Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičební trénink u pacientů s myeloproliferativními neoplaziemi. (MPN-Exercise)

3. února 2026 aktualizováno: Hannover Medical School

Vliv individuálně přizpůsobeného cvičení na kvalitu života a fyzickou výkonnost u pacientů s myeloproliferativními neoplaziemi – randomizovaná kontrolovaná studie

Budeme zkoumat vliv individualizovaného cvičebního programu na kvalitu života, kardiorespirační zdatnost a nemoc specifické markery u pacientů s myeloproliferativními neoplaziemi (MPN). Za tímto účelem náhodně přiřadíme pacienty s MPN do cvičební skupiny a kontrolní skupiny čekající na zásah.

Cvičební skupina bude podstupovat individuálně přizpůsobený cvičební program po dobu tří měsíců, zatímco kontrolní skupina bude po dobu tří měsíců udržovat svůj obvyklý životní styl a poté bude mít možnost podstoupit tříměsíční intervenční program. Na začátku a na konci tříměsíční intervenční fáze vyhodnotíme fyzickou výkonnost, denní fyzickou aktivitu, svalovou sílu a výsledky sebeposouzení a porovnáme je mezi cvičební a kontrolní skupinou, abychom posoudili potenciální přínosy cvičebního programu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dosud nebyly provedeny žádné randomizované intervenční studie o účincích fyzického tréninku u pacientů s myeloproliferativními neoplaziemi (MPN). Současná doporučení a směrnice společností pro leukemii a hematologii podporují zapojení do pravidelné fyzické aktivity za účelem zlepšení kardiovaskulárního zdraví, snížení únavy a zlepšení kvality života. Nicméně neexistují žádná onemocnění specifická cvičební doporučení pro pacienty s MPN kvůli nedostatku vhodných klinických studií, které by se touto problematikou zabývaly. Cílem plánované studie je prozkoumat individuálně přizpůsobený program fyzického cvičení s online monitorováním pro pacienty s MPN a změřit jeho účinky na kvalitu života a fyzickou kondici. Primárním cílovým ukazatelem je výkon (watty) v bodě respirační kompenzace (RCP), což je ustálený ukazatel submaximálního fyzického výkonu.

Toto je monocentrická, prospektivní, randomizovaná intervenční studie s čekací kontrolní skupinou. Randomizace je prováděna v poměru 1:1 do studijních skupin a je stratifikována podle pohlaví (muž/žena). Osoby provádějící cvičební testy (ale nikoli trenéři vedoucí tréninkový program) jsou zaslepeny, takže během výkonnostního testu intervenční skupiny nedochází k cílené motivaci.

Popis postupu studie: Intervence trvá 3 měsíce. Čekací kontrolní skupina obdrží intervenci po 3měsíční kontrolní fázi. Účastníci obdrží zpětnou vazbu každý druhý týden během intervence prostřednictvím telemonitoringu nebo osobně, v závislosti na jejich vzdálenosti od studijního centra.

Intervence zahrnuje strukturovaný, individuálně přizpůsobený fyzický trénink se zpětnou vazbou a úpravami intenzity a obsahu fyzické aktivity. Denní aktivita je monitorována pomocí nositelného zařízení pro sledování aktivity (chytré hodinky Garmin). Individuální tréninkový plán zahrnuje středně intenzivní vytrvalostní a silová cvičení 3krát týdně, s cílem být fyzicky aktivní po dobu 150 minut týdně. Aby se předešlo přetížení, je trénink monitorován měřením srdeční frekvence a poskytováním individuální zpětné vazby pacientům.

Primární vyhodnocení se řídí zásadou intention-to-treat (ITT), přičemž chybějící hodnoty při závěrečném vyšetření jsou nahrazeny odpovídajícími výchozími hodnotami. Pro výkon v RCP je použit model ANCOVA, s průměrným rozdílem po-před jako primární cílovou proměnnou. Kovariáty zahrnuté v modelu jsou terapeutická skupina (intervence a čekací kontrolní skupina), výchozí hodnoty výkonnostního parametru a pohlaví (žena/muž). Intervence je považována za úspěšnou, pokud je dolní mez oboustranného 95% intervalu spolehlivosti větší než 0.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Momme Kück

Studijní místa

  • Německo
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Hannover Medical School
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let
  • diagnóza myeloproliferativní neoplazie podle WHO/ICC 2022.

Kritéria pro vyloučení:

  • současná účast v jiné intervenční studii
  • přítomnost jakýchkoli onemocnění nebo funkčních poruch, které podle názoru vyšetřujícího lékaře vylučují účast na intervenci fyzického tréninku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina cvičebního tréninku
Pacienti randomizováni do 3měsíčního řízeného cvičebního programu
Behaviorální: Cvičební trénink
Intervence zahrnuje strukturovaný a přizpůsobený fyzický trénink s individuální zpětnou vazbou a úpravami frekvence, intenzity, času a obsahu tréninku po celkovou dobu 3 měsíců. Denní aktivita je sledována pomocí nositelného aktivačního zařízení (Vivoactive 5, Garmin, Olathe, Kansas, USA). Individuální tréninkový plán zahrnuje středně náročné vytrvalostní a silové cvičení obvykle 3krát týdně, s cílem být fyzicky aktivní alespoň 150 minut týdně. Účastníci dostávají zpětnou vazbu alespoň každý druhý týden prostřednictvím telemonitoringu nebo osobně, v závislosti na jejich vzdálenosti od studijního centra. Aby se předešlo přetížení, trénink je monitorován měřením srdeční frekvence a poskytováním individuální zpětné vazby pro úpravy, pokud je to nutné.
Žádný zásah: Skupina s kontrolou na čekací listině
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny na čekací listině budou udržovat svůj obvyklý životní styl během tříměsíčního intervenčního období. Po tomto období budou mít příležitost zúčastnit se stejné intervence, která byla poskytnuta skupině pro cvičební trénink.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu (ve wattech) v bodě respirační kompenzace (RCP)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce intervenčního období po 3 měsících
Při přírůstkovém zátěžovém testu na bicyklovém ergometru bude výkon a výměna plynů měřena kontinuálně. Poté bude RCP (také známé jako druhý ventilační práh) stanoveno na základě inflexního bodu křivek dechového objemu (VE) a produkce oxidu uhličitého (VCO2).
Od výchozí hodnoty do konce intervenčního období po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Myeloproliferative Neoplasm-10 (MPN-10) o 30 % (ano/ne)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce intervenčního období po 3 měsících

Vyhodnocení MPN-10, validovaného dotazníku hlášeného pacienty, který je speciálně navržen pro posouzení symptomů a kvality života pacientů s myeloproliferativními neoplaziemi. MPN-10 hodnotí 10 klíčových symptomů, které pacienti s MPN běžně zažívají.

Bodování: stupnice 0-4 na položku, celkové skóre se pohybuje od 0 do 40. Pokud je celkové skóre sníženo o 30 %, je binární výsledek (ano/ne) splněn.
Od výchozího stavu do konce intervenčního období po 3 měsících
Změna maximální spotřeby kyslíku (VO2 v ml/min/kg)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce intervenčního období za 3 měsíce
Během stupňovaného zátěžového testu na bicyklu do dobrovolného vyčerpání bude výměna plynů měřena kontinuálně dech po dechu. V rámci poslední fáze jsou nejvyšší hodnoty příjmu kyslíku z jednotlivých nádechů během 30 po sobě jdoucích sekund určeny jako vrcholový příjem kyslíku.
Od výchozího stavu do konce intervenčního období za 3 měsíce
Změna v denní fyzické aktivitě (MET-hodiny/týden)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce intervenčního období po 3 měsících
Pro odhad celkové a pohybem související fyzické aktivity budou vypočítány metabolické ekvivalenty úkolu (MET) jako MET-hodiny týdně, přičemž bude použita Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ-long) jakožto výsledek hlášený samotnými účastníky.
Od výchozího stavu do konce intervenčního období po 3 měsících
Změna skóre EORTC QLQ-C30
Časové okno: Od výchozího stavu do konce intervenčního období za 3 měsíce
Dotazník EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer) je mezinárodně používaný standardizovaný dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC), který hodnotí kvalitu života související se zdravím (HrQoL) u pacientů s rakovinou. Měří fungování (fyzické, role, emocionální, kognitivní, sociální) a symptomy (únava, bolest, nevolnost/zvracení). Používá škály od 0 do 100, kde vyšší skóre znamenají lepší funkci/HrQoL (pro škály funkce) nebo horší symptomy (pro škály symptomů). Dále lze vypočítat souhrnné skóre průměrováním 13 škál (po obrácení škál symptomů), aby poskytlo jeden celkový ukazatel HrQoL, přičemž vyšší skóre znamenají lepší fungování/HrQoL a skóre se pohybují v rozmezí 0–100.
Od výchozího stavu do konce intervenčního období za 3 měsíce
Změna ve skóre FACT-Leu
Časové okno: Od výchozího stavu do konce intervenčního období po 3 měsících
Dotazník Funkčního hodnocení léčby rakoviny – Leukemie (FACT-Leu) je platným měřítkem specifické pro leukemii zdravotně související kvality života (HrQoL) u akutních i chronických onemocnění. Hodnocené subškály zahrnují Fyzickou pohodu, Sociální/rodinnou pohodu, Emocionální pohodu, Funkční pohodu a Subškálu leukemie s celkem 44 položkami, na které je třeba odpovědět na 5bodové Likertově škále. Je možné získat skóre subškálek a celkové skóre v rozmezí od 0 do 176 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje lepší HrQoL.
Od výchozího stavu do konce intervenčního období po 3 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu (ve wattech) na ventilačním prahu (VT)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce intervenčního období za 3 měsíce
Během přírůstkového zátěžového testu na bicyklovém ergometru bude výkon a výměna plynů měřena kontinuálně. Následně bude VT hodnocena na základě inflexního bodu sklonů výdeje oxidu uhličitého (VCO2) a ventilovaného kyslíku (VO2).
Od výchozí hodnoty do konce intervenčního období za 3 měsíce
Změna počtu kroků za den
Časové okno: Od výchozího stavu do konce intervenčního období po 3 měsících
Počet kroků bude zaznamenáván nositelným aktivitním trackerem (Vivoactive 5, Garmin, Olathe, Kansas, USA) po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Platné dny budou zprůměrovány pro získání výsledného počtu kroků/den.
Od výchozího stavu do konce intervenčního období po 3 měsících
Změna laktátdehydrogenázy (LDH v U/L)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce intervenčního období po 3 měsících
LDH se uvolňuje do krevního řečiště při buněčném poškození nebo zvýšené obnově buněk. U pacientů s MPN jsou běžně pozorovány zvýšené hladiny LDH a jsou spojeny se zvýšenou zátěží onemocnění, proliferací nádorových buněk a nepříznivou prognózou. LDH slouží jako nespecifický, ale klinicky užitečný biomarker aktivity onemocnění a metabolického stresu.
Od výchozí hodnoty do konce intervenčního období po 3 měsících
Změna počtu trombocytů (v Tsd./µl)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce intervenčního období za 3 měsíce
Počet trombocytů je klíčovou součástí kompletního krevního obrazu a odráží aktivitu kostní dřeně a hemostatickou funkci. U MPN je abnormální produkce trombocytů charakteristickým rysem, který často vede k trvalé trombocytóze (zvýšený počet trombocytů). Zvýšené počty trombocytů jsou spojeny s vyšším rizikem trombotických a hemoragických komplikací, které jsou hlavními klinickými obavami při léčbě MPN.
Od výchozí hodnoty do konce intervenčního období za 3 měsíce
Změna růstového diferenciačního faktoru 15 (GDF15 v ng/l)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce intervenčního období po 3 měsících
GDF15 je produkováno různými tkáněmi v reakci na buněčný stres, zánět, oxidační poškození a mitochondriální dysfunkci. Zvýšené hladiny GDF15 v séru jsou spojeny se stárnutím, chronickým zánětem a několika hematologickými a maligními stavy. U MPN je GDF15 často zvýšené v důsledku zvýšeného stresu kostní dřeně, dysregulované hematopoézy a systémového zánětu. Vyšší hladiny GDF15 korelují s nákladem onemocnění, nákladem symptomů a nepříznivými výsledky, což z něj činí potenciální biomarker aktivity onemocnění a systémového stresu.
Od výchozí hodnoty do konce intervenčního období po 3 měsících
Změna hladiny rozpustného receptoru pro interleukin-2 (sIL-2R v KU/l)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce intervenčního období po 3 měsících
SIL-2R slouží jako biomarker aktivace imunitního systému a proliferace lymfocytů. Zvýšené hladiny sIL-2R v séru jsou spojeny s chronickým zánětem, autoimunitními poruchami a hematologickými malignitami. U MPN přispívá přetrvávající imunitní dysregulace a chronický zánět k patogenezi onemocnění a symptomům a hladiny sIL-2R často korelují s aktivitou onemocnění, zánětlivou zátěží a klinickou progresí.
Od výchozí hodnoty do konce intervenčního období po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hannover Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Uwe Tegtbur, Prof. Dr., Hannover Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

4. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12068-BO-S-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků, která jsou základem výsledků publikace, budou k dispozici na přiměřenou žádost.

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíců po publikaci a konče 5 let po publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s výzkumníky, kteří předloží metodologicky správný návrh k dosažení cílů v schváleném návrhu. Návrhy by měly být zaslány na adresu sportmedizin@mh-hannover.de pro získání přístupu; žadatelé o data budou muset podepsat dohodu o použití dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myeloproliferativní novotvary (MPN)

Klinické studie na Cvičební trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit