Høyintens fokusert ultralyd vs. kryoterapi i behandlingen av basalcellekarsinom og Bowens sykdom hos voksne (HIFUvsCRYO)
26. januar 2026 oppdatert av: Jussi Salonen
HIFU vs. CRYO - Høyintens fokusert ultralyd vs. kryoterapi i behandlingen av basalcellekarsinom og Bowens sykdom - en randomisert kontrollert studie
Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte og enkeltblindede ikke-inferioritetsstudien sammenligner effektiviteten og toleransen til høyt intensivt fokusert ultralyd (HIFU) med standard kryoterapi i behandlingen av lavrisiko basalcellekarcinomer (BCC) og Bowens sykdom (BD) hos voksne. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er HIFU et effektivt behandlingsalternativ for BCC og BD?
- Hvilke medisinske problemer får deltakerne etter HIFU?
Forskere vil sammenligne HIFU med standard kryoterapi med flytende nitrogen for å se om ultralyden fungerer for å behandle disse lokale og lavrisiko ikke-melanocytiske hudkreftene.
Deltakere vil:
- Bli behandlet enten med HIFU (intervensjon) eller kryoterapi (kontroll).
- Besøke klinikken 4 uker, 1, 3 og 5 år etter behandlingen for oppfølging, tester og spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lavrisiko BCC og BD er begge lokale keratinocyttiske hudkreftformer med økende forekomst, og de utgjør en økende belastning for helsevesenet. I denne studien vurderer vi effektiviteten av HIFU sammenlignet med flytende nitrogen kryoterapi mellom årene 2025-2030.
Totalt 294 pasienter rekrutteres basert på henvisninger eller fra pasienter som besøker klinikken, med histologisk bekreftet BD, overfladisk BCC eller nodulær BCC lokalisert mellom nakken og knærne. 98 svulster av hver av de ovennevnte undertypene vil bli rekruttert og randomisert med 1:1-forhold til HIFU- og CRYO-gruppene. Oppfølgingsavtaler er 4 uker, 1, 3 og 5 år etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
294
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Investigator
- Telefonnummer: +358401986550
- E-post: jussi.salonen@hus.fi
Studer Kontakt Backup
- Navn: Clinical Investigator
- Telefonnummer: +358504287980
- E-post: mari.salmivuori@hus.fi
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00250
- HUS Iho- ja allergiasairaala
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke
- evne til å gi informert samtykke og følge behandlingsprotokollen og oppfølgingsplanen
- studielesjon lokalisert mellom hals og knær
- en av følgende histologisk bekreftede diagnoser: Overfladisk BCC med maksimal diameter på 2,0 cm / Nodulær BCC med maks. diameter på 1,5 cm / BD med maks. diameter på 2,0 cm
Eksklusjonskriterier:
- Studielesjon lokalisert i ansikt, hode, kjønnsorganer, hender eller under kneet
- Klinisk/dermoskopisk/histologisk trekk for høyt risikot/aggressiv BCC
- Klinisk/histologisk tegn på hypertrofisk BD
- Klinisk/dermoskopisk/histologisk trekk for planocellulært karsinom
- Gorlin Golz-syndrom
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sBCC
Overfladisk basalcellekarsinom
|
Høyintensitets fokusert ultralyd
Andre navn:
Flytende nitrogen kryoterapi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: nBCC
Nodulær basalcellekarsinom
|
Høyintensitets fokusert ultralyd
Andre navn:
Flytende nitrogen kryoterapi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BD
Bowens sykdom
|
Høyintensitets fokusert ultralyd
Andre navn:
Flytende nitrogen kryoterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingseffektivitet
Tidsramme: Fra behandling til oppfølgingens slutt ved 5 år
|
Histologisk bekreftet tilbakefallsfri overlevelse vurdert 1, 3 og 5 år etter behandling.
