Высокоинтенсивный фокусированный ультразвук по сравнению с криотерапией в лечении базальноклеточного рака кожи и болезни Боуэна у взрослых (HIFUvsCRYO)
26 января 2026 г. обновлено: Jussi Salonen
ГИФУ vs. КРИО - Высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук vs. Криотерапия в лечении базальноклеточного рака и болезни Боуэна - рандомизированное контролируемое исследование
Это проспективное, рандомизированное, контролируемое и одностороннее слепое клиническое исследование не меньшей эффективности, сравнивающее эффективность и переносимость высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука (HIFU) со стандартной криотерапией при лечении базальноклеточного рака кожи (БКР) низкого риска и болезни Боуэна (ББ) у взрослых. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:<\/p>
- Является ли HIFU эффективным методом лечения БКР и ББ?<\/li>
- Какие медицинские проблемы возникают у участников после HIFU?<\/li><\/ul>
Исследователи сравнят HIFU со стандартной криотерапией жидким азотом, чтобы определить, эффективен ли ультразвук для лечения этих локальных и низкорисковых немеланоцитарных раков кожи.<\/p>
Участники будут:<\/p>
- Получать лечение либо HIFU (вмешательство), либо криотерапией (контроль).<\/li>
- Посещать клинику через 4 недели, 1, 3 и 5 лет после лечения для осмотров, анализов и ответов на вопросы опроса.<\/li><\/ul>
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Низкорисковые базальноклеточные карциномы (БКК) и болезнь Боуэна (ББ) представляют собой локальные кератиноцитарные раки кожи с растущей распространенностью, которые создают возрастающую нагрузку на систему здравоохранения. В данном исследовании мы оцениваем эффективность HIFU (высокоинтенсивного фокусированного ультразвука) по сравнению с криотерапией жидким азотом в период с 2025 по 2030 годы.
Всего набрано 294 пациента на основе направлений или среди пациентов, посещающих клинику, с гистологически подтверждённой ББ, поверхностной БКК или узловой БКК, расположенной между шеей и коленями. По 98 опухолей каждого из упомянутых подтипов будут набраны и рандомизированы в соотношении 1:1 в группы HIFU и CRYO. Контрольные визиты назначаются через 4 недели, 1, 3 и 5 лет после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
294
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Investigator
- Номер телефона: +358401986550
- Электронная почта: jussi.salonen@hus.fi
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Clinical Investigator
- Номер телефона: +358504287980
- Электронная почта: mari.salmivuori@hus.fi
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00250
- HUS Iho- ja allergiasairaala
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия
- способность дать информированное согласие и соблюдать протокол лечения и план наблюдения
- исследуемое поражение расположено между шеей и коленями
- один из следующих гистологически подтвержденных диагнозов: поверхностная базалиома с максимальным диаметром 2,0 см / узловая базалиома с максимальным диаметром 1,5 см / болезнь Боуэна с максимальным диаметром 2,0 см
Критерии исключения:
- Расположение исследуемого поражения на лице, голове, гениталиях, кистях рук или ниже колена
- Клинические/дерматоскопические/гистологические признаки высокорисковой/агрессивной базалиомы
- Клинические/гистологические признаки гипертрофической болезни Боуэна
- Клинические/дерматоскопические/гистологические признаки плоскоклеточного рака
- Синдром Горлина-Гольца
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: sBCC
Поверхностная базальноклеточная карцинома
|
Высокоинтенсивный фокусированный ультразвук
Другие имена:
Криотерапия жидким азотом
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: нБКК
Узловая базальноклеточная карцинома
|
Высокоинтенсивный фокусированный ультразвук
Другие имена:
Криотерапия жидким азотом
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: БД
Болезнь Боуэна
|
Высокоинтенсивный фокусированный ультразвук
Другие имена:
Криотерапия жидким азотом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения
Временное ограничение: От начала лечения до завершения наблюдения через 5 лет
|
Гистологически подтвержденная выживаемость без рецидивов, оцененная через 1, 3 и 5 лет после лечения.
Рецидив во время наблюдения: Да/Нет.
|
От начала лечения до завершения наблюдения через 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль во время лечения, оцененная по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: Боль во время процедуры лечения на визите лечения
|
Ноль соответствует отсутствию боли, а 10 указывает на максимально возможную боль
|
Боль во время процедуры лечения на визите лечения
|
|
Боль после лечения предыдущие 4 недели по шкале NRS
Временное ограничение: От лечения до контрольного визита через 4 недели
|
Ноль означает отсутствие боли, а 10 указывает на самую сильную возможную боль
|
От лечения до контрольного визита через 4 недели
|
|
Побочные реакции после лечения, оцененные как наблюдателем, так и пациентом
Временное ограничение: От лечения до контрольного визита через 4 недели
|
Да/нет: корочка, изъязвление, эрозия, эритема, мокнутие, инфекция
|
От лечения до контрольного визита через 4 недели
|
|
Результат заживления, оцененный как наблюдателем, так и пациентом
Временное ограничение: От лечения до контрольного визита через 4 недели
|
Зажило (определяется как отсутствие язвы/корочки)?
Да/нет
|
От лечения до контрольного визита через 4 недели
|
|
Время заживления, оцененное пациентом. Сколько недель назад?
Временное ограничение: От лечения до контрольного визита через 4 недели
|
Если определено как зажившее пациентом.
|
От лечения до контрольного визита через 4 недели
|
|
Косметический результат, оцененный как наблюдателем, так и пациентом
Временное ограничение: От 1 года наблюдения до окончания периода наблюдения через 5 лет
|
Плохо/удовлетворительно/хорошо/отлично
|
От 1 года наблюдения до окончания периода наблюдения через 5 лет
|
|
Опрос удовлетворенности пациентов, модифицированный 6 вопросов
Временное ограничение: От контроля через 1 год до завершения наблюдения через 5 лет
|
Пациентов спросят об общей удовлетворенности предоставленным лечением, рекомендации полученного лечения другим пациентам, готовности пройти то же лечение снова, а также о восстановлении после лечения и его влиянии на повседневную жизнь.
Ответы будут оцениваться по модифицированной шкале NRS от 0 до 10.
|
От контроля через 1 год до завершения наблюдения через 5 лет
|
|
Рубцевание после лечения POSAS 2.0
Временное ограничение: С 1 года контроля до окончания наблюдения через 5 лет
|
Шкала оценки рубцов пациентом и наблюдателем (POSAS 2.0)
|
С 1 года контроля до окончания наблюдения через 5 лет
|
|
Другие нежелательные явления, связанные с данным лечением
Временное ограничение: От визита для лечения до окончания наблюдения через 5 лет
|
Отдельный запрос о нежелательных явлениях
|
От визита для лечения до окончания наблюдения через 5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость лечения
Временное ограничение: От лечения к контролю через 4 недели
|
Время и ресурсы, необходимые для лечения, анализ экономической эффективности
|
От лечения к контролю через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sari Koskenmies, Head of Department, Helsinki University Hospital, Skin and Allergy Hospital, Dermatologic procedure unit
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Telfer NR, Colver GB, Morton CA; British Association of Dermatologists. Guidelines for the management of basal cell carcinoma. Br J Dermatol. 2008 Jul;159(1):35-48. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08666.x.
- Bichakjian CK, Olencki T, Aasi SZ, Alam M, Andersen JS, Berg D, Bowen GM, Cheney RT, Daniels GA, Glass LF, Grekin RC, Grossman K, Higgins SA, Ho AL, Lewis KD, Lydiatt DD, Nehal KS, Nghiem P, Olsen EA, Schmults CD, Sekulic A, Shaha AR, Thorstad WL, Tuli M, Urist MM, Wang TS, Wong SL, Zic JA, Hoffmann KG, Engh A. Basal Cell Skin Cancer, Version 1.2016, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2016 May;14(5):574-97. doi: 10.6004/jnccn.2016.0065.
- Hansen JP, Drake AL, Walling HW. Bowen's Disease: a four-year retrospective review of epidemiology and treatment at a university center. Dermatol Surg. 2008 Jul;34(7):878-83. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34172.x.
- Bove T, Zawada T, Serup J, Jessen A, Poli M. High-frequency (20-MHz) high-intensity focused ultrasound (HIFU) system for dermal intervention: Preclinical evaluation in skin equivalents. Skin Res Technol. 2019 Mar;25(2):217-228. doi: 10.1111/srt.12661. Epub 2019 Jan 8.
- Soegaard S, Aarup V, Serup J, Bove T, Zawada T, Jessen A, Poli M. High-frequency (20 MHz) high-intensity focused ultrasound system for dermal intervention: A 12-week local tolerance study in minipigs. Skin Res Technol. 2020 Mar;26(2):241-254. doi: 10.1111/srt.12786. Epub 2019 Sep 20.
- Serup J, Bove T, Zawada T, Jessen A, Poli M. High-frequency (20 MHz) high-intensity focused ultrasound: New Treatment of actinic keratosis, basal cell carcinoma, and Kaposi sarcoma. An open-label exploratory study. Skin Res Technol. 2020 Nov;26(6):824-831. doi: 10.1111/srt.12883. Epub 2020 Jun 17.
- Barile A, Arrigoni F, Zugaro L, Zappia M, Cazzato RL, Garnon J, Ramamurthy N, Brunese L, Gangi A, Masciocchi C. Minimally invasive treatments of painful bone lesions: state of the art. Med Oncol. 2017 Apr;34(4):53. doi: 10.1007/s12032-017-0909-2. Epub 2017 Feb 24.
- The Finnish Cancer Registry; Syöpätilastosovellus. Vuosiraportti 2023. [Internet]. [cited 2025 Nov 19]. Available from: https://syoparekisteri.fi/tilastot/tautitilastot/
- Schlessinger DI, Reynolds KA, Dirr MA, Ibrahim SA, Yanes AF, Lazaroff JM, Godinez-Puig V, Chen BR, Kurta AO, Cotseones JK, Chiren SG, Furlan KC, Iyengar S, Behshad R, DeHoratius DM, Denes P, Drucker AM, Dzubow LM, Etzkorn JR, Harwood CA, Kim JYS, Lawrence N, Lee EH, Lissner GS, Marghoob AA, Matin RN, Mattox AR, Mittal BB, Thomas JR, Zhou XA, Zloty D, Schmitt J, Kirkham JJ, Armstrong AW, Basset-Seguin N, Billingsley EM, Bordeaux JS, Brewer J, Brown M, Brown M, Collins SAB, Fargnoli MC, De Azevedo SJ, Dummer R, Eggermont A, Goldman GD, Haedersdal M, Hale EK, Hanlon A, Harms KL, Huang CC, Hurst EA, In GK, Kelleners-Smeets N, Kheterpal M, Leshin B, Mcdonald M, Miller SJ, Miller A, Mostow EN, Trakatelli M, Nehal KS, Ratner D, Rogers H, Sarin KY, Soon SL, Stasko T, Storrs PA, Tagliaferri L, Vidimos AT, Wong SL, Yu SS, Zalaudek I, Zeitouni NC, Zitelli JA, Poon E, Sobanko JF, Cartee TV, Maher IA, Alam M. Development of a core outcome set for basal cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 2022 Sep;87(3):573-581. doi: 10.1016/j.jaad.2022.04.059. Epub 2022 May 10.
- Wang I, Bendsoe N, Klinteberg CA, Enejder AM, Andersson-Engels S, Svanberg S, Svanberg K. Photodynamic therapy vs. cryosurgery of basal cell carcinomas: results of a phase III clinical trial. Br J Dermatol. 2001 Apr;144(4):832-40. doi: 10.1046/j.1365-2133.2001.04141.x.
- Basset-Seguin N, Ibbotson SH, Emtestam L, Tarstedt M, Morton C, Maroti M, Calzavara-Pinton P, Varma S, Roelandts R, Wolf P. Topical methyl aminolaevulinate photodynamic therapy versus cryotherapy for superficial basal cell carcinoma: a 5 year randomized trial. Eur J Dermatol. 2008 Sep-Oct;18(5):547-53. doi: 10.1684/ejd.2008.0472. Epub 2008 Aug 8.
- Seppä K, Lappi-Heikkinen S, Johansson S, Malila N, Pitkäniemi J. SYÖPÄ 2023 Tilastoraportti Suomen syöpätilanteesta. Suomen Syöpäyhdistys, Helsinki 2025.
- Keratinocyte Cancer Clinical Guidelines | Cancer Council [Internet]. [cited 2025 Nov 19]. Available from: https://www.cancer.org.au/clinical-guidelines/skin-cancer/keratinocyte-cancer
- Newlands C, Currie R, Memon A, Whitaker S, Woolford T. Non-melanoma skin cancer: United Kingdom National Multidisciplinary Guidelines. J Laryngol Otol. 2016 May;130(S2):S125-S132. doi: 10.1017/S0022215116000554.
- Work Group; Invited Reviewers; Kim JYS, Kozlow JH, Mittal B, Moyer J, Olencki T, Rodgers P. Guidelines of care for the management of basal cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 2018 Mar;78(3):540-559. doi: 10.1016/j.jaad.2017.10.006. Epub 2018 Jan 10.
- Peris K, Fargnoli MC, Kaufmann R, Arenberger P, Bastholt L, Seguin NB, Bataille V, Brochez L, Del Marmol V, Dummer R, Forsea AM, Gaudy-Marqueste C, Harwood CA, Hauschild A, Holler C, Kandolf L, Kellerners-Smeets NWJ, Lallas A, Leiter U, Malvehy J, Marinovic B, Mijuskovic Z, Moreno-Ramirez D, Nagore E, Nathan P, Stratigos AJ, Stockfleth E, Tagliaferri L, Trakatelli M, Vieira R, Zalaudek I, Garbe C; EADO"A, EDF"B, ESTRO"C, UEMS"D and EADV"E. European consensus-based interdisciplinary guideline for diagnosis and treatment of basal cell carcinoma-update 2023. Eur J Cancer. 2023 Oct;192:113254. doi: 10.1016/j.ejca.2023.113254. Epub 2023 Jul 28.
- Skin Cancer Foundation. Skin Cancer Information [Internet]. [cited 2025 Nov 19]. Available from: https://www.skincancer.org/skin-cancer-information/
- Kim M, Jung NY, Park CK, Chang WS, Jung HH, Chang JW. Comparative Evaluation of Magnetic Resonance-Guided Focused Ultrasound Surgery for Essential Tremor. Stereotact Funct Neurosurg. 2017;95(4):279-286. doi: 10.1159/000478866. Epub 2017 Aug 16.
- Lang BH, Wu ALH. High intensity focused ultrasound (HIFU) ablation of benign thyroid nodules - a systematic review. J Ther Ultrasound. 2017 May 17;5:11. doi: 10.1186/s40349-017-0091-1. eCollection 2017.
- Peek MCL, Wu F. High-intensity focused ultrasound in the treatment of breast tumours. Ecancermedicalscience. 2018 Jan 10;12:794. doi: 10.3332/ecancer.2018.794. eCollection 2018.
- Lamsam L, Johnson E, Connolly ID, Wintermark M, Hayden Gephart M. A review of potential applications of MR-guided focused ultrasound for targeting brain tumor therapy. Neurosurg Focus. 2018 Feb;44(2):E10. doi: 10.3171/2017.11.FOCUS17620.
- Quinn SD, Gedroyc WM. Thermal ablative treatment of uterine fibroids. Int J Hyperthermia. 2015 May;31(3):272-9. doi: 10.3109/02656736.2015.1010608. Epub 2015 Mar 27.
- Ellens NP, Partanen A. Preclinical MRI-Guided Focused Ultrasound: A Review of Systems and Current Practices. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2017 Jan;64(1):291-305. doi: 10.1109/TUFFC.2016.2609238. Epub 2016 Sep 13.
- White E, Heishman D, Platforms Director S, Che-yi Chao J, Outreach A. Focused Ultrasound Foundation State of the Field 2025 [Internet]. [cited 2025 Nov 19]. Available from: https://cdn.fusfoundation.org/2025/07/31085318/FUSF-State-of-the-Field-2025_July-31.pdf
- Calik J, Sauer N, Wozniak B, Wojnar A, Pietkiewicz P, Dziegiel P. Pilot Study on High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU) for Basal Cell Carcinoma: Effectiveness and Safety. J Clin Med. 2024 Jun 1;13(11):3277. doi: 10.3390/jcm13113277.
- Al-Jumaily AM, Liaquat H, Paul S. Focused Ultrasound for Dermal Applications. Ultrasound Med Biol. 2024 Jan;50(1):8-17. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2023.09.004. Epub 2023 Oct 7.
- Elhelf IAS, Albahar H, Shah U, Oto A, Cressman E, Almekkawy M. High intensity focused ultrasound: The fundamentals, clinical applications and research trends. Diagn Interv Imaging. 2018 Jun;99(6):349-359. doi: 10.1016/j.diii.2018.03.001. Epub 2018 May 18.
- Kuijpers DI, Thissen MR, Berretty PJ, Ideler FH, Nelemans PJ, Neumann MH. Surgical excision versus curettage plus cryosurgery in the treatment of basal cell carcinoma. Dermatol Surg. 2007 May;33(5):579-87. doi: 10.1111/j.1524-4725.2007.33117.x.
- Park HE, Park JW, Kim YH, Han JH, Bang CH, Park YM, Lee JH. Analysis on the Effectiveness and Characteristics of Treatment Modalities for Bowen's Disease: An Observational Study. J Clin Med. 2022 May 12;11(10):2741. doi: 10.3390/jcm11102741.
- Morton CA, Whitehurst C, Moseley H, McColl JH, Moore JV, Mackie RM. Comparison of photodynamic therapy with cryotherapy in the treatment of Bowen's disease. Br J Dermatol. 1996 Nov;135(5):766-71.
- Hernberg Micaela, Mäkelä Siru, Ilmonen Suvi, Vuoristo Mikko, Juteau Susanna, Hannuksela-Svahn Anna, et al. Kansallinen ei-melanoottisten ihosyöpien hoito-ohjeistus. 2025 Dec.
- WHO, Lucas Robyn, Prüss-Üstün Annette. Solar ultraviolet radiation : global burden of disease from solar ultraviolet radiation. World Health Organization, Public Health and the Environment; 2006.
- Bentzen J, Kjellberg J, Thorgaard C, Engholm G, Phillip A, Storm HH. Costs of illness for melanoma and nonmelanoma skin cancer in Denmark. Eur J Cancer Prev. 2013 Nov;22(6):569-76. doi: 10.1097/CEJ.0b013e328360150c.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUS/6520/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Информированное согласие, полученное от участников, не включает разрешение на обмен данными на индивидуальном уровне с внешними исследователями.
Кроме того, обмен данными ограничен из-за институциональных и договорных соглашений, которые не разрешают внешнее распространение данных на индивидуальном уровне.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .