Comparaison de la Pharmacocinétique, de la Pharmacodynamie, de la Sécurité et de l'Immunogénicité entre le SAL023 et l'Evenity Fabriqué en Italie chez des Sujets Sains

Critères d'inclusion :

1. Avoir une compréhension complète de l'étude, signer volontairement le formulaire de consentement éclairé écrit (FCE) et être capable de respecter les exigences et restrictions spécifiées dans le FCE.
2. Sujets chinois en bonne santé, hommes ou femmes.
3. Âgés de 18 à 45 ans (inclus).
4. Poids corporel ≥ 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 25,0 kg/m² (inclus ; IMC = poids ÷ taille²).
5. Les résultats de tous les examens (y compris l'examen physique, les signes vitaux, la numération formule sanguine, l'analyse d'urine, la biochimie sanguine, la fonction de coagulation, les enzymes myocardiques, la fonction thyroïdienne, la virologie sérique, l'électrocardiogramme à 12 dérivations, la radiographie thoracique (incidence antéropostérieure), l'échographie abdominale, etc.) sont normaux ou présentent des anomalies mineures jugées cliniquement non significatives par l'investigateur.
6. Le sujet ou son partenaire n'a pas de projet de grossesse pendant la période d'étude et dans les 3 mois suivant la dernière administration du médicament de l'étude, et adopte volontairement des mesures contraceptives efficaces (les contraceptifs sont interdits pendant la période d'étude) pour éviter la grossesse de lui-même ou de son partenaire ; de plus, le sujet ne fera pas don de sperme ou d'ovules (ovocytes) à des fins de reproduction ou de procréation médicalement assistée.

Critères d'exclusion :

1. Antécédents de réactions allergiques médicamenteuses ou alimentaires aiguës cliniquement significatives dans les 2 semaines précédant le dépistage ; ou diathèse allergique (par exemple, allergie à deux médicaments, aliments ou pollens ou plus) ; ou antécédents de maladies allergiques (par exemple, asthme, urticaire, dermatite eczémateuse, etc.) ; ou une allergie possible ou définie au médicament de l'étude (y compris les médicaments similaires ou le médicament témoin) et à l'un de ses excipients, des réactions d'hypersensibilité, ou des réactions notables cliniquement significatives jugées par l'investigateur.
2. Résultat positif à l'un des tests suivants : antigène de surface de l'hépatite B, anticorps anti-hépatite C, anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine, ou anticorps anti-tréponème pâle.
3. Score T de densité minérale osseuse ≤ -2,5 à l'un des sites suivants : vertèbres lombaires L1-L4 (total), articulation de la hanche totale, ou col du fémur pendant la période de dépistage.
4. Taux de calcium sérique, créatinine, triiodothyronine libre (FT3), thyroxine libre (FT4), hormone thyréostimulante (TSH) ou hormone parathyroïdienne en dehors de la plage de référence normale.
5. Antécédents de l'une des maladies suivantes : antécédents de fracture de la hanche ou de fracture à tout autre site dans les 6 mois précédant la première administration ; antécédents d'infarctus du myocarde ; antécédents d'infarctus cérébral ou d'accident vasculaire cérébral ischémique.
6. Utilisation de l'un des aliments, médicaments ou traitements suivants avant la première administration : traitement de substitution par œstrogènes/progestérone, calcitonine, hormone parathyroïdienne et ses analogues, suppléments de vitamine D > 1000 UI/jour, glucocorticostéroïdes (les glucocorticostéroïdes inhalés ou topiques utilisés plus de 2 semaines avant le dépistage sont autorisés), stéroïdes anabolisants, calcitriol et ses analogues, diurétiques thiazidiques dans les 6 mois précédant la première administration ; bisphosphonates, fluorure pour le traitement de l'ostéoporose dans les 12 mois précédant la première administration ; denosumab ou tout inhibiteur de la cathepsine K dans les 18 mois précédant la première administration ; utilisation antérieure de Romosozumab (y compris Evenity et autres biosimilaires) ; tout médicament sur ordonnance ou médicaments à base de plantes chinoises dans les 4 semaines précédant la première administration ; tout médicament en vente libre et compléments alimentaires (y compris vitamines, suppléments de calcium, produits de santé, etc.) dans les 2 semaines précédant la première administration.
7. Abus de drogues ou de substances, alcoolisme ou tabagisme important : antécédents d'abus de drogues ou de substances, ou résultat positif au dépistage d'abus de drogues au moment du dépistage ; consommation moyenne d'alcool > 14 unités par semaine dans les 3 mois précédant le dépistage (1 unité ≈ 17,7 mL d'éthanol, c'est-à-dire 1 unité ≈ 360 mL de bière à 5 % d'alcool, ou 45 mL de Baijiu (alcool) à 40 % d'alcool, ou 150 mL de vin à 12 % d'alcool), ou résultat positif au test d'alcoolémie au dépistage, ou incapacité à s'abstenir complètement de tout aliment ou boisson contenant de l'alcool pendant la période d'hospitalisation ; consommation moyenne de cigarettes > 5 bâtonnets par jour dans les 3 mois précédant le dépistage, ou incapacité à s'abstenir complètement de tout produit du tabac pendant la période d'hospitalisation ; apport moyen en caféine > 500 mg par jour dans les 3 mois précédant le dépistage (équivalent à 5 tasses de thé ou de café, ou 8 canettes de soda ou d'autres produits contenant de la caféine).
8. Don de sang (y compris don de sang par aphérèse) ou perte de sang ≥ 400 mL dans les 3 mois précédant le dépistage ; don de sang (y compris don de sang par aphérèse) ou perte de sang ≥ 200 mL ou transfusion sanguine dans le mois précédant le dépistage ; ou projet de donner du sang ou des composants sanguins pendant la période d'étude ou dans le mois suivant la fin de l'étude.
9. Difficulté à prélever du sang ou intolérance à de multiples ponctions veineuses ; ou antécédents de phobie des aiguilles ou d'hématophobie cliniquement significative jugés par l'investigateur.
10. Vaccination avec des vaccins vivants, des vaccins vivants atténués ou tout vaccin contenant des composants viraux vivants dans les 3 mois précédant le dépistage ; ou projet de recevoir les vaccins ci-dessus pendant la période d'étude ou dans le mois suivant la fin de l'étude.
11. Traumatisme grave ou chirurgie majeure nécessitant une anesthésie générale dans les 3 mois précédant le dépistage ; ou projet de subir une intervention chirurgicale (à l'exception de la chirurgie sous anesthésie locale) dans les 3 mois suivant la dernière administration.
12. Participation à toute étude clinique interventionnelle (y compris les médicaments ou vaccins expérimentaux, ainsi que d'autres études cliniques du médicament de l'étude ou d'autres cohortes de cette étude) et réception de médicaments expérimentaux dans les 3 mois précédant le dépistage, ou participation actuelle à de telles études.
13. Autres maladies ou antécédents médicaux cliniquement significatifs ou pouvant empêcher le sujet de terminer l'étude, ou autres maladies ou antécédents médicaux pouvant modifier significativement l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion du médicament, jugés par l'investigateur.
14. Toute autre raison rendant le sujet inadapté à la participation à cette étude, jugée par l'investigateur.