High Intensity Focused Ultrasound vs. Cryotherapie bij de Behandeling van Basaalcelcarcinomen en Ziekte van Bowen bij Volwassenen (HIFUvsCRYO)
26 januari 2026 bijgewerkt door: Jussi Salonen
HIFU vs. CRYO - High Intensity Focused Ultrasound vs. Cryotherapie bij de Behandeling van Basaalcelcarcinomen en de Ziekte van Bowen - een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde en enkelblinde non-inferioriteits klinische studie vergelijkt de werkzaamheid en verdraagbaarheid van high intensity focused ultrasound (HIFU) met standaard cryotherapie bij de behandeling van laag-risico basaalcelcarcinomen (BCC's) en de ziekte van Bowen (BD) bij volwassenen. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Is HIFU een efficiënte behandelingsoptie voor BCC's en BD?
- Welke medische problemen krijgen deelnemers na HIFU?
Onderzoekers zullen HIFU vergelijken met standaard cryotherapie met vloeibare stikstof om te zien of de ultrageluid werkt om deze lokale en laag-risico niet-melanocytische huidkankers te behandelen.
Deelnemers zullen:
- Behandeld worden met HIFU (interventie) of cryotherapie (controle).
- De kliniek bezoeken 4 weken, 1-, 3- en 5 jaar na de behandeling voor controles, tests en enquêtevragen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laag-risico BCC's en BD zijn beide lokale keratinocytaire huidkankers met een toenemende prevalentie en ze veroorzaken een stijgende belasting voor het gezondheidszorgsysteem. In deze studie beoordelen we de werkzaamheid van HIFU vergeleken met vloeibare stikstof cryotherapie tussen de jaren 2025-2030.
In totaal worden 294 patiënten geworven op basis van verwijzingen of van patiënten die de kliniek bezoeken, met histologisch bevestigde BD, oppervlakkig BCC of nodulair BCC gelegen tussen nek en knieën. 98 tumoren van elk van de bovengenoemde subtypes worden geworven en gerandomiseerd met een 1:1 verhouding naar HIFU- en CRYO-groepen. Vervolgafspraken zijn 4 weken, 1-, 3- en 5 jaar na behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
294
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Investigator
- Telefoonnummer: +358401986550
- E-mail: jussi.salonen@hus.fi
Studie Contact Back-up
- Naam: Clinical Investigator
- Telefoonnummer: +358504287980
- E-mail: mari.salmivuori@hus.fi
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland, 00250
- HUS Iho- ja allergiasairaala
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- 18 jaar of ouder op het moment van geïnformeerde toestemming
- in staat om geïnformeerde toestemming te geven en het behandelprotocol en het follow-upplan te volgen
- onderzoekslaesie gelegen tussen nek en knieën
- een van de volgende histologisch bevestigde diagnoses: Oppervlakkig BCC met een maximale diameter van 2,0 cm / Nodulair BCC met een max. diameter van 1,5 cm / BD met een max. diameter van 2,0 cm
Uitsluitingscriteria:
- Onderzoekslaesie gelegen in gezicht, hoofd, geslachtsdelen, handen of onder de knie
- Klinisch/dermoscopisch/histologisch kenmerk voor hoog-risico/agressief BCC
- Klinisch/histologisch teken voor hypertrofische BD
- Klinisch/dermoscopisch/histologisch kenmerk voor plaveiselcelcarcinoom
- Gorlin Golz-syndroom
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: sBCC
Oppervlakkig basaalcelcarcinoom
|
Hoog intensieve gefocusseerde echografie
Andere namen:
Cryotherapie met vloeibare stikstof
Andere namen:
|
|
Experimenteel: nBCC
Nodulair basaalcelcarcinoom
|
Hoog intensieve gefocusseerde echografie
Andere namen:
Cryotherapie met vloeibare stikstof
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BD
ziekte van Bowen
|
Hoog intensieve gefocusseerde echografie
Andere namen:
Cryotherapie met vloeibare stikstof
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingseffectiviteit
Tijdsspanne: Van behandeling tot het einde van de follow-up na 5 jaar
|
Histologisch bevestigde recidiefvrije overleving beoordeeld na 1, 3 en 5 jaar na behandeling.
Recidief tijdens follow-up: Ja/nee. |
Van behandeling tot het einde van de follow-up na 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn tijdens behandeling beoordeeld met NRS
Tijdsspanne: Pijn tijdens de behandelingsprocedure op de behandelingsafspraak
|
Nul is gelijk aan geen pijn en 10 geeft de ergst mogelijke pijn aan
|
Pijn tijdens de behandelingsprocedure op de behandelingsafspraak
|
|
Pijn na behandeling afgelopen 4 weken NRS
Tijdsspanne: Van behandeling tot de controlebezoek na 4 weken
|
Nul staat gelijk aan geen pijn en 10 geeft de ergst mogelijke pijn aan
|
Van behandeling tot de controlebezoek na 4 weken
|
|
Postbehandelingsreacties beoordeeld door zowel de observator als de patiënt
Tijdsspanne: Van behandeling tot de controlebezoek na 4 weken
|
Ja/nee: korstvorming, ulceratie, erosie, erytheem, exsudatie, infectie
|
Van behandeling tot de controlebezoek na 4 weken
|
|
Genezingsresultaat beoordeeld door zowel de observator als de patiënt
Tijdsspanne: Van behandeling tot de controlebezoek na 4 weken
|
Genezen (gedefinieerd als geen zweer/korst meer aanwezig)?
Ja/nee
|
Van behandeling tot de controlebezoek na 4 weken
|
|
Genezingstijd beoordeeld door patiënt. Hoeveel weken geleden?
Tijdsspanne: Van behandeling tot de controlebezoek op 4 weken
|
Indien door de patiënt gedefinieerd als genezen.
|
Van behandeling tot de controlebezoek op 4 weken
|
|
Cosmetisch resultaat beoordeeld door zowel de waarnemer als de patiënt
Tijdsspanne: Van 1 jaar controle tot het einde van de follow-up na 5 jaar
|
Slecht/redelijk/goed/uitstekend
|
Van 1 jaar controle tot het einde van de follow-up na 5 jaar
|
|
Enquête patiënttevredenheid, aangepast 6 vragen
Tijdsspanne: Van 1 jaar controle tot het einde van de follow-up na 5 jaar
|
Patiënten zullen gevraagd worden naar de algehele tevredenheid met de verstrekte behandeling, de aanbeveling van de ontvangen behandeling aan andere patiënten, de bereidheid om dezelfde behandeling opnieuw te ondergaan en het herstel na de behandeling en de impact daarvan op het dagelijks leven.
Antwoorden zullen worden beoordeeld met een aangepaste NRS-schaal van 0 tot 10
|
Van 1 jaar controle tot het einde van de follow-up na 5 jaar
|
|
Littekenvorming na behandeling POSAS 2.0
Tijdsspanne: Van 1 jaar controle tot het einde van de follow-up na 5 jaar
|
Patiënten- en observatorenlittekensbeoordelingsschaal (POSAS 2.0)
|
Van 1 jaar controle tot het einde van de follow-up na 5 jaar
|
|
Andere ongewenste voorvallen gerelateerd aan de gegeven behandeling
Tijdsspanne: Van behandelingbezoek tot het einde van de follow-up na 5 jaar
|
Afzonderlijke navraag van bijwerkingen
|
Van behandelingbezoek tot het einde van de follow-up na 5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingskosten
Tijdsspanne: Van behandeling naar de controlegroep na 4 weken
|
Tijd en middelen die nodig zijn voor de behandeling, kosteneffectiviteitsanalyse
|
Van behandeling naar de controlegroep na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sari Koskenmies, Head of Department, Helsinki University Hospital, Skin and Allergy Hospital, Dermatologic procedure unit
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Telfer NR, Colver GB, Morton CA; British Association of Dermatologists. Guidelines for the management of basal cell carcinoma. Br J Dermatol. 2008 Jul;159(1):35-48. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08666.x.
- Bichakjian CK, Olencki T, Aasi SZ, Alam M, Andersen JS, Berg D, Bowen GM, Cheney RT, Daniels GA, Glass LF, Grekin RC, Grossman K, Higgins SA, Ho AL, Lewis KD, Lydiatt DD, Nehal KS, Nghiem P, Olsen EA, Schmults CD, Sekulic A, Shaha AR, Thorstad WL, Tuli M, Urist MM, Wang TS, Wong SL, Zic JA, Hoffmann KG, Engh A. Basal Cell Skin Cancer, Version 1.2016, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2016 May;14(5):574-97. doi: 10.6004/jnccn.2016.0065.
- Hansen JP, Drake AL, Walling HW. Bowen's Disease: a four-year retrospective review of epidemiology and treatment at a university center. Dermatol Surg. 2008 Jul;34(7):878-83. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34172.x.
- Bove T, Zawada T, Serup J, Jessen A, Poli M. High-frequency (20-MHz) high-intensity focused ultrasound (HIFU) system for dermal intervention: Preclinical evaluation in skin equivalents. Skin Res Technol. 2019 Mar;25(2):217-228. doi: 10.1111/srt.12661. Epub 2019 Jan 8.
- Soegaard S, Aarup V, Serup J, Bove T, Zawada T, Jessen A, Poli M. High-frequency (20 MHz) high-intensity focused ultrasound system for dermal intervention: A 12-week local tolerance study in minipigs. Skin Res Technol. 2020 Mar;26(2):241-254. doi: 10.1111/srt.12786. Epub 2019 Sep 20.
- Serup J, Bove T, Zawada T, Jessen A, Poli M. High-frequency (20 MHz) high-intensity focused ultrasound: New Treatment of actinic keratosis, basal cell carcinoma, and Kaposi sarcoma. An open-label exploratory study. Skin Res Technol. 2020 Nov;26(6):824-831. doi: 10.1111/srt.12883. Epub 2020 Jun 17.
- Barile A, Arrigoni F, Zugaro L, Zappia M, Cazzato RL, Garnon J, Ramamurthy N, Brunese L, Gangi A, Masciocchi C. Minimally invasive treatments of painful bone lesions: state of the art. Med Oncol. 2017 Apr;34(4):53. doi: 10.1007/s12032-017-0909-2. Epub 2017 Feb 24.
- The Finnish Cancer Registry; Syöpätilastosovellus. Vuosiraportti 2023. [Internet]. [cited 2025 Nov 19]. Available from: https://syoparekisteri.fi/tilastot/tautitilastot/
- Schlessinger DI, Reynolds KA, Dirr MA, Ibrahim SA, Yanes AF, Lazaroff JM, Godinez-Puig V, Chen BR, Kurta AO, Cotseones JK, Chiren SG, Furlan KC, Iyengar S, Behshad R, DeHoratius DM, Denes P, Drucker AM, Dzubow LM, Etzkorn JR, Harwood CA, Kim JYS, Lawrence N, Lee EH, Lissner GS, Marghoob AA, Matin RN, Mattox AR, Mittal BB, Thomas JR, Zhou XA, Zloty D, Schmitt J, Kirkham JJ, Armstrong AW, Basset-Seguin N, Billingsley EM, Bordeaux JS, Brewer J, Brown M, Brown M, Collins SAB, Fargnoli MC, De Azevedo SJ, Dummer R, Eggermont A, Goldman GD, Haedersdal M, Hale EK, Hanlon A, Harms KL, Huang CC, Hurst EA, In GK, Kelleners-Smeets N, Kheterpal M, Leshin B, Mcdonald M, Miller SJ, Miller A, Mostow EN, Trakatelli M, Nehal KS, Ratner D, Rogers H, Sarin KY, Soon SL, Stasko T, Storrs PA, Tagliaferri L, Vidimos AT, Wong SL, Yu SS, Zalaudek I, Zeitouni NC, Zitelli JA, Poon E, Sobanko JF, Cartee TV, Maher IA, Alam M. Development of a core outcome set for basal cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 2022 Sep;87(3):573-581. doi: 10.1016/j.jaad.2022.04.059. Epub 2022 May 10.
- Wang I, Bendsoe N, Klinteberg CA, Enejder AM, Andersson-Engels S, Svanberg S, Svanberg K. Photodynamic therapy vs. cryosurgery of basal cell carcinomas: results of a phase III clinical trial. Br J Dermatol. 2001 Apr;144(4):832-40. doi: 10.1046/j.1365-2133.2001.04141.x.
- Basset-Seguin N, Ibbotson SH, Emtestam L, Tarstedt M, Morton C, Maroti M, Calzavara-Pinton P, Varma S, Roelandts R, Wolf P. Topical methyl aminolaevulinate photodynamic therapy versus cryotherapy for superficial basal cell carcinoma: a 5 year randomized trial. Eur J Dermatol. 2008 Sep-Oct;18(5):547-53. doi: 10.1684/ejd.2008.0472. Epub 2008 Aug 8.
- Seppä K, Lappi-Heikkinen S, Johansson S, Malila N, Pitkäniemi J. SYÖPÄ 2023 Tilastoraportti Suomen syöpätilanteesta. Suomen Syöpäyhdistys, Helsinki 2025.
- Keratinocyte Cancer Clinical Guidelines | Cancer Council [Internet]. [cited 2025 Nov 19]. Available from: https://www.cancer.org.au/clinical-guidelines/skin-cancer/keratinocyte-cancer
- Newlands C, Currie R, Memon A, Whitaker S, Woolford T. Non-melanoma skin cancer: United Kingdom National Multidisciplinary Guidelines. J Laryngol Otol. 2016 May;130(S2):S125-S132. doi: 10.1017/S0022215116000554.
- Work Group; Invited Reviewers; Kim JYS, Kozlow JH, Mittal B, Moyer J, Olencki T, Rodgers P. Guidelines of care for the management of basal cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 2018 Mar;78(3):540-559. doi: 10.1016/j.jaad.2017.10.006. Epub 2018 Jan 10.
- Peris K, Fargnoli MC, Kaufmann R, Arenberger P, Bastholt L, Seguin NB, Bataille V, Brochez L, Del Marmol V, Dummer R, Forsea AM, Gaudy-Marqueste C, Harwood CA, Hauschild A, Holler C, Kandolf L, Kellerners-Smeets NWJ, Lallas A, Leiter U, Malvehy J, Marinovic B, Mijuskovic Z, Moreno-Ramirez D, Nagore E, Nathan P, Stratigos AJ, Stockfleth E, Tagliaferri L, Trakatelli M, Vieira R, Zalaudek I, Garbe C; EADO"A, EDF"B, ESTRO"C, UEMS"D and EADV"E. European consensus-based interdisciplinary guideline for diagnosis and treatment of basal cell carcinoma-update 2023. Eur J Cancer. 2023 Oct;192:113254. doi: 10.1016/j.ejca.2023.113254. Epub 2023 Jul 28.
- Skin Cancer Foundation. Skin Cancer Information [Internet]. [cited 2025 Nov 19]. Available from: https://www.skincancer.org/skin-cancer-information/
- Kim M, Jung NY, Park CK, Chang WS, Jung HH, Chang JW. Comparative Evaluation of Magnetic Resonance-Guided Focused Ultrasound Surgery for Essential Tremor. Stereotact Funct Neurosurg. 2017;95(4):279-286. doi: 10.1159/000478866. Epub 2017 Aug 16.
- Lang BH, Wu ALH. High intensity focused ultrasound (HIFU) ablation of benign thyroid nodules - a systematic review. J Ther Ultrasound. 2017 May 17;5:11. doi: 10.1186/s40349-017-0091-1. eCollection 2017.
- Peek MCL, Wu F. High-intensity focused ultrasound in the treatment of breast tumours. Ecancermedicalscience. 2018 Jan 10;12:794. doi: 10.3332/ecancer.2018.794. eCollection 2018.
- Lamsam L, Johnson E, Connolly ID, Wintermark M, Hayden Gephart M. A review of potential applications of MR-guided focused ultrasound for targeting brain tumor therapy. Neurosurg Focus. 2018 Feb;44(2):E10. doi: 10.3171/2017.11.FOCUS17620.
- Quinn SD, Gedroyc WM. Thermal ablative treatment of uterine fibroids. Int J Hyperthermia. 2015 May;31(3):272-9. doi: 10.3109/02656736.2015.1010608. Epub 2015 Mar 27.
- Ellens NP, Partanen A. Preclinical MRI-Guided Focused Ultrasound: A Review of Systems and Current Practices. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2017 Jan;64(1):291-305. doi: 10.1109/TUFFC.2016.2609238. Epub 2016 Sep 13.
- White E, Heishman D, Platforms Director S, Che-yi Chao J, Outreach A. Focused Ultrasound Foundation State of the Field 2025 [Internet]. [cited 2025 Nov 19]. Available from: https://cdn.fusfoundation.org/2025/07/31085318/FUSF-State-of-the-Field-2025_July-31.pdf
- Calik J, Sauer N, Wozniak B, Wojnar A, Pietkiewicz P, Dziegiel P. Pilot Study on High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU) for Basal Cell Carcinoma: Effectiveness and Safety. J Clin Med. 2024 Jun 1;13(11):3277. doi: 10.3390/jcm13113277.
- Al-Jumaily AM, Liaquat H, Paul S. Focused Ultrasound for Dermal Applications. Ultrasound Med Biol. 2024 Jan;50(1):8-17. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2023.09.004. Epub 2023 Oct 7.
- Elhelf IAS, Albahar H, Shah U, Oto A, Cressman E, Almekkawy M. High intensity focused ultrasound: The fundamentals, clinical applications and research trends. Diagn Interv Imaging. 2018 Jun;99(6):349-359. doi: 10.1016/j.diii.2018.03.001. Epub 2018 May 18.
- Kuijpers DI, Thissen MR, Berretty PJ, Ideler FH, Nelemans PJ, Neumann MH. Surgical excision versus curettage plus cryosurgery in the treatment of basal cell carcinoma. Dermatol Surg. 2007 May;33(5):579-87. doi: 10.1111/j.1524-4725.2007.33117.x.
- Park HE, Park JW, Kim YH, Han JH, Bang CH, Park YM, Lee JH. Analysis on the Effectiveness and Characteristics of Treatment Modalities for Bowen's Disease: An Observational Study. J Clin Med. 2022 May 12;11(10):2741. doi: 10.3390/jcm11102741.
- Morton CA, Whitehurst C, Moseley H, McColl JH, Moore JV, Mackie RM. Comparison of photodynamic therapy with cryotherapy in the treatment of Bowen's disease. Br J Dermatol. 1996 Nov;135(5):766-71.
- Hernberg Micaela, Mäkelä Siru, Ilmonen Suvi, Vuoristo Mikko, Juteau Susanna, Hannuksela-Svahn Anna, et al. Kansallinen ei-melanoottisten ihosyöpien hoito-ohjeistus. 2025 Dec.
- WHO, Lucas Robyn, Prüss-Üstün Annette. Solar ultraviolet radiation : global burden of disease from solar ultraviolet radiation. World Health Organization, Public Health and the Environment; 2006.
- Bentzen J, Kjellberg J, Thorgaard C, Engholm G, Phillip A, Storm HH. Costs of illness for melanoma and nonmelanoma skin cancer in Denmark. Eur J Cancer Prev. 2013 Nov;22(6):569-76. doi: 10.1097/CEJ.0b013e328360150c.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUS/6520/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De geïnformeerde toestemming verkregen van deelnemers omvat geen toestemming voor het delen van gegevens op individueel niveau met externe onderzoekers.
Ook is gegevensdeling beperkt vanwege institutionele en contractuele overeenkomsten die externe distributie van gegevens op individueel niveau niet toestaan.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .