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Trainingsprogramm für Patienten mit myeloproliferativen Neoplasien. (MPN-Exercise)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Hannover Medical School

Wirkungen individuell angepasster Bewegung auf Lebensqualität und körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit myeloproliferativen Neoplasien – eine randomisierte kontrollierte Studie

Wir werden die Auswirkung eines individualisierten Bewegungstrainingsprogramms auf die Lebensqualität, die kardiorespiratorische Fitness und krankheitsspezifische Marker bei Patienten mit myeloproliferativen Neoplasien (MPN) untersuchen. Zu diesem Zweck werden wir Patienten mit MPN nach dem Zufallsprinzip einer Trainingsgruppe und einer Wartekontrollgruppe zuordnen.

Die Trainingsgruppe wird drei Monate lang an einem individuell angepassten Bewegungstrainingsprogramm teilnehmen, während die Kontrollgruppe drei Monate lang ihren üblichen Lebensstil beibehält und anschließend die Möglichkeit hat, das dreimonatige Interventionsprogramm zu durchlaufen. Zu Beginn und am Ende der dreimonatigen Interventionsphase werden wir die körperliche Leistungsfähigkeit, die tägliche körperliche Aktivität, die Muskelkraft und selbstberichtete Ergebnisse bewerten und sie zwischen der Trainings- und der Kontrollgruppe vergleichen, um potenzielle Vorteile des Bewegungstrainingsprogramms zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bisher gab es keine randomisierten Interventionsstudien zu den Auswirkungen von körperlichem Training bei Patienten mit myeloproliferativen Neoplasien (MPN). Aktuelle Empfehlungen und Leitlinien von Leukämie- und Hämatologiegesellschaften unterstützen die regelmäßige körperliche Aktivität zur Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit, zur Verringerung von Müdigkeit und zur Steigerung der Lebensqualität. Aufgrund des Mangels an geeigneten klinischen Studien, die dieses Thema behandeln, gibt es jedoch keine krankheitsspezifischen Bewegungsrichtlinien für Patienten mit MPN. Das Ziel der geplanten Studie ist es, ein individuell angepasstes körperliches Trainingsprogramm mit Online-Überwachung für Patienten mit MPN zu untersuchen und dessen Auswirkungen auf die Lebensqualität und die körperliche Fitness zu messen. Der primäre Endpunkt ist die Leistung (Watt) am respiratorischen Kompensationspunkt (RCP), einem etablierten Marker für submaximale körperliche Leistungsfähigkeit.

Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte Interventionsstudie mit einer Wartekontrollgruppe. Die Randomisierung erfolgt im Verhältnis 1:1 zu den Studiengruppen und ist nach Geschlecht (männlich/weiblich) stratifiziert. Die Personen, die die Bewegungstests durchführen (aber nicht die Trainer, die das Trainingsprogramm leiten), sind verblindet, sodass es während des Leistungstests der Interventionsgruppe keine gezielte Motivation gibt.

Beschreibung des Studienablaufs: Die Intervention dauert 3 Monate. Die Wartekontrollgruppe erhält die Intervention nach der 3-monatigen Kontrollphase. Die Teilnehmer erhalten während der Intervention alle zwei Wochen Feedback entweder per Telemonitoring oder persönlich, abhängig von ihrer Entfernung zum Studienzentrum.

Die Intervention umfasst strukturiertes, individuell angepasstes körperliches Training mit Feedback und Anpassungen der Intensität und des Inhalts der körperlichen Aktivität. Die tägliche Aktivität wird mit einem tragbaren Aktivitätsgerät (Garmin-Smartwatch) überwacht. Ein individueller Trainingsplan beinhaltet moderate Ausdauer- und Kraftübungen 3-mal pro Woche, mit dem Ziel, 150 Minuten pro Woche körperlich aktiv zu sein. Um Überanstrengung zu vermeiden, wird das Training durch Messung der Herzfrequenz überwacht und den Patienten individuelles Feedback gegeben.

Die primäre Auswertung folgt dem Intention-to-treat (ITT)-Prinzip, wobei fehlende Werte bei der Abschlussuntersuchung durch die entsprechenden Ausgangswerte ersetzt werden. Ein ANCOVA-Modell wird für die Leistung am RCP verwendet, wobei die mittlere Differenz nach-vor als primäre Zielvariable dient. Kovariaten, die in das Modell einbezogen werden, sind die Therapiegruppe (Intervention und Wartelistenkontrolle), die Ausgangswerte des Leistungsparameters und das Geschlecht (weiblich/männlich). Die Intervention wird als erfolgreich angesehen, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 95%-Konfidenzintervalls größer als 0 ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Momme Kück

Studienorte

  • Deutschland
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose einer myeloproliferativen Neoplasie gemäß WHO/ICC 2022.

