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Ultrasons focalisés de haute intensité vs. cryothérapie dans le traitement des carcinomes basocellulaires et de la maladie de Bowen chez l'adulte (HIFUvsCRYO)

26 janvier 2026 mis à jour par: Jussi Salonen

HIFU vs. CRYO - Ultrasons Focalisés de Haute Intensité vs. Cryothérapie dans le Traitement des Carcinomes Basocellulaires et de la Maladie de Bowen - un Essai Contrôlé Randomisé

Cette étude clinique prospective, randomisée, contrôlée et en simple aveugle de non-infériorité compare l'efficacité et la tolérance des ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) à la cryothérapie standard dans le traitement des carcinomes basocellulaires (CBC) à faible risque et de la maladie de Bowen (MB) chez l'adulte. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Les HIFU sont-ils une option de traitement efficace pour les CBC et la MB ?
  • Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils après les HIFU ?

Les chercheurs compareront les HIFU à la cryothérapie standard à l'azote liquide pour voir si les ultrasons sont efficaces pour traiter ces cancers de la peau non mélanocytiques locaux et à faible risque.

Les participants :

  • Seront traités soit par HIFU (intervention), soit par cryothérapie (contrôle).
  • Se rendront à la clinique 4 semaines, 1, 3 et 5 ans après le traitement pour des examens, des tests et des questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les carcinomes basocellulaires (BCC) à faible risque et la maladie de Bowen (BD) sont tous deux des cancers cutanés kératinocytiques locaux dont la prévalence augmente, ce qui entraîne une charge croissante pour le système de santé. Dans cette étude, nous évaluons l'efficacité de l'HIFU par rapport à la cryothérapie à l'azote liquide entre les années 2025 et 2030.

Au total, 294 patients sont recrutés sur la base de références ou de patients fréquentant la clinique, avec une confirmation histologique de BD, de BCC superficiel ou de BCC nodulaire situé entre le cou et les genoux. 98 tumeurs de chacun des sous-types mentionnés ci-dessus seront recrutées et randomisées avec un ratio de 1:1 dans les groupes HIFU et CRYO. Les rendez-vous de suivi sont prévus à 4 semaines, 1 an, 3 ans et 5 ans après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

294

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00250
        • HUS Iho- ja allergiasairaala

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • âge de 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé
  • capacité à donner un consentement éclairé et à se conformer au protocole de traitement et au plan de suivi
  • lésion d'étude située entre le cou et les genoux
  • un des diagnostics histologiquement confirmés suivants : CBC superficiel avec un diamètre maximum de 2,0 cm / CBC nodulaire avec un diamètre max. de 1,5 cm / BD avec un diamètre max. de 2,0 cm

Critères d'exclusion :

  • Localisation de la lésion d'étude au visage, à la tête, aux organes génitaux, aux mains ou sous le genou
  • Caractéristique clinique/dermoscopique/histologique pour un CBC à haut risque/agressif
  • Signe clinique/histologique pour une BD hypertrophique
  • Caractéristique clinique/dermoscopique/histologique pour un carcinome épidermoïde
  • Syndrome de Gorlin Golz
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sBCC
Carcinome basocellulaire superficiel
Dispositif: Ultrasons focalisés de haute intensité
Ultrasons focalisés de haute intensité
Autres noms:
  • HIFU
Procédure: Cryothérapie
Cryothérapie à l'azote liquide
Autres noms:
  • CRYO
Expérimental: nBCC
Carcinome basocellulaire nodulaire
Dispositif: Ultrasons focalisés de haute intensité
Ultrasons focalisés de haute intensité
Autres noms:
  • HIFU
Procédure: Cryothérapie
Cryothérapie à l'azote liquide
Autres noms:
  • CRYO
Expérimental: BD
Maladie de Bowen
Dispositif: Ultrasons focalisés de haute intensité
Ultrasons focalisés de haute intensité
Autres noms:
  • HIFU
Procédure: Cryothérapie
Cryothérapie à l'azote liquide
Autres noms:
  • CRYO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement
Délai: Du traitement jusqu'à la fin du suivi à 5 ans
Survie sans récidive confirmée histologiquement évaluée à 1, 3 et 5 ans après le traitement. Récidive pendant le suivi : Oui/non.
Du traitement jusqu'à la fin du suivi à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur pendant le traitement évaluée par NRS
Délai: Douleur pendant la procédure de traitement lors de la visite de traitement
Zéro correspond à l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur possible
Douleur pendant la procédure de traitement lors de la visite de traitement
Douleur après traitement des 4 semaines précédentes NRS
Délai: De la mise sous traitement à la visite de contrôle à 4 semaines
Zéro équivaut à une absence de douleur et 10 indique la pire douleur possible
De la mise sous traitement à la visite de contrôle à 4 semaines
Réactions post-traitement évaluées à la fois par l'observateur et le patient
Délai: Du traitement à la visite de contrôle à 4 semaines
Oui/non : croûte, ulcération, érosion, érythème, suintement, infection
Du traitement à la visite de contrôle à 4 semaines
Résultat de guérison évalué par l'observateur et le patient
Délai: Du traitement jusqu'à la visite de contrôle à 4 semaines
Guéri (défini comme absence d'ulcère/croûte restante) ? Oui/non
Du traitement jusqu'à la visite de contrôle à 4 semaines
Durée de guérison évaluée par le patient. Il y a combien de semaines ?
Délai: Du traitement à la visite de contrôle à 4 semaines
Si défini comme guéri par le patient.
Du traitement à la visite de contrôle à 4 semaines
Résultat esthétique évalué par l'observateur et le patient
Délai: De 1 an de contrôle jusqu'à la fin du suivi à 5 ans
Mauvais/Passable/Bon/Excellent
De 1 an de contrôle jusqu'à la fin du suivi à 5 ans
Enquête de satisfaction des patients, 6 questions modifiées
Délai: Du contrôle à 1 an jusqu'à la fin du suivi à 5 ans
Les patients seront interrogés sur leur satisfaction globale concernant le traitement fourni, la recommandation du traitement reçu à d'autres patients, leur volonté de subir à nouveau le même traitement, ainsi que sur leur rétablissement post-traitement et son impact sur la vie quotidienne. Les réponses seront évaluées avec une échelle NRS modifiée de 0 à 10.
Du contrôle à 1 an jusqu'à la fin du suivi à 5 ans
Cicatrisation après traitement POSAS 2.0
Délai: Du contrôle à 1 an jusqu'à la fin du suivi à 5 ans
Échelle d'évaluation des cicatrices par le patient et l'observateur (POSAS 2.0)
Du contrôle à 1 an jusqu'à la fin du suivi à 5 ans
Autres événements indésirables liés au traitement donné
Délai: De la visite de traitement jusqu'à la fin du suivi à 5 ans
Enquête distincte sur les événements indésirables
De la visite de traitement jusqu'à la fin du suivi à 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coûts du traitement
Délai: Du traitement au groupe témoin à 4 semaines
Temps et ressources requis pour le traitement, analyse de la rentabilité
Du traitement au groupe témoin à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jussi Salonen

Collaborateurs

HUS Skin and Allergy Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sari Koskenmies, Head of Department, Helsinki University Hospital, Skin and Allergy Hospital, Dermatologic procedure unit

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Première publication (Réel)

3 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUS/6520/2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le consentement éclairé obtenu des participants n'inclut pas l'autorisation de partager les données individuelles avec des chercheurs externes. De plus, le partage de données est restreint en raison d'accords institutionnels et contractuels qui ne permettent pas la distribution externe des données individuelles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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