Högintensiv fokuserad ultraljud vs. kryoterapi vid behandling av basaliom och Bowens sjukdom hos vuxna (HIFUvsCRYO)
26 januari 2026 uppdaterad av: Jussi Salonen
HIFU kontra CRYO - Högintensiv fokuserad ultraljud kontra kryoterapi vid behandling av basaliom och Bowens sjukdom - en randomiserad kontrollerad studie
Denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade och enkelblindade icke-underlägsenskliniska prövning jämför effektiviteten och tolerabiliteten av högintensiv fokuserad ultraljud (HIFU) med standardkryoterapi vid behandling av lågriskbasalcellscancer (BCC) och Bowens sjukdom (BD) hos vuxna. De huvudsakliga frågor den syftar att besvara är:
- Är HIFU ett effektivt behandlingsalternativ för BCC och BD?
- Vilka medicinska problem får deltagarna efter HIFU?
Forskarna kommer att jämföra HIFU med standardkryoterapi med flytande kväve för att se om ultraljudet fungerar för att behandla dessa lokala och lågriskiga icke-melanocytiska hudcancrar.
Deltagarna kommer att:
- Behandlas antingen med HIFU (intervention) eller kryoterapi (kontroll).
- Besöka kliniken 4 veckor, 1, 3 och 5 år efter behandlingen för kontroller, tester och enkätfrågor.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lågrisk-BCC och BD är båda lokala keratinocytiska hudcancer med ökande prevalens och de orsakar en ökande belastning på vård- och hälsoapparaten. I denna studie bedömer vi effektiviteten av HIFU jämfört med flytande kvävekryoterapi mellan åren 2025-2030.
Totalt rekryteras 294 patienter baserat på remisser eller från patienter som besöker kliniken, med histologiskt bekräftad BD, ytlig BCC eller nodulär BCC lokaliserad mellan hals och knän. 98 tumörer av var och en av de nämnda subtyperna kommer att rekryteras och randomiseras i förhållandet 1:1 till HIFU- och CRYO-grupper. Uppföljningsbesök sker 4 veckor, 1, 3 och 5 år efter behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
294
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clinical Investigator
- Telefonnummer: +358401986550
- E-post: jussi.salonen@hus.fi
Studera Kontakt Backup
- Namn: Clinical Investigator
- Telefonnummer: +358504287980
- E-post: mari.salmivuori@hus.fi
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, 00250
- HUS Iho- ja allergiasairaala
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke
- förmåga att ge informerat samtycke och följa behandlingsprotokollet och uppföljningsplanen
- studieläsion belägen mellan hals och knän
- en av följande histologiskt bekräftade diagnoser: Ytlig BCC med maximal diameter 2,0 cm / Nodulär BCC med max. diameter 1,5 cm / BD med max. diameter 2,0 cm
Exklusionskriterier:
- Studieläsionens placering i ansikte, huvud, genitalier, händer eller under knäna
- Klinisk/dermatoskopisk/histologisk indikation för högrisk/aggressiv BCC
- Klinisk/histologisk indikation för hypertrofisk BD
- Klinisk/dermatoskopisk/histologisk indikation för skivepitelcancer
- Gorlin Golz syndrom
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: sBCC
Ytligt basaliom
|
Högintensiv fokuserad ultraljud
Andra namn:
Flytande kvävekryoterapi
Andra namn:
|
|
Experimentell: nBCC
Nodulärt basaliom
|
Högintensiv fokuserad ultraljud
Andra namn:
Flytande kvävekryoterapi
Andra namn:
|
|
Experimentell: BD
Bowens sjukdom
|
Högintensiv fokuserad ultraljud
Andra namn:
Flytande kvävekryoterapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingseffektivitet
Tidsram: Från behandling till uppföljningens slut efter 5 år
|
Histologiskt bekräftad återfallsfri överlevnad bedömd vid 1, 3 och 5 år efter behandling.
Återfall under uppföljning: Ja/nej.
|
Från behandling till uppföljningens slut efter 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta under behandling bedömd med NRS
Tidsram: Smärta under behandlingsproceduren vid behandlingsbesöket
|
Noll motsvarar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan
|
Smärta under behandlingsproceduren vid behandlingsbesöket
|
|
Smärta efter behandling föregående 4 veckor NRS
Tidsram: Från behandling till kontrollbesöket vid 4 veckor
|
Noll motsvarar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan
|
Från behandling till kontrollbesöket vid 4 veckor
|
|
Postbehandlingsreaktioner bedömda av både observatör och patient
Tidsram: Från behandling till kontrollbesöket vid 4 veckor
|
Ja/nej: krusta, ulceration, erosion, erytem, utsöndring, infektion
|
Från behandling till kontrollbesöket vid 4 veckor
|
|
Läkningsresultat bedömt av både observatör och patient
Tidsram: Från behandling till kontrollbesöket vid 4 veckor
|
Läkt (definieras som ingen kvarvarande sår/skorpa)?
Ja/nej
|
Från behandling till kontrollbesöket vid 4 veckor
|
|
Läkningstid bedömd av patienten. Hur många veckor sedan?
Tidsram: Från behandling till kontrollbesöket vid 4 veckor
|
Om definierad som läkt av patienten.
|
Från behandling till kontrollbesöket vid 4 veckor
|
|
Kosmetiskt resultat bedömt av både observatör och patient
Tidsram: Från 1 års kontroll till uppföljningens slut efter 5 år
|
Dålig/hyfsad/bra/utmärkt
|
Från 1 års kontroll till uppföljningens slut efter 5 år
|
|
Patientnöjdhetsundersökning, modifierad 6 frågor
Tidsram: Från 1 års kontroll till uppföljningens slut vid 5 år
|
Patienterna kommer att tillfrågas om en övergripande tillfredsställelse med den tillhandahållna behandlingen, rekommendation av den mottagna behandlingen till andra patienter, beredskap att genomgå samma behandling igen samt återhämtning efter behandling och dess inverkan på vardagslivet.
Svaren kommer att utvärderas med en modifierad NRS-skala från 0 till 10
|
Från 1 års kontroll till uppföljningens slut vid 5 år
|
|
Ärrbildning efter behandling POSAS 2.0
Tidsram: Från 1 års kontroll till uppföljningens slut vid 5 år
|
Patient- och observatörsskattningsskala för ärr (POSAS 2.0)
|
Från 1 års kontroll till uppföljningens slut vid 5 år
|
|
Andra biverkningar relaterade till den givna behandlingen
Tidsram: Från behandlingsbesök till uppföljningens slut efter 5 år
|
Separata frågor om biverkningar
|
Från behandlingsbesök till uppföljningens slut efter 5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingskostnader
Tidsram: Från behandling till kontroll vid 4 veckor
|
Tid och resurser som krävs för behandling, kostnadseffektivitetsanalys
|
Från behandling till kontroll vid 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sari Koskenmies, Head of Department, Helsinki University Hospital, Skin and Allergy Hospital, Dermatologic procedure unit
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Telfer NR, Colver GB, Morton CA; British Association of Dermatologists. Guidelines for the management of basal cell carcinoma. Br J Dermatol. 2008 Jul;159(1):35-48. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08666.x.
- Bichakjian CK, Olencki T, Aasi SZ, Alam M, Andersen JS, Berg D, Bowen GM, Cheney RT, Daniels GA, Glass LF, Grekin RC, Grossman K, Higgins SA, Ho AL, Lewis KD, Lydiatt DD, Nehal KS, Nghiem P, Olsen EA, Schmults CD, Sekulic A, Shaha AR, Thorstad WL, Tuli M, Urist MM, Wang TS, Wong SL, Zic JA, Hoffmann KG, Engh A. Basal Cell Skin Cancer, Version 1.2016, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2016 May;14(5):574-97. doi: 10.6004/jnccn.2016.0065.
- Hansen JP, Drake AL, Walling HW. Bowen's Disease: a four-year retrospective review of epidemiology and treatment at a university center. Dermatol Surg. 2008 Jul;34(7):878-83. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34172.x.
- Bove T, Zawada T, Serup J, Jessen A, Poli M. High-frequency (20-MHz) high-intensity focused ultrasound (HIFU) system for dermal intervention: Preclinical evaluation in skin equivalents. Skin Res Technol. 2019 Mar;25(2):217-228. doi: 10.1111/srt.12661. Epub 2019 Jan 8.
- Soegaard S, Aarup V, Serup J, Bove T, Zawada T, Jessen A, Poli M. High-frequency (20 MHz) high-intensity focused ultrasound system for dermal intervention: A 12-week local tolerance study in minipigs. Skin Res Technol. 2020 Mar;26(2):241-254. doi: 10.1111/srt.12786. Epub 2019 Sep 20.
- Serup J, Bove T, Zawada T, Jessen A, Poli M. High-frequency (20 MHz) high-intensity focused ultrasound: New Treatment of actinic keratosis, basal cell carcinoma, and Kaposi sarcoma. An open-label exploratory study. Skin Res Technol. 2020 Nov;26(6):824-831. doi: 10.1111/srt.12883. Epub 2020 Jun 17.
- Barile A, Arrigoni F, Zugaro L, Zappia M, Cazzato RL, Garnon J, Ramamurthy N, Brunese L, Gangi A, Masciocchi C. Minimally invasive treatments of painful bone lesions: state of the art. Med Oncol. 2017 Apr;34(4):53. doi: 10.1007/s12032-017-0909-2. Epub 2017 Feb 24.
- The Finnish Cancer Registry; Syöpätilastosovellus. Vuosiraportti 2023. [Internet]. [cited 2025 Nov 19]. Available from: https://syoparekisteri.fi/tilastot/tautitilastot/
- Schlessinger DI, Reynolds KA, Dirr MA, Ibrahim SA, Yanes AF, Lazaroff JM, Godinez-Puig V, Chen BR, Kurta AO, Cotseones JK, Chiren SG, Furlan KC, Iyengar S, Behshad R, DeHoratius DM, Denes P, Drucker AM, Dzubow LM, Etzkorn JR, Harwood CA, Kim JYS, Lawrence N, Lee EH, Lissner GS, Marghoob AA, Matin RN, Mattox AR, Mittal BB, Thomas JR, Zhou XA, Zloty D, Schmitt J, Kirkham JJ, Armstrong AW, Basset-Seguin N, Billingsley EM, Bordeaux JS, Brewer J, Brown M, Brown M, Collins SAB, Fargnoli MC, De Azevedo SJ, Dummer R, Eggermont A, Goldman GD, Haedersdal M, Hale EK, Hanlon A, Harms KL, Huang CC, Hurst EA, In GK, Kelleners-Smeets N, Kheterpal M, Leshin B, Mcdonald M, Miller SJ, Miller A, Mostow EN, Trakatelli M, Nehal KS, Ratner D, Rogers H, Sarin KY, Soon SL, Stasko T, Storrs PA, Tagliaferri L, Vidimos AT, Wong SL, Yu SS, Zalaudek I, Zeitouni NC, Zitelli JA, Poon E, Sobanko JF, Cartee TV, Maher IA, Alam M. Development of a core outcome set for basal cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 2022 Sep;87(3):573-581. doi: 10.1016/j.jaad.2022.04.059. Epub 2022 May 10.
- Wang I, Bendsoe N, Klinteberg CA, Enejder AM, Andersson-Engels S, Svanberg S, Svanberg K. Photodynamic therapy vs. cryosurgery of basal cell carcinomas: results of a phase III clinical trial. Br J Dermatol. 2001 Apr;144(4):832-40. doi: 10.1046/j.1365-2133.2001.04141.x.
- Basset-Seguin N, Ibbotson SH, Emtestam L, Tarstedt M, Morton C, Maroti M, Calzavara-Pinton P, Varma S, Roelandts R, Wolf P. Topical methyl aminolaevulinate photodynamic therapy versus cryotherapy for superficial basal cell carcinoma: a 5 year randomized trial. Eur J Dermatol. 2008 Sep-Oct;18(5):547-53. doi: 10.1684/ejd.2008.0472. Epub 2008 Aug 8.
- Seppä K, Lappi-Heikkinen S, Johansson S, Malila N, Pitkäniemi J. SYÖPÄ 2023 Tilastoraportti Suomen syöpätilanteesta. Suomen Syöpäyhdistys, Helsinki 2025.
- Keratinocyte Cancer Clinical Guidelines | Cancer Council [Internet]. [cited 2025 Nov 19]. Available from: https://www.cancer.org.au/clinical-guidelines/skin-cancer/keratinocyte-cancer
- Newlands C, Currie R, Memon A, Whitaker S, Woolford T. Non-melanoma skin cancer: United Kingdom National Multidisciplinary Guidelines. J Laryngol Otol. 2016 May;130(S2):S125-S132. doi: 10.1017/S0022215116000554.
- Work Group; Invited Reviewers; Kim JYS, Kozlow JH, Mittal B, Moyer J, Olencki T, Rodgers P. Guidelines of care for the management of basal cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 2018 Mar;78(3):540-559. doi: 10.1016/j.jaad.2017.10.006. Epub 2018 Jan 10.
- Peris K, Fargnoli MC, Kaufmann R, Arenberger P, Bastholt L, Seguin NB, Bataille V, Brochez L, Del Marmol V, Dummer R, Forsea AM, Gaudy-Marqueste C, Harwood CA, Hauschild A, Holler C, Kandolf L, Kellerners-Smeets NWJ, Lallas A, Leiter U, Malvehy J, Marinovic B, Mijuskovic Z, Moreno-Ramirez D, Nagore E, Nathan P, Stratigos AJ, Stockfleth E, Tagliaferri L, Trakatelli M, Vieira R, Zalaudek I, Garbe C; EADO"A, EDF"B, ESTRO"C, UEMS"D and EADV"E. European consensus-based interdisciplinary guideline for diagnosis and treatment of basal cell carcinoma-update 2023. Eur J Cancer. 2023 Oct;192:113254. doi: 10.1016/j.ejca.2023.113254. Epub 2023 Jul 28.
