Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad vs. Crioterapia en el Tratamiento de Carcinomas Basocelulares y Enfermedad de Bowen en Adultos (HIFUvsCRYO)
26 de enero de 2026 actualizado por: Jussi Salonen
HIFU vs. CRYO - Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad vs. Crioterapia en el Tratamiento de Carcinomas Basocelulares y Enfermedad de Bowen - un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y simple ciego de no inferioridad compara la eficacia y la tolerancia de la ecografía focalizada de alta intensidad (HIFU) con la crioterapia estándar en el tratamiento de carcinomas basocelulares (CBC) de bajo riesgo y enfermedad de Bowen (EB) en adultos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es la HIFU una opción de tratamiento eficaz para los CBC y la EB?
- ¿Qué problemas médicos presentan los participantes después de la HIFU?
Los investigadores compararán la HIFU con la crioterapia estándar con nitrógeno líquido para ver si la ecografía funciona para tratar estos cánceres de piel no melanocíticos locales y de bajo riesgo.
Los participantes:
- Serán tratados con HIFU (intervención) o crioterapia (control).
- Visitarán la clínica a las 4 semanas, y a 1, 3 y 5 años después del tratamiento para revisiones, pruebas y preguntas de la encuesta.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los carcinomas basocelulares de bajo riesgo y la enfermedad de Bowen son ambos cánceres de piel queratinocíticos locales con una prevalencia creciente y causan una carga cada vez mayor para el sistema de salud. En este estudio evaluamos la eficacia de HIFU en comparación con la crioterapia con nitrógeno líquido entre los años 2025-2030.
En total, se reclutan 294 pacientes basándose en derivaciones o de pacientes que acuden a la clínica, con enfermedad de Bowen, carcinoma basocelular superficial o carcinoma basocelular nodular confirmados histológicamente y localizados entre el cuello y las rodillas. Se reclutarán 98 tumores de cada uno de los subtipos mencionados anteriormente y se aleatorizarán con una proporción de 1:1 a los grupos HIFU y CRYO. Las citas de seguimiento son a las 4 semanas, 1, 3 y 5 años después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
294
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Investigator
- Número de teléfono: +358401986550
- Correo electrónico: jussi.salonen@hus.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Clinical Investigator
- Número de teléfono: +358504287980
- Correo electrónico: mari.salmivuori@hus.fi
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00250
- HUS Iho- ja allergiasairaala
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 18 años o más en el momento del consentimiento informado
- capacidad de dar consentimiento informado y cumplir con el protocolo de tratamiento y el plan de seguimiento
- lesión del estudio localizada entre el cuello y las rodillas
- uno de los siguientes diagnósticos confirmados histológicamente: CBC superficial con diámetro máximo de 2,0 cm / CBC nodular con diámetro máx. de 1,5 cm / ED con diámetro máx. de 2,0 cm
Criterios de exclusión:
- Localización de la lesión del estudio en la cara, cabeza, genitales, manos o por debajo de la rodilla
- Característica clínica/dermatoscópica/histológica de CBC de alto riesgo/agresivo
- Signo clínico/histológico de ED hipertrófico
- Característica clínica/dermatoscópica/histológica de carcinoma de células escamosas
- Síndrome de Gorlin Golz
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: sBCC
Carcinoma basocelular superficial
|
Ultrasonido focalizado de alta intensidad
Otros nombres:
Crioterapia con nitrógeno líquido
Otros nombres:
|
|
Experimental: nBCC
Carcinoma basocelular nodular
|
Ultrasonido focalizado de alta intensidad
Otros nombres:
Crioterapia con nitrógeno líquido
Otros nombres:
|
|
Experimental: BD
Enfermedad de Bowen
|
Ultrasonido focalizado de alta intensidad
Otros nombres:
Crioterapia con nitrógeno líquido
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento hasta el final del seguimiento a los 5 años
|
Supervivencia libre de recidiva confirmada histológicamente evaluada a 1, 3 y 5 años después del tratamiento.
Recurrencia durante el seguimiento: Sí/no.
|
Desde el tratamiento hasta el final del seguimiento a los 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor durante el tratamiento evaluado mediante NRS
Periodo de tiempo: Dolor durante el procedimiento de tratamiento en la visita de tratamiento
|
Cero equivale a ningún dolor y 10 indica el peor dolor posible
|
Dolor durante el procedimiento de tratamiento en la visita de tratamiento
|
|
Dolor después del tratamiento las últimas 4 semanas EVA
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento hasta la visita de control a las 4 semanas
|
Cero equivale a ningún dolor y 10 indica el peor dolor posible
|
Desde el tratamiento hasta la visita de control a las 4 semanas
|
|
Reacciones posteriores al tratamiento evaluadas tanto por el observador como por el paciente
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento hasta la visita de control a las 4 semanas
|
Sí/no: costra, ulceración, erosión, eritema, exudación, infección
|
Desde el tratamiento hasta la visita de control a las 4 semanas
|
|
Resultado de curación evaluado tanto por el observador como por el paciente
Periodo de tiempo: Del tratamiento a la visita de control a las 4 semanas
|
¿Curado (definido como sin úlcera/costra restante)?
Sí/no
|
Del tratamiento a la visita de control a las 4 semanas
|
|
Tiempo de curación evaluado por el paciente. ¿Cuántas semanas hace?
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento hasta la visita de control a las 4 semanas
|
Si se define como curado por el paciente.
|
Desde el tratamiento hasta la visita de control a las 4 semanas
|
|
Resultado estético evaluado tanto por el observador como por el paciente
Periodo de tiempo: Desde el control del año 1 hasta el final del seguimiento a los 5 años
|
Pobre/regular/bueno/excelente
|
Desde el control del año 1 hasta el final del seguimiento a los 5 años
|
|
Encuesta de satisfacción del paciente, modificada 6 preguntas
Periodo de tiempo: Desde el control del año 1 hasta el final del seguimiento a los 5 años
|
Se preguntará a los pacientes sobre la satisfacción general con el tratamiento proporcionado, la recomendación del tratamiento recibido a otros pacientes, la disposición a someterse al mismo tratamiento nuevamente y la recuperación posterior al tratamiento y su impacto en la vida diaria.
Las respuestas se evaluarán con una escala NRS modificada del 0 al 10.
|
Desde el control del año 1 hasta el final del seguimiento a los 5 años
|
|
Cicatrización tras el tratamiento POSAS 2.0
Periodo de tiempo: Desde el control de 1 año hasta el final del seguimiento a los 5 años
|
Escala de Evaluación de Cicatrices para Pacientes y Observadores (POSAS 2.0)
|
Desde el control de 1 año hasta el final del seguimiento a los 5 años
|
|
Otros eventos adversos relacionados con el tratamiento administrado
Periodo de tiempo: Desde la visita de tratamiento hasta el final del seguimiento a los 5 años
|
Consulta separada de eventos adversos
|
Desde la visita de tratamiento hasta el final del seguimiento a los 5 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Costos del tratamiento
Periodo de tiempo: Del tratamiento al control a las 4 semanas
|
Tiempo y recursos necesarios en el tratamiento, análisis de rentabilidad
|
Del tratamiento al control a las 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sari Koskenmies, Head of Department, Helsinki University Hospital, Skin and Allergy Hospital, Dermatologic procedure unit
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUS/6520/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El consentimiento informado obtenido de los participantes no incluye permiso para compartir datos a nivel individual con investigadores externos.
Además, el intercambio de datos está restringido debido a acuerdos institucionales y contractuales que no permiten la distribución externa de datos a nivel individual.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .