成人における基底細胞癌およびボーエン病の治療における高密度焦点式超音波と凍結療法の比較 (HIFUvsCRYO)
2026年1月26日 更新者：Jussi Salonen
HIFU vs. CRYO - 基底細胞がんとボーエン病の治療における高強度焦点超音波療法と凍結療法の比較 - 無作為化比較試験
この前向き、無作為化、対照、単盲検の非劣性臨床試験は、低リスク基底細胞癌（BCC）およびボーエン病（BD）の成人患者における治療法として、高強度焦点式超音波（HIFU）と標準的凍結療法の有効性と忍容性を比較します。 本研究が解明を目指す主な疑問は以下の通りです：
- HIFUはBCCとBDに対して効率的な治療選択肢か？
- HIFU後に参加者はどのような医学的問題を経験するか？
研究者は、これらの局所性で低リスクの非メラノサイト性皮膚癌の治療において、HIFUが有効かどうかを判断するため、液体窒素を用いた標準的凍結療法と比較します。
参加者は以下のことを行います：
- HIFU（介入群）または凍結療法（対照群）のいずれかで治療を受けます。
- 治療後4週間、1年、3年、5年にクリニックを訪れ、経過観察、検査、およびアンケート調査を受けます。
調査の概要
詳細な説明
低リスクBCCとBDはいずれも局所性角化細胞性皮膚がんであり、有病率が増加しており、医療システムへの負担も増大しています。 本研究では、2025年から2030年の間に、液体窒素凍結療法と比較したHIFUの有効性を評価します。
紹介または診療所受診患者から、組織学的に確認されたBD、表在性BCC、または結節性BCCで、首から膝の間に位置する294人の患者を募集します。 前述の各サブタイプから98個の腫瘍を募集し、HIFU群とCRYO群に1:1の割合で無作為に割り付けます。 治療後4週間、1年、3年、5年後にフォローアップ診察を実施します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
294
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Investigator
- 電話番号：+358401986550
- メール：jussi.salonen@hus.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Clinical Investigator
- 電話番号：+358504287980
- メール：mari.salmivuori@hus.fi
研究場所
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00250
- HUS Iho- ja allergiasairaala
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- インフォームド・コンセント取得時に18歳以上であること
- インフォームド・コンセントを提供し、治療プロトコルおよび追跡計画に従う能力があること
- 研究対象病変が首から膝の間にあること
- 以下の組織学的に確認された診断のいずれかであること: 最大直径2.0cmの表在性基底細胞癌 / 最大直径1.5cmの結節性基底細胞癌 / 最大直径2.0cmのボーエン病
除外基準:
- 研究対象病変が顔面、頭部、生殖器、手、または膝より下にあること
- 高リスク/侵襲性基底細胞癌の臨床的/ダーモスコピー的/組織学的特徴があること
- 肥厚性ボーエン病の臨床的/組織学的兆候があること
- 扁平上皮癌の臨床的/ダーモスコピー的/組織学的特徴があること
- ゴーリン・ゴルツ症候群
- 妊娠中または授乳中であること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：sBCC
表在性基底細胞癌
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高強度焦点超音波
他の名前：
液体窒素凍結療法
他の名前：
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実験的：基底細胞がん
結節性基底細胞癌
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高強度焦点超音波
他の名前：
液体窒素凍結療法
他の名前：
|
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実験的：BD
ボーエン病
|
高強度焦点超音波
他の名前：
液体窒素凍結療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療効果
時間枠：治療開始から5年間の追跡調査終了まで
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治療後1年、3年、5年時点で評価された組織学的に確認された無再発生存。
追跡期間中の再発：はい／いいえ。
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治療開始から5年間の追跡調査終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中の疼痛をNRSで評価
時間枠：治療訪問時の治療手技中の痛み
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0は痛みがないことを意味し、10は考えられる最悪の痛みを示します
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治療訪問時の治療手技中の痛み
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治療後4週間の痛み NRS
時間枠：治療から4週間後の対照訪問まで
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0は痛みなしを意味し、10は考えられる最悪の痛みを示します
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治療から4週間後の対照訪問まで
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観察者と患者の両方によって評価された治療後の反応
時間枠：治療から4週間後の対照訪問まで
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はい／いいえ：痂皮、潰瘍、びらん、紅斑、浸出、感染
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治療から4週間後の対照訪問まで
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観察者と患者の両方によって評価された治癒結果
時間枠：治療から4週間後の対照訪問まで
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治癒（潰瘍／かさぶたが残っていない状態と定義）？
はい／いいえ
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治療から4週間後の対照訪問まで
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患者による治癒時間の評価。何週間前ですか？
時間枠：治療から4週間後の対照訪問まで
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患者が治癒と定義した場合。
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治療から4週間後の対照訪問まで
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観察者と患者の両方による審美的結果の評価
時間枠：1年目のコントロールから5年目の追跡調査終了まで
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不良／可／良好／優良
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1年目のコントロールから5年目の追跡調査終了まで
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患者満足度調査、修正版6質問
時間枠：1年間の対照期間から、5年後の追跡調査終了まで
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患者には、提供された治療に対する全体的な満足度、他の患者への治療の推奨、同じ治療を再度受ける意向、治療後の回復状況および日常生活への影響について質問します。
回答は、0から10までの修正版NRSスケールで評価されます。
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1年間の対照期間から、5年後の追跡調査終了まで
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治療後の瘢痕 POSAS 2.0
時間枠：1年目の対照群から5年間の追跡調査終了まで
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患者および観察者瘢痕評価尺度 (POSAS 2.0)
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1年目の対照群から5年間の追跡調査終了まで
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与えられた治療に関連するその他の有害事象
時間枠：治療訪問から5年間のフォローアップ終了まで
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有害事象の個別問い合わせ
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治療訪問から5年間のフォローアップ終了まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療費用
時間枠：治療群から対照群へ（4週間時点）
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治療に必要な時間とリソース、費用対効果分析
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治療群から対照群へ（4週間時点）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sari Koskenmies, Head of Department、Helsinki University Hospital, Skin and Allergy Hospital, Dermatologic procedure unit
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Bichakjian CK, Olencki T, Aasi SZ, Alam M, Andersen JS, Berg D, Bowen GM, Cheney RT, Daniels GA, Glass LF, Grekin RC, Grossman K, Higgins SA, Ho AL, Lewis KD, Lydiatt DD, Nehal KS, Nghiem P, Olsen EA, Schmults CD, Sekulic A, Shaha AR, Thorstad WL, Tuli M, Urist MM, Wang TS, Wong SL, Zic JA, Hoffmann KG, Engh A. Basal Cell Skin Cancer, Version 1.2016, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2016 May;14(5):574-97. doi: 10.6004/jnccn.2016.0065.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2030年12月31日
研究の完了 (推定)
2032年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月26日
最初の投稿 (実際)
2026年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月26日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HUS/6520/2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者から得られたインフォームド・コンセントには、外部研究者との個人レベルのデータ共有の許可は含まれていません。
また、個人レベルのデータの外部配布を許可していない機関および契約上の合意により、データ共有は制限されています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。