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Ultrasuoni Focalizzati ad Alta Intensità vs. Crioterapia nel Trattamento dei Carcinomi Basocellulari e della Malattia di Bowen negli Adulti (HIFUvsCRYO)

26 gennaio 2026 aggiornato da: Jussi Salonen

HIFU vs. CRYO - Ultrasuoni Focalizzati ad Alta Intensità vs. Crioterapia nel Trattamento dei Carcinomi Basocellulari e della Malattia di Bowen - Uno Studio Controllato Randomizzato

Questo studio clinico prospettico, randomizzato, controllato e in singolo cieco di non inferiorità confronta l'efficacia e la tollerabilità degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) rispetto alla crioterapia standard nel trattamento dei carcinomi basocellulari (BCC) a basso rischio e della malattia di Bowen (BD) negli adulti. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • L'HIFU è un'opzione di trattamento efficiente per i BCC e la BD?
  • Quali problemi medici presentano i partecipanti dopo l'HIFU?

I ricercatori confronteranno l'HIFU con la crioterapia standard con azoto liquido per verificare se gli ultrasuoni funzionano per trattare questi tumori cutanei non melanocitici locali e a basso rischio.

I partecipanti:

  • Saranno trattati con HIFU (intervento) o crioterapia (controllo).
  • Visiteranno la clinica a 4 settimane, 1, 3 e 5 anni dopo il trattamento per controlli, test e questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I BCC a basso rischio e la BD sono entrambi tumori cutanei locali cheratinocitici con prevalenza crescente e causano un carico sempre maggiore per il sistema sanitario. In questo studio valutiamo l'efficacia dell'HIFU rispetto alla crioterapia con azoto liquido tra gli anni 2025-2030.

In totale sono stati reclutati 294 pazienti in base a segnalazioni o da pazienti che frequentano la clinica, con BD, BCC superficiale o BCC nodulare confermati istologicamente e localizzati tra il collo e le ginocchia. Saranno reclutati 98 tumori per ciascuno dei suddetti sottotipi e randomizzati con un rapporto 1:1 nei gruppi HIFU e CRYO. I controlli di follow-up sono previsti a 4 settimane, 1, 3 e 5 anni dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

294

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00250
        • HUS Iho- ja allergiasairaala

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età di 18 anni o superiore al momento del consenso informato
  • capacità di fornire il consenso informato e di rispettare il protocollo di trattamento e il piano di follow-up
  • lesione dello studio localizzata tra il collo e le ginocchia
  • una delle seguenti diagnosi confermate istologicamente: BCC superficiale con diametro massimo di 2,0 cm / BCC nodulare con diametro massimo di 1,5 cm / BD con diametro massimo di 2,0 cm

Criteri di esclusione:

  • Localizzazione della lesione dello studio sul viso, testa, genitali, mani o sotto il ginocchio
  • Caratteristiche cliniche/dermatoscopiche/istologiche per BCC ad alto rischio/aggressivo
  • Segni clinici/istologici per BD ipertrofico
  • Caratteristiche cliniche/dermatoscopiche/istologiche per carcinoma a cellule squamose
  • Sindrome di Gorlin Golz
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sBCC
Carcinoma basocellulare superficiale
Dispositivo: Ultrasuoni Focalizzati ad Alta Intensità
Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità
Altri nomi:
  • HIFU
Procedura: Crioterapia
Crioterapia con azoto liquido
Altri nomi:
  • CRYO
Sperimentale: nBCC
Carcinoma basocellulare nodulare
Dispositivo: Ultrasuoni Focalizzati ad Alta Intensità
Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità
Altri nomi:
  • HIFU
Procedura: Crioterapia
Crioterapia con azoto liquido
Altri nomi:
  • CRYO
Sperimentale: BD
Malattia di Bowen
Dispositivo: Ultrasuoni Focalizzati ad Alta Intensità
Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità
Altri nomi:
  • HIFU
Procedura: Crioterapia
Crioterapia con azoto liquido
Altri nomi:
  • CRYO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Dal trattamento fino al termine del follow-up a 5 anni
Sopravvivenza libera da recidiva confermata istologicamente valutata a 1, 3 e 5 anni dopo il trattamento. Recidiva durante il follow-up: Sì/No.
Dal trattamento fino al termine del follow-up a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante il trattamento valutato mediante NRS
Lasso di tempo: Dolore durante la procedura di trattamento nella visita di trattamento
Zero equivale a nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore possibile
Dolore durante la procedura di trattamento nella visita di trattamento
Dolore dopo il trattamento precedente 4 settimane NRS
Lasso di tempo: Dal trattamento alla visita di controllo a 4 settimane
Zero equivale a nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile
Dal trattamento alla visita di controllo a 4 settimane
Reazioni post-trattamento valutate sia dall'osservatore che dal paziente
Lasso di tempo: Dal trattamento alla visita di controllo a 4 settimane
Sì/no: crosta, ulcerazione, erosione, eritema, essudazione, infezione
Dal trattamento alla visita di controllo a 4 settimane
Risultato di guarigione valutato sia dall'osservatore che dal paziente
Lasso di tempo: Dal trattamento alla visita di controllo a 4 settimane
Guarito (definito come nessuna ulcera/crosta rimasta)? Sì/no
Dal trattamento alla visita di controllo a 4 settimane
Tempo di guarigione valutato dal paziente. Quante settimane fa?
Lasso di tempo: Dal trattamento alla visita di controllo a 4 settimane
Se definito come guarito dal paziente.
Dal trattamento alla visita di controllo a 4 settimane
Risultato estetico valutato sia dall'osservatore che dal paziente
Lasso di tempo: Da 1 anno di controllo fino al termine del follow-up a 5 anni
Scarso/Discreto/Buono/Eccellente
Da 1 anno di controllo fino al termine del follow-up a 5 anni
Indagine sulla soddisfazione del paziente, modificata 6 domande
Lasso di tempo: Dal controllo a 1 anno fino al termine del follow-up a 5 anni
Ai pazienti verrà chiesto un livello di soddisfazione complessivo per il trattamento fornito, la raccomandazione del trattamento ricevuto ad altri pazienti, la disponibilità a sottoporsi nuovamente allo stesso trattamento e il recupero post-trattamento e il suo impatto sulla vita quotidiana. Le risposte saranno valutate con una scala NRS modificata da 0 a 10
Dal controllo a 1 anno fino al termine del follow-up a 5 anni
Cicatrizzazione dopo trattamento POSAS 2.0
Lasso di tempo: Dal controllo a 1 anno fino alla fine del follow-up a 5 anni
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS 2.0)
Dal controllo a 1 anno fino alla fine del follow-up a 5 anni
Altri eventi avversi correlati al trattamento somministrato
Lasso di tempo: Dalla visita di trattamento fino alla fine del follow-up a 5 anni
Separazione delle richieste di eventi avversi
Dalla visita di trattamento fino alla fine del follow-up a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi del trattamento
Lasso di tempo: Dal trattamento al controllo a 4 settimane
Tempo e risorse necessarie per il trattamento, analisi di costo-efficacia
Dal trattamento al controllo a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jussi Salonen

Collaboratori

HUS Skin and Allergy Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sari Koskenmies, Head of Department, Helsinki University Hospital, Skin and Allergy Hospital, Dermatologic procedure unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUS/6520/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il consenso informato ottenuto dai partecipanti non include il permesso di condividere i dati a livello individuale con ricercatori esterni. Inoltre, la condivisione dei dati è limitata a causa di accordi istituzionali e contrattuali che non consentono la distribuzione esterna di dati a livello individuale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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