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
  • das Vorliegen von Krankheiten oder funktionellen Beeinträchtigungen, die nach Einschätzung des untersuchenden Arztes die Teilnahme an einer körperlichen Trainingsintervention ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungs-Trainingsgruppe
Patienten, die dem 3-monatigen betreuten Trainingsprogramm randomisiert zugeteilt wurden
Verhalten: Trainingsprogramm
Die Intervention umfasst strukturiertes und maßgeschneidertes körperliches Training mit individuellem Feedback und Anpassungen der Trainingshäufigkeit, Intensität, Zeit und Inhalte über eine Gesamtdauer von 3 Monaten. Die tägliche Aktivität wird mit einem tragbaren Aktivitätsgerät (Vivoactive 5, Garmin, Olathe, Kansas, USA) überwacht. Ein individueller Trainingsplan beinhaltet moderate Ausdauer- und Kraftübungen, normalerweise 3 Mal pro Woche, mit dem Ziel, sich mindestens 150 Minuten pro Woche körperlich zu betätigen. Die Teilnehmer erhalten mindestens alle zwei Wochen Feedback über Telemonitoring oder persönlich, abhängig von ihrer Entfernung zum Studienzentrum. Um Überanstrengung zu vermeiden, wird das Training durch Messung der Herzfrequenz überwacht und bei Bedarf individuelles Feedback für Anpassungen gegeben.
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Patienten, die der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeteilt werden, führen ihren gewohnten Lebensstil während der dreimonatigen Interventionsphase fort. Nach diesem Zeitraum haben sie die Möglichkeit, an derselben Intervention teilzunehmen, die der Bewegungstrainingsgruppe angeboten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Leistungsabgabe (in Watt) am respiratorischen Kompensationspunkt (RCP)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Interventionsperiode nach 3 Monaten
Während eines stufenförmigen Belastungstests auf einem Fahrradergometer werden die Leistungsabgabe und der Gasaustausch kontinuierlich gemessen. Anschließend wird der RCP (auch als zweite ventilatorische Schwelle bekannt) anhand des Wendepunkts der Steigungen des Atemzugvolumens (VE) und der Kohlendioxidabgabe (VCO2) ermittelt.
Von der Baseline bis zum Ende der Interventionsperiode nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Myeloproliferative Neoplasm-10 (MPN-10)-Scores um 30% (ja/nein)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Interventionsphase nach 3 Monaten

Bewertung des MPN-10, eines validierten, patientenberichteten Ergebnis-Fragebogens, der speziell zur Erfassung der Symptome und Lebensqualität bei Patienten mit myeloproliferativen Neoplasien entwickelt wurde. Der MPN-10 bewertet 10 Schlüsselsymptome, die häufig von MPN-Patienten erlebt werden.

Bewertung: 0-4 Skala pro Item, Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40. Wenn die Gesamtpunktzahl um 30% reduziert wird, ist das binäre Ergebnis (ja/nein) erfüllt.
Von der Baseline bis zum Ende der Interventionsphase nach 3 Monaten
Veränderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2 in ml/min/kg)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Ende der Interventionsphase nach 3 Monaten
Während eines stufenweisen Fahrradergometertests bis zur freiwilligen Erschöpfung wird der Gasaustausch kontinuierlich atemzugweise gemessen. Innerhalb der letzten Stufe werden die höchsten Sauerstoffaufnahmewerte aus einzelnen Atemzügen während 30 aufeinanderfolgenden Sekunden als die maximale Sauerstoffaufnahme bestimmt.
Von der Basislinie bis zum Ende der Interventionsphase nach 3 Monaten
Änderung der täglichen körperlichen Aktivität (MET-Stunden/Woche)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Interventionsphase nach 3 Monaten
Zur Schätzung der gesamten und bewegungsbezogenen körperlichen Aktivität werden metabolische Äquivalente (MET) als MET-Stunden pro Woche berechnet, wobei der Internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ-Lang) als selbstberichtetes Ergebnis verwendet wird
Von der Baseline bis zum Ende der Interventionsphase nach 3 Monaten
Veränderung der EORTC QLQ-C30-Scores
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Interventionsperiode nach 3 Monaten
Der Fragebogen QLQ-C30 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) ist ein international verwendeter, standardisierter Fragebogen der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), der die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HrQoL) bei Krebspatienten bewertet und dabei Funktionen (körperliche, Rollen-, emotionale, kognitive, soziale) und Symptome (Fatigue, Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen) misst. Er verwendet Skalen von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere Funktion/HrQoL (bei Funktionsskalen) oder stärkere Symptome (bei Symptomskalen) bedeuten. Darüber hinaus kann ein Gesamtscore berechnet werden, indem 13 Skalen gemittelt werden (nach Umkehrung der Symptomskalen), um ein Gesamtmaß für die HrQoL zu liefern, wobei höhere Werte eine bessere Funktion/HrQoL bedeuten und die Werte zwischen 0 und 100 liegen.
Von der Baseline bis zum Ende der Interventionsperiode nach 3 Monaten
Änderung des FACT-Leu-Scores
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Ende der Interventionsphase nach 3 Monaten
Der Functional Assessment of Cancer Therapy - Leukemia (FACT-Leu) ist ein valides Messinstrument für die krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität (HrQoL) bei akuten und chronischen Leukämie-Erkrankungen. Erfasste Subskalen umfassen physisches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionales Wohlbefinden sowie eine Leukämie-Subskala mit insgesamt 44 Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala beantwortet werden müssen. Subskalen-Scores und ein Gesamtscore mit einem Bereich von 0 bis 176 Punkten sind möglich, wobei höhere Werte eine bessere HrQoL anzeigen.
Von der Basislinie bis zum Ende der Interventionsphase nach 3 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Leistungsabgabe (in Watt) an der ventilatorischen Schwelle (VT)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Interventionsperiode nach 3 Monaten
Während des stufenweisen Belastungstests auf einem Fahrradergometer werden die Leistungsabgabe und der Gasaustausch kontinuierlich gemessen. Anschließend wird der VT anhand des Wendepunkts der Steigungen der Kohlendioxidabgabe (VCO2) und der ventilierten Sauerstoffaufnahme (VO2) bewertet.
Von der Baseline bis zum Ende der Interventionsperiode nach 3 Monaten
Änderung der Schritte pro Tag
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Interventionsperiode nach 3 Monaten
Die Anzahl der Schritte wird über einen tragbaren Aktivitätstracker (Vivoactive 5, Garmin, Olathe, Kansas, USA) an 7 aufeinanderfolgenden Tagen aufgezeichnet. Gültige Tage werden gemittelt, um das Ergebnis Schritte/Tag zu erhalten.
Von der Baseline bis zum Ende der Interventionsperiode nach 3 Monaten
Änderung der Laktatdehydrogenase (LDH in U/L)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Ende der Interventionsperiode nach 3 Monaten
LDH wird bei zellulären Schäden oder erhöhtem Umsatz ins Blut freigesetzt. Bei Patienten mit MPNs werden häufig erhöhte LDH-Werte beobachtet, die mit einer erhöhten Krankheitslast, Tumorzellproliferation und ungünstiger Prognose assoziiert sind. LDH dient als unspezifischer, aber klinisch nützlicher Biomarker für Krankheitsaktivität und metabolischen Stress.
Von der Basislinie bis zum Ende der Interventionsperiode nach 3 Monaten
Änderung der Thrombozytenzahl (in Tsd./µl)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Ende der Interventionsperiode nach 3 Monaten
Die Thrombozytenzahl ist eine Schlüsselkomponente des vollständigen Blutbilds und spiegelt die Knochenmarkaktivität und die hämostatische Funktion wider. Bei myeloproliferativen Neoplasien (MPN) ist eine abnorme Thrombozytenproduktion ein charakteristisches Merkmal, das häufig zu anhaltender Thrombozytose (erhöhte Thrombozytenzahl) führt. Erhöhte Thrombozytenzahlen sind mit einem erhöhten Risiko für thrombotische und hämorrhagische Komplikationen verbunden, die wichtige klinische Anliegen bei der Behandlung von MPN darstellen.
Von der Basislinie bis zum Ende der Interventionsperiode nach 3 Monaten
Änderung des Wachstumsdifferenzierungsfaktors 15 (GDF15 in ng/l)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Interventionsperiode nach 3 Monaten
GDF15 wird von verschiedenen Geweben als Reaktion auf zellulären Stress, Entzündungen, oxidative Schäden und mitochondriale Dysfunktion produziert. Erhöhte GDF15-Serumspiegel sind mit Alterung, chronischen Entzündungen und mehreren hämatologischen und malignen Erkrankungen assoziiert. Bei myeloproliferativen Neoplasien (MPN) ist GDF15 häufig aufgrund von erhöhtem Knochenmarkstress, dysregulierter Hämatopoese und systemischen Entzündungen hochreguliert. Höhere GDF15-Spiegel korrelieren mit Krankheitslast, Symptombelastung und ungünstigen Ergebnissen, was es zu einem potenziellen Biomarker für Krankheitsaktivität und systemischen Stress macht.
Von der Baseline bis zum Ende der Interventionsperiode nach 3 Monaten
Änderung des löslichen Interleukin-2-Rezeptors (sIL-2R in KU/l)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Ende der Interventionsphase nach 3 Monaten
SIL-2R dient als Biomarker für die Aktivierung des Immunsystems und die Lymphozytenproliferation. Erhöhte Serumspiegel von sIL-2R sind mit chronischen Entzündungen, Autoimmunerkrankungen und hämatologischen Malignomen assoziiert. Bei MPNs tragen anhaltende Immundysregulation und chronische Entzündungen zur Krankheitspathogenese und Symptombelastung bei, und sIL-2R-Spiegel korrelieren häufig mit Krankheitsaktivität, Entzündungsbelastung und klinischem Fortschreiten.
Von der Basislinie bis zum Ende der Interventionsphase nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hannover Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Uwe Tegtbur, Prof. Dr., Hannover Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

4. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12068-BO-S-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die anonymisiert wurden und den Ergebnissen der Veröffentlichung zugrunde liegen, werden auf angemessene Anfrage hin verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnt 6 Monate nach Veröffentlichung und endet 5 Jahre nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der Ziele des genehmigten Vorschlags vorlegen. Vorschläge sollten an sportmedizin@mh-hannover.de gerichtet werden, um Zugang zu erhalten. Antragsteller müssen eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myeloproliferative Neubildungen (MPN)

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