Oefentraining bij patiënten met myeloproliferatieve neoplasieën. (MPN-Exercise)
Effecten van Individueel Afgestemde Beweging op Kwaliteit van Leven en Fysieke Prestatie bij Patiënten met Myeloproliferatieve Neoplasieën - een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
We zullen de respons onderzoeken van een geïndividualiseerd oefentrainingsprogramma op de kwaliteit van leven, cardiorespiratoire fitheid en ziekte-specifieke markers bij patiënten met myeloproliferatieve neoplasieën (MPN). Hiertoe zullen we patiënten met MPN willekeurig toewijzen aan een trainingsgroep en een wachtlijstcontrolegroep.
De trainingsgroep zal een op maat gemaakt oefentrainingsprogramma volgen gedurende drie maanden, terwijl de controlegroep hun gebruikelijke levensstijl zal handhaven gedurende drie maanden en daarna de mogelijkheid heeft om het drie maanden durende interventieprogramma te ondergaan. Aan het begin en aan het einde van de drie maanden durende interventiefase zullen we de fysieke prestaties, dagelijkse fysieke activiteit, spierkracht en zelfgerapporteerde uitkomsten evalueren en vergelijken tussen de trainingsgroep en de controlegroep, om mogelijke voordelen van het oefentrainingsprogramma te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot op heden zijn er geen gerandomiseerde interventiestudies geweest naar de effecten van fysieke training bij patiënten met myeloproliferatieve neoplasieën (MPN). Huidige aanbevelingen en richtlijnen van hematologie- en leukemieverenigingen ondersteunen regelmatige lichaamsbeweging om de cardiovasculaire gezondheid te verbeteren, vermoeidheid te verminderen en de kwaliteit van leven te verhogen. Er bestaan echter geen ziektespecifieke beweegrichtlijnen voor patiënten met MPN vanwege het gebrek aan geschikte klinische studies die deze kwestie aanpakken. Het doel van de geplande studie is om een individueel op maat gemaakt fysiek trainingsprogramma met online monitoring voor patiënten met MPN te onderzoeken en de effecten ervan op de kwaliteit van leven en fysieke fitheid te meten. Het primaire eindpunt is de prestatie (watt) op het respiratoire compensatiepunt (RCP), een gevestigde marker van submaximale fysieke prestatie.
Dit is een monocentrische, prospectieve, gerandomiseerde interventiestudie met een wachtlijstcontrolegroep. Randomisatie wordt uitgevoerd in een 1:1-verhouding naar de onderzoeksgroepen en is gestratificeerd voor geslacht (man/vrouw). De personen die de inspanningstesten uitvoeren (maar niet de trainers die het trainingsprogramma begeleiden) zijn geblindeerd, zodat er geen gerichte motivatie is tijdens de prestatietest van de interventiegroep.
Beschrijving van de studieprocedure: De interventie duurt 3 maanden. De wachtlijstcontrolegroep ontvangt de interventie na de 3-maanden durende controlefase. Deelnemers ontvangen om de twee weken feedback tijdens de interventie via telemonitoring of persoonlijk, afhankelijk van hun afstand tot het studiecentrum.
De interventie omvat gestructureerde, individueel op maat gemaakte fysieke training met feedback en aanpassingen aan de intensiteit en inhoud van de fysieke activiteit. Dagelijkse activiteit wordt gemonitord met een draagbaar activiteitentoestel (Garmin-smartwatch). Een individueel trainingsplan omvat matige duur- en krachtoefeningen 3 keer per week, met als doel om 150 minuten per week fysiek actief te zijn. Om overbelasting te voorkomen, wordt de training gemonitord door hartslagmeting en wordt individuele feedback aan patiënten gegeven.
De primaire evaluatie volgt het intention-to-treat (ITT)-principe, waarbij ontbrekende waarden bij het laatste onderzoek worden vervangen door de corresponderende uitgangswaarden. Een ANCOVA-model wordt gebruikt voor de prestatie op het RCP, met het gemiddelde verschil na-voor als primaire doelvariabele. Covariaten die in het model zijn opgenomen zijn de therapiegroep (interventie en wachtlijstcontrole), de uitgangswaarden van de prestatieparameter en geslacht (vrouw/man). De interventie wordt als succesvol beschouwd als de ondergrens van het tweezijdige 95%-betrouwbaarheidsinterval groter is dan 0.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sven Haufe, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 511 532 5499
- E-mail: haufe.sven@mh-hannover.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Momme Kück
Studie Locaties
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
- Werving
- Hannover Medical School
-
Contact:
- Telefoonnummer: 0049 511 5325499
- E-mail: haufe.sven@mh-hannover.de
-
Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
- Nog niet aan het werven
- Hannover Medical School
-
Contact:
- Sven Haufe, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 511 5325499
- E-mail: haufe.sven@mh-hannover.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar
- diagnose van myeloproliferatieve neoplasie volgens WHO/ICC 2022.
Exclusiecriteria:
- huidige deelname aan een andere interventiestudie
- de aanwezigheid van ziekten of functionele beperkingen die, naar het oordeel van de behandelend arts, deelname aan een fysieke traininginterventie uitsluiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefentrainingsgroep
Patiënten die gerandomiseerd werden voor het 3-maanden begeleide oefenprogramma
|
De interventie omvat gestructureerde en op maat gemaakte fysieke training met individuele feedback en aanpassingen van trainingsfrequentie, intensiteit, tijd en inhoud voor een totale duur van 3 maanden.
Dagelijkse activiteit wordt gemonitord met behulp van een draagbaar activiteitenapparaat (Vivoactive 5, Garmin, Olathe, Kansas, VS).
Een individueel trainingsplan omvat matige duur- en krachtoefeningen, meestal 3 keer per week, met als doel om minstens 150 minuten per week fysiek actief te zijn.
Deelnemers krijgen minstens om de twee weken feedback via telemonitoring of persoonlijk, afhankelijk van hun afstand tot het studiecentrum.
Om overbelasting te voorkomen, wordt de training gemonitord door hartslagmetingen en wordt individuele feedback gegeven voor aanpassingen indien nodig.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrolegroep
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de wachtlijstcontrolegroep zullen hun gebruikelijke levensstijl behouden gedurende de interventieperiode van drie maanden.
Na deze periode krijgen zij de mogelijkheid om deel te nemen aan dezelfde interventie die aan de oefentrainingsgroep wordt aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vermogensafgifte (in watt) op het ademhalingscompensatiepunt (RCP)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het einde van de interventieperiode na 3 maanden
|
Tijdens een incrementele inspanningstest op een fietsergometer worden het vermogen en de gasuitwisseling continu gemeten.
Daarna wordt het RCP (ook bekend als de tweede ventilatoire drempel) bepaald op basis van het buigpunt van de hellingen van het ademvolume (VE) en de koolstofdioxide-uitstoot (VCO2).
|
Vanaf de basislijn tot het einde van de interventieperiode na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de Myeloproliferatieve Neoplasm-10 (MPN-10) score met 30% (ja/nee)
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de interventieperiode na 3 maanden
|
Evaluatie van de MPN-10, een gevalideerde, door patiënten gerapporteerde uitkomstvragenlijst specifiek ontworpen om de symptomen en kwaliteit van leven bij patiënten met myeloproliferatieve neoplasieën te beoordelen. MPN-10 beoordeelt 10 belangrijke symptomen die vaak door MPN-patiënten worden ervaren. Scoring: 0-4 schaal per item, totale score varieert van 0 tot 40. Als de totale score met 30% wordt verminderd, is het binaire resultaat (ja/nee) behaald. |
Van baseline tot het einde van de interventieperiode na 3 maanden
|
|
Verandering in piekzuurstofopname (VO2 in ml/min/kg)
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de interventieperiode na 3 maanden
|
Tijdens een incrementele fietsoefeningstest tot vrijwillige uitputting wordt de gasuitwisseling continu adem voor adem gemeten.
Binnen de laatste fase worden de hoogste zuurstofopnamewaarden uit enkele ademhalingen gedurende 30 opeenvolgende seconden bepaald als de piekzuurstofopname.
|
Van baseline tot het einde van de interventieperiode na 3 maanden
|
|
Verandering in dagelijkse fysieke activiteit (MET-uren/week)
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de interventieperiode na 3 maanden
|
Om de totale en aan lichaamsbeweging gerelateerde fysieke activiteit te schatten, worden metabolische equivalenten van taak (MET) als MET-uren per week berekend, gebruikmakend van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-long) als zelfgerapporteerde uitkomst
|
Van baseline tot het einde van de interventieperiode na 3 maanden
|
|
Verandering in EORTC QLQ-C30 scores
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot het einde van de interventieperiode na 3 maanden
|
De European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 is een internationaal gebruikte, gestandaardiseerde vragenlijst van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HrQoL) bij kankerpatiënten beoordeelt, waarbij functioneren (fysiek, rol, emotioneel, cognitief, sociaal) en symptomen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken) worden gemeten.
Het gebruikt schalen van 0-100, waarbij hogere scores betere functie/HrQoL betekenen (voor functieschalen) of ergere symptomen (voor symptoomschalen).
Verder kan een samenvattende score worden berekend door 13 schalen te middelen (na omkering van symptoomschalen) om één algemene maat voor HrQoL te geven, waarbij hogere scores betere functionering/HrQoL betekenen, en scores variëren van 0-100.
|
Vanaf de baseline tot het einde van de interventieperiode na 3 maanden
|
|
Verandering in de FACT-Leu Score
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de interventieperiode na 3 maanden
|
De Functionele Evaluatie van Kankertherapie - Leukemie (FACT-Leu) is een valide maatstaf voor leukemie-specifieke, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HrQoL) voor acute en chronische ziekte.
Beoordeelde subschalen omvatten Lichamelijk Welzijn, Sociaal/Familie Welzijn, Emotioneel Welzijn, Functioneel Welzijn en een Leukemie Subschaal met in totaal 44 items die moeten worden beantwoord op een 5-punts Likert-type schaal.
Subschaalscores en een totaalscore met een bereik van 0 tot 176 punten zijn mogelijk, waarbij hogere scores duiden op een betere HrQoL.
|
Van baseline tot het einde van de interventieperiode na 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vermogensafgifte (in watt) bij de Ventilatoire Drempel (VT)
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de interventieperiode na 3 maanden
|
Tijdens de incrementele inspanningstest op een fietsergometer worden het vermogen en de gasuitwisseling continu gemeten.
Daarna wordt de VT beoordeeld op basis van het buigpunt van de hellingen van de koolstofdioxide-uitstoot (VCO2) en de geventileerde zuurstof (VO2).
|
Van baseline tot het einde van de interventieperiode na 3 maanden
|
|
Verandering in stappen per dag
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de interventieperiode na 3 maanden
|
Het aantal stappen wordt gedurende 7 opeenvolgende dagen geregistreerd door een draagbare activiteitstracker (Vivoactive 5, Garmin, Olathe, Kansas, VS).
Geldige dagen worden gemiddeld om het resultaat stappen/dag te verkrijgen. |
Van baseline tot het einde van de interventieperiode na 3 maanden
|
|
Verandering in lactaatdehydrogenase (LDH in U/L)
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de interventieperiode na 3 maanden
|
LDH wordt in de bloedbaan afgegeven bij cellulaire schade of een verhoogde omzet.
Bij patiënten met MPN worden vaak verhoogde LDH-waarden waargenomen, die geassocieerd zijn met een verhoogde ziektelast, tumorcelproliferatie en een ongunstige prognose.
LDH dient als een niet-specifieke maar klinisch bruikbare biomarker voor ziekteactiviteit en metabole stress.
|
Van baseline tot het einde van de interventieperiode na 3 maanden
|
|
Verandering in bloedplaatjesaantal (in Tsd./µl)
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de interventieperiode na 3 maanden
|
Het aantal bloedplaatjes is een belangrijk onderdeel van het volledige bloedbeeld en weerspiegelt de activiteit van het beenmerg en de hemostatische functie.
Bij MPN's is abnormale bloedplaatjesproductie een kenmerkend kenmerk, wat vaak leidt tot aanhoudende trombocytose (verhoogd aantal bloedplaatjes).
Verhoogde bloedplaatjesaantallen zijn geassocieerd met een verhoogd risico op trombotische en hemorragische complicaties, wat belangrijke klinische zorgen zijn bij het beheer van MPN.
|
Van baseline tot het einde van de interventieperiode na 3 maanden
|
|
Verandering in groeidifferentiatiefactor 15 (GDF15 in ng/l)
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de interventieperiode na 3 maanden
|
GDF15 wordt geproduceerd door verschillende weefsels als reactie op cellulaire stress, ontsteking, oxidatieve schade en mitochondriale disfunctie.
Verhoogde serum GDF15-waarden worden geassocieerd met veroudering, chronische ontsteking en verschillende hematologische en kwaadaardige aandoeningen.
Bij MPN's is GDF15 vaak opgereguleerd door verhoogde beenmergstress, ontregelde hematopoëse en systemische ontsteking.
Hogere GDF15-waarden correleren met ziektebelasting, symptoomlast en ongunstige uitkomsten, waardoor het een potentiële biomarker is voor ziekteactiviteit en systemische stress.
|
Van baseline tot het einde van de interventieperiode na 3 maanden
|
|
Verandering in oplosbare interleukine-2-receptor (sIL-2R in KU/l)
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de interventieperiode na 3 maanden
|
SIL-2R dient als een biomarker van immuunsysteemactivatie en lymfocytproliferatie.
Verhoogde serumspiegels van sIL-2R zijn geassocieerd met chronische ontsteking, auto-immuunziekten en hematologische maligniteiten.
Bij MPN's dragen aanhoudende immuundysregulatie en chronische ontsteking bij aan de pathogenese van de ziekte en de symptoomlast, en correleren sIL-2R-spiegels vaak met ziekteactiviteit, inflammatoire belasting en klinische progressie.
|
Van baseline tot het einde van de interventieperiode na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Uwe Tegtbur, Prof. Dr., Hannover Medical School
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12068-BO-S-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .