Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsprogram for pasienter med myeloproliferative neoplasi. (MPN-Exercise)

13. august 2026 oppdatert av: Hannover Medical School

Effekter av individuelt tilpasset trening på livskvalitet og fysisk ytelse hos pasienter med myeloproliferative neoplasi - en randomisert kontrollert studie

Vi vil undersøke effekten av et individuelt tilpasset treningsprogram på livskvalitet, kardiorespiratorisk kondisjon og sykdomsspesifikke markører hos pasienter med myeloproliferative neoplasi (MPN). For dette formålet vil vi tilfeldig tildele pasienter med MPN til en treningsgruppe og en ventekontrollgruppe.

Treningsgruppen vil gjennomgå et individuelt tilpasset treningsprogram i tre måneder, mens kontrollgruppen vil opprettholde sin vanlige livsstil i tre måneder og deretter få muligheten til å gjennomgå det tre måneders intervensjonsprogrammet. Ved begynnelsen og slutten av den tre måneders intervensjonsfasen vil vi evaluere fysisk ytelse, daglig fysisk aktivitet, muskelstyrke og selvrapporterte utfall, og sammenligne dem mellom treningsgruppen og kontrollgruppen, for å vurdere potensielle fordeler med treningsprogrammet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det har til dags dato ikke vært noen randomiserte intervensjonsstudier på effekten av fysisk trening hos pasienter med myeloproliferative neoplasmer (MPN). Nåværende anbefalinger og retningslinjer fra leukemi- og hematologisamfunn støtter deltakelse i regelmessig fysisk aktivitet for å forbedre kardiovaskulær helse, redusere tretthet og øke livskvaliteten. Imidlertid finnes det ingen sykdomsspesifikke treningsretningslinjer for pasienter med MPN på grunn av mangelen på passende kliniske studier som adresserer dette problemet. Målet med den planlagte studien er å undersøke et individuelt tilpasset fysisk treningsprogram med online overvåkning for pasienter med MPN og å måle dets effekter på livskvalitet og fysisk form. Det primære endepunktet er ytelse (watt) ved respiratorisk kompensasjonspunkt (RCP), en etablert markør for submaximal fysisk ytelse.

Dette er en monosentrisk, prospektiv, randomisert intervensjonsstudie med en ventekontrollgruppe. Randomisering utføres i et 1:1-forhold til studiegruppene og er stratifisert for kjønn (mann/kvinne). Personene som utfører trenings-testene (men ikke trenerne som veileder treningsprogrammet) er blindet slik at det ikke er målrettet motivasjon under ytelsestesten for intervensjonsgruppen.

Beskrivelse av studieprosedyren: Intervensjonen varer i 3 måneder. Ventekontrollgruppen får intervensjonen etter den 3-måneders kontrollfasen. Deltakere får tilbakemelding hver annen uke under intervensjon via teleovervåkning eller personlig, avhengig av deres avstand fra studiensenteret.

Intervensjonen inkluderer strukturert, individuelt tilpasset fysisk trening med tilbakemelding og justeringer av fysisk aktivitetsintensitet og innhold. Daglig aktivitet overvåkes ved hjelp av et bærbart aktivitetsapparat (Garmin-smartklokke). En individuell treningsplan inkluderer moderat utholdenhets- og styrkeøvelser 3 ganger i uken, med målet om å være fysisk aktiv i 150 minutter per uke. For å unngå overanstrengelse overvåkes trening ved måling av hjertefrekvens og givning av individuell tilbakemelding til pasientene.

Den primære evalueringen følger intensjon-til-behandling (ITT)-prinsippet, med manglende verdier ved den endelige undersøkelsen erstattet av de tilsvarende baseline-verdiene. En ANCOVA-modell brukes for ytelse ved RCP, med gjennomsnittet av etter-før-differansen som den primære målvariabelen. Kovariater inkludert i modellen er terapigruppen (intervensjon og ventelistekontroll), baseline-verdiene til ytelsesparameteren og kjønn (kvinne/mann). Intervensjonen anses som vellykket hvis den nedre grensen for det tosidige 95 % konfidensintervallet er større enn 0.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Momme Kück

Studiesteder

  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hannover Medical School
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • diagnose av myeloproliferativ neoplasi i henhold til WHO/ICC 2022.

Eksklusjonskriterier:

  • nåværende deltakelse i en annen intervensjonsstudie
  • tilstedeværelse av sykdommer eller funksjonshemninger som etter den undersøkende legens mening utelukker deltakelse i en fysisk treningsintervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsgruppe
Pasienter randomisert til det 3-måneders veiledede treningsprogrammet
Atferdsmessig: Treningsøvelser
Intervensjonen inkluderer strukturert og tilpasset fysisk trening med individuell tilbakemelding og justeringer av treningsfrekvens, intensitet, tid og innhold i en total varighet på 3 måneder. Daglig aktivitet overvåkes ved hjelp av et bærbart aktivitetsmåleapparat (Vivoactive 5, Garmin, Olathe, Kansas, USA). En individuell treningsplan inkluderer moderat utholdenhets- og styrkeøvelser vanligvis 3 ganger i uken, med målet om å være fysisk aktiv i minst 150 minutter per uke. Deltakerne mottar tilbakemelding minst annenhver uke via teleovervåking eller personlig, avhengig av avstanden til studiens senter. For å unngå overbelastning, overvåkes treningen ved måling av hjertefrekvens og gis individuell tilbakemelding for justeringer om nødvendig.
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe
Pasienter randomisert til venteliste-kontrollgruppen vil opprettholde sin vanlige livsstil i intervensjonsperioden på tre måneder. Etter denne perioden vil de få muligheten til å delta i samme intervensjon som tilbys treningsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i effektutgang (i watt) ved respirasjonskompensasjonspunktet (RCP)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjonsperioden ved 3 måneder
Under en inkrementell belastningstest på en sykkelergometer vil effektutgang og gassutveksling måles kontinuerlig. Deretter vil RCP (også kjent som det andre ventilatoriske terskelve) bli vurdert basert på vendepunktet i stigningene for tidevannsvolum (VE) og karbondioksidutgang (VCO2).
Fra baseline til slutten av intervensjonsperioden ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Myeloproliferativ neoplam-10 (MPN-10) skår med 30 % (ja/nei)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjonsperioden etter 3 måneder

Evaluering av MPN-10, et validert, pasientrapportert spørreskjema spesielt utviklet for å vurdere symptomene og livskvaliteten hos pasienter med myeloproliferative neoplasi. MPN-10 vurderer 10 nøkkelsymptomer som ofte oppleves av MPN-pasienter.

Scoring: 0-4 skala per punkt, total score varierer fra 0 til 40. Hvis totalscoren reduseres med 30% er det binære utfallet (ja/nei) oppfylt.
Fra baseline til slutten av intervensjonsperioden etter 3 måneder
Endring i maksimalt oksygenopptak (VO₂ i ml/min/kg)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjonsperioden ved 3 måneder
Under en trinnvis sykkelbelastningstest frem til frivillig utmattelse vil gassutvekslingen måles kontinuerlig pust for pust. I den siste fasen bestemmes de høyeste oksygenopptakverdiene fra enkelte pust i løpet av 30 sekunder på rad som topp oksygenopptak.
Fra baseline til slutten av intervensjonsperioden ved 3 måneder
Endring i daglig fysisk aktivitet (MET-timer/uke)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjonsperioden ved 3 måneder
For å estimere den totale og treningsrelaterte fysiske aktiviteten, vil metabolske ekvivalenter av oppgave (MET) som MET-timer per uke bli beregnet, ved bruk av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-long) som selvrapportert utfall
Fra baseline til slutten av intervensjonsperioden ved 3 måneder
Endring i EORTC QLQ-C30-skårer
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjonsperioden etter 3 måneder
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) QLQ-C30 er et internasjonalt brukt, standardisert spørreskjema fra Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) som vurderer helserelatert livskvalitet (HrQoL) hos kreftpasienter, og måler funksjon (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv, sosial) og symptomer (tretthet, smerter, kvalme/oppkast). Det bruker skalaer fra 0-100, der høyere poengsum betyr bedre funksjon/HrQoL (for funksjonsskalaer) eller verre symptomer (for symptomskalaer). Videre kan en oppsummeringsscore beregnes ved å gjennomsnittliggjøre 13 skalaer (etter å ha reversert symptomskalaer) for å gi ett overordnet mål på HrQoL, der høyere poengsum betyr bedre funksjon/HrQoL, og poengsummene varierer fra 0-100.
Fra baseline til slutten av intervensjonsperioden etter 3 måneder
Endring i FACT-Leu-skåren
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjonsperioden etter 3 måneder
Functional Assessment of Cancer Therapy - Leukemia (FACT-Leu) er et gyldig mål for leukemispesifikk helserelatert livskvalitet (HrQoL) for akutt og kronisk sykdom. Vurderte subskalaer inkluderer Fysisk velvære, Sosial/familie velvære, Emosjonelt velvære, Funksjonelt velvære, og en Leukemi-subskala med totalt 44 elementer som må besvares på en 5-punkts Likert-type skala. Subskala-poeng og en totalscore med en rekkevidde fra 0 til 176 poeng er mulig, hvor høyere poengsummer indikerer bedre HrQoL.
Fra baseline til slutten av intervensjonsperioden etter 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i effektutgang (i watt) ved Ventilatorisk Terskel (VT)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjonsperioden etter 3 måneder
Under den progressive belastningstesten på en sykkelergometer vil effekt og gassutveksling måles kontinuerlig. Etterpå vil VT bli vurdert basert på vendepunktet til stigningene for karbondioksidproduksjonen (VCO2) og ventilert oksygen (VO2).
Fra baseline til slutten av intervensjonsperioden etter 3 måneder
Endring i antall skritt per dag
Tidsramme: Fra utgangspunktet til slutten av intervensjonsperioden etter 3 måneder
Antall skritt vil bli registrert av en aktivitetssporer som bæres på kroppen (Vivoactive 5, Garmin, Olathe, Kansas, USA) i løpet av 7 påfølgende dager. Gyldige dager vil bli gjennomsnittlig beregnet for å oppnå utfallsmålet skritt/dag.
Fra utgangspunktet til slutten av intervensjonsperioden etter 3 måneder
Endring i laktatdehydrogenase (LDH i U/L)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjonsperioden etter 3 måneder
LDH frigjøres i blodbanen ved cellulær skade eller økt omsetning. Hos pasienter med MPN observeres ofte forhøyede LDH-nivåer, og disse er assosiert med økt sykdomsbyrde, tumorcellers proliferasjon og dårligere prognose. LDH fungerer som en ikke-spesifikk, men klinisk nyttig biomarkør for sykdomsaktivitet og metabolsk stress.
Fra baseline til slutten av intervensjonsperioden etter 3 måneder
Endring i blodplatelettantall (i Tsd./µl)
Tidsramme: Fra utgangspunktet til intervensjonsperiodens slutt etter 3 måneder
Plateletttelling er en nøkkelkomponent i fullstendig blodtelling og reflekterer benmargsaktivitet og hemostatisk funksjon. I MPN-er er unormal plateletproduksjon et kjennetegn, som ofte fører til vedvarende trombocytose (forhøyet plateletantall). Forhøyede plateletantall er assosiert med økt risiko for trombotiske og hemoragiske komplikasjoner, som er store kliniske bekymringer i MPN-behandlingen.
Fra utgangspunktet til intervensjonsperiodens slutt etter 3 måneder
Endring i vekst differensieringsfaktor 15 (GDF15 i ng/l)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjonsperioden etter 3 måneder
GDF15 produseres av en rekke vev som svar på cellulær stress, betennelse, oksidativ skade og mitokondriell dysfunksjon. Forhøyede serum GDF15-nivåer er assosiert med aldring, kronisk betennelse og flere hematologiske og maligne tilstander. I MPN-er er GDF15 ofte oppregulert på grunn av økt benmargsstress, dysregulert hematopoese og systemisk betennelse. Høyere GDF15-nivåer korrelerer med sykdomsbyrde, symptombyrde og uønskede utfall, noe som gjør det til en potensiell biomarkør for sykdomsaktivitet og systemisk stress.
Fra baseline til slutten av intervensjonsperioden etter 3 måneder
Endring i løselig interleukin-2 reseptor (sIL-2R i KU/l)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av intervensjonsperioden etter 3 måneder
SIL-2R fungerer som en biomarkør for immunsystemaktivering og lymfocytproliferasjon. Forhøyede serumkonsentrasjoner av sIL-2R er assosiert med kronisk betennelse, autoimmun sykdom og hematologiske maligniteter. I MPN bidrar vedvarende immundysregulering og kronisk betennelse til sykdomspatogenese og symptombyrde, og sIL-2R-nivåer korrelerer ofte med sykdomsaktivitet, inflammatorisk belastning og klinisk progresjon.
Fra baseline til slutten av intervensjonsperioden etter 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hannover Medical School

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Uwe Tegtbur, Prof. Dr., Hannover Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12068-BO-S-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene i publikasjonen vil være tilgjengelige på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

begynnende 6 måneder etter publisering og avsluttende 5 år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt med forskere som fremlegger en metodisk forsvarlig plan for å oppnå målene i den godkjente planen. Forslag skal rettes til sportmedizin@mh-hannover.de for å få tilgang, dataforespørrere må signere en dataavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere