Testedzés a myeloproliferatív neopláziákban szenvedő betegeknél. (MPN-Exercise)
Az Egyénileg Szabott Testmozgás Hatásai a Myeloproliferatív Neoplasmiákban Szenvedő Betegek Életminőségére és Fizikai Teljesítményére – Egy Randomizált Kontrollált Vizsgálat
Vizsgálni fogjuk az egyéni edzésprogram hatását a myeloproliferatív neopláziákban (MPN) szenvedő betegek életminőségére, kardiorespiratorikus állóképességére és betegség-specifikus markerekre. Ehhez véletlenszerűen beosztjuk az MPN-betegeket egy edzőcsoportba és egy várakozó kontrollcsoportba.
Az edzőcsoport három hónapig egyénileg szabott edzésprogramon vesz részt, míg a kontrollcsoport három hónapig megtartja szokásos életmódját, majd lehetősége nyílik a három hónapos intervenciós programon való részvételre. A három hónapos intervenciós fázis elején és végén értékelni fogjuk a fizikai teljesítményt, a napi fizikai aktivitást, az izomerőt és az önbevallásos eredményeket, majd összehasonlítjuk azokat az edző- és a kontrollcsoport között, hogy felmérjük az edzésprogram lehetséges előnyeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Napjainkig nem készültek randomizált intervenciós tanulmányok a fizikai edzés myeloproliferatív neopláziás (MPN) betegekre gyakorolt hatásairól. A jelenlegi leukémia és hematológiai társasági ajánlások és irányelvek támogatják a rendszeres fizikai aktivitást a kardiovaszkuláris egészség javítása, a fáradtság csökkentése és az életminőség javítása érdekében. Azonban nem léteznek betegség-specifikus edzésirányelvek az MPN-s betegek számára a megfelelő klinikai vizsgálatok hiánya miatt, amelyek ezt a kérdést kezelnék. A tervezett tanulmány célja egy egyénre szabott fizikai edzésprogram vizsgálata online monitorozással az MPN-s betegek számára, valamint annak hatásainak mérése az életminőségre és a fizikai kondícióra. Az elsődleges végpont a teljesítmény (watt) a légzési kompenzációs pontnál (RCP), amely a szubmaximális fizikai teljesítmény egy bevált markere.
Ez egy monocentrikus, prospektív, randomizált intervenciós tanulmány várólistás kontrollcsoporttal. A randomizáció 1:1 arányban történik a tanulmányi csoportok között, és nemre (férfi/nő) rétegezve van. Az edzésvizsgálatokat végző személyek (de nem az edzésprogramot vezető edzők) vakok, így nincsen célzott motiváció az intervenciós csoport teljesítménytesztje során.
A tanulmány eljárásának leírása: Az intervenció 3 hónapig tart. A várólistás kontrollcsoport a 3 hónapos kontrollfázis után kapja meg az intervenciót. A résztvevők második hétenként kapnak visszajelzést az intervenció során telemonitorozáson vagy személyesen, a tanulmányi központtól való távolságuktól függően.
Az intervenció magában foglalja a strukturált, egyénre szabott fizikai edzést visszajelzéssel és a fizikai aktivitás intenzitásának és tartalmának beállításaival. A napi aktivitást egy viselhető aktivitásfigyelő eszköz (Garmin okosóra) segítségével monitorozzák. Az egyéni edzésterv heti 3 alkalommal mérsékelt állóképességi és erősítő gyakorlatokat tartalmaz, a cél a heti 150 perc fizikai aktivitás. A túlterhelés elkerülése érdekében az edzést pulzusmérés segítségével monitorozzák, és egyéni visszajelzést adnak a betegeknek.
Az elsődleges értékelés a szándék szerinti kezelés (ITT) elvét követi, ahol a hiányzó értékeket a végső vizsgálat során a megfelelő alapvonalértékekkel helyettesítik. Az RCP-nél mért teljesítményre ANCOVA modellt használnak, ahol az elsődleges célváltozó az utána-előtte különbség átlaga. A modellben szereplő kovariátumok a terápiacsoport (intervenció és várólistás kontroll), a teljesítményparaméter alapvonalértékei és a nem (nő/férfi). Az intervenciót sikeresnek tekintik, ha a kétoldalú 95%-os konfidenciaintervallum alsó határa nagyobb, mint 0.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sven Haufe, Prof. Dr.
- Telefonszám: +49 511 532 5499
- E-mail: haufe.sven@mh-hannover.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Momme Kück
Tanulmányi helyek
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Németország, 30625
- Toborzás
- Hannover Medical School
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 0049 511 5325499
- E-mail: haufe.sven@mh-hannover.de
-
Hanover, Lower Saxony, Németország, 30625
- Még nincs toborzás
- Hannover Medical School
-
Kapcsolatba lépni:
- Sven Haufe, Prof. Dr.
- Telefonszám: +49 511 5325499
- E-mail: haufe.sven@mh-hannover.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- életkor ≥ 18 év
- WHO/ICC 2022 szerinti mieloproliferatív neoplasia diagnózis.
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
- bármilyen olyan betegség vagy funkcionális károsodás jelenléte, amely a vizsgálóorvos véleménye szerint kizárja a részvételt egy fizikai edzéses intervencióban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Edzés Csoport
A 3 hónapos irányított edzésprogramra randomizált betegek
|
A beavatkozás strukturált és személyre szabott fizikai edzést foglal magába egyéni visszajelzéssel és a gyakoriság, intenzitás, időtartam és tartomány tekintetében történő módosításokkal, összesen 3 hónapig.
A napi aktivitást egy hordozható aktivitásmérő eszközzel (Vivoactive 5, Garmin, Olathe, Kansas, USA) figyelik.
Az egyéni edzésterv közepes intenzitású kitartási és erősítő gyakorlatokat tartalmaz, általában heti 3 alkalommal, azzal a céllal, hogy a résztvevők legalább 150 percet legyenek fizikailag aktívak hetente.
A résztvevők visszajelzést kapnak legalább minden második héten távmonitorozás vagy személyesen, a kutatási központtól való távolságuktól függően.
A túlterhelés elkerülése érdekében az edzést pulzusméréssel figyelik, és szükség esetén egyéni visszajelzést adnak a módosításokhoz.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista-kontrollcsoport
A randomizált várólistás kontrollcsoportba került betegek a három hónapos intervenciós időszak alatt megszokott életmódjukat folytatják.
Ezen időszak után lehetőséget kapnak arra, hogy részt vegyenek ugyanazon az intervención, amelyet a mozgásterápiás csoport számára biztosítanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljesítménykimenet változása (wattban) a légzési kompenzációs ponton (RCP)
Időkeret: Az alapvizsgálattól a 3 hónapos intervenciós időszak végéig
|
Egy kerékpár ergométeren végzett progresszív terheléses teszt során a teljesítménykimenetet és a gázcserét folyamatosan mérik.
Ezt követően az RCP-t (más néven a második ventilációs küszöböt) a percenkénti ventilált levegő mennyiségének (VE) és a szén-dioxid-kibocsátásnak (VCO2) a meredekségeinek inflexiós pontja alapján értékelik.
|
Az alapvizsgálattól a 3 hónapos intervenciós időszak végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Myeloproliferatív Neoplasma-10 (MPN-10) pontszám 30%-os változása (igen/nem)
Időkeret: Az alaptól a beavatkozási időszak végéig 3 hónapon keresztül
|
A MPN-10, egy validált, beteg által kitöltött kimenetmérő kérdőív értékelése, amelyet kifejezetten a myeloproliferatív neoplasmiás betegek tüneteinek és életminőségének felmérésére terveztek. A MPN-10 10 kulcsfontosságú tünetet értékel, amelyeket az MPN-betegek általában tapasztalnak. Pontozás: 0-4 skála tételenként, a teljes pontszám 0 és 40 között mozog. Ha a teljes pontszám 30%-kal csökken, a bináris eredmény (igen/nem) teljesül. |
Az alaptól a beavatkozási időszak végéig 3 hónapon keresztül
|
|
A csúcs oxigénfelvétel változása (VO2 ml/perc/kg-ban)
Időkeret: Az alaptervhez képest a 3 hónapos intervenciós időszak végéig
|
Egy növekvő intenzitású kerékpáros erőpróba során, amely önkéntes kimerültségig tart, a gázcsere folyamatosan, lélegzetenként lesz mérve.
Az utolsó szakaszban a legmagasabb oxigénfelvételi értékeket, amelyeket egyetlen lélegzetvétel során 30 egymást követő másodperc alatt mértünk, a csúcs oxigénfelvételként határozzák meg.
|
Az alaptervhez képest a 3 hónapos intervenciós időszak végéig
|
|
A napi fizikai aktivitás változása (MET-óra/hét)
Időkeret: Az alapvizsgálattól a beavatkozási időszak végéig 3 hónap után
|
A teljes és a testmozgással összefüggő fizikai aktivitás becsléséhez a feladat metabolikus egyenértékeit (MET) MET-óra/hetekben számítják ki, az Ön által kitöltött Nemzetközi Fizikai Aktivítás Kérdőív (IPAQ-hosszú) felhasználásával
|
Az alapvizsgálattól a beavatkozási időszak végéig 3 hónap után
|
|
Az EORTC QLQ-C30 pontszámok változása
Időkeret: Az alaptervhez képest a 3 hónapos intervenciós időszak végéig
|
Az Európai Rák-kutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-C30 egy nemzetközileg használt, szabványos kérdőív az Európai Rák-kutatási és Kezelési Szervezettől (EORTC), amely a rákbetegségben szenvedők egészséghez kapcsolódó életminőségét (HrQoL) értékeli, mérve a funkcionálást (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív, társas) és a tüneteket (fáradtság, fájdalom, hányinger/hányás).
0-100-ig terjedő skálákat használ, ahol magasabb pontszámok jobb funkciót/HrQoL-t jelent (a funkciós skáláknál) vagy rosszabb tüneteket (a tüneti skáláknál).
Továbbá, egy összefoglaló pontszám számítható 13 skála átlagolásával (a tüneti skálák megfordítása után), hogy egy átfogó HrQoL-mérést nyújtson, ahol magasabb pontszámok jobb funkcionálást/HrQoL-t jelentenek, és a pontszámok 0-100-ig terjednek.
|
Az alaptervhez képest a 3 hónapos intervenciós időszak végéig
|
|
A FACT-Leu pontszám változása
Időkeret: Az alapvizsgálattól a 3 hónapos intervenciós időszak végéig
|
A Funkcionális Rákterápiás Értékelő – Leukémia (FACT-Leu) egy érvényes mérőeszköz a leukémia-specifikus, egészséggel összefüggő életminőség (HrQoL) mérésére akut és krónikus betegségek esetén.
Az értékelt szubskálák közé tartozik a Fizikai Jól-lét, Társas/Családi Jól-lét, Érzelmi Jól-lét, Funkcionális Jól-lét, valamint egy Leukémia Szubskála, összesen 44 tétellel, amelyekre egy 5 pontos Likert-típusú skálán kell válaszolni.
Lehetséges szubskála pontszámok és egy 0-tól 176 pontig terjedő összpontszám, ahol magasabb pontszám jobb HrQoL-t jelez.
|
Az alapvizsgálattól a 3 hónapos intervenciós időszak végéig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ventilációs küszöbnél (VT) mért teljesítményváltozás (wattban)
Időkeret: Az alapvizsgálattól a 3 hónapos intervenciós időszak végéig
|
A kerékpár ergométeres növekvő terheléses vizsgálat során a teljesítménykimenetet és a gázcserét folyamatosan mérik.
Ezután a VT-t a szén-dioxid-kibocsátás (VCO2) és a szellőztetett oxigén (VO2) görbéinek inflexiós pontja alapján értékelik.
|
Az alapvizsgálattól a 3 hónapos intervenciós időszak végéig
|
|
Változás a napi lépések számában
Időkeret: Az alaptervhez képest a 3 hónapos intervenciós időszak végéig
|
A lépések számát egy hordozható aktivitáskövető eszköz (Vivoactive 5, Garmin, Olathe, Kansas, USA) rögzíti 7 egymást követő napon át.
Az érvényes napok átlagát kiszámítjuk, hogy megkapjuk az eredményt lépés/nap.
|
Az alaptervhez képest a 3 hónapos intervenciós időszak végéig
|
|
Laktát-dehidrogenáz (LDH U/L) változása
Időkeret: Az alaptervtől a 3 hónapos intervenciós időszak végéig
|
Az LDH a véráramba kerül a sejtkárosodás vagy a fokozott sejtcserélődés során.
Az MPN-betegekben gyakran megfigyelhető emelkedett LDH-szint, amely a fokozott betegségterheléssel, a tumorsejtek proliferációjával és a kedvezőtlen prognózissal áll összefüggésben.
Az LDH nem specifikus, de klinikailag hasznos biomarker a betegség aktivitásának és a metabolikus stressznek.
|
Az alaptervtől a 3 hónapos intervenciós időszak végéig
|
|
Változás a vérlemezkék számában (ezer/µl-ben)
Időkeret: Az alapszinttől a 3 hónapos intervenciós időszak végéig
|
A vérlemezkeszám a teljes vérkép kulcsfontosságú összetevője, amely a csontvelő aktivitását és a hemostatikus funkciót tükrözi.
Az MPN-kben a rendellenes vérlemezketermelés jellemző sajátosság, ami gyakran tartós trombocitózishoz (megemelkedett vérlemezkeszám) vezet.
A megemelkedett vérlemezkeszám fokozott thromboticus és vérzéses szövődmények kockázatával jár, amelyek az MPN-kezelés fő klinikai aggályai.
|
Az alapszinttől a 3 hónapos intervenciós időszak végéig
|
|
A növekedési differenciálódási faktor 15 (GDF15 ng/l) változása
Időkeret: Az alaptervhez képest a 3 hónapos intervenciós időszak végéig
|
A GDF15-t különböző szövetek termelik a sejtsztrasz, gyulladás, oxidatív károsodás és mitokondriális diszfunkció válaszaként.
A magasabb szérum GDF15-szint az öregedéssel, krónikus gyulladással és számos hematológiai és malignus állapottal áll kapcsolatban.
Az MPN-ben a GDF15 gyakran felregulálódik a megnövekedett csontvelő-sztrasz, a deregulált hematopoézis és a szisztémás gyulladás miatt.
A magasabb GDF15-szintek összefüggenek a betegségterheléssel, a tünetterheléssel és a kedvezőtlen kimenetelekkel, így potenciális biomarkerré tehetik a betegségaktivitás és a szisztémás sztrasz szempontjából.
|
Az alaptervhez képest a 3 hónapos intervenciós időszak végéig
|
|
Oldható interleukin-2 receptor (sIL-2R in KU/l) változása
Időkeret: Az alapvonalról a 3 hónapos intervenciós időszak végéig
|
Az sIL-2R az immunrendszer aktivációjának és a limfociták proliferációjának biomarkereként szolgál.
A magas sIL-2R szérumszint a krónikus gyulladással, autoimmun betegségekkel és hematológiai malignitásokkal áll kapcsolatban.
Az MPN-ekben a tartós immunrendszeri dereguláció és a krónikus gyulladás hozzájárul a betegség patogeneziséhez és a tünetterheléshez, és az sIL-2R szintek gyakran korrelálnak a betegség aktivitásával, a gyulladásos terheléssel és a klinikai progresszióval.
|
Az alapvonalról a 3 hónapos intervenciós időszak végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Uwe Tegtbur, Prof. Dr., Hannover Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12068-BO-S-2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A javaslatokat a sportmedizin@mh-hannover.de címre kell küldeni a hozzáférés eléréséhez, az adatokat igénylőknek adatfelhasználási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .