Confrontare la Farmacocinetica, la Farmacodinamica, la Sicurezza e l'Immunogenicità di SAL023 e di Evenity Prodotto in Italia in Soggetti Sani

Criteri di inclusione:

1. Avere piena comprensione dello studio, firmare volontariamente il modulo di consenso informato scritto (ICF) e poter rispettare i requisiti e le restrizioni specificati nell'ICF.
2. Soggetti cinesi sani, maschi o femmine.
3. Età compresa tra 18 e 45 anni (estremi inclusi).
4. Peso corporeo ≥ 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 25,0 kg/m² (estremi inclusi; BMI = peso ÷ altezza²).
5. Risultati di tutti gli esami (inclusi esame fisico, segni vitali, emocromo, esame delle urine, biochimica del sangue, funzione della coagulazione, enzimi cardiaci, funzione tiroidea, sierologia virale, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, radiografia del torace (vista anteroposteriore), ecografia addominale, ecc.) normali o con lievi anomalie giudicate clinicamente non significative dallo sperimentatore.
6. Il soggetto o il partner non ha piani di gravidanza durante il periodo di studio e entro 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio, e adotta volontariamente misure contraccettive efficaci (i contraccettivi sono vietati durante il periodo di studio) per evitare la gravidanza propria o del partner; inoltre, il soggetto non donerà sperma o ovociti (cellule uovo, ovociti) per scopi riproduttivi o di riproduzione assistita.

Criteri di esclusione:

1. Una storia di reazioni allergiche clinicamente significative a farmaci o alimenti entro 2 settimane prima dello screening; o diatesi allergica (ad es., allergia a due o più farmaci, alimenti o pollini); o una storia di malattie allergiche (ad es., asma, orticaria, dermatite eczematosa, ecc.); o una possibile o certa allergia al farmaco in studio (inclusi farmaci simili o il farmaco di controllo) e a qualsiasi suo eccipiente, reazioni di ipersensibilità, o reazioni clinicamente significative notevoli come giudicato dallo sperimentatore.
2. Risultato positivo per uno qualsiasi dei seguenti test: antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi dell'epatite C, anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana, o anticorpi della treponema pallidum.
3. Punteggio T della densità minerale ossea ≤ -2,5 in uno qualsiasi dei seguenti siti durante il periodo di screening: vertebre lombari L1-L4 (totale), articolazione dell'anca totale, o collo del femore.
4. Livelli di calcio sierico, creatinina, triiodotironina libera (FT3), tiroxina libera (FT4), ormone stimolante la tiroide (TSH) o ormone paratiroideo al di fuori dell'intervallo di riferimento normale.
5. Una storia di una qualsiasi delle seguenti malattie: storia di frattura dell'anca o frattura in qualsiasi altro sito entro 6 mesi prima della prima somministrazione; storia di infarto miocardico; storia di infarto cerebrale o ictus ischemico.
6. Uso di uno qualsiasi dei seguenti alimenti, farmaci o trattamenti prima della prima somministrazione: terapia sostitutiva con estrogeni/progesterone, calcitonina, ormone paratiroideo e suoi analoghi, integratori di vitamina D > 1000 UI/giorno, glucocorticoidi (sono consentiti glucocorticoidi inalati o topici usati più di 2 settimane prima dello screening), steroidi anabolizzanti, calcitriolo e suoi analoghi, diuretici tiazidici entro 6 mesi prima della prima somministrazione; bifosfonati, fluoro per il trattamento dell'osteoporosi entro 12 mesi prima della prima somministrazione; denosumab o qualsiasi inibitore della catepsina K entro 18 mesi prima della prima somministrazione; uso precedente di Romosozumab (inclusi Evenity e altri biosimilari); qualsiasi farmaco da prescrizione o erbe medicinali cinesi entro 4 settimane prima della prima somministrazione; qualsiasi farmaco da banco e integratore alimentare (inclusi vitamine, integratori di calcio, prodotti alimentari salutistici, ecc.) entro 2 settimane prima della prima somministrazione.
7. Abuso di droghe o sostanze, alcolismo o fumo pesante: storia di abuso di droghe o sostanze, o risultato positivo nello screening per abuso di droghe al momento dello screening; consumo medio settimanale di alcol > 14 unità entro 3 mesi prima dello screening (1 unità ≈ 17,7 mL di etanolo, cioè 1 unità ≈ 360 mL di birra con contenuto alcolico del 5%, o 45 mL di Baijiu (liquore) con contenuto alcolico del 40%, o 150 mL di vino con contenuto alcolico del 12%), o risultato positivo al test dell'alcol allo screening, o incapacità di astenersi completamente da qualsiasi alimento o bevanda contenente alcol durante il periodo di ospedalizzazione; consumo medio giornaliero di sigarette > 5 entro 3 mesi prima dello screening, o incapacità di astenersi completamente da qualsiasi prodotto del tabacco durante il periodo di ospedalizzazione; consumo medio giornaliero di caffeina > 500 mg entro 3 mesi prima dello screening (equivalente a 5 tazze di tè o caffè, o 8 lattine di soda o altri prodotti contenenti caffeina).
8. Donazione di sangue (inclusa donazione di componenti) o perdita di sangue ≥ 400 mL entro 3 mesi prima dello screening; donazione di sangue (inclusa donazione di componenti) o perdita di sangue ≥ 200 mL o trasfusione di sangue entro 1 mese prima dello screening; o piano di donare sangue o componenti del sangue durante il periodo di studio o entro 1 mese dopo la fine dello studio.
9. Difficoltà nel prelievo di sangue o incapacità di tollerare multiple venipunture; o una storia di aghi fobia o emofobia clinicamente significativa come giudicato dallo sperimentatore.
10. Vaccinazione con vaccini vivi, vaccini vivi attenuati o qualsiasi vaccino contenente componenti virali vivi entro 3 mesi prima dello screening; o piano di ricevere i suddetti vaccini durante il periodo di studio o entro 1 mese dopo la fine dello studio.
11. Trauma grave o intervento chirurgico maggiore che richiede anestesia generale entro 3 mesi prima dello screening; o piano di sottoporsi a chirurgia (eccetto chirurgia in anestesia locale) entro 3 mesi dopo l'ultima somministrazione.
12. Partecipazione a qualsiasi studio clinico interventistico (inclusi farmaci o vaccini sperimentali, nonché altri studi clinici del farmaco in studio o altre coorti di questo studio) e ricezione di farmaci sperimentali entro 3 mesi prima dello screening, o attuale partecipazione a tali studi.
13. Altre malattie o storie cliniche che sono clinicamente significative o possono impedire al soggetto di completare lo studio, o altre malattie o storie cliniche che possono alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del farmaco, come giudicato dallo sperimentatore.
14. Qualsiasi altra ragione che renda il soggetto inadatto a partecipare a questo studio, come giudicato dallo sperimentatore.