- Skin Cancer Foundation. Skin Cancer Information [Internet]. [cited 2025 Nov 19]. Available from: https://www.skincancer.org/skin-cancer-information/
- Kim M, Jung NY, Park CK, Chang WS, Jung HH, Chang JW. Comparative Evaluation of Magnetic Resonance-Guided Focused Ultrasound Surgery for Essential Tremor. Stereotact Funct Neurosurg. 2017;95(4):279-286. doi: 10.1159/000478866. Epub 2017 Aug 16.
- Lang BH, Wu ALH. High intensity focused ultrasound (HIFU) ablation of benign thyroid nodules - a systematic review. J Ther Ultrasound. 2017 May 17;5:11. doi: 10.1186/s40349-017-0091-1. eCollection 2017.
- Peek MCL, Wu F. High-intensity focused ultrasound in the treatment of breast tumours. Ecancermedicalscience. 2018 Jan 10;12:794. doi: 10.3332/ecancer.2018.794. eCollection 2018.
- Lamsam L, Johnson E, Connolly ID, Wintermark M, Hayden Gephart M. A review of potential applications of MR-guided focused ultrasound for targeting brain tumor therapy. Neurosurg Focus. 2018 Feb;44(2):E10. doi: 10.3171/2017.11.FOCUS17620.
- Quinn SD, Gedroyc WM. Thermal ablative treatment of uterine fibroids. Int J Hyperthermia. 2015 May;31(3):272-9. doi: 10.3109/02656736.2015.1010608. Epub 2015 Mar 27.
- Ellens NP, Partanen A. Preclinical MRI-Guided Focused Ultrasound: A Review of Systems and Current Practices. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2017 Jan;64(1):291-305. doi: 10.1109/TUFFC.2016.2609238. Epub 2016 Sep 13.
- White E, Heishman D, Platforms Director S, Che-yi Chao J, Outreach A. Focused Ultrasound Foundation State of the Field 2025 [Internet]. [cited 2025 Nov 19]. Available from: https://cdn.fusfoundation.org/2025/07/31085318/FUSF-State-of-the-Field-2025_July-31.pdf
- Calik J, Sauer N, Wozniak B, Wojnar A, Pietkiewicz P, Dziegiel P. Pilot Study on High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU) for Basal Cell Carcinoma: Effectiveness and Safety. J Clin Med. 2024 Jun 1;13(11):3277. doi: 10.3390/jcm13113277.
- Al-Jumaily AM, Liaquat H, Paul S. Focused Ultrasound for Dermal Applications. Ultrasound Med Biol. 2024 Jan;50(1):8-17. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2023.09.004. Epub 2023 Oct 7.
- Elhelf IAS, Albahar H, Shah U, Oto A, Cressman E, Almekkawy M. High intensity focused ultrasound: The fundamentals, clinical applications and research trends. Diagn Interv Imaging. 2018 Jun;99(6):349-359. doi: 10.1016/j.diii.2018.03.001. Epub 2018 May 18.
- Kuijpers DI, Thissen MR, Berretty PJ, Ideler FH, Nelemans PJ, Neumann MH. Surgical excision versus curettage plus cryosurgery in the treatment of basal cell carcinoma. Dermatol Surg. 2007 May;33(5):579-87. doi: 10.1111/j.1524-4725.2007.33117.x.
- Park HE, Park JW, Kim YH, Han JH, Bang CH, Park YM, Lee JH. Analysis on the Effectiveness and Characteristics of Treatment Modalities for Bowen's Disease: An Observational Study. J Clin Med. 2022 May 12;11(10):2741. doi: 10.3390/jcm11102741.
- Morton CA, Whitehurst C, Moseley H, McColl JH, Moore JV, Mackie RM. Comparison of photodynamic therapy with cryotherapy in the treatment of Bowen's disease. Br J Dermatol. 1996 Nov;135(5):766-71.
- Hernberg Micaela, Mäkelä Siru, Ilmonen Suvi, Vuoristo Mikko, Juteau Susanna, Hannuksela-Svahn Anna, et al. Kansallinen ei-melanoottisten ihosyöpien hoito-ohjeistus. 2025 Dec.
- WHO, Lucas Robyn, Prüss-Üstün Annette. Solar ultraviolet radiation : global burden of disease from solar ultraviolet radiation. World Health Organization, Public Health and the Environment; 2006.
- Bentzen J, Kjellberg J, Thorgaard C, Engholm G, Phillip A, Storm HH. Costs of illness for melanoma and nonmelanoma skin cancer in Denmark. Eur J Cancer Prev. 2013 Nov;22(6):569-76. doi: 10.1097/CEJ.0b013e328360150c.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2030
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2026
Första postat (Faktisk)
3 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUS/6520/2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det informerade samtycket som erhållits från deltagarna inkluderar inte tillstånd att dela individuell data med externa forskare.
Dessutom är datadelning begränsad på grund av institutionella och kontraktsmässiga avtal som inte tillåter extern distribution av individuell data.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .