Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokoenergetyczna skoncentrowana ultradźwiękoterapia a krioterapia w leczeniu raka podstawnokomórkowego i choroby Bowena u dorosłych (HIFUvsCRYO)

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jussi Salonen

HIFU vs. KRIO – Wysokoenergetyczna Skupiona Ultradźwiękowa Terapia vs. Krioterapia w Leczeniu Raka Podstawnokomórkowego i Choroby Bowena – Randomizowane Badanie Kontrolowane

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane, pojedynczo zaślepione badanie kliniczne o założeniu niegorszości porównuje skuteczność i tolerancję wysokointensywnego skupionego ultradźwięku (HIFU) ze standardową krioterapią w leczeniu niskiego ryzyka raków podstawnokomórkowych (BCC) i choroby Bowena (BD) u dorosłych. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy HIFU jest skuteczną opcją leczenia BCC i BD?
  • Jakie problemy medyczne występują u uczestników po leczeniu HIFU?

Badacze porównają HIFU ze standardową krioterapią z użyciem ciekłego azotu, aby sprawdzić, czy ultradźwięki działają w leczeniu tych miejscowych, niskiego ryzyka, niemelanocytowych nowotworów skóry.

Uczestnicy:

  • Będą leczeni albo HIFU (interwencja), albo krioterapią (kontrola).
  • Będą odwiedzać klinikę 4 tygodnie, 1 rok, 3 lata i 5 lat po leczeniu na kontrole, badania i ankiety.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niskiego ryzyka BCC i BD to miejscowe raki skóry z komórek keratynocytarnych o rosnącej częstości występowania, które powodują rosnące obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej. W tym badaniu oceniamy skuteczność HIFU w porównaniu z krioterapią ciekłym azotem w latach 2025-2030.

Łącznie 294 pacjentów zostanie zrekrutowanych na podstawie skierowań lub spośród pacjentów zgłaszających się do kliniki, z histologicznie potwierdzonym BD, powierzchownym BCC lub guzkowym BCC zlokalizowanym między szyją a kolanami. 98 guzów każdego z wyżej wymienionych podtypów zostanie zrekrutowanych i randomizowanych w stosunku 1:1 do grup HIFU i CRYO. Wizyty kontrolne odbywają się 4 tygodnie, 1 rok, 3 lata i 5 lat po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

294

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00250
        • HUS Iho- ja allergiasairaala

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • zdolność do wyrażenia świadomej zgody oraz przestrzegania protokołu leczenia i planu obserwacji
  • zmiana badana zlokalizowana między szyją a kolanami
  • jedno z następujących rozpoznań potwierdzonych histologicznie: Powierzchowny BCC o maksymalnej średnicy 2,0 cm / Guzkowy BCC o maks. średnicy 1,5 cm / BD o maks. średnicy 2,0 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Lokalizacja zmiany badanej na twarzy, głowie, narządach płciowych, dłoniach lub poniżej kolana
  • Cecha kliniczna/dermoskopowa/histologiczna wysokiego ryzyka/agresywnego BCC
  • Objaw kliniczny/histologiczny przerostowego BD
  • Cecha kliniczna/dermoskopowa/histologiczna raka płaskonabłonkowego
  • Zespół Gorlina-Goltza
  • Ciaża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sBCC
Powierzchowny rak podstawnokomórkowy
Urządzenie: Wysokoenergetyczne skoncentrowane ultradźwięki
Wysokoskoncentrowany ultradźwięk o wysokim natężeniu
Inne nazwy:
  • HIFU
Procedura: Krioterapia
Krioterapia ciekłym azotem
Inne nazwy:
  • KRIO
Eksperymentalny: nBCC
Guzkowaty rak podstawnokomórkowy
Urządzenie: Wysokoenergetyczne skoncentrowane ultradźwięki
Wysokoskoncentrowany ultradźwięk o wysokim natężeniu
Inne nazwy:
  • HIFU
Procedura: Krioterapia
Krioterapia ciekłym azotem
Inne nazwy:
  • KRIO
Eksperymentalny: BD
choroba Bowena
Urządzenie: Wysokoenergetyczne skoncentrowane ultradźwięki
Wysokoskoncentrowany ultradźwięk o wysokim natężeniu
Inne nazwy:
  • HIFU
Procedura: Krioterapia
Krioterapia ciekłym azotem
Inne nazwy:
  • KRIO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: Od leczenia do zakończenia obserwacji po 5 latach
Potwierdzona histologicznie przeżywalność bez nawrotu oceniana po 1, 3 i 5 latach od leczenia.
Nawrót w trakcie obserwacji: Tak/Nie.
Od leczenia do zakończenia obserwacji po 5 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból podczas leczenia oceniany za pomocą NRS
Ramy czasowe: Ból podczas zabiegu na wizycie leczniczej
Zero odpowiada brakowi bólu, a 10 oznacza najsilniejszy możliwy ból
Ból podczas zabiegu na wizycie leczniczej
Ból po leczeniu w ciągu ostatnich 4 tygodni NRS
Ramy czasowe: Od leczenia do wizyty kontrolnej po 4 tygodniach
Zero oznacza brak bólu, a 10 wskazuje na najsilniejszy możliwy ból
Od leczenia do wizyty kontrolnej po 4 tygodniach
Reakcje po leczeniu oceniane przez obserwatora i pacjenta
Ramy czasowe: Od leczenia do wizyty kontrolnej po 4 tygodniach
Tak/nie: strup, owrzodzenie, erozja, rumień, sączenie, infekcja
Od leczenia do wizyty kontrolnej po 4 tygodniach
Wynik gojenia oceniany zarówno przez obserwatora, jak i pacjenta
Ramy czasowe: Od leczenia do wizyty kontrolnej po 4 tygodniach
Wyleczony (zdefiniowany jako brak pozostałości owrzodzenia/strupa)? Tak/nie
Od leczenia do wizyty kontrolnej po 4 tygodniach
Czas gojenia oceniany przez pacjenta. Ile tygodni temu?
Ramy czasowe: Od leczenia do wizyty kontrolnej po 4 tygodniach
Jeśli zdefiniowane jako wyleczone przez pacjenta.
Od leczenia do wizyty kontrolnej po 4 tygodniach
Wynik kosmetyczny oceniany zarówno przez obserwatora, jak i przez pacjenta
Ramy czasowe: Od 1 roku kontroli do końca obserwacji po 5 latach
Słabe/średnie/dobre/doskonałe
Od 1 roku kontroli do końca obserwacji po 5 latach
Ankieta satysfakcji pacjenta, zmodyfikowana 6 pytań
Ramy czasowe: Od 1 roku kontrolnego do końca obserwacji po 5 latach
Pacjenci zostaną zapytani o ogólną satysfakcję z otrzymanego leczenia, rekomendację otrzymanego leczenia innym pacjentom, gotowość do poddania się ponownie takiemu samemu leczeniu oraz o powrót do zdrowia po leczeniu i jego wpływ na codzienne życie. Odpowiedzi będą oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali NRS od 0 do 10
Od 1 roku kontrolnego do końca obserwacji po 5 latach
Bliznowacenie po leczeniu POSAS 2.0
Ramy czasowe: Od 1 roku kontroli do końca obserwacji po 5 latach
Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS 2.0)
Od 1 roku kontroli do końca obserwacji po 5 latach
Inne zdarzenia niepożądane związane z podanym leczeniem
Ramy czasowe: Od wizyty związanej z leczeniem do końca obserwacji po 5 latach
Oddzielne zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Od wizyty związanej z leczeniem do końca obserwacji po 5 latach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty leczenia
Ramy czasowe: Od leczenia do grupy kontrolnej po 4 tygodniach
Czas i zasoby wymagane podczas leczenia, analiza opłacalności kosztów
Od leczenia do grupy kontrolnej po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jussi Salonen

Współpracownicy

HUS Skin and Allergy Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sari Koskenmies, Head of Department, Helsinki University Hospital, Skin and Allergy Hospital, Dermatologic procedure unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUS/6520/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Uzyskana od uczestników świadoma zgoda nie obejmuje zgody na udostępnianie danych na poziomie indywidualnym zewnętrznym badaczom. Ponadto udostępnianie danych jest ograniczone ze względu na instytucjonalne i umowne porozumienia, które nie zezwalają na zewnętrzną dystrybucję danych na poziomie indywidualnym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj