Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk vs. kryoterapie při léčbě bazaliomů a Bowenovy choroby u dospělých (HIFUvsCRYO)

26. ledna 2026 aktualizováno: Jussi Salonen

HIFU vs. KRYO – Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk vs. kryoterapie v léčbě bazaliomů a Bowenovy choroby – randomizovaná kontrolovaná studie

Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná a jednoduše zaslepená klinická studie srovnává účinnost a snášenlivost vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku (HIFU) se standardní kryoterapií při léčbě nízkorizikových bazaliomů (BCC) a Bowenovy choroby (BD) u dospělých. Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

  • Je HIFU účinnou léčebnou možností pro BCC a BD?
  • Jaké zdravotní problémy mají účastníci po léčbě HIFU?

Výzkumníci porovnají HIFU se standardní kryoterapií kapalným dusíkem, aby zjistili, zda ultrazvuk funguje při léčbě těchto lokálních a nízkorizikových nemelanocytárních kožních nádorů.

Účastníci:

  • Budou léčeni buď HIFU (intervence) nebo kryoterapií (kontrola).
  • Navštíví kliniku 4 týdny, 1 rok, 3 roky a 5 let po léčbě na kontroly, vyšetření a dotazníky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nízkorizikové BCC a BD jsou oba lokální keratinocytární kožní nádory s rostoucí prevalencí a způsobují rostoucí zátěž pro zdravotnický systém. V této studii hodnotíme účinnost HIFU ve srovnání s kryoterapií tekutým dusíkem mezi lety 2025-2030.

Celkem je do studie zařazeno 294 pacientů na základě doporučení nebo z pacientů navštěvujících kliniku, s histologicky potvrzeným BD, povrchovým BCC nebo nodulárním BCC lokalizovaným mezi krkem a koleny. Bude zařazeno 98 nádorů každého z výše uvedených podtypů a randomizováno v poměru 1:1 do skupin HIFU a CRYO. Kontrolní návštěvy jsou plánovány 4 týdny, 1 rok, 3 roky a 5 let po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

294

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00250
        • HUS Iho- ja allergiasairaala

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo více v době informovaného souhlasu
  • schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat léčebný protokol a plán sledování
  • studovaná léze se nachází mezi krkem a koleny
  • jeden z následujících histologicky potvrzených diagnóz: Povrchový BCC s maximálním průměrem 2,0 cm / Nodulární BCC s max. průměrem 1,5 cm / BD s max. průměrem 2,0 cm

Kritéria pro vyloučení:

  • Umístění studované léze na obličeji, hlavě, genitáliích, rukou nebo pod kolenem
  • Klinické/dermatoskopické/histologické znaky pro vysoce rizikový/agresivní BCC
  • Klinický/histologický znak pro hypertrofickou BD
  • Klinické/dermatoskopické/histologické znaky pro spinocelulární karcinom
  • Gorlinův-Goltzův syndrom
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sBCC
Povrchový bazaliom
Přístroj: Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk
Vysokointenzivní fokusovaný ultrazvuk
Ostatní jména:
  • HIFU
Postup: Kryoterapie
Kryoterapie kapalným dusíkem
Ostatní jména:
  • CRYO
Experimentální: nBCC
Uzlovitý bazaliom
Přístroj: Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk
Vysokointenzivní fokusovaný ultrazvuk
Ostatní jména:
  • HIFU
Postup: Kryoterapie
Kryoterapie kapalným dusíkem
Ostatní jména:
  • CRYO
Experimentální: BD
Bowenova choroba
Přístroj: Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk
Vysokointenzivní fokusovaný ultrazvuk
Ostatní jména:
  • HIFU
Postup: Kryoterapie
Kryoterapie kapalným dusíkem
Ostatní jména:
  • CRYO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby
Časové okno: Od léčby do konce sledování po 5 letech
Histologicky potvrzené přežití bez recidivy hodnocené 1, 3 a 5 let po léčbě. Recidiva během sledování: Ano/ne.
Od léčby do konce sledování po 5 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest během léčby hodnocená pomocí NRS
Časové okno: Bolest během léčebného výkonu při léčebné návštěvě
Nula odpovídá absenci bolesti a 10 představuje nejhorší možnou bolest
Bolest během léčebného výkonu při léčebné návštěvě
Bolest po léčbě za poslední 4 týdny NRS
Časové okno: Od léčby ke kontrolní návštěvě za 4 týdny
Nula odpovídá žádné bolesti a 10 znamená nejhorší možnou bolest
Od léčby ke kontrolní návštěvě za 4 týdny
Reakce po léčbě hodnocené pozorovatelem i pacientem
Časové okno: Od léčby ke kontrolní návštěvě za 4 týdny
Ano/ne: krusta, ulcerace, eroze, erytém, mokvání, infekce
Od léčby ke kontrolní návštěvě za 4 týdny
Výsledek hojení hodnocený pozorovatelem i pacientem
Časové okno: Od léčby ke kontrolní návštěvě po 4 týdnech
Zhojeno (definováno jako žádný vřed/krusta)? Ano/ne
Od léčby ke kontrolní návštěvě po 4 týdnech
Doba hojení hodnocená pacientem. Před kolika týdny?
Časové okno: Od léčby ke kontrolní návštěvě po 4 týdnech
Pokud definováno jako vyléčené pacientem.
Od léčby ke kontrolní návštěvě po 4 týdnech
Kosmetický výsledek hodnocený jak pozorovatelem, tak pacientem
Časové okno: Od 1 roku kontrolní skupiny do konce sledování v 5 letech
Špatný/průměrný/dobrý/vynikající
Od 1 roku kontrolní skupiny do konce sledování v 5 letech
Dotazník spokojenosti pacientů, upraveno 6 otázek
Časové okno: Od 1 roku kontroly do konce sledování po 5 letech
Pacienti budou dotázáni na celkovou spokojenost s poskytnutou léčbou, doporučení přijaté léčby ostatním pacientům, ochotu podstoupit stejnou léčbu znovu a zotavení po léčbě a jeho vliv na každodenní život. Odpovědi budou vyhodnoceny pomocí upravené NRS stupnice od 0 do 10.
Od 1 roku kontroly do konce sledování po 5 letech
Jizvy po léčbě POSAS 2.0
Časové okno: Od 1 roku kontroly do konce sledování po 5 letech
Stupnice hodnocení jizev pacientem a pozorovatelem (POSAS 2.0)
Od 1 roku kontroly do konce sledování po 5 letech
Další nežádoucí příhody související s danou léčbou
Časové okno: Od léčebné návštěvy do konce sledování po 5 letech
Samostatné dotazování na nežádoucí události
Od léčebné návštěvy do konce sledování po 5 letech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na léčbu
Časové okno: Od léčby ke kontrole po 4 týdnech
Čas a zdroje potřebné k léčbě, analýza nákladové efektivity
Od léčby ke kontrole po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jussi Salonen

Spolupracovníci

HUS Skin and Allergy Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sari Koskenmies, Head of Department, Helsinki University Hospital, Skin and Allergy Hospital, Dermatologic procedure unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUS/6520/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Informovaný souhlas získaný od účastníků nezahrnuje povolení ke sdílení dat na individuální úrovni s externími výzkumníky. Také sdílení dat je omezeno kvůli institucionálním a smluvním dohodám, které neumožňují externí distribuci dat na individuální úrovni.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nodulární bazaliom

Klinické studie na Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit