Porównanie farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i immunogenności preparatu SAL023 oraz preparatu Evenity produkowanego we Włoszech u zdrowych ochotników

Kryteria włączenia:

1. Posiadać pełne zrozumienie badania, dobrowolnie podpisać pisemną formę świadomej zgody (ICF) oraz być w stanie przestrzegać wymagań i ograniczeń określonych w ICF.
2. Zdrowi chińscy uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej.
3. W wieku od 18 do 45 lat (włącznie z oboma punktami końcowymi).
4. Masa ciała ≥ 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 19,0 do 25,0 kg/m² (włącznie z oboma punktami końcowymi; BMI = masa ciała ÷ wzrost²).
5. Wyniki wszystkich badań (w tym badania fizykalnego, parametrów życiowych, morfologii krwi, badania ogólnego moczu, biochemii krwi, funkcji krzepnięcia, enzymów mięśnia sercowego, funkcji tarczycy, wirusologii surowicy, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu, zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej (widok przednio-tylny), USG jamy brzusznej itp.) są prawidłowe lub wykazują niewielkie nieprawidłowości, które według oceny badacza nie są klinicznie istotne.
6. Uczestnik lub jego partner/partnerka nie planują ciąży w okresie badania oraz w ciągu 3 miesięcy po ostatnim podaniu leku badawczego i dobrowolnie stosują skuteczne środki antykoncepcyjne (środki antykoncepcyjne są zabronione w okresie badania), aby uniknąć ciąży siebie lub partnera/partnerki; ponadto uczestnik nie będzie oddawał nasienia ani komórek jajowych (oocytów) do celów reprodukcyjnych lub wspomaganej reprodukcji.

Kryteria wykluczenia:

1. Wywiad klinicznie istotnych ostrych reakcji alergicznych na leki lub pokarmy w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym; lub skłonność do alergii (np. alergia na dwa lub więcej leków, pokarmów lub pyłków); lub wywiad chorób alergicznych (np. astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry itp.); lub możliwa lub określona alergia na lek badawczy (w tym podobne leki lub lek kontrolny) i którykolwiek z jego składników pomocniczych, reakcje nadwrażliwości lub klinicznie istotne zauważalne reakcje według oceny badacza.
2. Pozytywny wynik któregokolwiek z następujących testów: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności lub przeciwciała przeciwko krętkowi bladego.
3. Wynik gęstości mineralnej kości T-score ≤ -2,5 w którymkolwiek z następujących miejsc: kręgi lędźwiowe L1-L4 (łącznie), staw biodrowy całkowity lub szyjka kości udowej w okresie badań przesiewowych.
4. Poziomy wapnia w surowicy, kreatyniny, wolnej trójjodotyroniny (FT3), wolnej tyroksyny (FT4), hormonu tyreotropowego (TSH) lub hormonu przytarczyc poza normalnym zakresem referencyjnym.
5. Wywiad któregokolwiek z następujących chorób: wywiad złamania biodra lub złamania w jakimkolwiek innym miejscu w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem; wywiad zawału mięśnia sercowego; wywiad udaru mózgu lub niedokrwiennego udaru mózgu.
6. Stosowanie któregokolwiek z następujących pokarmów, leków lub terapii przed pierwszym podaniem: terapia zastępcza estrogenem/progesteronem, kalcytonina, hormon przytarczyc i jego analogi, suplementy witaminy D > 1000 IU/dzień, glikokortykosteroidy (dozwolone są glikokortykosteroidy wziewne lub miejscowe stosowane ponad 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym), sterydy anaboliczne, kalcytriol i jego analogi, diuretyki tiazydowe w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem; bisfosfoniany, fluor do leczenia osteoporozy w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym podaniem; denosumab lub jakikolwiek inhibitor katepsyny K w ciągu 18 miesięcy przed pierwszym podaniem; wcześniejsze stosowanie romosozumabu (w tym Evenity i innych biosimilarów); jakiekolwiek leki na receptę lub leki ziołowe chińskie w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem; jakiekolwiek leki dostępne bez recepty i suplementy diety (w tym witaminy, suplementy wapnia, produkty zdrowotne itp.) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem.
<li Nadużywanie narkotyków lub substancji, alkoholizm lub intensywne palenie tytoniu: wywiad nadużywania narkotyków lub substancji, lub pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku nadużywania substancji w czasie badania przesiewowego; średnie tygodniowe spożycie alkoholu > 14 jednostek w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (1 jednostka ≈ 17,7 mL etanolu, tj. 1 jednostka ≈ 360 mL piwa o zawartości alkoholu 5%, lub 45 mL baijiu (wódki) o zawartości alkoholu 40%, lub 150 mL wina o zawartości alkoholu 12%), lub pozytywny wynik testu na alkohol podczas badania przesiewowego, lub niemożność całkowitego powstrzymania się od jakiegokolwiek pokarmu lub napoju zawierającego alkohol w okresie hospitalizacji; średnie dzienne spożycie papierosów > 5 sztuk w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub niemożność całkowitego powstrzymania się od jakichkolwiek produktów tytoniowych w okresie hospitalizacji; średnie dzienne spożycie kofeiny > 500 mg w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (odpowiednik 5 filiżanek herbaty lub kawy, lub 8 puszek napojów gazowanych lub innych produktów zawierających kofeinę).
7. Oddanie krwi (w tym oddanie składników krwi) lub utrata krwi ≥ 400 mL w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; oddanie krwi (w tym oddanie składników krwi) lub utrata krwi ≥ 200 mL lub transfuzja krwi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym; lub plan oddania krwi lub składników krwi w okresie badania lub w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu badania.
8. Trudności w pobraniu krwi lub niemożność tolerowania wielokrotnych wkłuć żylnych; lub wywiad klinicznie istotnej fobii igłowej lub hematofobii według oceny badacza.
9. Szczepienie szczepionkami żywymi, atenuowanymi lub jakąkolwiek szczepionką zawierającą żywe składniki wirusowe w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub plan otrzymania powyższych szczepionek w okresie badania lub w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu badania.
10. Poważny uraz lub duża operacja wymagająca znieczulenia ogólnego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub planowana operacja (z wyjątkiem operacji w znieczuleniu miejscowym) w ciągu 3 miesięcy po ostatnim podaniu.
11. Udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym (w tym leki lub szczepionki badawcze, a także inne badania kliniczne leku badawczego lub innych kohort tego badania) i otrzymanie leków badawczych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub obecny udział w takich badaniach.
12. Inne choroby lub wywiady medyczne, które są klinicznie istotne lub mogą uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania, lub inne choroby lub wywiady medyczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku, według oceny badacza.
13. Jakiekolwiek inne powody, które według oceny badacza czynią uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.