健康な被験者におけるSAL023とイタリア製Evenityの薬物動態、薬力学、安全性および免疫原性の比較

選定基準：

1. 研究内容を十分に理解し、自発的に書面によるインフォームド・コンセント（ICF）に署名し、ICFに記載されている要件と制限に従うことができること。
2. 健康な中国人の男性または女性被験者であること。
3. 年齢が18歳から45歳（両端を含む）であること。
4. 体重が50 kg以上であり、体格指数（BMI）が19.0から25.0 kg/m²（両端を含む；BMI = 体重 ÷ 身長²）の範囲であること。
5. すべての検査結果（身体検査、バイタルサイン、血液検査、尿検査、血液生化学、凝固機能、心筋酵素、甲状腺機能、血清ウイルス学、12誘導心電図、胸部X線（前後像）、腹部超音波など）が正常であるか、または研究者によって臨床的に有意でないと判断される軽微な異常があること。
6. 被験者またはそのパートナーが、研究期間中および研究薬の最終投与後3か月以内に妊娠計画がなく、自発的に有効な避妊措置（研究期間中の避妊薬は禁止）を講じて、自身またはパートナーの妊娠を回避すること。さらに、被験者は生殖または生殖補助医療の目的で精子または卵子（卵細胞、卵母細胞）を提供しないこと。

除外基準：

1. スクリーニング前2週間以内に臨床的に有意な急性薬物または食物アレルギー反応の既往があること。またはアレルギー素因（例：2つ以上の薬物、食物または花粉に対するアレルギー）があること。またはアレルギー性疾患（例：喘息、蕁麻疹、湿疹性皮膚炎など）の既往があること。または研究者によって判断される、研究薬（類似薬または対照薬を含む）およびその賦形剤のいずれかに対する可能性または確実なアレルギー、過敏反応、または臨床的に有意な顕著な反応があること。
2. 以下の検査のいずれかが陽性であること：B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗体、または梅毒トレポネーマ抗体。
3. スクリーニング期間中に以下の部位のいずれかで骨密度Tスコアが-2.5以下であること：腰椎L1-L4（合計）、全股関節、または大腿骨頸部。
4. 血清カルシウム、クレアチニン、遊離トリヨードチロニン（FT3）、遊離チロキシン（FT4）、甲状腺刺激ホルモン（TSH）、または副甲状腺ホルモンレベルが正常参照範囲外であること。
5. 以下の疾患の既往があること：初回投与前6か月以内の股関節骨折またはその他の部位の骨折の既往。心筋梗塞の既往。脳梗塞または虚血性脳卒中の既往。
6. 初回投与前に以下の食品、薬物または治療を使用していること：エストロゲン/プロゲステロン補充療法、カルシトニン、副甲状腺ホルモンおよびそのアナログ、ビタミンDサプリメント＞1000 IU/日、グルココルチコイド（スクリーニングの2週間以上前に使用された吸入または局所グルココルチコイドは許可）、同化ステロイド、カルシトリオールおよびそのアナログ、初回投与前6か月以内のチアジド系利尿薬。初回投与前12か月以内の骨粗鬆症治療のためのビスホスホネート、フッ化物。初回投与前18か月以内のデノスマブまたはカテプシンK阻害薬。ロモソズマブ（Evenityおよびその他のバイオシミラーを含む）の既往使用。初回投与前4週間以内の処方薬または漢方薬。初回投与前2週間以内の市販薬および食品サプリメント（ビタミン、カルシウムサプリメント、健康食品などを含む）。
7. 薬物または物質乱用、アルコール依存または重度の喫煙：薬物または物質乱用の既往、またはスクリーニング時の薬物乱用スクリーニングで陽性。スクリーニング前3か月以内の平均週間アルコール摂取量＞14単位（1単位≈17.7 mLエタノール、すなわち1単位≈アルコール度数5%のビール360 mL、またはアルコール度数40%の白酒45 mL、またはアルコール度数12%のワイン150 mL）、またはスクリーニング時のアルコール検査で陽性、または入院期間中にアルコールを含む食品または飲料を完全に断つことができないこと。スクリーニング前3か月以内の平均日間喫煙本数＞5本、または入院期間中にタバコ製品を完全に断つことができないこと。スクリーニング前3か月以内の平均日間カフェイン摂取量＞500 mg（茶またはコーヒー5杯、またはソーダまたはその他のカフェイン含有製品8缶に相当）。
8. スクリーニング前3か月以内に献血（成分献血を含む）または出血≧400 mL。スクリーニング前1か月以内に献血（成分献血を含む）または出血≧200 mLまたは輸血。または研究期間中または研究終了後1か月以内に献血または血液成分を提供する計画があること。
9. 採血が困難であるか、または複数の静脈穿刺に耐えられないこと。または研究者によって判断される臨床的に有意な針恐怖症または血液恐怖症の既往があること。
10. スクリーニング前3か月以内に生ワクチン、生弱毒ワクチンまたは生ウイルス成分を含むワクチンを接種していること。または研究期間中または研究終了後1か月以内に上記ワクチンを接種する計画があること。
11. スクリーニング前3か月以内に全身麻酔を必要とする重度の外傷または大手術があること。または最終投与後3か月以内に手術（局所麻酔下の手術を除く）を受ける計画があること。
12. スクリーニング前3か月以内に介入的臨床研究（試験薬またはワクチン、および研究薬の他の臨床研究または本研究の他のコホートを含む）に参加し、試験薬を受けたこと、または現在そのような研究に参加していること。
13. 研究者によって判断される、臨床的に有意であるか、または被験者が研究を完了するのを妨げる可能性のある他の疾患または病歴。または薬物の吸収、代謝または排泄を著しく変化させる可能性のある他の疾患または病歴。
14. 研究者によって判断される、被験者が本研究への参加に不適切であるその他の理由があること。