Harjoituskoulutus myeloproliferatiivisiin neoplasmioihin sairastuneilla potilailla. (MPN-Exercise)
Individuaalisesti räätälöidyn liikunnan vaikutukset elämänlaatuun ja fyysiseen suorituskykyyn myeloproliferatiivisia neoplastoja sairastavilla potilailla - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimme yksilöllisen harjoitusohjelman vaikutusta elämänlaatuun, kardiorespiratoriseen kuntoon ja sairauskohtaisiin merkkiaineisiin myeloproliferatiivisia kasvaimia (MPN) sairastavilla potilailla. Tätä varten jaamme MPN-potilaat satunnaisesti harjoitusryhmään ja odotusverrokkiryhmään.
Harjoitusryhmä käy läpi yksilöllisesti räätälöidyn harjoitusohjelman kolmen kuukauden ajan, kun taas verrokkiryhmä jatkaa tavanomaista elämäntapaansa kolmen kuukauden ajan ja saa sen jälkeen mahdollisuuden käydä läpi kolmen kuukauden interventio-ohjelman. Kolmen kuukauden interventiovaiheen alussa ja lopussa arvioimme fyysistä suorituskykyä, päivittäistä fyysistä aktiivisuutta, lihasvoimaa ja itse raportoituja tuloksia sekä vertailemme niitä harjoitus- ja verrokkiryhmän välillä arvioidaksemme harjoitusohjelman mahdollisia hyötyjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän mennessä ei ole tehty satunnaistettuja interventiotutkimuksia fyysisen harjoittelun vaikutuksista myeloproliferatiivisten neoplasmien (MPN) potilaille. Nykyiset leukemia- ja hematologiaseurojen suositukset ja ohjeet tukevat säännöllisen fyysisen aktiivisuuden harjoittamista sydän- ja verisuoniterveyden parantamiseksi, väsymyksen vähentämiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi. MPN-potilaiden kohdalla ei kuitenkaan ole olemassa sairauskohtaisia liikuntaohjeistuksia sopivien tätä asiaa käsittelevien kliinisten tutkimusten puuttumisen vuoksi. Suunnitellun tutkimuksen tavoitteena on tutkia yksilöllisesti räätälöityä fyysistä harjoitusohjelmaa verkkoseurannan kanssa MPN-potilaille ja mitata sen vaikutuksia elämänlaatuun ja fyysiseen kuntoon. Päätepisteenä on suorituskyky (wateina) hengityskompensaatiopisteessä (RCP), joka on vakiintunut submaksimaalisen fyysisen suorituskyvyn mittari.
Tämä on monokeskinen, prospektiivinen, satunnaistettu interventiotutkimus odotuslistakontrolliryhmällä. Satunnaistus suoritetaan 1:1-suhteessa tutkimusryhmiin ja se on stratifioitu sukupuolen (mies/nainen) mukaan. Harjoitustestejä suorittavat henkilöt (mutta ei harjoitusohjelmaa ohjaavat valmentajat) ovat sokkoutettuja, jotta interventioryhmän suoritustestissä ei ole kohdennettua motivaatiota.
Tutkimusmenettelyn kuvaus: Interventio kestää 3 kuukautta. Odotuslistakontrolliryhmä saa intervention 3 kuukauden kontrollivaiheen jälkeen. Osallistujat saavat palautetta joka toinen viikko interventioiden aikana telemonitoroinnin tai kasvotusten tapaamisen kautta riippuen etäisyydestään tutkimuskeskukseen.
Interventio sisältää rakenteellista, yksilöllisesti räätälöityä fyysistä harjoittelua palautteen ja fyysisen aktiivisuuden intensiteetin ja sisällön säätöjen kanssa. Päivittäistä aktiivisuutta seurataan käytettävällä aktiivisuuslaitteella (Garmin-älykello). Yksilöllinen harjoitussuunnitelma sisältää kohtuullista kestävyys- ja voimaharjoittelua 3 kertaa viikossa, tavoitteena olla fyysisesti aktiivinen 150 minuuttia viikossa. Ylirasituksen välttämiseksi harjoittelua seurataan mittaamalla sykettä ja antamalla potilaille yksilöllistä palautetta.
