni ossidativi e disfunzione mitocondriale. Elevati livelli sierici di GDF15 sono associati all'invecchiamento, all'infiammazione cronica e a diverse condizioni ematologiche e maligne. Nelle MPN, il GDF15 è spesso sovraregolato a causa dell'aumentato stress midollare, dell'ematopoiesi disregolata e dell'infiammazione sistemica. Livelli più elevati di GDF15 si correlano con il carico di malattia, il carico sintomatologico e gli esiti avversi, rendendolo un potenziale biomarcatore dell'attività di malattia e dello stress sistemico.
Dal basale alla fine del periodo di intervento a 3 mesi
Variazione del recettore solubile dell'interleuchina-2 (sIL-2R in KU/l)
Lasso di tempo: Dal baseline fino alla fine del periodo di intervento a 3 mesi
SIL-2R funge da biomarcatore dell'attivazione del sistema immunitario e della proliferazione dei linfociti. Livelli sierici elevati di sIL-2R sono associati a infiammazione cronica, disturbi autoimmuni e neoplasie ematologiche. Nelle MPN, la persistente disregolazione immunitaria e l'infiammazione cronica contribuiscono alla patogenesi della malattia e al carico dei sintomi, e i livelli di sIL-2R spesso correlano con l'attività della malattia, il carico infiammatorio e la progressione clinica.
Dal baseline fino alla fine del periodo di intervento a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hannover Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Uwe Tegtbur, Prof. Dr., Hannover Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

4 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12068-BO-S-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti, resi anonimi, che costituiscono la base dei risultati della pubblicazione saranno disponibili su richiesta ragionevole.

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione e fino a 5 anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con i ricercatori che presenteranno una proposta metodologicamente valida per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata. Le proposte devono essere inviate a sportmedizin@mh-hannover.de per ottenere l'accesso; i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie mieloproliferative (MPN)

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