Sammenlign farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og immunogenicitet af SAL023 og Italiens-produceret Evenity hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Have en fuld forståelse af studiet, frivilligt underskrive det skriftlige informerede samtykke (ICF) og være i stand til at overholde kravene og begrænsningerne angivet i ICF.
2. Sunde kinesiske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner.
3. I alderen 18 til 45 år (inklusive begge endepunkter).
4. Kropsvægt ≥ 50 kg og body mass index (BMI) fra 19,0 til 25,0 kg/m² (inklusive begge endepunkter; BMI = vægt ÷ højde²).
5. Resultater af alle undersøgelser (inklusive fysisk undersøgelse, vitale tegn, blodprøve, urinprøve, blodbiokemi, koagulationsfunktion, hjertemuskelenzymer, skjoldbruskkirtelfunktion, serumvirologi, 12-leds elektrokardiogram, røntgen af brystkassen (forfra-bagfra), ultralyd af maven, osv.) er normale eller har mindre afvigelser, der vurderes som ikke klinisk signifikante af undersøgeren.
6. Forsøgspersonen eller deres partner har ingen graviditetsplaner i undersøgelsesperioden og inden for 3 måneder efter sidste administration af undersøgelsesmedicinen og frivilligt anvender effektive præventionsforanstaltninger (prævention er forbudt i undersøgelsesperioden) for at undgå graviditet hos dem selv eller deres partner; desuden vil forsøgspersonen ikke donere sæd eller æg (ægceller, oocytter) til reproduktive eller assisterede reproduktive formål.

Eksklusionskriterier:

1. En historie med klinisk signifikante akutte lægemiddel- eller fødevareallergiske reaktioner inden for 2 uger før screening; eller allergisk diatese (f.eks. allergi over for to eller flere lægemidler, fødevarer eller pollen); eller en historie med allergiske sygdomme (f.eks. astma, nældefeber, eksematøs dermatitis, osv.); eller en mulig eller sikker allergi over for undersøgelsesmedicinen (inklusive lignende lægemidler eller kontrolmedicinen) og enhver af dens hjælpestoffer, overfølsomhedsreaktioner eller klinisk signifikante bemærkelsesværdige reaktioner som vurderet af undersøgeren.
2. Positivt resultat for enhver af følgende tests: hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistof, humant immundefektvirus-antistof eller treponema pallidum-antistof.
3. Knoglemineraldensitet T-score ≤ -2,5 på et hvilket som helst af følgende steder: lændehvirvler L1-L4 (total), totalt hofteled eller halsen af lårbenet i screeningsperioden.
4. Serumcalcium, kreatinin, frit triiodthyronin (FT3), frit thyroxin (FT4), thyroideastimulerende hormon (TSH) eller parathyroidhormonniveau uden for det normale referenceområde.
5. En historie med enhver af følgende sygdomme: historie med hoftebrud eller brud på et hvilket som helst andet sted inden for 6 måneder før første administration; historie med hjerteinfarkt; historie med cerebral infarkt eller iskæmisk slagtilfælde.
6. Brug af enhver af følgende fødevarer, lægemidler eller behandlinger før første administration: østrogen/progesteron-erstatningsterapi, calcitonin, parathyroidhormon og dets analoger, D-vitamintilskud > 1000 IU/dag, glucocorticoidsteroid (inhalede eller topiske glucocorticoidsteroid brugt mere end 2 uger før screening er tilladt), anabole steroider, calcitriol og dets analoger, thiaziddiuretika inden for 6 måneder før første administration; bisfosfonater, fluorid til behandling af osteoporose inden for 12 måneder før første administration; denosumab eller enhver kathepsin K-hæmmer inden for 18 måneder før første administration; tidligere brug af Romosozumab (inklusive Evenity og andre biosimilars); enhver receptpligtig medicin eller kinesiske urtemediciner inden for 4 uger før første administration; enhver håndkøbsmedicin og kosttilskud (inklusive vitaminer, calciumtilskud, sundhedsfødevarer, osv.) inden for 2 uger før første administration.
7. Lægemiddel- eller stofmisbrug, alkoholisme eller tung rygning: historie med lægemiddel- eller stofmisbrug, eller positivt resultat i lægemiddelmisbrugsscreening på screeningtidspunktet; gennemsnitlig ugentlig alkoholindtag > 14 enheder inden for 3 måneder før screening (1 enhed ≈ 17,7 mL ethanol, dvs. 1 enhed ≈ 360 mL øl med 5% alkoholindhold, eller 45 mL Baijiu (spiritus) med 40% alkoholindhold, eller 150 mL vin med 12% alkoholindhold), eller positiv alkoholtestresultat ved screening, eller manglende evne til fuldstændig afholdenhed fra enhver fødevare eller drikkevare indeholdende alkohol i indlæggelsesperioden; gennemsnitlig dagligt cigaretforbrug > 5 stk. inden for 3 måneder før screening, eller manglende evne til fuldstændig afholdenhed fra enhver tobaksprodukt i indlæggelsesperioden; gennemsnitlig dagligt koffeinindtag > 500 mg inden for 3 måneder før screening (svarende til 5 kopper te eller kaffe, eller 8 dåser sodavand eller andre koffeinholdige produkter).
8. Bloddonation (inklusive komponentbloddonation) eller blodtab ≥ 400 mL inden for 3 måneder før screening; bloddonation (inklusive komponentbloddonation) eller blodtab ≥ 200 mL eller blodtransfusion inden for 1 måned før screening; eller plan om at donere blod eller blodkomponenter i undersøgelsesperioden eller inden for 1 måned efter afslutningen af studiet.
9. Vanskeligheder ved blodprøvetagning eller manglende evne til at tåle flere venepunkteringer; eller en historie med klinisk signifikant nålefobi eller blodfobi som vurderet af undersøgeren.
10. Vaccination med levende vacciner, levende svækkede vacciner eller enhver vaccine indeholdende levende viruskomponenter inden for 3 måneder før screening; eller plan om at modtage ovennævnte vacciner i undersøgelsesperioden eller inden for 1 måned efter afslutningen af studiet.
11. Alvorligt traume eller større kirurgi krævende generel anæstesi inden for 3 måneder før screening; eller plan om at gennemgå kirurgi (undtagen kirurgi under lokalbedøvelse) inden for 3 måneder efter sidste administration.
12. Deltagelse i enhver interventionel klinisk undersøgelse (inklusive undersøgelseslægemidler eller vacciner, samt andre kliniske undersøgelser af undersøgelsesmedicinen eller andre kohorter af dette studie) og modtagelse af undersøgelseslægemidler inden for 3 måneder før screening, eller nuværende deltagelse i sådanne undersøgelser.
13. Andre sygdomme eller medicinske historier, der er klinisk signifikante eller kan forhindre forsøgspersonen i at fuldføre studiet, eller andre sygdomme eller medicinske historier, der kan ændre lægemiddelabsorption, -metabolisme eller -udskillelse signifikant, som vurderet af undersøgeren.
14. Enhver anden grund, der gør forsøgspersonen uegnet til deltagelse i dette studie, som vurderet af undersøgeren.