Tilbakefall under oppfølging: Ja/nei.
|
Fra behandling til oppfølgingens slutt ved 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte under behandling vurdert ved NRS
Tidsramme: Smerte under behandlingsprosedyren på behandlingsbesøket
|
Null tilsvarer ingen smerte og 10 indikerer den mest mulige smerte
|
Smerte under behandlingsprosedyren på behandlingsbesøket
|
|
Smerte etter behandling siste 4 uker NRS
Tidsramme: Fra behandling til kontrollbesøket etter 4 uker
|
Null tilsvarer ingen smerte og 10 indikerer den verste mulige smerten
|
Fra behandling til kontrollbesøket etter 4 uker
|
|
Post-behandlingsreaksjoner vurdert av både observatør og pasient
Tidsramme: Fra behandling til kontrollbesøket etter 4 uker
|
Ja/nei: skorpe, sår, erosjon, erytem, utsondring, infeksjon
|
Fra behandling til kontrollbesøket etter 4 uker
|
|
Helingsresultat vurdert av både observatør og pasient
Tidsramme: Fra behandling til kontrollbesøket ved 4 uker
|
Lækt (definert som ingen sår/korste igjen)?
Ja/nei
|
Fra behandling til kontrollbesøket ved 4 uker
|
|
Helbredelsestid vurdert av pasient. Hvor mange uker siden?
Tidsramme: Fra behandling til kontrollbesøk etter 4 uker
|
Hvis definert som helbredet av pasienten.
|
Fra behandling til kontrollbesøk etter 4 uker
|
|
Kosmetisk utfall vurdert av både observatør og pasient
Tidsramme: Fra 1 års kontroll til oppfølgingens slutt etter 5 år
|
Dårlig/rimelig/god/utmerket
|
Fra 1 års kontroll til oppfølgingens slutt etter 5 år
|
|
Pasienttilfredshetsspørreskjema, modifisert 6 spørsmål
Tidsramme: Fra 1 års kontroll til oppfølgingen avsluttes etter 5 år
|
Pasientene vil bli spurt om generell tilfredshet med den tilbydte behandlingen, anbefaling av den mottatte behandlingen til andre pasienter, beredskap til å gjennomgå samme behandling igjen og behandlingsresultatet og dets innvirkning på dagliglivet.
Svarene vil bli vurdert med en modifisert NRS-skala fra 0 til 10
|
Fra 1 års kontroll til oppfølgingen avsluttes etter 5 år
|
|
Arr etter behandling POSAS 2.0
Tidsramme: Fra 1 års kontroll til oppfølgingens slutt etter 5 år
|
Pasient- og observatørarrvurderingsskala (POSAS 2.0)
|
Fra 1 års kontroll til oppfølgingens slutt etter 5 år
|
|
Andre bivirkninger relatert til den gitte behandlingen
Tidsramme: Fra behandlingsbesøk til slutten av oppfølging etter 5 år
|
Separat registrering av bivirkninger
|
Fra behandlingsbesøk til slutten av oppfølging etter 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingskostnader
Tidsramme: Fra behandling til kontroll ved 4 uker
|
Tid og ressurser som kreves for behandlingen, kostnadseffektivitetsanalyse
|
Fra behandling til kontroll ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sari Koskenmies, Head of Department, Helsinki University Hospital, Skin and Allergy Hospital, Dermatologic procedure unit
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Telfer NR, Colver GB, Morton CA; British Association of Dermatologists. Guidelines for the management of basal cell carcinoma. Br J Dermatol. 2008 Jul;159(1):35-48. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08666.x.
- Bichakjian CK, Olencki T, Aasi SZ, Alam M, Andersen JS, Berg D, Bowen GM, Cheney RT, Daniels GA, Glass LF, Grekin RC, Grossman K, Higgins SA, Ho AL, Lewis KD, Lydiatt DD, Nehal KS, Nghiem P, Olsen EA, Schmults CD, Sekulic A, Shaha AR, Thorstad WL, Tuli M, Urist MM, Wang TS, Wong SL, Zic JA, Hoffmann KG, Engh A. Basal Cell Skin Cancer, Version 1.2016, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2016 May;14(5):574-97. doi: 10.6004/jnccn.2016.0065.
- Hansen JP, Drake AL, Walling HW. Bowen's Disease: a four-year retrospective review of epidemiology and treatment at a university center. Dermatol Surg. 2008 Jul;34(7):878-83. doi: 10.1111/j.1524-4725.2008.34172.x.
- Bove T, Zawada T, Serup J, Jessen A, Poli M. High-frequency (20-MHz) high-intensity focused ultrasound (HIFU) system for dermal intervention: Preclinical evaluation in skin equivalents. Skin Res Technol. 2019 Mar;25(2):217-228. doi: 10.1111/srt.12661. Epub 2019 Jan 8.
- Soegaard S, Aarup V, Serup J, Bove T, Zawada T, Jessen A, Poli M. High-frequency (20 MHz) high-intensity focused ultrasound system for dermal intervention: A 12-week local tolerance study in minipigs. Skin Res Technol. 2020 Mar;26(2):241-254. doi: 10.1111/srt.12786. Epub 2019 Sep 20.
- Serup J, Bove T, Zawada T, Jessen A, Poli M. High-frequency (20 MHz) high-intensity focused ultrasound: New Treatment of actinic keratosis, basal cell carcinoma, and Kaposi sarcoma. An open-label exploratory study. Skin Res Technol. 2020 Nov;26(6):824-831. doi: 10.1111/srt.12883. Epub 2020 Jun 17.
- Barile A, Arrigoni F, Zugaro L, Zappia M, Cazzato RL, Garnon J, Ramamurthy N, Brunese L, Gangi A, Masciocchi C. Minimally invasive treatments of painful bone lesions: state of the art. Med Oncol. 2017 Apr;34(4):53. doi: 10.1007/s12032-017-0909-2. Epub 2017 Feb 24.
- The Finnish Cancer Registry; Syöpätilastosovellus. Vuosiraportti 2023. [Internet]. [cited 2025 Nov 19]. Available from: https://syoparekisteri.fi/tilastot/tautitilastot/
- Schlessinger DI, Reynolds KA, Dirr MA, Ibrahim SA, Yanes AF, Lazaroff JM, Godinez-Puig V, Chen BR, Kurta AO, Cotseones JK, Chiren SG, Furlan KC, Iyengar S, Behshad R, DeHoratius DM, Denes P, Drucker AM, Dzubow LM, Etzkorn JR, Harwood CA, Kim JYS, Lawrence N, Lee EH, Lissner GS, Marghoob AA, Matin RN, Mattox AR, Mittal BB, Thomas JR, Zhou XA, Zloty D, Schmitt J, Kirkham JJ, Armstrong AW, Basset-Seguin N, Billingsley EM, Bordeaux JS, Brewer J, Brown M, Brown M, Collins SAB, Fargnoli MC, De Azevedo SJ, Dummer R, Eggermont A, Goldman GD, Haedersdal M, Hale EK, Hanlon A, Harms KL, Huang CC, Hurst EA, In GK, Kelleners-Smeets N, Kheterpal M, Leshin B, Mcdonald M, Miller SJ, Miller A, Mostow EN, Trakatelli M, Nehal KS, Ratner D, Rogers H, Sarin KY, Soon SL, Stasko T, Storrs PA, Tagliaferri L, Vidimos AT, Wong SL, Yu SS, Zalaudek I, Zeitouni NC, Zitelli JA, Poon E, Sobanko JF, Cartee TV, Maher IA, Alam M. Development of a core outcome set for basal cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 2022 Sep;87(3):573-581. doi: 10.1016/j.jaad.2022.04.059. Epub 2022 May 10.
- Wang I, Bendsoe N, Klinteberg CA, Enejder AM, Andersson-Engels S, Svanberg S, Svanberg K. Photodynamic therapy vs. cryosurgery of basal cell carcinomas: results of a phase III clinical trial. Br J Dermatol. 2001 Apr;144(4):832-40. doi: 10.1046/j.1365-2133.2001.04141.x.
- Basset-Seguin N, Ibbotson SH, Emtestam L, Tarstedt M, Morton C, Maroti M, Calzavara-Pinton P, Varma S, Roelandts R, Wolf P. Topical methyl aminolaevulinate photodynamic therapy versus cryotherapy for superficial basal cell carcinoma: a 5 year randomized trial. Eur J Dermatol. 2008 Sep-Oct;18(5):547-53. doi: 10.1684/ejd.2008.0472. Epub 2008 Aug 8.
- Seppä K, Lappi-Heikkinen S, Johansson S, Malila N, Pitkäniemi J. SYÖPÄ 2023 Tilastoraportti Suomen syöpätilanteesta. Suomen Syöpäyhdistys, Helsinki 2025.
- Keratinocyte Cancer Clinical Guidelines | Cancer Council [Internet]. [cited 2025 Nov 19]. Available from: https://www.cancer.org.au/clinical-guidelines/skin-cancer/keratinocyte-cancer
- Newlands C, Currie R, Memon A, Whitaker S, Woolford T. Non-melanoma skin cancer: United Kingdom National Multidisciplinary Guidelines. J Laryngol Otol. 2016 May;130(S2):S125-S132. doi: 10.1017/S0022215116000554.
- Work Group; Invited Reviewers; Kim JYS, Kozlow JH, Mittal B, Moyer J, Olencki T, Rodgers P. Guidelines of care for the management of basal cell carcinoma. J Am Acad Dermatol. 2018 Mar;78(3):540-559. doi: 10.1016/j.jaad.2017.10.006. Epub 2018 Jan 10.
- Peris K, Fargnoli MC, Kaufmann R, Arenberger P, Bastholt L, Seguin NB, Bataille V, Brochez L, Del Marmol V, Dummer R, Forsea AM, Gaudy-Marqueste C, Harwood CA, Hauschild A, Holler C, Kandolf L, Kellerners-Smeets NWJ, Lallas A, Leiter U, Malvehy J, Marinovic B, Mijuskovic Z, Moreno-Ramirez D, Nagore E, Nathan P, Stratigos AJ, Stockfleth E, Tagliaferri L, Trakatelli M, Vieira R, Zalaudek I, Garbe C; EADO"A, EDF"B, ESTRO"C, UEMS"D and EADV"E. European consensus-based interdisciplinary guideline for diagnosis and treatment of basal cell carcinoma-update 2023. Eur J Cancer. 2023 Oct;192:113254. doi: 10.1016/j.ejca.2023.113254. Epub 2023 Jul 28.
- Skin Cancer Foundation. Skin Cancer Information [Internet]. [cited 2025 Nov 19]. Available from: https://www.skincancer.org/skin-cancer-information/
- Kim M, Jung NY, Park CK, Chang WS, Jung HH, Chang JW. Comparative Evaluation of Magnetic Resonance-Guided Focused Ultrasound Surgery for Essential Tremor. Stereotact Funct Neurosurg. 2017;95(4):279-286. doi: 10.1159/000478866. Epub 2017 Aug 16.
- Lang BH, Wu ALH. High intensity focused ultrasound (HIFU) ablation of benign thyroid nodules - a systematic review. J Ther Ultrasound. 2017 May 17;5:11. doi: 10.1186/s40349-017-0091-1. eCollection 2017.
- Peek MCL, Wu F. High-intensity focused ultrasound in the treatment of breast tumours. Ecancermedicalscience. 2018 Jan 10;12:794. doi: 10.3332/ecancer.2018.794. eCollection 2018.
- Lamsam L, Johnson E, Connolly ID, Wintermark M, Hayden Gephart M. A review of potential applications of MR-guided focused ultrasound for targeting brain tumor therapy. Neurosurg Focus. 2018 Feb;44(2):E10. doi: 10.3171/2017.11.FOCUS17620.
- Quinn SD, Gedroyc WM. Thermal ablative treatment of uterine fibroids. Int J Hyperthermia. 2015 May;31(3):272-9. doi: 10.3109/02656736.2015.1010608. Epub 2015 Mar 27.
- Ellens NP, Partanen A. Preclinical MRI-Guided Focused Ultrasound: A Review of Systems and Current Practices. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2017 Jan;64(1):291-305. doi: 10.1109/TUFFC.2016.2609238. Epub 2016 Sep 13.
- White E, Heishman D, Platforms Director S, Che-yi Chao J, Outreach A. Focused Ultrasound Foundation State of the Field 2025 [Internet]. [cited 2025 Nov 19]. Available from: https://cdn.fusfoundation.org/2025/07/31085318/FUSF-State-of-the-Field-2025_July-31.pdf
- Calik J, Sauer N, Wozniak B, Wojnar A, Pietkiewicz P, Dziegiel P. Pilot Study on High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU) for Basal Cell Carcinoma: Effectiveness and Safety. J Clin Med. 2024 Jun 1;13(11):3277. doi: 10.3390/jcm13113277.
- Al-Jumaily AM, Liaquat H, Paul S. Focused Ultrasound for Dermal Applications. Ultrasound Med Biol. 2024 Jan;50(1):8-17. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2023.09.004. Epub 2023 Oct 7.
- Elhelf IAS, Albahar H, Shah U, Oto A, Cressman E, Almekkawy M. High intensity focused ultrasound: The fundamentals, clinical applications and research trends. Diagn Interv Imaging. 2018 Jun;99(6):349-359. doi: 10.1016/j.diii.2018.03.001. Epub 2018 May 18.
- Kuijpers DI, Thissen MR, Berretty PJ, Ideler FH, Nelemans PJ, Neumann MH. Surgical excision versus curettage plus cryosurgery in the treatment of basal cell carcinoma. Dermatol Surg. 2007 May;33(5):579-87. doi: 10.1111/j.1524-4725.2007.33117.x.
- Park HE, Park JW, Kim YH, Han JH, Bang CH, Park YM, Lee JH. Analysis on the Effectiveness and Characteristics of Treatment Modalities for Bowen's Disease: An Observational Study. J Clin Med. 2022 May 12;11(10):2741. doi: 10.3390/jcm11102741.
- Morton CA, Whitehurst C, Moseley H, McColl JH, Moore JV, Mackie RM. Comparison of photodynamic therapy with cryotherapy in the treatment of Bowen's disease. Br J Dermatol. 1996 Nov;135(5):766-71.
- Hernberg Micaela, Mäkelä Siru, Ilmonen Suvi, Vuoristo Mikko, Juteau Susanna, Hannuksela-Svahn Anna, et al. Kansallinen ei-melanoottisten ihosyöpien hoito-ohjeistus. 2025 Dec.
- WHO, Lucas Robyn, Prüss-Üstün Annette. Solar ultraviolet radiation : global burden of disease from solar ultraviolet radiation. World Health Organization, Public Health and the Environment; 2006.
- Bentzen J, Kjellberg J, Thorgaard C, Engholm G, Phillip A, Storm HH. Costs of illness for melanoma and nonmelanoma skin cancer in Denmark. Eur J Cancer Prev. 2013 Nov;22(6):569-76. doi: 10.1097/CEJ.0b013e328360150c.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUS/6520/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Informert samtykke fra deltakerne inkluderer ikke tillatelse til å dele individuelle data med eksterne forskere.
Deling av data er også begrenset på grunn av institusjonelle og kontraktsmessige avtaler som ikke tillater ekstern distribusjon av individuelle data.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .