Højintens fokuseret ultralyd vs. kryoterapi i behandlingen af basalcellecarcinomer og Bowens sygdom hos voksne (HIFUvsCRYO)
26. januar 2026 opdateret af: Jussi Salonen
HIFU vs. CRYO - Højintens fokuseret ultralyd vs. kryoterapi i behandlingen af basalcellecarcinomer og Bowens sygdom - en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Dette prospektive, randomiserede, kontrollerede og enkeltblindede ikke-underlegenhedskliniske studie sammenligner effektiviteten og tolerabiliteten af højintensitets fokuseret ultralyd (HIFU) med standard kryoterapi i behandlingen af lavrisiko basalcellecarcinomer (BCC) og Bowens sygdom (BD) hos voksne. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Er HIFU en effektiv behandlingsmulighed for BCC og BD?
- Hvilke medicinske problemer får deltagerne efter HIFU?
Forskere vil sammenligne HIFU med standard kryoterapi med flydende kvælstof for at se, om ultralyden virker til at behandle disse lokale og lavrisiko ikke-melanocytære hudkræftformer.
Deltagerne vil:
- Blive behandlet enten med HIFU (intervention) eller kryoterapi (kontrol).
- Besøge klinikken 4 uger, 1, 3 og 5 år efter behandlingen til eftersyn, tests og spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lavrisiko BCC'er og BD er begge lokale keratinocytiske hudcancerformer med stigende prævalens, og de udgør en stigende belastning for sundhedssystemet. I denne undersøgelse vurderer vi effektiviteten af HIFU sammenlignet med flydende kvælstof-kryoterapi i perioden 2025-2030.
I alt 294 patienter rekrutteres baseret på henvisninger eller fra patienter, der besøger klinikken, med histologisk bekræftet BD, overfladisk BCC eller nodulær BCC placeret mellem hals og knæ. 98 svulster af hver af de nævnte undertyper rekrutteres og randomiseres med et 1:1-forhold til HIFU- og CRYO-grupperne. Opfølgende aftaler er 4 uger, 1-, 3- og 5 år efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
294
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Investigator
- Telefonnummer: +358401986550
- E-mail: jussi.salonen@hus.fi
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Clinical Investigator
- Telefonnummer: +358504287980
- E-mail: mari.salmivuori@hus.fi
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00250
- HUS Iho- ja allergiasairaala
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke
- evne til at give informeret samtykke og overholde behandlingsprotokollen og opfølgningsplanen
- studielæsion placeret mellem hals og knæ
- en af følgende histologisk bekræftede diagnoser: Overfladisk BCC med maksimal diameter på 2,0 cm / Nodulær BCC med maks. diameter på 1,5 cm / BD med maks. diameter på 2,0 cm
Eksklusionskriterier:
- Studielæsions placering i ansigt, hoved, kønsorganer, hænder eller under knæet
- Klinisk/dermoskopisk/histologisk træk for højrisiko/aggressiv BCC
- Klinisk/histologisk tegn på hypertrofisk BD
- Klinisk/dermoskopisk/histologisk træk for planocellulært karcinom
- Gorlin Golz syndrom
- Graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: sBCC
Overfladisk basalcellet karcinom
|
Højintens fokuseret ultralyd
Andre navne:
Flydende kvælstof kryoterapi
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: nBCC
Nodulær basalcellekarcinom
|
Højintens fokuseret ultralyd
Andre navne:
Flydende kvælstof kryoterapi
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: BD
Bowens sygdom
|
Højintens fokuseret ultralyd
Andre navne:
Flydende kvælstof kryoterapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingseffektivitet
Tidsramme: Fra behandling til opfølgningsperiodens afslutning efter 5 år
|
Histologisk bekræftet recidivfri overlevelse vurderet 1, 3 og 5 år efter behandling.