Pääarviointi noudattaa intention-to-treat (ITT) -periaatetta, jossa lopputarkastuksen puuttuvat arvot korvataan vastaavilla perusarvoilla. Suorituskyvylle RCP:ssä käytetään ANCOVA-mallia, jossa keskiarvo ennen-jälkeen -ero on pääkohteen muuttuja. Malliin sisältyvät kovariaatit ovat terapiaryhmä (interventio ja odotuslistakontrolli), suorituskykymuuttujan perusarvot ja sukupuoli (nainen/mies). Interventiota pidetään onnistuneena, jos kaksipuolisen 95 % luottamusvälin alaraja on suurempi kuin 0.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sven Haufe, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 511 532 5499
- Sähköposti: haufe.sven@mh-hannover.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Momme Kück
Opiskelupaikat
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
- Rekrytointi
- Hannover Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 0049 511 5325499
- Sähköposti: haufe.sven@mh-hannover.de
-
Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
- Ei vielä rekrytointia
- Hannover Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Sven Haufe, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 511 5325499
- Sähköposti: haufe.sven@mh-hannover.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- myeloproliferatiivinen neoplasmadiagnoosi WHO/ICC 2022:n mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- minkä tahansa sairauden tai toiminnallisen vajavuuden esiintyminen, joka tutkivan lääkärin mielestä sulkee pois osallistumisen fyysiseen harjoitusinterventioon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitteluryhmä
Potilaat, jotka satunnaistettiin 3 kuukauden ohjattuun liikuntaohjelmaan
|
Interventio sisältää rakenteellisen ja räätälöidyn fyysisen harjoittelun yksilöllisellä palautteella sekä harjoitusten taajuuden, intensiteetin, keston ja sisällön mukautuksilla 3 kuukauden ajan.
Päivittäistä aktiivisuutta seurataan käyttämällä kannettavaa aktiivisuuslaitetta (Vivoactive 5, Garmin, Olathe, Kansas, USA).
Yksilöllinen harjoitteluohjelma sisältää kohtuullista kestävyys- ja voimaharjoittelua yleensä 3 kertaa viikossa, tavoitteena olla fyysisesti aktiivinen vähintään 150 minuuttia viikossa.
Osallistujat saavat palautetta vähintään joka toinen viikko telemonitoroinnin kautta tai kasvotusten riippuen heidän etäisyydestään tutkimuskeskukseen.
Ylirasituksen välttämiseksi harjoittelua seurataan mittaamalla sykettä ja antamalla tarvittaessa yksilöllistä palautetta mukautuksia varten.
|
|
Ei väliintuloa: Odota-listan kontrolliryhmä
Potilaat, jotka arvottiin odotuslistan kontrolliryhmään, jatkavat tavanomaista elämäntapaansa kolmen kuukauden interventiojakson ajan.
Tämän jakson jälkeen heillä on mahdollisuus osallistua samaan interventioon, joka tarjotaan liikuntakoulutusryhmälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehon tuotoksen muutos (wateissa) hengityskompensaatiopisteessä (RCP)
Aikaikkuna: Alkutasosta interventiojakson päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
|
Polkupyöräergometrillä suoritetun progressiivisen kuormitustestin aikana tehoa ja kaasujen vaihtoa mitataan jatkuvasti.
Tämän jälkeen RCP (toinen ventilatorinen kynnys) arvioidaan perustuen hengitystilavuuden (VE) ja hiilidioksidin erityksen (VCO2) kaltevuuskäyrien käännepisteeseen.
|
Alkutasosta interventiojakson päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myeloproliferatiivisen neoplasm-10 (MPN-10) pistemäärän muutos 30 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Alkutasosta interventiojakson loppuun 3 kuukauden kohdalla
|
Arvio MPN-10:stä, validoitusta, potilaan raportoimasta kyselylomakkeesta, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan myeloproliferatiivisten neoplasmien potilaiden oireita ja elämänlaatua. MPN-10 arvioi 10:tä tärkeintä oiretta, joita MPN-potilaat yleensä kokevat. Pisteytys: 0-4 asteikko kohdetta kohden, kokonaispistemäärä vaihtelee 0-40. Jos kokonaispistemäärä vähenee 30 %, binäärinen lopputulos (kyllä/ei) täyttyy. |
Alkutasosta interventiojakson loppuun 3 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos huippuhapenottokyvyssä (VO2 ml/min/kg)
Aikaikkuna: Alkutasosta interventiojakson päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
|
Asteittaisen polkupyöräliikuntatestin aikana vapaaehtoiseen uupumukseen asti mitataan jatkuvasti hengitys kerrallaan kaasujen vaihtoa.
Viimeisen vaiheen aikana määritetään korkeimmat hapenottokyvyn arvot yksittäisistä hengähdyksistä 30 peräkkäisen sekunnin aikana huippuhapenottokyvyksi.
|
Alkutasosta interventiojakson päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
|
|
Päivittäisen fyysisen aktiivisuuden muutos (MET-tuntia/viikko)
Aikaikkuna: Alkutasosta interventiojakson päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
|
Kokonais- ja liikuntasuuntautuneen fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi lasketaan tehtävän metaboliset ekvivalentit (MET) MET-tunteina viikossa käyttämällä kansainvälistä fyysisen aktiivisuuden kyselylomaketta (IPAQ-pitkä) itse raportoituina tuloksina
|
Alkutasosta interventiojakson päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
|
|
EORTC QLQ-C30 -pisteytyksen muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta interventiojakson päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 on kansainvälisesti käytetty, standardoitu kyselylomake European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) -järjestöltä, joka arvioi syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua (HrQoL) mittaamalla toimintakykyä (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen, sosiaalinen) ja oireita (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu).
Se käyttää asteikkoja välillä 0-100, joissa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toimintakykyä/HrQoL:ää (toiminta-asteikoilla) tai pahempia oireita (oireasteikoilla).
Lisäksi yhteenvetopistemäärä voidaan laskea keskiarvoistamalla 13 asteikkoa (oireasteikkojen kääntämisen jälkeen) antamaan yksi kokonaismittari HrQoL:lle, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toimintakykyä/HrQoL:ää, ja pisteet vaihtelevat välillä 0-100.
|
Alkutasosta interventiojakson päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
|
|
FACT-Leu-pisteytyksen muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta interventiojakson päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy - Leukemia (FACT-Leu) on kelvollinen mitta leukemia-spesifisestä terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (HrQoL) akuutin ja kroonisen sairauden osalta.
Arvioidut alatilastot sisältävät fyysisen hyvinvoinnin, sosiaalisen/perheen hyvinvoinnin, emotionaalisen hyvinvoinnin, toiminnallisen hyvinvoinnin ja leukemia-alatilaston, yhteensä 44 kohdetta, joihin on vastattava 5-pisteen Likert-asteikolla.
Alatilastopisteet ja kokonaispistemäärä välillä 0–176 pistettä ovat mahdollisia, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa HrQoL:ää.
|
Alkutasosta interventiojakson päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehon tuotoksen muutos (wateissa) Ventilaatorisella Kynnyksellä (VT)
Aikaikkuna: Alkutasosta interventiojakson päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
|
Polkupyöräergometrillä tehdyn asteittaisen kuormitustestin aikana tehoa ja kaasujen vaihtoa mitataan jatkuvasti.
