高强度聚焦超声与冷冻疗法在成人基底细胞癌和鲍温病治疗中的对比 (HIFUvsCRYO)
2026年1月26日 更新者：Jussi Salonen
HIFU vs. CRYO - 高强度聚焦超声与冷冻疗法治疗基底细胞癌和鲍恩病的随机对照试验
这项前瞻性、随机、对照、单盲的非劣效性临床试验，比较了高强度聚焦超声（HIFU）与标准冷冻疗法在治疗成人低风险基底细胞癌（BCCs）和鲍恩病（BD）中的疗效和耐受性。 本研究旨在回答的主要问题包括：
- HIFU是否是治疗BCCs和BD的有效选择？
- 接受HIFU治疗的参与者会出现哪些医疗问题？
研究人员将HIFU与使用液氮的标准冷冻疗法进行比较，以验证超声治疗这些局部、低风险非黑色素瘤皮肤癌的效果。
参与者将：
- 接受HIFU（干预组）或冷冻疗法（对照组）治疗。
- 在治疗后4周、1年、3年和5年回访诊所，进行复查、检测和问卷调查。
研究概览
详细说明
低风险基底细胞癌（BCC）和鲍温病（BD）均属于局部角质形成细胞皮肤癌，其患病率不断上升，给医疗保健系统带来日益加重的负担。 本研究评估了2025年至2030年间，高强度聚焦超声（HIFU）与液氮冷冻疗法相比的疗效。
总共招募了294名患者，基于转诊或门诊就诊，经组织学确诊为BD、浅表性BCC或结节性BCC，且病灶位于颈部至膝盖之间。 上述每种亚型将各招募98个肿瘤，并按1:1比例随机分配至HIFU组和冷冻疗法组。 随访安排在治疗后4周、1年、3年和5年进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
294
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Investigator
- 电话号码：+358401986550
- 邮箱：jussi.salonen@hus.fi
研究联系人备份
- 姓名：Clinical Investigator
- 电话号码：+358504287980
- 邮箱：mari.salmivuori@hus.fi
学习地点
-
-
-
Helsinki、芬兰、00250
- HUS Iho- ja allergiasairaala
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄≥18岁
- 有能力给予知情同意，并能遵守治疗方案和随访计划
- 研究病灶位于颈部至膝盖之间
- 经组织学确诊符合以下任一类型：最大直径2.0cm的表浅型基底细胞癌 / 最大直径1.5cm的结节型基底细胞癌 / 最大直径2.0cm的鲍温病
排除标准：
- 研究病灶位于面部、头部、生殖器、手部或膝盖以下
- 具有临床/皮肤镜/组织学高危/侵袭性基底细胞癌特征
- 具有临床/组织学增生性鲍温病征象
- 具有临床/皮肤镜/组织学鳞状细胞癌特征
- 戈尔林-戈尔茨综合征
- 妊娠或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：sBCC
浅表性基底细胞癌
|
高强度聚焦超声
其他名称：
液氮冷冻疗法
其他名称：
|
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实验性的：nBCC
结节性基底细胞癌
|
高强度聚焦超声
其他名称：
液氮冷冻疗法
其他名称：
|
|
实验性的：BD
鲍恩病
|
高强度聚焦超声
其他名称：
液氮冷冻疗法
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗效果
大体时间：从治疗到5年随访结束
|
在治疗后1年、3年和5年评估的组织学确认的无复发生存率。
随访期间复发情况：是/否。
|
从治疗到5年随访结束
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗期间通过NRS评估的疼痛
大体时间：治疗访视期间治疗操作过程中的疼痛
|
0 表示无疼痛，10 表示可能的最严重疼痛
|
治疗访视期间治疗操作过程中的疼痛
|
|
过去4周治疗后疼痛数字评分
大体时间：从治疗到第4周时的对照访视
|
0 表示无疼痛，10 表示最严重的疼痛
|
从治疗到第4周时的对照访视
|
|
治疗结束后由观察者和患者共同评估的反应
大体时间：从治疗到4周后的对照访视
|
是/否：结痂、溃疡、糜烂、红斑、渗液、感染
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从治疗到4周后的对照访视
|
|
由观察者和患者共同评估的愈合结果
大体时间：从治疗到4周时的对照访视
|
愈合（定义为无溃疡/结痂残留）？
是/否
|
从治疗到4周时的对照访视
|
|
患者评估的愈合时间。多少周前？
大体时间：从治疗到第4周的控制访问
|
如果由患者定义为已愈合。
|
从治疗到第4周的控制访问
|
|
观察者和患者共同评估的整容效果
大体时间：从1年对照组到5年随访结束
|
差/一般/良好/优秀
|
从1年对照组到5年随访结束
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|
患者满意度调查，修改后6个问题
大体时间：从1年对照期到5年随访结束
|
将询问患者对所提供治疗的整体满意度、向其他患者推荐所接受治疗的意愿、再次接受相同治疗的意愿以及治疗后恢复情况及其对日常生活的影响。
答案将使用修改后的0-10分NRS量表进行评估。
|
从1年对照期到5年随访结束
|
|
治疗后疤痕 POSAS 2.0
大体时间：从1年对照期至5年随访结束
|
患者与观察者瘢痕评估量表（POSAS 2.0）
|
从1年对照期至5年随访结束
|
|
与给定治疗相关的其他不良事件
大体时间：从治疗访视到5年随访结束
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不良事件的单独问询
|
从治疗访视到5年随访结束
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗费用
大体时间：从治疗组到对照组（4周时）
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治疗所需时间与资源，成本效益分析
|
从治疗组到对照组（4周时）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sari Koskenmies, Head of Department、Helsinki University Hospital, Skin and Allergy Hospital, Dermatologic procedure unit
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Bichakjian CK, Olencki T, Aasi SZ, Alam M, Andersen JS, Berg D, Bowen GM, Cheney RT, Daniels GA, Glass LF, Grekin RC, Grossman K, Higgins SA, Ho AL, Lewis KD, Lydiatt DD, Nehal KS, Nghiem P, Olsen EA, Schmults CD, Sekulic A, Shaha AR, Thorstad WL, Tuli M, Urist MM, Wang TS, Wong SL, Zic JA, Hoffmann KG, Engh A. Basal Cell Skin Cancer, Version 1.2016, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2016 May;14(5):574-97. doi: 10.6004/jnccn.2016.0065.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2030年12月31日
研究完成 (估计的)
2032年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月26日
首次发布 (实际的)
2026年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月26日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HUS/6520/2025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
从参与者处获得的知情同意不包括允许与外部研究人员共享个体层面数据的许可。
此外，由于机构和合同协议不允许个体层面数据的外部分发，数据共享受到限制。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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