Vertaa SAL023:n ja Italian valmistaman Evenity:n farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja immunogeenisuutta terveillä koehenkilöillä

Osallistumiskriteerit:

1. Ymmärtää tutkimuksen kokonaisuudessaan, allekirjoittaa vapaaehtoisesti kirjallisen informoidun suostumuksen (ICF) ja pystyä noudattamaan ICF:ssä määriteltyjä vaatimuksia ja rajoituksia.
2. Terveet kiinalaiset mies- tai naiskoehenkilöt.
3. Ikä 18–45 vuotta (molemmat päätepisteet mukaan lukien).
4. Paino ≥ 50 kg ja painoindeksi (BMI) 19,0–25,0 kg/m² (molemmat päätepisteet mukaan lukien; BMI = paino ÷ pituus²).
5. Kaikkien tutkimusten tulokset (mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintoimintojen perusarvot, veren perustutkimus, virtsan perustutkimus, veren biokemia, hyytymistoiminta, sydänlihaksen entsyymit, kilpirauhasen toiminta, seerumin virologia, 12-kanavainen elektrokardiogrammi, röntgenkuva rintakehästä (etutaka-asento), vatsan ultraäänitutkimus jne.) ovat normaaleja tai niissä on pieniä poikkeamia, joita tutkija pitää kliinisesti merkityksettöminä.
6. Koehenkilöllä tai hänen kumppanillaan ei ole raskaussuunnitelmia tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, ja he käyttävät vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisykeinoja (ehkäisypillerit on kielletty tutkimuksen aikana) välttääkseen oman tai kumppanin raskaaksi tulemisen; lisäksi koehenkilö ei luovuta siittiöitä tai munasoluja lisääntymis- tai avustetun lisääntymisen tarkoituksiin.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävän akuutin lääke- tai ruoka-allergisen reaktion historia 2 viikkoa ennen seulontaa; tai allerginen diateesi (esim. allergia kahdelle tai useammalle lääkkeelle, ruualle tai siitepölylle); tai allergisten sairauksien historia (esim. astma, nokkosihottuma, ekseema jne.); tai mahdollinen tai varma allergia tutkimuslääkettä (mukaan lukien samankaltaiset lääkkeet tai vertailulääke) ja mihin tahansa sen apuaineeseen kohtaan, yliherkkyysreaktiot tai tutkijan arvioimana kliinisesti merkittävät huomattavat reaktiot.
2. Positiivinen tulos jossakin seuraavista testeistä: hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine, ihmisen immunikatoviruksen vasta-aine tai kuppasyfilisin vasta-aine.
3. Luutiheys T-piste ≤ -2,5 missä tahansa seuraavista kohdista seulonnan aikana: lannerangan nikamat L1–L4 (yhteensä), lonkkanivel kokonaisuudessaan tai reisiluun kaula.
4. Seerumin kalsium, kreatiniini, vapaa trijodityroniini (FT3), vapaa tyroksiini (FT4), kilpirauhasen stimuloiva hormoni (TSH) tai lisäkilpirauhasen hormonitasot normaalin viitearvoalueen ulkopuolella.
5. Minkä tahansa seuraavien sairauksien historia: lonkkamurtuman tai minkä tahansa muun kohdan murtuman historia 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta; sydäninfarktin historia; aivoinfarktin tai iskeemisen aivohalvauksen historia.
6. Seuraavien elintarvikkeiden, lääkkeiden tai hoitojen käyttö ennen ensimmäistä annosta: estrogeeni/progesteroni-korvaushoito, kalsitoniini, lisäkilpirauhasen hormoni ja sen analogit, D-vitamiinilisät > 1000 IU/päivä, glukokortikoidit (suihkutettavat tai paikalliset glukokortikoidit, joita on käytetty yli 2 viikkoa ennen seulontaa, ovat sallittuja), anaboliset steroidit, kalsitrioli ja sen analogit, tiasididiureetit 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta; bifosfonaatit, fluoridi osteoporoosin hoidossa 12 kuukautta ennen ensimmäistä annosta; denosumab tai mikä tahansa kathepsiini K -estäjä 18 kuukautta ennen ensimmäistä annosta; aiempi Romosozumabin käyttö (mukaan lukien Evenity ja muut biosimilaarit); minkä tahansa reseptilääkkeiden tai kiinalaisten lääkekasvien käyttö 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta; minkä tahansa reseptivapaiden lääkkeiden ja ravintolisien (mukaan lukien vitamiinit, kalsiumlisät, terveyselintarvikkeet jne.) käyttö 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta.
7. Huumeiden tai aineiden väärinkäyttö, alkoholismi tai runsas tupakointi: huumeiden tai aineiden väärinkäytön historia tai positiivinen tulos huumeiden väärinkäytön seulonnassa seulonnan aikana; keskimääräinen viikoittainen alkoholinkulutus > 14 annosta 3 kuukautta ennen seulontaa (1 annos ≈ 17,7 ml etanolia, eli 1 annos ≈ 360 ml 5 % alkoholipitoista olutta, tai 45 ml 40 % alkoholipitoista baijiuta (viinaa), tai 150 ml 12 % alkoholipitoista viiniä), tai positiivinen alkoholintestin tulos seulonnassa, tai kyvyttömyys luopua täysin mistään alkoholia sisältävästä ruuasta tai juomasta sairaalassaolojakson aikana; keskimääräinen päivittäinen savukkeiden kulutus > 5 kappaletta 3 kuukautta ennen seulontaa, tai kyvyttömyys luopua täysin mistään tupakkatuotteista sairaalassaolojakson aikana; keskimääräinen päivittäinen kofeiininsaanti > 500 mg 3 kuukautta ennen seulontaa (vastaa 5 kuppia teetä tai kahvia, tai 8 tölkkiä virvoitusjuomaa tai muita kofeiinituotteita).
8. Verenluovutus (mukaan lukien komponenttiverenluovutus) tai verenmenetys ≥ 400 ml 3 kuukautta ennen seulontaa; verenluovutus (mukaan lukien komponenttiverenluovutus) tai verenmenetys ≥ 200 ml tai verensiirto 1 kuukautta ennen seulontaa; tai suunnitelma luovuttaa verta tai verikomponentteja tutkimuksen aikana tai 1 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
9. Vaikeus verinäytteen ottamisessa tai kyvyttömyys sietää useita laskimopistoksia; tai tutkijan arvioimana kliinisesti merkittävä neulakammon tai verikammon historia.
10. Rokotus elävillä rokotteilla, elävillä heikennetyillä rokotteilla tai millä tahansa eläviä viruskomponentteja sisältävällä rokotteella 3 kuukautta ennen seulontaa; tai suunnitelma saada edellä mainittuja rokotteita tutkimuksen aikana tai 1 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
11. Vakava vamma tai suuri leikkaus, joka vaati yleisanestesiaa 3 kuukautta ennen seulontaa; tai suunnitelma käydä leikkauksessa (paitsi paikallispuudutuksessa tehtävät leikkaukset) 3 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta.
12. Osallistuminen mihin tahansa interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien tutkittavat lääkkeet tai rokotteet, sekä muut tutkimuslääkkeen kliiniset tutkimukset tai muut tämän tutkimuksen kohortit) ja tutkittavien lääkkeiden saanti 3 kuukautta ennen seulontaa, tai nykyinen osallistuminen tällaisiin tutkimuksiin.
13. Muut tutkijan arvioimana kliinisesti merkittävät sairaudet tai sairaushistoria, jotka voivat estää koehenkilön suorittamasta tutkimusta loppuun, tai muut sairaudet tai sairaushistoria, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eritystä.
14. Muut tutkijan arvioimat syyt, jotka tekevät koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.