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Hochintensiver fokussierter Ultraschall vs. Kryotherapie bei der Behandlung von Basalzellkarzinomen und Morbus Bowen bei Erwachsenen (HIFUvsCRYO)

26. Januar 2026 aktualisiert von: Jussi Salonen

HIFU vs. CRYO - Hochintensiver fokussierter Ultraschall vs. Kryotherapie in der Behandlung von Basalzellkarzinomen und Morbus Bowen - eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte und einfach verbindete Non-Inferioritäts-Studie vergleicht die Wirksamkeit und Verträglichkeit von hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) mit der Standard-Kryotherapie bei der Behandlung von niedriggradigen Basalzellkarzinomen (BCCs) und Morbus Bowen (BD) bei Erwachsenen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist HIFU eine wirksame Behandlungsoption für BCCs und BD?
  • Welche medizinischen Probleme treten bei Teilnehmern nach HIFU auf?

Die Forscher werden HIFU mit der Standard-Kryotherapie mit flüssigem Stickstoff vergleichen, um festzustellen, ob der Ultraschall zur Behandlung dieser lokalen und niedriggradigen nicht-melanozytären Hautkrebsarten wirksam ist.

Die Teilnehmer werden:

  • Entweder mit HIFU (Intervention) oder Kryotherapie (Kontrolle) behandelt.
  • Die Klinik 4 Wochen, 1-, 3- und 5 Jahre nach der Behandlung zu Kontrolluntersuchungen, Tests und Befragungen aufsuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Niedrigrisiko-BCCs und BD sind beide lokale keratinocytische Hautkrebsarten mit zunehmender Prävalenz, die eine wachsende Belastung für das Gesundheitssystem darstellen. In dieser Studie bewerten wir die Wirksamkeit von HIFU im Vergleich zur Kryotherapie mit flüssigem Stickstoff zwischen den Jahren 2025-2030.

Insgesamt werden 294 Patienten rekrutiert, basierend auf Überweisungen oder von Patienten, die die Klinik aufsuchen, mit histologisch bestätigtem BD, oberflächlichem BCC oder nodulärem BCC, lokalisiert zwischen Hals und Knien. 98 Tumore jedes der oben genannten Subtypen werden rekrutiert und im Verhältnis 1:1 randomisiert auf HIFU- und CRYO-Gruppen. Nachsorgetermine erfolgen 4 Wochen, 1, 3 und 5 Jahre nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

294

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00250
        • HUS Iho- ja allergiasairaala

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und Einhaltung des Behandlungsprotokolls und Nachsorgeplans
  • Studienläsion zwischen Hals und Knien lokalisiert
  • Eine der folgenden histologisch bestätigten Diagnosen: Oberflächliches BCC mit maximalem Durchmesser von 2,0 cm / Noduläres BCC mit max. Durchmesser von 1,5 cm / BD mit max. Durchmesser von 2,0 cm

Ausschlusskriterien:

  • Studienläsion im Gesicht, am Kopf, an den Genitalien, Händen oder unterhalb des Knies lokalisiert
  • Klinisches/dermoskopisches/histologisches Merkmal für Hochrisiko-/aggressives BCC
  • Klinisches/histologisches Zeichen für hypertrophe BD
  • Klinisches/dermoskopisches/histologisches Merkmal für Plattenepithelkarzinom
  • Gorlin-Goltz-Syndrom
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: sBCC
Superfizielles Basalzellkarzinom
Gerät: Hochintensiver fokussierter Ultraschall
Hochintensiver fokussierter Ultraschall
Andere Namen:
  • HIFU
Verfahren: Kryotherapie
Flüssigstickstoff-Kryotherapie
Andere Namen:
  • KRYO
Experimental: nBCC
Noduläres Basalzellkarzinom
Gerät: Hochintensiver fokussierter Ultraschall
Hochintensiver fokussierter Ultraschall
Andere Namen:
  • HIFU
Verfahren: Kryotherapie
Flüssigstickstoff-Kryotherapie
Andere Namen:
  • KRYO
Experimental: BD
Morbus Bowen
Gerät: Hochintensiver fokussierter Ultraschall
Hochintensiver fokussierter Ultraschall
Andere Namen:
  • HIFU
Verfahren: Kryotherapie
Flüssigstickstoff-Kryotherapie
Andere Namen:
  • KRYO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungswirksamkeit
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 5 Jahren
Histologisch bestätigtes rezidivfreies Überleben, das 1, 3 und 5 Jahre nach der Behandlung bewertet wird.
Rezidiv während der Nachbeobachtung: Ja/Nein.
Von der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz während der Behandlung bewertet durch NRS
Zeitfenster: Schmerzen während des Behandlungsvorgangs am Behandlungstermin
Null entspricht keinen Schmerzen und 10 bedeutet den schlimmstmöglichen Schmerz
Schmerzen während des Behandlungsvorgangs am Behandlungstermin
Schmerzen nach Behandlung vorherige 4 Wochen NRS
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zum Kontrollbesuch nach 4 Wochen
Null bedeutet keine Schmerzen und 10 steht für den denkbar stärksten Schmerz
Von der Behandlung bis zum Kontrollbesuch nach 4 Wochen
Post-treatment reactions assessed by both observer and patient
Zeitfenster: Von der Behandlung zum Kontrollbesuch nach 4 Wochen
Ja/Nein: Kruste, Ulzeration, Erosion, Erythem, Exsudation, Infektion
Von der Behandlung zum Kontrollbesuch nach 4 Wochen
Heilungsergebnis sowohl vom Beobachter als auch vom Patienten bewertet
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zum Kontrollbesuch nach 4 Wochen
Geheilt (definiert als keine Ulzeration/Kruste mehr vorhanden)? Ja/Nein
Vom Behandlungsbeginn bis zum Kontrollbesuch nach 4 Wochen
Heilungszeit vom Patienten bewertet. Wie viele Wochen her?
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zum Kontrollbesuch nach 4 Wochen
Wenn vom Patienten als geheilt definiert.
Von der Behandlung bis zum Kontrollbesuch nach 4 Wochen
Kosmetisches Ergebnis, sowohl vom Beobachter als auch vom Patienten beurteilt
Zeitfenster: Von der 1-Jahres-Kontrolle bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 5 Jahren
Schlecht/mittelmäßig/gut/ausgezeichnet
Von der 1-Jahres-Kontrolle bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 5 Jahren
Patientenzufriedenheitsbefragung, modifiziert 6 Fragen
Zeitfenster: Von der 1-Jahres-Kontrolle bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 5 Jahren
Patienten werden nach der allgemeinen Zufriedenheit mit der bereitgestellten Behandlung, der Empfehlung der erhaltenen Behandlung an andere Patienten, der Bereitschaft, sich derselben Behandlung erneut zu unterziehen, sowie der Genesung nach der Behandlung und deren Auswirkungen auf den Alltag befragt. Die Antworten werden mit einer modifizierten NRS-Skala von 0 bis 10 ausgewertet.
Von der 1-Jahres-Kontrolle bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 5 Jahren
Narbenbildung nach Behandlung POSAS 2.0
Zeitfenster: Von der 1-Jahres-Kontrolle bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 5 Jahren
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS 2.0)
Von der 1-Jahres-Kontrolle bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 5 Jahren
Andere unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der gegebenen Behandlung
Zeitfenster: Vom Behandlungstermin bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 5 Jahren
Separate Erfassung unerwünschter Ereignisse
Vom Behandlungstermin bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 5 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungskosten
Zeitfenster: Von der Behandlung zur Kontrolle nach 4 Wochen
Zeit- und Ressourcenaufwand für die Behandlung, Kosten-Nutzen-Analyse
Von der Behandlung zur Kontrolle nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jussi Salonen

Mitarbeiter

HUS Skin and Allergy Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sari Koskenmies, Head of Department, Helsinki University Hospital, Skin and Allergy Hospital, Dermatologic procedure unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUS/6520/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Einwilligungserklärung der Teilnehmer umfasst keine Erlaubnis zur Weitergabe von Daten auf individueller Ebene an externe Forscher. Außerdem ist die Datenweitergabe aufgrund institutioneller und vertraglicher Vereinbarungen eingeschränkt, die eine externe Verteilung von Daten auf individueller Ebene nicht gestatten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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