Jämför farmakokinetik, farmakodynamik, säkerhet och immunogenicitet hos SAL023 och Italientillverkad Evenity hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Ha full förståelse för studien, frivilligt underteckna det skriftliga informerade samtyckesformuläret (ICF) och kunna följa de krav och begränsningar som anges i ICF.
2. Friska kinesiska manliga eller kvinnliga försökspersoner.
3. Ålder 18 till 45 år (inklusive båda ändpunkterna).
4. Kroppsvikt ≥ 50 kg och kroppsmassaindex (BMI) mellan 19,0 och 25,0 kg/m² (inklusive båda ändpunkterna; BMI = vikt ÷ längd²).
5. Resultat av alla undersökningar (inklusive fysisk undersökning, vitala tecken, blodstatus, urinstatus, blodkemi, koagulationsfunktion, hjärtmuskelenzymer, sköldkörtelfunktion, serumvirologi, 12-kanals EKG, röntgen bröstkorg (anteroposteriort), ultraljud buk, etc.) är normala eller har mindre avvikelser som bedöms som inte kliniskt signifikanta av undersökaren.
6. Försökspersonen eller deras partner har inga graviditetsplaner under studieperioden och inom 3 månader efter sista administrering av studieläkemedlet, och frivilligt använder effektiva preventivmedel (preventivmedel är förbjudna under studieperioden) för att undvika graviditet hos sig själv eller sin partner; dessutom kommer försökspersonen inte att donera spermier eller äggceller (ägg, oocyter) för reproduktions- eller assisterad reproduktionsändamål.

Exklusionskriterier:

1. En historia av kliniskt signifikanta akuta läkemedels- eller matallergiska reaktioner inom 2 veckor före screening; eller allergisk diates (t.ex. allergi mot två eller fler läkemedel, livsmedel eller pollen); eller en historia av allergiska sjukdomar (t.ex. astma, nässelutslag, eksematös dermatit, etc.); eller en möjlig eller säker allergi mot studieläkemedlet (inklusive liknande läkemedel eller kontrollläkemedlet) och något av dess hjälpämnen, överkänslighetsreaktioner, eller kliniskt signifikanta anmärkningsvärda reaktioner som bedöms av undersökaren.
2. Positivt resultat för något av följande tester: hepatit B ytantigen, hepatit C-antikropp, humant immunbristvirus-antikropp eller treponema pallidum-antikropp.
3. Bendensitets T-poäng ≤ -2,5 vid någon av följande platser: lumbalkotor L1-L4 (total), totala höftleden eller lårbenshals under screeningsperioden.
4. Serumkalcium, kreatinin, fritt trijodtyronin (FT3), fritt tyroxin (FT4), tyreoideastimulerande hormon (TSH) eller parathyreoideahormonnivåer utanför det normala referensintervallet.
5. En historia av någon av följande sjukdomar: historia av höftfraktur eller fraktur vid någon annan plats inom 6 månader före första administrering; historia av hjärtinfarkt; historia av hjärninfarkt eller ischemisk stroke.
6. Användning av något av följande livsmedel, läkemedel eller behandlingar före första administrering: östrogen/progesteronersättningsterapi, kalcitonin, parathyreoideahormon och dess analoger, vitamin D-tillskott > 1000 IE/dag, glukokortikoider (inhallerade eller topiska glukokortikoider som använts mer än 2 veckor före screening är tillåtna), anabola steroider, kalcitriol och dess analoger, tiaziddiuretika inom 6 månader före första administrering; bisfosfonater, fluorid för behandling av osteoporos inom 12 månader före första administrering; denosumab eller någon kathepsin K-hämmare inom 18 månader före första administrering; tidigare användning av Romosozumab (inklusive Evenity och andra biosimilarer); några receptbelagda läkemedel eller kinesiska örtmediciner inom 4 veckor före första administrering; några receptfria läkemedel och kosttillskott (inklusive vitaminer, kalciumtillskott, hälsokostprodukter, etc.) inom 2 veckor före första administrering.
7. Läkemedels- eller substansmissbruk, alkoholism eller tung rökning: historia av läkemedels- eller substansmissbruk, eller positivt resultat i missbruksscreening vid tiden för screening; genomsnittlig veckovis alkoholkonsumtion > 14 enheter inom 3 månader före screening (1 enhet ≈ 17,7 ml etanol, dvs. 1 enhet ≈ 360 ml öl med 5% alkoholhalt, eller 45 ml Baijiu (spritdryck) med 40% alkoholhalt, eller 150 ml vin med 12% alkoholhalt), eller positivt alkoholtestresultat vid screening, eller oförmåga att helt avstå från någon mat eller dryck som innehåller alkohol under sjukhusvistelsen; genomsnittligt dagligt cigarettkonsumtion > 5 stycken inom 3 månader före screening, eller oförmåga att helt avstå från några tobaksprodukter under sjukhusvistelsen; genomsnittligt dagligt koffeintillförsel > 500 mg inom 3 månader före screening (motsvarande 5 koppar te eller kaffe, eller 8 burkar läsk eller andra koffeinhaltiga produkter).
8. Blodgivning (inklusive komponentblodgivning) eller blodförlust ≥ 400 ml inom 3 månader före screening; blodgivning (inklusive komponentblodgivning) eller blodförlust ≥ 200 ml eller blodtransfusion inom 1 månad före screening; eller plan att donera blod eller blodkomponenter under studieperioden eller inom 1 månad efter studiens slut.
9. Svårigheter vid blodprovstagning eller oförmåga att tolerera flera venpunktioner; eller en historia av kliniskt signifikant nålfobi eller hematofobi som bedöms av undersökaren.
10. Vaccination med levande vacciner, levande försvagade vacciner eller något vaccin som innehåller levande viruskomponenter inom 3 månader före screening; eller plan att ta emot ovanstående vacciner under studieperioden eller inom 1 månad efter studiens slut.
11. Allvarligt trauma eller större kirurgi som kräver allmänbedövning inom 3 månader före screening; eller plan att genomgå kirurgi (förutom kirurgi under lokalbedövning) inom 3 månader efter sista administrering.
12. Deltagande i någon interventionell klinisk studie (inklusive undersökningsläkemedel eller vacciner, samt andra kliniska studier av studieläkemedlet eller andra kohorter av denna studie) och mottagande av undersökningsläkemedel inom 3 månader före screening, eller nuvarande deltagande i sådana studier.
13. Andra sjukdomar eller medicinska historier som är kliniskt signifikanta eller kan hindra försökspersonen från att slutföra studien, eller andra sjukdomar eller medicinska historier som kan signifikant förändra läkemedelsabsorption, metabolism eller utsöndring, som bedöms av undersökaren.
14. Några andra skäl som gör försökspersonen olämplig för deltagande i denna studie, som bedöms av undersökaren.