Ultrassom Focado de Alta Intensidade vs. Crioterapia no Tratamento de Carcinomas Basocelulares e Doença de Bowen em Adultos (HIFUvsCRYO)
26 de janeiro de 2026 atualizado por: Jussi Salonen
HIFU vs. CRYO - Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade vs. Crioterapia no Tratamento de Carcinomas Basocelulares e Doença de Bowen - um Ensaio Controlado Randomizado
Este ensaio clínico prospetivo, randomizado, controlado e de simples-cego de não-inferioridade compara a eficácia e a tolerabilidade da ultrassonografia focalizada de alta intensidade (HIFU) com a crioterapia padrão no tratamento de carcinomas basocelulares (CBC) de baixo risco e da doença de Bowen (DB) em adultos. As principais questões que pretende responder são:
- A HIFU é uma opção de tratamento eficaz para CBC e DB?
- Que problemas médicos os participantes apresentam após a HIFU?
Os investigadores irão comparar a HIFU com a crioterapia padrão com azoto líquido para verificar se a ultrassonografia funciona para tratar estes cancros de pele não-melanocíticos locais e de baixo risco.
Os participantes irão:
- Ser tratados com HIFU (intervenção) ou crioterapia (controlo).
- Visitar a clínica 4 semanas, 1, 3 e 5 anos após o tratamento para exames de rotina, testes e questionários.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os CBC de baixo risco e a doença de Bowen são ambos cancros cutâneos localizados de queratinócitos com prevalência crescente e causam um fardo cada vez maior para o sistema de saúde. Neste estudo, avaliamos a eficácia do HIFU em comparação com a crioterapia com azoto líquido entre os anos de 2025-2030.
No total, 294 doentes são recrutados com base em referências ou de doentes que frequentam a clínica, com doença de Bowen, CBC superficial ou CBC nodular confirmados histologicamente, localizados entre o pescoço e os joelhos. 98 tumores de cada um dos subtipos acima mencionados serão recrutados e randomizados numa proporção de 1:1 para os grupos HIFU e CRYO. As consultas de seguimento são realizadas 4 semanas, 1, 3 e 5 anos após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
294
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Investigator
- Número de telefone: +358401986550
- E-mail: jussi.salonen@hus.fi
Estude backup de contato
- Nome: Clinical Investigator
- Número de telefone: +358504287980
- E-mail: mari.salmivuori@hus.fi
Locais de estudo
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00250
- HUS Iho- ja allergiasairaala
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade igual ou superior a 18 anos no momento do consentimento informado
- capacidade para dar consentimento informado e cumprir o protocolo de tratamento e plano de acompanhamento
- lesão do estudo localizada entre o pescoço e os joelhos
- um dos seguintes diagnósticos confirmados histologicamente: CBC superficial com diâmetro máximo de 2,0 cm / CBC nodular com diâmetro máx. de 1,5 cm / BD com diâmetro máx. de 2,0 cm
Critérios de Exclusão:
- Localização da lesão do estudo na face, cabeça, genitais, mãos ou abaixo do joelho
- Característica clínica/dermoscópica/histológica para CBC de alto risco/agressivo
- Sinal clínico/histológico para BD hipertrófico
- Característica clínica/dermoscópica/histológica para carcinoma de células escamosas
- Síndrome de Gorlin Goltz
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: sBCC
Carcinoma basocelular superficial
|
Ultrassom focalizado de alta intensidade
Outros nomes:
Crioterapia com azoto líquido
Outros nomes:
|
|
Experimental: nBCC
Carcinoma basocelular nodular
|
Ultrassom focalizado de alta intensidade
Outros nomes:
Crioterapia com azoto líquido
Outros nomes:
|
|
Experimental: BD
Doença de Bowen
|
Ultrassom focalizado de alta intensidade
Outros nomes:
Crioterapia com azoto líquido
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia do tratamento
Prazo: Do tratamento até ao fim do acompanhamento aos 5 anos
|
Sobrevivência livre de recidiva confirmada histologicamente avaliada aos 1, 3 e 5 anos após o tratamento.
Recidiva durante o seguimento: Sim/Não.
|
Do tratamento até ao fim do acompanhamento aos 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor durante o tratamento avaliada pela NRS
Prazo: Dor durante o procedimento de tratamento na visita de tratamento
|
Zero é equivalente a nenhuma dor e 10 indica a pior dor possível
|
Dor durante o procedimento de tratamento na visita de tratamento
|
|
Dor após tratamento anteriores 4 semanas NRS
Prazo: Desde o tratamento até à visita de controlo às 4 semanas
|
Zero equivale a nenhuma dor e 10 indica a pior dor possível
|
Desde o tratamento até à visita de controlo às 4 semanas
|
|
Reações pós-tratamento avaliadas pelo observador e pelo paciente
Prazo: Desde o tratamento até à consulta de controlo às 4 semanas
|
Sim/não: crosta, ulceração, erosão, eritema, exsudação, infeção
|
Desde o tratamento até à consulta de controlo às 4 semanas
|
|
Resultado da cicatrização avaliado pelo observador e pelo paciente
Prazo: Desde o tratamento até à consulta de controlo às 4 semanas
|
Cicatrizado (definido como não haver úlcera/crosta restante)?
Sim/não
|
Desde o tratamento até à consulta de controlo às 4 semanas
|
|
Tempo de cicatrização avaliado pelo paciente. Há quantas semanas?
Prazo: Da consulta de tratamento até à consulta de controlo às 4 semanas
|
Se definido como curado pelo paciente.
|
Da consulta de tratamento até à consulta de controlo às 4 semanas
|
|
Resultado cosmético avaliado tanto pelo observador como pelo paciente
Prazo: Do controlo de 1 ano até ao final do seguimento aos 5 anos
|
Mau/razoável/bom/excelente
|
Do controlo de 1 ano até ao final do seguimento aos 5 anos
|
|
Inquérito de satisfação do paciente, modificado 6 questões
Prazo: Do controlo de 1 ano até ao final do acompanhamento aos 5 anos
|
Os doentes serão questionados sobre a satisfação global com o tratamento fornecido, a recomendação do tratamento recebido a outros doentes, a disponibilidade para repetir o mesmo tratamento e a recuperação pós-tratamento e o seu impacto na vida diária.
As respostas serão avaliadas com uma escala NRS modificada de 0 a 10.
|
Do controlo de 1 ano até ao final do acompanhamento aos 5 anos
|
|
Cicatrizes após tratamento POSAS 2.0
Prazo: Do controlo de 1 ano até ao final do acompanhamento aos 5 anos
|
Escala de Avaliação de Cicatrizes do Doente e do Observador (POSAS 2.0)
|
Do controlo de 1 ano até ao final do acompanhamento aos 5 anos
|
|
Outros eventos adversos relacionados com o tratamento dado
Prazo: Da visita de tratamento até ao final do acompanhamento aos 5 anos
|
Inquérito separado de eventos adversos
|
Da visita de tratamento até ao final do acompanhamento aos 5 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Custos do tratamento
Prazo: Do tratamento para o controlo às 4 semanas
|
Tempo e recursos necessários no tratamento, análise da relação custo-eficácia
|
Do tratamento para o controlo às 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sari Koskenmies, Head of Department, Helsinki University Hospital, Skin and Allergy Hospital, Dermatologic procedure unit
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Bichakjian CK, Olencki T, Aasi SZ, Alam M, Andersen JS, Berg D, Bowen GM, Cheney RT, Daniels GA, Glass LF, Grekin RC, Grossman K, Higgins SA, Ho AL, Lewis KD, Lydiatt DD, Nehal KS, Nghiem P, Olsen EA, Schmults CD, Sekulic A, Shaha AR, Thorstad WL, Tuli M, Urist MM, Wang TS, Wong SL, Zic JA, Hoffmann KG, Engh A. Basal Cell Skin Cancer, Version 1.2016, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2016 May;14(5):574-97. doi: 10.6004/jnccn.2016.0065.
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- Hernberg Micaela, Mäkelä Siru, Ilmonen Suvi, Vuoristo Mikko, Juteau Susanna, Hannuksela-Svahn Anna, et al. Kansallinen ei-melanoottisten ihosyöpien hoito-ohjeistus. 2025 Dec.
- WHO, Lucas Robyn, Prüss-Üstün Annette. Solar ultraviolet radiation : global burden of disease from solar ultraviolet radiation. World Health Organization, Public Health and the Environment; 2006.
- Bentzen J, Kjellberg J, Thorgaard C, Engholm G, Phillip A, Storm HH. Costs of illness for melanoma and nonmelanoma skin cancer in Denmark. Eur J Cancer Prev. 2013 Nov;22(6):569-76. doi: 10.1097/CEJ.0b013e328360150c.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUS/6520/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O consentimento informado obtido dos participantes não inclui permissão para partilhar dados a nível individual com investigadores externos.
Além disso, a partilha de dados está restringida devido a acordos institucionais e contratuais que não permitem a distribuição externa de dados a nível individual.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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