Recidiv under opfølgning: Ja/nej. |
Fra behandling til opfølgningsperiodens afslutning efter 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte under behandling vurderet ved NRS
Tidsramme: Smerte under behandlingsprocedure på behandlingsbesøg
|
Nul svarer til ingen smerte, og 10 angiver den værst tænkelige smerte
|
Smerte under behandlingsprocedure på behandlingsbesøg
|
|
Smerte efter behandling sidste 4 uger NRS
Tidsramme: Fra behandling til kontrolbesøget efter 4 uger
|
Nul svarer til ingen smerte og 10 angiver den værst tænkelige smerte
|
Fra behandling til kontrolbesøget efter 4 uger
|
|
Postbehandlingsreaktioner vurderet af både observatør og patient
Tidsramme: Fra behandling til kontrolbesøget efter 4 uger
|
Ja/nej: skorpe, sår, erosion, erythema, udsivning, infektion
|
Fra behandling til kontrolbesøget efter 4 uger
|
|
Helbredelsesresultat vurderet af både observatør og patient
Tidsramme: Fra behandling til kontrolbesøget efter 4 uger
|
Helet (defineret som ingen sår/korster tilbage)?
Ja/nej
|
Fra behandling til kontrolbesøget efter 4 uger
|
|
Healingstid vurderet af patienten. Hvor mange uger siden?
Tidsramme: Fra behandling til kontrolbesøget efter 4 uger
|
Hvis defineret som helbredt af patienten.
|
Fra behandling til kontrolbesøget efter 4 uger
|
|
Kosmetisk resultat vurderet af både observatør og patienten
Tidsramme: Fra 1 års kontrol til opfølgningens afslutning efter 5 år
|
Dårlig/rimelig/god/udmærket
|
Fra 1 års kontrol til opfølgningens afslutning efter 5 år
|
|
Patienttilfredshedsundersøgelse, modificeret 6 spørgsmål
Tidsramme: Fra 1 års kontrol til opfølgningens afslutning efter 5 år
|
Patienter vil blive spurgt om deres generelle tilfredshed med den modtagne behandling, anbefaling af den modtagne behandling til andre patienter, villighed til at gennemgå samme behandling igen samt efterbehandlingsopbedring og dens indvirkning på dagligdagen.
Svar vil blive vurderet med en modificeret NRS-skala fra 0 til 10
|
Fra 1 års kontrol til opfølgningens afslutning efter 5 år
|
|
Ar efter behandling POSAS 2.0
Tidsramme: Fra 1 års kontrol til opfølgningens afslutning efter 5 år
|
Patient- og Observatør Arvurderingsskala (POSAS 2.0)
|
Fra 1 års kontrol til opfølgningens afslutning efter 5 år
|
|
Andre bivirkninger relateret til den givne behandling
Tidsramme: Fra behandlingsbesøg til opfølgningens afslutning efter 5 år
|
Separat indberetning af bivirkninger
|
Fra behandlingsbesøg til opfølgningens afslutning efter 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsomkostninger
Tidsramme: Fra behandling til kontrol ved 4 uger
|
Tid og ressourcer krævet til behandling, omkostningseffektivitetsanalyse
|
Fra behandling til kontrol ved 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sari Koskenmies, Head of Department, Helsinki University Hospital, Skin and Allergy Hospital, Dermatologic procedure unit
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Telfer NR, Colver GB, Morton CA; British Association of Dermatologists. Guidelines for the management of basal cell carcinoma. Br J Dermatol. 2008 Jul;159(1):35-48. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08666.x.
- Bichakjian CK, Olencki T, Aasi SZ, Alam M, Andersen JS, Berg D, Bowen GM, Cheney RT, Daniels GA, Glass LF, Grekin RC, Grossman K, Higgins SA, Ho AL, Lewis KD, Lydiatt DD, Nehal KS, Nghiem P, Olsen EA, Schmults CD, Sekulic A, Shaha AR, Thorstad WL, Tuli M, Urist MM, Wang TS, Wong SL, Zic JA, Hoffmann KG, Engh A. Basal Cell Skin Cancer, Version 1.2016, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2016 May;14(5):574-97. doi: 10.6004/jnccn.2016.0065.
- Hansen JP, Drake AL, Walling HW. Bowen's Disease: a four-year retrospective review of epidemiology and treatment at a university center. Dermatol Surg. 2008 Jul;34(7):878-83. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34172.x.
- Bove T, Zawada T, Serup J, Jessen A, Poli M. High-frequency (20-MHz) high-intensity focused ultrasound (HIFU) system for dermal intervention: Preclinical evaluation in skin equivalents. Skin Res Technol. 2019 Mar;25(2):217-228. doi: 10.1111/srt.12661. Epub 2019 Jan 8.
- Soegaard S, Aarup V, Serup J, Bove T, Zawada T, Jessen A, Poli M. High-frequency (20 MHz) high-intensity focused ultrasound system for dermal intervention: A 12-week local tolerance study in minipigs. Skin Res Technol. 2020 Mar;26(2):241-254. doi: 10.1111/srt.12786. Epub 2019 Sep 20.
- Serup J, Bove T, Zawada T, Jessen A, Poli M. High-frequency (20 MHz) high-intensity focused ultrasound: New Treatment of actinic keratosis, basal cell carcinoma, and Kaposi sarcoma. An open-label exploratory study. Skin Res Technol. 2020 Nov;26(6):824-831. doi: 10.1111/srt.12883. Epub 2020 Jun 17.
- Barile A, Arrigoni F, Zugaro L, Zappia M, Cazzato RL, Garnon J, Ramamurthy N, Brunese L, Gangi A, Masciocchi C. Minimally invasive treatments of painful bone lesions: state of the art. Med Oncol. 2017 Apr;34(4):53. doi: 10.1007/s12032-017-0909-2. Epub 2017 Feb 24.
- The Finnish Cancer Registry; Syöpätilastosovellus. Vuosiraportti 2023. [Internet]. [cited 2025 Nov 19]. Available from: https://syoparekisteri.fi/tilastot/tautitilastot/
- Schlessinger DI, Reynolds KA, Dirr MA, Ibrahim SA, Yanes AF, Lazaroff JM, Godinez-Puig V, Chen BR, Kurta AO, Cotseones JK, Chiren SG, Furlan KC, Iyengar S, Behshad R, DeHoratius DM, Denes P, Drucker AM, Dzubow LM, Etzkorn JR, Harwood CA, Kim JYS, Lawrence N, Lee EH, Lissner GS, Marghoob AA, Matin RN, Mattox AR, Mittal BB, Thomas JR, Zhou XA, Zloty D, Schmitt J, Kirkham JJ, Armstrong AW, Basset-Seguin N, Billingsley EM, Bordeaux JS, Brewer J, Brown M, Brown M, Collins SAB, Fargnoli MC, De Azevedo SJ, Dummer R, Eggermont A, Goldman GD, Haedersdal M, Hale EK, Hanlon A, Harms KL, Huang CC, Hurst EA, In GK, Kelleners-Smeets N, Kheterpal M, Leshin B, Mcdonald M, Miller SJ, Miller A, Mostow EN, Trakatelli M, Nehal KS, Ratner D, Rogers H, Sarin KY, Soon SL, Stasko T, Storrs PA, Tagliaferri L, Vidimos AT, Wong SL, Yu SS, Zalaudek I, Zeitouni NC, Zitelli JA, Poon E, Sobanko JF, Cartee TV, Maher IA, Alam M. Development of a core outcome set for basal cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 2022 Sep;87(3):573-581. doi: 10.1016/j.jaad.2022.04.059. Epub 2022 May 10.
- Wang I, Bendsoe N, Klinteberg CA, Enejder AM, Andersson-Engels S, Svanberg S, Svanberg K. Photodynamic therapy vs. cryosurgery of basal cell carcinomas: results of a phase III clinical trial. Br J Dermatol. 2001 Apr;144(4):832-40. doi: 10.1046/j.1365-2133.2001.04141.x.
- Basset-Seguin N, Ibbotson SH, Emtestam L, Tarstedt M, Morton C, Maroti M, Calzavara-Pinton P, Varma S, Roelandts R, Wolf P. Topical methyl aminolaevulinate photodynamic therapy versus cryotherapy for superficial basal cell carcinoma: a 5 year randomized trial. Eur J Dermatol. 2008 Sep-Oct;18(5):547-53. doi: 10.1684/ejd.2008.0472. Epub 2008 Aug 8.
- Seppä K, Lappi-Heikkinen S, Johansson S, Malila N, Pitkäniemi J. SYÖPÄ 2023 Tilastoraportti Suomen syöpätilanteesta. Suomen Syöpäyhdistys, Helsinki 2025.
- Keratinocyte Cancer Clinical Guidelines | Cancer Council [Internet]. [cited 2025 Nov 19]. Available from: https://www.cancer.org.au/clinical-guidelines/skin-cancer/keratinocyte-cancer
- Newlands C, Currie R, Memon A, Whitaker S, Woolford T. Non-melanoma skin cancer: United Kingdom National Multidisciplinary Guidelines. J Laryngol Otol. 2016 May;130(S2):S125-S132. doi: 10.1017/S0022215116000554.
- Work Group; Invited Reviewers; Kim JYS, Kozlow JH, Mittal B, Moyer J, Olencki T, Rodgers P. Guidelines of care for the management of basal cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 2018 Mar;78(3):540-559. doi: 10.1016/j.jaad.2017.10.006. Epub 2018 Jan 10.
- Peris K, Fargnoli MC, Kaufmann R, Arenberger P, Bastholt L, Seguin NB, Bataille V, Brochez L, Del Marmol V, Dummer R, Forsea AM, Gaudy-Marqueste C, Harwood CA, Hauschild A, Holler C, Kandolf L, Kellerners-Smeets NWJ, Lallas A, Leiter U, Malvehy J, Marinovic B, Mijuskovic Z, Moreno-Ramirez D, Nagore E, Nathan P, Stratigos AJ, Stockfleth E, Tagliaferri L, Trakatelli M, Vieira R, Zalaudek I, Garbe C; EADO"A, EDF"B, ESTRO"C, UEMS"D and EADV"E. European consensus-based interdisciplinary guideline for diagnosis and treatment of basal cell carcinoma-update 2023. Eur J Cancer. 2023 Oct;192:113254. doi: 10.1016/j.ejca.2023.113254. Epub 2023 Jul 28.
- Skin Cancer Foundation. Skin Cancer Information [Internet]. [cited 2025 Nov 19]. Available from: https://www.skincancer.org/skin-cancer-information/
- Kim M, Jung NY, Park CK, Chang WS, Jung HH, Chang JW. Comparative Evaluation of Magnetic Resonance-Guided Focused Ultrasound Surgery for Essential Tremor. Stereotact Funct Neurosurg. 2017;95(4):279-286. doi: 10.1159/000478866. Epub 2017 Aug 16.
- Lang BH, Wu ALH. High intensity focused ultrasound (HIFU) ablation of benign thyroid nodules - a systematic review. J Ther Ultrasound. 2017 May 17;5:11. doi: 10.1186/s40349-017-0091-1. eCollection 2017.
- Peek MCL, Wu F. High-intensity focused ultrasound in the treatment of breast tumours. Ecancermedicalscience. 2018 Jan 10;12:794. doi: 10.3332/ecancer.2018.794. eCollection 2018.
- Lamsam L, Johnson E, Connolly ID, Wintermark M, Hayden Gephart M. A review of potential applications of MR-guided focused ultrasound for targeting brain tumor therapy. Neurosurg Focus. 2018 Feb;44(2):E10. doi: 10.3171/2017.11.FOCUS17620.
- Quinn SD, Gedroyc WM. Thermal ablative treatment of uterine fibroids. Int J Hyperthermia. 2015 May;31(3):272-9. doi: 10.3109/02656736.2015.1010608. Epub 2015 Mar 27.
- Ellens NP, Partanen A. Preclinical MRI-Guided Focused Ultrasound: A Review of Systems and Current Practices. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2017 Jan;64(1):291-305. doi: 10.1109/TUFFC.2016.2609238. Epub 2016 Sep 13.
- White E, Heishman D, Platforms Director S, Che-yi Chao J, Outreach A. Focused Ultrasound Foundation State of the Field 2025 [Internet]. [cited 2025 Nov 19]. Available from: https://cdn.fusfoundation.org/2025/07/31085318/FUSF-State-of-the-Field-2025_July-31.pdf
- Calik J, Sauer N, Wozniak B, Wojnar A, Pietkiewicz P, Dziegiel P. Pilot Study on High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU) for Basal Cell Carcinoma: Effectiveness and Safety. J Clin Med. 2024 Jun 1;13(11):3277. doi: 10.3390/jcm13113277.
- Al-Jumaily AM, Liaquat H, Paul S. Focused Ultrasound for Dermal Applications. Ultrasound Med Biol. 2024 Jan;50(1):8-17. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2023.09.004. Epub 2023 Oct 7.
- Elhelf IAS, Albahar H, Shah U, Oto A, Cressman E, Almekkawy M. High intensity focused ultrasound: The fundamentals, clinical applications and research trends. Diagn Interv Imaging. 2018 Jun;99(6):349-359. doi: 10.1016/j.diii.2018.03.001. Epub 2018 May 18.
- Kuijpers DI, Thissen MR, Berretty PJ, Ideler FH, Nelemans PJ, Neumann MH. Surgical excision versus curettage plus cryosurgery in the treatment of basal cell carcinoma. Dermatol Surg. 2007 May;33(5):579-87. doi: 10.1111/j.1524-4725.2007.33117.x.
- Park HE, Park JW, Kim YH, Han JH, Bang CH, Park YM, Lee JH. Analysis on the Effectiveness and Characteristics of Treatment Modalities for Bowen's Disease: An Observational Study. J Clin Med. 2022 May 12;11(10):2741. doi: 10.3390/jcm11102741.
- Morton CA, Whitehurst C, Moseley H, McColl JH, Moore JV, Mackie RM. Comparison of photodynamic therapy with cryotherapy in the treatment of Bowen's disease. Br J Dermatol. 1996 Nov;135(5):766-71.
- Hernberg Micaela, Mäkelä Siru, Ilmonen Suvi, Vuoristo Mikko, Juteau Susanna, Hannuksela-Svahn Anna, et al. Kansallinen ei-melanoottisten ihosyöpien hoito-ohjeistus. 2025 Dec.
- WHO, Lucas Robyn, Prüss-Üstün Annette. Solar ultraviolet radiation : global burden of disease from solar ultraviolet radiation. World Health Organization, Public Health and the Environment; 2006.
- Bentzen J, Kjellberg J, Thorgaard C, Engholm G, Phillip A, Storm HH. Costs of illness for melanoma and nonmelanoma skin cancer in Denmark. Eur J Cancer Prev. 2013 Nov;22(6):569-76. doi: 10.1097/CEJ.0b013e328360150c.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2030
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
3. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUS/6520/2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Det informerede samtykke, der er indhentet fra deltagerne, inkluderer ikke tilladelse til at dele individuelle data med eksterne forskere.
Desuden er datadeling begrænset på grund af institutionelle og kontraktuelle aftaler, der ikke tillader ekstern distribution af individuelle data.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Højintensitet fokuseret ultralyd
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Afsluttet
-
Association Francaise d'UrologieAfsluttetProstatakræft | UltralydsterapiFrankrig, Guadeloupe
-
Institute of Cancer Research, United KingdomAfsluttetLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Vulva kræft | Endometriecancer | Vaginal kræft | LivmoderkræftDet Forenede Kongerige
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsTrukket tilbageKræft | KnoglemetastaserDet Forenede Kongerige
-
Institute of Cancer Research, United KingdomPhilips Medical SystemsAfsluttet