Entrenamiento de Ejercicio en Pacientes con Neoplasias Mieloproliferativas. (MPN-Exercise)
Efectos del Ejercicio Individualizado en la Calidad de Vida y el Rendimiento Físico en Pacientes con Neoplasias Mieloproliferativas - Un Estudio Aleatorizado Controlado
Investigaremos la respuesta de un programa de entrenamiento de ejercicio individualizado sobre la calidad de vida, la aptitud cardiorrespiratoria y los marcadores específicos de la enfermedad en pacientes con neoplasias mieloproliferativas (NMP). Para ello, asignaremos aleatoriamente a pacientes con NMP a un grupo de entrenamiento y a un grupo de control en lista de espera.
El grupo de entrenamiento realizará un programa de entrenamiento de ejercicio individualizado durante tres meses, mientras que el grupo de control mantendrá su estilo de vida habitual durante tres meses y luego tendrá la oportunidad de realizar el programa de intervención de tres meses. Al inicio y al final de la fase de intervención de tres meses, evaluaremos el rendimiento físico, la actividad física diaria, la fuerza muscular y los resultados autoinformados, y los compararemos entre el grupo de entrenamiento y el grupo de control, para evaluar los posibles beneficios del programa de entrenamiento de ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta la fecha, no se han realizado estudios de intervención aleatorizados sobre los efectos del entrenamiento físico en pacientes con neoplasias mieloproliferativas (NMP). Las recomendaciones y directrices actuales de las sociedades de leucemia y hematología respaldan la participación en actividad física regular para mejorar la salud cardiovascular, reducir la fatiga y mejorar la calidad de vida. Sin embargo, no existen directrices de ejercicio específicas para la enfermedad en pacientes con NMP debido a la falta de ensayos clínicos apropiados que aborden este problema. El objetivo del estudio planificado es investigar un programa de ejercicio físico individualizado con monitorización en línea para pacientes con NMP y medir sus efectos en la calidad de vida y la condición física. El criterio de valoración principal es el rendimiento (vatios) en el punto de compensación respiratoria (PCR), un marcador establecido del rendimiento físico submáximo.
Este es un estudio de intervención prospectivo, aleatorizado y monocéntrico con un grupo de control en lista de espera. La aleatorización se realiza en una proporción 1:1 para los grupos de estudio y está estratificada por género (hombre/mujer). Las personas que realizan las pruebas de ejercicio (pero no los entrenadores que guían el programa de entrenamiento) están enmascaradas para que no haya una motivación dirigida durante la prueba de rendimiento del grupo de intervención.
Descripción del procedimiento del estudio: La intervención dura 3 meses. El grupo de control en lista de espera recibe la intervención después de la fase de control de 3 meses. Los participantes reciben retroalimentación cada dos semanas durante la intervención a través de telemonitorización o en persona, dependiendo de su distancia del centro de estudio.
La intervención incluye entrenamiento físico estructurado e individualizado con retroalimentación y ajustes en la intensidad y el contenido de la actividad física. La actividad diaria se monitoriza utilizando un dispositivo de actividad portátil (reloj inteligente Garmin). Un plan de entrenamiento individual incluye ejercicios moderados de resistencia y fuerza 3 veces por semana, con el objetivo de estar físicamente activo durante 150 minutos por semana. Para evitar el sobreesfuerzo, el entrenamiento se monitoriza midiendo la frecuencia cardíaca y proporcionando retroalimentación individual a los pacientes.
La evaluación principal sigue el principio de intención de tratar (ITT), reemplazando los valores faltantes en el examen final por los valores basales correspondientes. Se utiliza un modelo ANCOVA para el rendimiento en el PCR, con la diferencia media después-antes como la variable objetivo principal. Las covariables incluidas en el modelo son el grupo de terapia (intervención y lista de espera de control), los valores basales del parámetro de rendimiento y el género (mujer/hombre). La intervención se considera exitosa si el límite inferior del intervalo de confianza bilateral del 95% es mayor que 0.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sven Haufe, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49 511 532 5499
- Correo electrónico: haufe.sven@mh-hannover.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Momme Kück
Ubicaciones de estudio
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
- Reclutamiento
- Hannover Medical School
-
Contacto:
- Número de teléfono: 0049 511 5325499
- Correo electrónico: haufe.sven@mh-hannover.de
-
Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
- Aún no reclutando
- Hannover Medical School
-
Contacto:
- Sven Haufe, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49 511 5325499
- Correo electrónico: haufe.sven@mh-hannover.de
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- diagnóstico de neoplasia mieloproliferativa según la OMS/CIM 2022.
