Comparar la Farmacocinética, Farmacodinámica, Seguridad e Inmunogenicidad de SAL023 y Evenity Fabricado en Italia en Sujetos Sanos

Criterios de inclusión:

1. Comprender plenamente el estudio, firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado por escrito (FCI) y poder cumplir con los requisitos y restricciones especificados en el FCI.
2. Sujetos chinos sanos, de sexo masculino o femenino.
3. Edad comprendida entre 18 y 45 años (ambos inclusive).
4. Peso corporal ≥ 50 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 19,0 y 25,0 kg/m² (ambos inclusive; IMC = peso ÷ altura²).
5. Los resultados de todos los exámenes (incluidos el examen físico, signos vitales, hemograma, análisis de orina, bioquímica sanguínea, función de coagulación, enzimas cardíacas, función tiroidea, virología sérica, electrocardiograma de 12 derivaciones, radiografía de tórax (vista anteroposterior), ecografía abdominal, etc.) son normales o presentan anomalías menores que el investigador considera clínicamente no significativas.
6. El sujeto o su pareja no tienen planes de embarazo durante el período de estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la última administración del fármaco en estudio, y adoptan voluntariamente medidas anticonceptivas eficaces (se prohíben los anticonceptivos durante el período de estudio) para evitar el embarazo propio o de su pareja; además, el sujeto no donará esperma u óvulos (células ováricas, ovocitos) con fines reproductivos o de reproducción asistida.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes de reacciones alérgicas agudas clínicamente significativas a fármacos o alimentos dentro de las 2 semanas previas al cribado; o diátesis alérgica (p. ej., alergia a dos o más fármacos, alimentos o polen); o antecedentes de enfermedades alérgicas (p. ej., asma, urticaria, dermatitis eccematosa, etc.); o posible o definitiva alergia al fármaco en estudio (incluidos fármacos similares o el fármaco control) y cualquiera de sus excipientes, reacciones de hipersensibilidad o reacciones notables clínicamente significativas según el criterio del investigador.
2. Resultado positivo en cualquiera de las siguientes pruebas: antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpo de la hepatitis C, anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana o anticuerpo de la treponema pallidum.
3. Puntuación T de densidad mineral ósea ≤ -2,5 en cualquiera de los siguientes sitios durante el período de cribado: vértebras lumbares L1-L4 (total), cadera total o cuello femoral.
4. Niveles de calcio sérico, creatinina, triyodotironina libre (T3L), tiroxina libre (T4L), hormona estimulante de la tiroides (TSH) o hormona paratiroidea fuera del rango de referencia normal.
5. Antecedentes de cualquiera de las siguientes enfermedades: antecedentes de fractura de cadera o fractura en cualquier otro sitio dentro de los 6 meses previos a la primera administración; antecedentes de infarto de miocardio; antecedentes de infarto cerebral o accidente cerebrovascular isquémico.
6. Uso de cualquiera de los siguientes alimentos, fármacos o tratamientos antes de la primera administración: terapia de reemplazo de estrógenos/progesterona, calcitonina, hormona paratiroidea y sus análogos, suplementos de vitamina D > 1000 UI/día, glucocorticoides (se permiten glucocorticoides inhalados o tópicos utilizados más de 2 semanas antes del cribado), esteroides anabólicos, calcitriol y sus análogos, diuréticos tiazídicos dentro de los 6 meses previos a la primera administración; bifosfonatos, fluoruro para el tratamiento de la osteoporosis dentro de los 12 meses previos a la primera administración; denosumab o cualquier inhibidor de la catepsina K dentro de los 18 meses previos a la primera administración; uso previo de Romosozumab (incluidos Evenity y otros biosimilares); cualquier fármaco de prescripción o medicamentos herbales chinos dentro de las 4 semanas previas a la primera administración; cualquier fármaco de venta libre y suplementos alimenticios (incluidas vitaminas, suplementos de calcio, productos alimenticios saludables, etc.) dentro de las 2 semanas previas a la primera administración.
7. Abuso de drogas o sustancias, alcoholismo o tabaquismo intenso: antecedentes de abuso de drogas o sustancias, o resultado positivo en la detección de abuso de drogas en el momento del cribado; consumo medio semanal de alcohol > 14 unidades dentro de los 3 meses previos al cribado (1 unidad ≈ 17,7 mL de etanol, es decir, 1 unidad ≈ 360 mL de cerveza con 5% de contenido alcohólico, o 45 mL de Baijiu (licor) con 40% de contenido alcohólico, o 150 mL de vino con 12% de contenido alcohólico), o resultado positivo en la prueba de alcohol en el cribado, o incapacidad para abstenerse completamente de cualquier alimento o bebida que contenga alcohol durante el período de hospitalización; consumo medio diario de cigarrillos > 5 unidades dentro de los 3 meses previos al cribado, o incapacidad para abstenerse completamente de cualquier producto de tabaco durante el período de hospitalización; ingesta media diaria de cafeína > 500 mg dentro de los 3 meses previos al cribado (equivalente a 5 tazas de té o café, o 8 latas de refresco u otros productos con cafeína).
8. Donación de sangre (incluida la donación de componentes sanguíneos) o pérdida de sangre ≥ 400 mL dentro de los 3 meses previos al cribado; donación de sangre (incluida la donación de componentes sanguíneos) o pérdida de sangre ≥ 200 mL o transfusión de sangre dentro de 1 mes previo al cribado; o plan de donar sangre o componentes sanguíneos durante el período de estudio o dentro de 1 mes después del final del estudio.
9. Dificultad para la extracción de sangre o incapacidad para tolerar múltiples venopunciones; o antecedentes de fobia a las agujas o hematofobia clínicamente significativa según el criterio del investigador.
10. Vacunación con vacunas vivas, vacunas vivas atenuadas o cualquier vacuna que contenga componentes virales vivos dentro de los 3 meses previos al cribado; o plan de recibir las vacunas anteriores durante el período de estudio o dentro de 1 mes después del final del estudio.
11. Traumatismo grave o cirugía mayor que requiera anestesia general dentro de los 3 meses previos al cribado; o plan de someterse a cirugía (excepto cirugía bajo anestesia local) dentro de los 3 meses posteriores a la última administración.
12. Participación en cualquier estudio clínico intervencionista (incluidos fármacos o vacunas en investigación, así como otros estudios clínicos del fármaco en estudio u otras cohortes de este estudio) y recepción de fármacos en investigación dentro de los 3 meses previos al cribado, o participación actual en dichos estudios.
13. Otras enfermedades o antecedentes médicos que sean clínicamente significativos o puedan impedir que el sujeto complete el estudio, u otras enfermedades o antecedentes médicos que puedan alterar significativamente la absorción, metabolismo o excreción del fármaco, según el criterio del investigador.
14. Cualquier otra razón que haga que el sujeto no sea adecuado para participar en este estudio, según el criterio del investigador.