Tämän jälkeen VT arvioidaan hiilidioksidin erityksen (VCO2) ja hengitettävän hapen (VO2) kaltevuuskäyrien käännekohdan perusteella.
|
Alkutasosta interventiojakson päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos askelia päivässä
Aikaikkuna: Alkutasosta interventiojakson päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
|
Askelmäärä tallennetaan liikuntaseurantalaitteella (Vivoactive 5, Garmin, Olathe, Kansas, USA) seitsemänä peräkkäisenä päivänä.
Kelvolliset päivät keskiarvotetaan tuloksen askelia/päivä saamiseksi.
|
Alkutasosta interventiojakson päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
|
|
Laktaattidehydrogenaasin (LDH U/l) muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta interventiojakson päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
|
LDH vapautuu verenkiertoon soluvaurion tai lisääntyneen solunvaihdunnan yhteydessä.
Potilailla, joilla on myeloproliferatiivinen neoplasm (MPN), kohonneet LDH-pitoisuudet ovat yleisiä ja liittyvät lisääntyneeseen sairastavuuteen, kasvainten solujen lisääntymiseen sekä huonoon ennusteeseen.
LDH toimii epäspesifisenä mutta kliinisesti hyödyllisenä biomarkkerina sairauden aktiivisuudelle ja metaboliselle stressille.
|
Alkutasosta interventiojakson päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos verihiutaleluvussa (Tsd./µl)
Aikaikkuna: Alkutasosta interventiojakson päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
|
Trombosyyttimäärä on keskeinen osa täyttä verenkuvaa ja heijastaa luuytimen aktiivisuutta ja hemostaattista toimintaa.
MPN-tiloissa epänormaali trombosyyttien tuotanto on tunnusomainen piirre, joka usein johtaa jatkuvaan trombosytoosiin (kohonnut trombosyyttimäärä).
Kohonneet trombosyyttimäärät liittyvät lisääntyneeseen tromboottisten ja hemorragisten komplikaatioiden riskiin, jotka ovat merkittäviä kliinisiä huolenaiheita MPN-hoidossa.
|
Alkutasosta interventiojakson päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
|
|
Kasvudifferentiaatiotekijä 15:n (GDF15 ng/l) muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta interventiojakson loppuun 3 kuukauden kohdalla
|
GDF15:ää tuottaa monenlaiset kudokset solustressin, tulehduksen, hapettavan vaurion ja mitokondrioiden toimintahäiriön seurauksena.
Kohonneet seerumin GDF15-pitoisuudet liittyvät ikääntymiseen, krooniseen tulehdukseen sekä useisiin hematologisiin ja pahanlaatuisiin sairauksiin. MPN-tautityypeissä GDF15 on usein lisääntynyt luuytimen stressin, hematopoeesin säätelyhäiriöiden ja systeemisen tulehduksen vuoksi. Korkeammat GDF15-pitoisuudet korreloivat sairauden kuormituksen, oireiden kuormituksen ja epäsuotuisien lopputulosten kanssa, mikä tekee siitä mahdollisen biomarkkerin sairauden aktiivisuudelle ja systeemiselle stressille. |
Alkutasosta interventiojakson loppuun 3 kuukauden kohdalla
|
|
Soveltuvan interleukiini-2-reseptorin (sIL-2R KU/l) muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta interventiojakson päättymiseen 3 kuukauden jälkeen
|
SIL-2R toimii immuunijärjestelmän aktivaation ja lymfosyyttien lisääntymisen biomarkkerina.
Kohonneet seerumin SIL-2R-pitoisuudet liittyvät krooniseen tulehdukseen, autoimmuunisairauksiin ja hematologisiin kasvaimiin.
MPN-tautitiloissa jatkuva immuunidysregulaatio ja krooninen tulehdus edesauttavat taudin patogeneesiä ja oirekuormaa, ja SIL-2R-tasot korreloivat usein taudin aktiivisuuden, tulehduskuorman ja kliinisen etenemisen kanssa.
|
Alkutasosta interventiojakson päättymiseen 3 kuukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Uwe Tegtbur, Prof. Dr., Hannover Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12068-BO-S-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .