성인에서 기저세포암과 보웬병 치료를 위한 고강도 집속 초음파 대 냉동요법 (HIFUvsCRYO)
2026년 1월 26일 업데이트: Jussi Salonen
HIFU vs. CRYO - 기저세포암종 및 보웬병 치료에서 고강도 집속 초음파(HIFU) 대 냉동요법(CRYO) - 무작위 대조 시험
이 전향적, 무작위, 대조군, 단일 맹검 비열등성 임상 시험은 저위험 기저세포암(BCC) 및 보웬병(BD) 치료에서 고강도 집속 초음파(HIFU)와 표준 냉동요법의 효능 및 내약성을 비교합니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
- HIFU는 BCC와 BD에 대한 효율적인 치료 옵션인가?
- 참가자들은 HIFU 후 어떤 의학적 문제를 겪는가?
연구자들은 초음파가 이러한 국소적이고 저위험 비흑색종성 피부암 치료에 효과적인지 확인하기 위해 HIFU와 액체 질소를 이용한 표준 냉동요법을 비교할 것입니다.
참가자들은:
- HIFU(중재군) 또는 냉동요법(대조군)으로 치료받을 것입니다.
- 치료 후 4주, 1년, 3년, 5년에 검진, 검사 및 설문 조사를 위해 병원을 방문할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
저위험 BCC와 BD는 모두 국소 각질세포 피부암으로 유병률이 증가하고 있으며 이로 인해 의료 시스템에 부담이 증가하고 있습니다. 이 연구에서는 2025년부터 2030년 사이에 액체 질소 냉동요법과 비교하여 HIFU의 효능을 평가합니다.
총 294명의 환자가 의뢰 또는 병원 방문 환자 중에서 모집되었으며, 조직학적으로 확인된 BD, 표재성 BCC 또는 결절성 BCC가 목부터 무릎 사이에 위치한 경우입니다. 각 상기 아형별로 98개의 종양이 모집되어 HIFU와 CRYO 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 추적 관찰은 치료 후 4주, 1년, 3년, 5년에 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
294
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Investigator
- 전화번호: +358401986550
- 이메일: jussi.salonen@hus.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Clinical Investigator
- 전화번호: +358504287980
- 이메일: mari.salmivuori@hus.fi
연구 장소
-
-
-
Helsinki, 핀란드, 00250
- HUS Iho- ja allergiasairaala
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보 제공 동의 시점에서 만 18세 이상
- 정보 제공 동의를 제공하고 치료 프로토콜 및 추적 관찰 계획을 준수할 수 있는 능력
- 연구 병변이 목과 무릎 사이에 위치
- 다음 중 하나의 조직학적으로 확인된 진단: 최대 직경 2.0cm의 표피 기저 세포암 / 최대 직경 1.5cm의 결절형 기저 세포암 / 최대 직경 2.0cm의 보웬병
제외 기준:
- 연구 병변 위치가 얼굴, 머리, 생식기, 손 또는 무릎 아래
- 고위험/공격성 기저 세포암의 임상/피부경/조직학적 특징
- 비후성 보웬병의 임상/조직학적 징후
- 편평 세포암의 임상/피부경/조직학적 특징
- 고를린 골츠 증후군
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: sBCC
표재성 기저 세포 암종
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고강도 집속 초음파
다른 이름들:
액체 질소 냉동요법
다른 이름들:
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실험적: 비기저 세포 암종
결절성 기저 세포 암종
|
고강도 집속 초음파
다른 이름들:
액체 질소 냉동요법
다른 이름들:
|
|
실험적: BD
보웬병
|
고강도 집속 초음파
다른 이름들:
액체 질소 냉동요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 효능
기간: 치료부터 5년간 추적 관찰 종료까지
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치료 후 1, 3, 5년에 평가된 조직학적으로 확인된 무재발 생존.
추적 관찰 중 재발: 예/아니오. |
치료부터 5년간 추적 관찰 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중 통증을 NRS로 평가
기간: 치료 방문 시 치료 절차 중 통증
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0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다
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치료 방문 시 치료 절차 중 통증
|
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치료 후 4주간 통증 NRS
기간: 4주차 대조군 방문까지의 치료 과정
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0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
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4주차 대조군 방문까지의 치료 과정
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관찰자와 환자 모두가 평가한 치료 후 반응
기간: 치료 시작부터 4주차 대조군 방문까지
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예/아니요: 딱지, 궤양, 침식, 홍반, 삼출, 감염
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치료 시작부터 4주차 대조군 방문까지
|
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관찰자와 환자 모두에 의해 평가된 치유 결과
기간: 4주 후 대조군 방문까지의 치료 과정
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치유됨 (궤양/딱지가 남아 있지 않은 상태로 정의됨)?
예/아니오
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4주 후 대조군 방문까지의 치료 과정
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환자가 평가한 치유 시간. 몇 주 전에요?
기간: 4주차 대조군 방문까지의 치료
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환자가 치유된 것으로 정의된 경우.
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4주차 대조군 방문까지의 치료
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관찰자와 환자 모두에 의해 평가된 미용적 결과
기간: 1년 대조군부터 5년 추적 관찰 종료 시점까지
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나쁨/보통/좋음/우수
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1년 대조군부터 5년 추적 관찰 종료 시점까지
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환자 만족도 조사, 수정된 6개 질문
기간: 1년간의 대조군부터 5년간의 추적 관찰 종료 시점까지
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환자들은 제공된 치료에 대한 전반적인 만족도, 받은 치료를 다른 환자들에게 추천할 의사, 동일한 치료를 다시 받을 의향, 치료 후 회복 및 일상생활에 미치는 영향에 대해 질문받을 것입니다.
응답은 0에서 10까지의 수정된 NRS 척도로 평가될 것입니다.
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1년간의 대조군부터 5년간의 추적 관찰 종료 시점까지
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치료 후 흉터 POSAS 2.0
기간: 1년 통제 기간부터 5년 추적 관찰 종료까지
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도 (POSAS 2.0)
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1년 통제 기간부터 5년 추적 관찰 종료까지
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주어진 치료와 관련된 기타 부작용
기간: 치료 방문부터 5년 후 추적 관찰 종료까지
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별도의 부작용 문의
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치료 방문부터 5년 후 추적 관찰 종료까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 비용
기간: 4주차에 치료군에서 대조군으로
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치료에 필요한 시간과 자원, 비용 효율성 분석
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4주차에 치료군에서 대조군으로
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sari Koskenmies, Head of Department, Helsinki University Hospital, Skin and Allergy Hospital, Dermatologic procedure unit
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Bichakjian CK, Olencki T, Aasi SZ, Alam M, Andersen JS, Berg D, Bowen GM, Cheney RT, Daniels GA, Glass LF, Grekin RC, Grossman K, Higgins SA, Ho AL, Lewis KD, Lydiatt DD, Nehal KS, Nghiem P, Olsen EA, Schmults CD, Sekulic A, Shaha AR, Thorstad WL, Tuli M, Urist MM, Wang TS, Wong SL, Zic JA, Hoffmann KG, Engh A. Basal Cell Skin Cancer, Version 1.2016, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2016 May;14(5):574-97. doi: 10.6004/jnccn.2016.0065.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2032년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUS/6520/2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
참가자로부터 얻은 사전 동의에는 외부 연구자와의 개인 수준 데이터 공유에 대한 허가가 포함되어 있지 않습니다.
또한, 개인 수준 데이터의 외부 배포를 허용하지 않는 기관 및 계약상의 협정으로 인해 데이터 공유가 제한됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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