Sammenlign farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheten og immunogeniteten til SAL023 og Italia-produsert Evenity hos friske forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

1. Ha full forståelse av studien, frivillig signere skriftlig samtykkeerklæring (ICF), og kunne følge kravene og restriksjonene spesifisert i ICF.
2. Sunne kinesiske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner.
3. Aldersgruppe 18 til 45 år (inkludert begge endepunkter).
4. Kroppsvekt ≥ 50 kg og kroppsmasseindeks (KMI) fra 19,0 til 25,0 kg/m² (inkludert begge endepunkter; KMI = vekt ÷ høyde²).
5. Resultater fra alle undersøkelser (inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn, blodprøve, urinprøve, blodbiokjemi, koagulasjonsfunksjon, hjerteenzymer, skjoldbruskkjertelfunksjon, serumvirologi, 12-lednings EKG, røntgen av brystkassen (forfra-bakfra), ultralyd av buken, etc.) er normale eller har mindre avvik som vurderes som ikke klinisk signifikante av forskeren.
6. Forsøkspersonen eller deres partner har ingen graviditetsplaner i løpet av studieperioden og innen 3 måneder etter siste administrering av studiemedikamentet, og frivillig bruker effektive prevensjonsmidler (prevensjonsmidler er forbudt i løpet av studieperioden) for å unngå graviditet hos seg selv eller partneren; i tillegg vil forsøkspersonen ikke donere sæd eller eggceller (egg, eggceller) for reproduktive eller assisterte reproduktive formål.

Eksklusjonskriterier:

1. En historie med klinisk signifikante akutte legemiddel- eller matallergiske reaksjoner innen 2 uker før screening; eller allergisk diatese (f.eks. allergi mot to eller flere legemidler, matvarer eller pollen); eller en historie med allergiske sykdommer (f.eks. astma, utslett, eksematøs dermatitt, etc.); eller en mulig eller sikker allergi mot studiemedikamentet (inkludert lignende legemidler eller kontrollmedikamentet) og noen av dets hjelpestoffer, overfølsomhetsreaksjoner, eller klinisk signifikante bemerkelsesverdige reaksjoner som vurderes av forskeren.
2. Positivt resultat for noen av følgende tester: hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff, humant immunsviktvirus-antistoff, eller treponema pallidum-antistoff.
3. Beinmineraltetthet T-poeng ≤ -2,5 på noen av følgende steder: lumbalvirvler L1-L4 (total), totalt hofteledd, eller halsen av lårbeinet under screeningsperioden.
4. Serumkalsium, kreatinin, fri trijodtyronin (FT3), fri tyroksin (FT4), tyreoideastimulerende hormon (TSH), eller paratyreoideahormonnivåer utenfor det normale referanseområdet.
5. En historie med noen av følgende sykdommer: historie med hoftebrudd eller brudd på noe annet sted innen 6 måneder før første administrering; historie med hjerteinfarkt; historie med cerebral infarkt eller iskemisk slag.
6. Bruk av noen av følgende matvarer, legemidler eller behandlinger før første administrering: estrogen/progesteron-erstatningsterapi, kalcitonin, paratyreoideahormon og dets analoger, vitamin D-tilskudd > 1000 IU/dag, glukokortikoider (inhallerte eller topiske glukokortikoider brukt mer enn 2 uker før screening er tillatt), anabole steroider, kalcitriol og dets analoger, tiaziddiuretika innen 6 måneder før første administrering; bisfosfonater, fluorid for behandling av osteoporose innen 12 måneder før første administrering; denosumab eller enhver kathepsin K-hemmer innen 18 måneder før første administrering; tidligere bruk av Romosozumab (inkludert Evenity og andre biosimilarer); enhver reseptbelagt medisin eller kinesiske urtemedisiner innen 4 uker før første administrering; enhver reseptfri medisin og kosttilskudd (inkludert vitaminer, kalsiumtilskudd, helsekostprodukter, etc.) innen 2 uker før første administrering.
7. Legemiddel- eller substansmisbruk, alkoholisme eller tung røyking: historie med legemiddel- eller substansmisbruk, eller positivt resultat i legemiddelmisbruksscreening ved screening; gjennomsnittlig ukentlig alkoholkonsum > 14 enheter innen 3 måneder før screening (1 enhet ≈ 17,7 mL etanol, dvs. 1 enhet ≈ 360 mL øl med 5 % alkoholinnhold, eller 45 mL Baijiu (brennevin) med 40 % alkoholinnhold, eller 150 mL vin med 12 % alkoholinnhold), eller positiv alkoholtestresultat ved screening, eller manglende evne til å helt avstå fra enhver mat eller drikke som inneholder alkohol i løpet av innleggelsesperioden; gjennomsnittlig daglig sigarettforbruk > 5 stykker innen 3 måneder før screening, eller manglende evne til å helt avstå fra enhver tobakksprodukt i løpet av innleggelsesperioden; gjennomsnittlig daglig koffeininntak > 500 mg innen 3 måneder før screening (tilsvarende 5 kopper te eller kaffe, eller 8 bokser brus eller andre koffeinholdige produkter).
8. Blodgivning (inkludert komponentblodgivning) eller blodtap ≥ 400 mL innen 3 måneder før screening; blodgivning (inkludert komponentblodgivning) eller blodtap ≥ 200 mL eller blodoverføring innen 1 måned før screening; eller plan om å gi blod eller blodkomponenter i løpet av studieperioden eller innen 1 måned etter slutten av studien.
9. Vanskeligheter med blodprøvetaking eller manglende evne til å tåle flere venepunksjoner; eller en historie med klinisk signifikant nålefobi eller hematofobi som vurderes av forskeren.
10. Vaksinering med levende vaksiner, levende attenuert vaksiner eller enhver vaksine som inneholder levende viruskomponenter innen 3 måneder før screening; eller plan om å motta ovennevnte vaksiner i løpet av studieperioden eller innen 1 måned etter slutten av studien.
11. Alvorlig traume eller større kirurgi som krever generell anestesi innen 3 måneder før screening; eller plan om å gjennomgå kirurgi (unntatt kirurgi under lokalbedøvelse) innen 3 måneder etter siste administrering.
12. Deltakelse i enhver intervensjonell klinisk studie (inkludert undersøkelseslegemidler eller vaksiner, samt andre kliniske studier av studiemedikamentet eller andre kohorter av denne studien) og mottak av undersøkelseslegemidler innen 3 måneder før screening, eller nåværende deltakelse i slike studier.
13. Andre sykdommer eller medisinske historier som er klinisk signifikante eller kan hindre forsøkspersonen i å fullføre studien, eller andre sykdommer eller medisinske historier som kan endre legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller ekskresjon betydelig, som vurderes av forskeren.
14. Eventuelle andre årsaker som gjør forsøkspersonen uegnet for deltakelse i denne studien, som vurderes av forskeren.