骨髓增殖性肿瘤患者的运动训练。 (MPN-Exercise)
个体化运动对骨髓增殖性肿瘤患者生活质量和身体机能的影响——一项随机对照研究
我们将研究个体化运动训练方案对骨髓增殖性肿瘤（MPN）患者生活质量、心肺适能和疾病特异性标志物的影响。为此，我们将MPN患者随机分配至训练组和等待对照组。
训练组将接受为期三个月的个性化运动训练方案，而对照组将在前三个月维持其常规生活方式，随后有机会接受为期三个月的干预方案。在三个月干预阶段开始和结束时，我们将评估身体机能、日常体力活动、肌肉力量及自我报告结果，并在训练组和对照组之间进行比较，以评估运动训练方案的潜在益处。
研究概览
详细说明
迄今为止，尚未有关于体力训练对骨髓增生性肿瘤（MPN）患者影响的随机干预研究。 目前的血液学和白血病学会建议和指南支持定期进行体力活动，以改善心血管健康、减轻疲劳并提高生活质量。 然而，由于缺乏针对这一问题的适当临床试验，目前尚无针对MPN患者的疾病特异性运动指南。 计划研究的目标是调查针对MPN患者的个性化体育锻炼方案（结合在线监测），并评估其对生活质量和体能的影响。 主要终点是呼吸代偿点（RCP）的功率（瓦特），这是亚最大体能表现的既定指标。
这是一项单中心、前瞻性、随机干预研究，设有等待对照组。 研究组按1:1比例进行随机分组，并按性别（男性/女性）分层。 进行运动测试的人员（不包括指导训练计划的教练）采用盲法，以避免在干预组的体能测试中出现针对性激励。
研究流程描述：干预持续3个月。 等待对照组在3个月对照期后接受干预。 干预期间，参与者每两周通过远程监测或面对面方式（根据其与研究中心的距离）获得反馈。
干预包括结构化的个性化体育锻炼，并提供反馈及对运动强度和内容的调整。 日常活动通过可穿戴活动设备（Garmin智能手表）进行监测。 个性化训练计划包括每周3次中等强度的耐力和力量训练，目标是每周体力活动达到150分钟。 为避免过度劳累，通过监测心率并向患者提供个性化反馈来监督训练。
主要评估遵循意向性治疗（ITT）原则，最终检查中的缺失值由相应的基线值替代。 对RCP的功率采用ANCOVA模型分析，以干预前后差异的均值作为主要目标变量。 模型中包含的协变量包括治疗组（干预组和等待列表对照组）、体能参数的基线值以及性别（女性/男性）。 如果双侧95%置信区间的下限大于0，则认为干预成功。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sven Haufe, Prof. Dr.
- 电话号码：+49 511 532 5499
- 邮箱：haufe.sven@mh-hannover.de
研究联系人备份
- 姓名：Momme Kück
学习地点
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Lower Saxony
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Hanover、Lower Saxony、德国、30625
- 招聘中
- Hannover Medical School
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接触：
- 电话号码：0049 511 5325499
- 邮箱：haufe.sven@mh-hannover.de
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Hanover、Lower Saxony、德国、30625
- 尚未招聘
- Hannover Medical School
-
接触：
- Sven Haufe, Prof. Dr.
- 电话号码：+49 511 5325499
- 邮箱：haufe.sven@mh-hannover.de
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 根据WHO/ICC 2022标准诊断为骨髓增殖性肿瘤。
排除标准：
- 当前正在参与另一项干预研究
- 存在任何疾病或功能障碍，经检查医师判断不适合参加体能训练干预。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动训练组
被随机分配到3个月指导性运动训练项目的患者
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干预措施包括为期3个月的结构化、个性化体能训练，包含个体化反馈，并根据训练频率、强度、时间和内容进行调整。
日常活动通过可穿戴活动设备（Vivoactive 5，Garmin，美国堪萨斯州奥拉西）进行监测。
个体化训练计划通常每周进行3次中等强度的耐力和力量训练，目标是每周至少进行150分钟的体育锻炼。
参与者根据其与研究中心距离的远近，至少每两周通过远程监测或面对面方式获得反馈。
为避免过度劳累，训练过程中通过监测心率并提供个体化反馈，必要时进行调整。
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无干预：等待列表控制组
被随机分配到等待列表对照组的患者将在为期三个月的干预期间保持其常规生活方式。
在此期间结束后，他们将有机会参与与运动训练组相同的干预方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸代偿点（RCP）功率输出（瓦特）变化
大体时间：从基线到为期3个月的干预期结束
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在自行车测功计上进行递增负荷运动测试时，将连续测量功率输出和气体交换。
随后，将基于潮气量（VE）和二氧化碳排出量（VCO2）曲线的拐点评估RCP（也称为第二通气阈值）。
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从基线到为期3个月的干预期结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨髓增殖性肿瘤-10（MPN-10）评分变化30%（是/否）
大体时间：从基线到3个月干预期结束
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MPN-10评估是一项经过验证的、由患者报告的结果问卷，专门设计用于评估骨髓增殖性肿瘤患者的症状和生活质量。 MPN-10评估了MPN患者常见的10种关键症状。 评分：每项采用0-4分制，总分范围为0至40分。 如果总分降低30%，则满足二元结果（是/否）。 |
从基线到3个月干预期结束
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峰值摄氧量变化（VO2，单位为ml/min/kg）
大体时间：从基线至3个月干预期结束
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在递增式自行车运动测试中，直至自愿力竭，将逐次呼吸连续测量气体交换。
在最后阶段，连续30秒内单次呼吸的最高摄氧量值被确定为峰值摄氧量。
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从基线至3个月干预期结束
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日常体力活动变化（代谢当量-小时/周）
大体时间：从基线到3个月干预期结束
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为估算总身体活动和与锻炼相关的身体活动，将使用国际体力活动问卷（IPAQ-长版）作为自我报告结果，计算代谢当量任务（MET），以每周MET-小时表示。
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从基线到3个月干预期结束
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EORTC QLQ-C30 评分变化
大体时间：从基线到为期3个月的干预期结束
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欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）QLQ-C30是一份由欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）制定的国际通用标准化问卷，用于评估癌症患者的健康相关生活质量（HrQoL），测量功能（身体、角色、情绪、认知、社交）和症状（疲劳、疼痛、恶心/呕吐）。
它采用0-100分的量表，其中较高分数表示更好的功能/HrQoL（针对功能量表）或更严重的症状（针对症状量表）。
此外，可通过平均13个量表（反转症状量表后）计算出一个总结分数，以提供HrQoL的整体衡量指标，分数越高表示功能/HrQoL越好，分数范围为0-100分。
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从基线到为期3个月的干预期结束
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FACT-Leu评分变化
大体时间：从基线至3个月干预期结束
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癌症治疗功能评估-白血病（FACT-Leu）是针对急性和慢性白血病特异性健康相关生活质量（HrQoL）的有效测量工具。
评估的子量表包括生理健康、社会/家庭健康、情绪健康、功能健康以及白血病特异性子量表，共计44个项目，需采用5点李克特量表进行回答。
可得出各子量表分数和总分，总分范围0至176分，分数越高表示HrQoL越好。
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从基线至3个月干预期结束
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通气阈值（VT）时功率输出（以瓦特计）的变化
大体时间：从基线到3个月干预期结束
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在自行车测功计上进行递增运动测试期间，将连续测量功率输出和气体交换。
随后，将基于二氧化碳输出（VCO2）和通气氧（VO2）斜率的拐点来评估通气阈值（VT）。
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从基线到3个月干预期结束
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每日步数变化
大体时间：从基线到3个月干预期结束时
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每日步数将由可穿戴活动追踪器（Vivoactive 5，Garmin，美国堪萨斯州奥拉西）连续7天记录。
有效天数将取平均值以得出结果步数/天。
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从基线到3个月干预期结束时
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乳酸脱氢酶（LDH，单位：U/L）的变化
大体时间：从基线到3个月干预期结束
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LDH在细胞损伤或代谢增加时释放到血液中。
在MPN患者中，LDH水平升高是常见现象，并与疾病负担加重、肿瘤细胞增殖和不良预后相关。
LDH作为一种非特异性但具有临床实用性的生物标志物，可用于评估疾病活性和代谢应激状态。
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从基线到3个月干预期结束
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血小板计数变化（单位：千/微升）
大体时间：从基线至3个月干预期结束
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血小板计数是全血细胞计数的重要组成部分，反映骨髓活性和止血功能。
在骨髓增殖性肿瘤中，异常的血小板生成是一个标志性特征，常导致持续性血小板增多症（血小板计数升高）。
血小板计数升高与血栓性和出血性并发症的风险增加相关，这是骨髓增殖性肿瘤管理中的主要临床关注点。
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从基线至3个月干预期结束
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生长分化因子15（GDF15，单位：纳克/升）的变化
大体时间：从基线到3个月干预期结束
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GDF15由多种组织在细胞应激、炎症、氧化损伤和线粒体功能障碍时产生。
血清GDF15水平升高与衰老、慢性炎症以及多种血液系统和恶性疾病相关。
在骨髓增殖性肿瘤（MPNs）中，由于骨髓应激增加、造血功能失调和全身性炎症，GDF15通常上调。
较高的GDF15水平与疾病负担、症状负担和不良预后相关，使其成为疾病活动和全身应激的潜在生物标志物。
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从基线到3个月干预期结束
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可溶性白细胞介素-2受体（sIL-2R，单位：KU/l）的变化
大体时间：从基线至3个月干预期结束
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SIL-2R可作为免疫系统激活和淋巴细胞增殖的生物标志物。
血清sIL-2R水平升高与慢性炎症、自身免疫性疾病和血液系统恶性肿瘤相关。
在MPNs中，持续的免疫失调和慢性炎症有助于疾病发病机制和症状负担，并且sIL-2R水平通常与疾病活动性、炎症负荷和临床进展相关。
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从基线至3个月干预期结束
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Uwe Tegtbur, Prof. Dr.、Hannover Medical School
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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