Criterios de exclusión:
- participación actual en otro estudio de intervención
- la presencia de cualquier enfermedad o deterioro funcional que, en opinión del médico examinador, excluya la participación en una intervención de entrenamiento físico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Entrenamiento de Ejercicio
Pacientes asignados aleatoriamente al programa de entrenamiento de ejercicio guiado de 3 meses
|
La intervención incluye entrenamiento físico estructurado y personalizado con retroalimentación individual y ajustes en la frecuencia, intensidad, tiempo y contenido del entrenamiento durante un total de 3 meses.
La actividad diaria se monitoriza mediante un dispositivo de actividad portátil (Vivoactive 5, Garmin, Olathe, Kansas, EE. UU.).
Un plan de entrenamiento individual incluye ejercicios moderados de resistencia y fuerza, generalmente 3 veces por semana, con el objetivo de estar físicamente activo al menos 150 minutos por semana.
Los participantes reciben retroalimentación al menos cada dos semanas mediante telemonitorización o en persona, dependiendo de su distancia al centro de estudio.
Para evitar el sobreesfuerzo, el entrenamiento se monitoriza midiendo la frecuencia cardíaca y proporcionando retroalimentación individual para ajustes si es necesario.
|
|
Sin intervención: Grupo de Control en Lista de Espera
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de control en lista de espera mantendrán su estilo de vida habitual durante el período de intervención de tres meses.
Después de este período, tendrán la oportunidad de participar en la misma intervención proporcionada al grupo de entrenamiento físico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la potencia de salida (en vatios) en el punto de compensación respiratoria (PCR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del periodo de intervención a los 3 meses
|
Durante una prueba de ejercicio incremental en un cicloergómetro, la potencia de salida y el intercambio de gases se medirán continuamente.
Posteriormente, se evaluará el RCP (también conocido como segundo umbral ventilatorio) basándose en el punto de inflexión de las pendientes del volumen tidal (VE) y de la producción de dióxido de carbono (VCO2).
|
Desde el inicio hasta el final del periodo de intervención a los 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio del puntaje de la Neoplasia Mieloproliferativa-10 (MPN-10) en un 30% (sí/no)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del periodo de intervención a los 3 meses
|
Evaluación del MPN-10, un cuestionario validado de resultados informados por el paciente, diseñado específicamente para evaluar los síntomas y la calidad de vida en pacientes con neoplasias mieloproliferativas. El MPN-10 evalúa 10 síntomas clave comúnmente experimentados por pacientes con MPN. Puntuación: escala de 0-4 por ítem, la puntuación total oscila entre 0 y 40. Si la puntuación total se reduce en un 30%, se cumple el resultado binario (sí/no). |
Desde el inicio del estudio hasta el final del periodo de intervención a los 3 meses
|
|
Cambio en el consumo máximo de oxígeno (VO2 en ml/min/kg)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del período de intervención a los 3 meses
|
Durante una prueba de ejercicio incremental en bicicleta hasta el agotamiento voluntario, el intercambio de gases se medirá continuamente respiración por respiración.
Dentro de la última etapa, los valores más altos de consumo de oxígeno de respiraciones individuales durante 30 segundos consecutivos se determinan como el consumo máximo de oxígeno.
|
Desde el inicio del estudio hasta el final del período de intervención a los 3 meses
|
|
Cambio en la actividad física diaria (MET-horas/semana)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del periodo de intervención a los 3 meses
|
Para estimar la actividad física total y relacionada con el ejercicio, se calcularán los equivalentes metabólicos de la tarea (MET) como horas-MET por semana, utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ-largo) como resultado autoinformado
|
Desde la línea de base hasta el final del periodo de intervención a los 3 meses
|
|
Cambio en las puntuaciones del EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de intervención a los 3 meses
|
El Cuestionario de Calidad de Vida QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC) es un cuestionario estandarizado de uso internacional de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC) que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes con cáncer, midiendo el funcionamiento (físico, de rol, emocional, cognitivo, social) y los síntomas (fatiga, dolor, náuseas/vómitos).
Utiliza escalas de 0 a 100, donde puntuaciones más altas significan mejor función/CVRS (para escalas de función) o peores síntomas (para escalas de síntomas).
Además, se puede calcular una puntuación resumen promediando 13 escalas (tras invertir las escalas de síntomas) para proporcionar una medida global de CVRS, donde puntuaciones más altas significan mejor funcionamiento/CVRS, y las puntuaciones oscilan entre 0 y 100.
|
Desde el inicio hasta el final del período de intervención a los 3 meses
|
|
Cambio en la Puntuación FACT-Leu
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del período de intervención a los 3 meses
|
La Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Leucemia (FACT-Leu) es una medida válida de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específica de la leucemia para la enfermedad aguda y crónica.
Las subescalas evaluadas incluyen Bienestar Físico, Bienestar Social/Familiar, Bienestar Emocional, Bienestar Funcional y una Subescala de Leucemia con un total de 44 ítems que deben responderse en una escala tipo Likert de 5 puntos.
Son posibles puntuaciones de subescalas y una puntuación total con un rango de 0 a 176 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mejor CVRS.
|
Desde la línea de base hasta el final del período de intervención a los 3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la potencia de salida (en vatios) en el Umbral Ventilatorio (VT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de intervención a los 3 meses
|
Durante la prueba de ejercicio incremental en un ergómetro de bicicleta, se medirá continuamente la potencia de salida y el intercambio de gases.
Posteriormente, el VT se evaluará en función del punto de inflexión de las pendientes de la producción de dióxido de carbono (VCO2) y del oxígeno ventilado (VO2).
|
Desde el inicio hasta el final del período de intervención a los 3 meses
|
|
Cambio en pasos por día
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta el final del periodo de intervención a los 3 meses
|
El número de pasos será registrado por un rastreador de actividad portátil (Vivoactive 5, Garmin, Olathe, Kansas, EE. UU.) durante 7 días consecutivos.
Los días válidos se promediarán para obtener el resultado de pasos/día.
|
Desde la línea basal hasta el final del periodo de intervención a los 3 meses
|
|
Cambio en lactato deshidrogenasa (LDH en U/L)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del periodo de intervención a los 3 meses
|
La LDH se libera al torrente sanguíneo tras un daño celular o un aumento del recambio celular.
En pacientes con MPN, es frecuente observar niveles elevados de LDH, los cuales se asocian con una mayor carga de enfermedad, proliferación de células tumorales y un peor pronóstico.
La LDH actúa como un biomarcador no específico, pero clínicamente útil, de la actividad de la enfermedad y del estrés metabólico.
|
Desde el inicio del estudio hasta el final del periodo de intervención a los 3 meses
|
|
Cambio en el recuento de plaquetas (en Tsd./µl)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del período de intervención a los 3 meses
|
El recuento de plaquetas es un componente clave del hemograma completo y refleja la actividad de la médula ósea y la función hemostática.
En las NMP, la producción anormal de plaquetas es una característica distintiva, que a menudo conduce a trombocitosis sostenida (recuento elevado de plaquetas).
Los recuentos elevados de plaquetas se asocian con un mayor riesgo de complicaciones trombóticas y hemorrágicas, que son las principales preocupaciones clínicas en el manejo de las NMP.
|
Desde el inicio hasta el final del período de intervención a los 3 meses
|
|
Cambio en el factor de diferenciación del crecimiento 15 (GDF15 en ng/l)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del periodo de intervención a los 3 meses
|
El GDF15 es producido por diversos tejidos en respuesta al estrés celular, la inflamación, el daño oxidativo y la disfunción mitocondrial.
Los niveles elevados de GDF15 en suero se asocian con el envejecimiento, la inflamación crónica y varias afecciones hematológicas y malignas.
En las NMP, el GDF15 suele estar regulado al alza debido al aumento del estrés en la médula ósea, la hematopoyesis desregulada y la inflamación sistémica.
Los niveles más altos de GDF15 se correlacionan con la carga de la enfermedad, la carga de síntomas y los resultados adversos, lo que lo convierte en un biomarcador potencial de la actividad de la enfermedad y del estrés sistémico.
|
Desde el inicio hasta el final del periodo de intervención a los 3 meses
|
|
Cambio en el receptor soluble de interleucina-2 (sIL-2R en KU/l)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del período de intervención a los 3 meses
|
SIL-2R sirve como biomarcador de la activación del sistema inmunitario y la proliferación de linfocitos.
Los niveles elevados de sIL-2R en suero se asocian con inflamación crónica, trastornos autoinmunitarios y neoplasias hematológicas. En las NMP, la desregulación inmunitaria persistente y la inflamación crónica contribuyen a la patogénesis de la enfermedad y a la carga de síntomas, y los niveles de sIL-2R a menudo se correlacionan con la actividad de la enfermedad, la carga inflamatoria y la progresión clínica. |
Desde el inicio del estudio hasta el final del período de intervención a los 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uwe Tegtbur, Prof. Dr., Hannover Medical School
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12068-BO-S-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .