건강한 지원자에서 SAL023과 이탈리아 제조 Evenity의 약동학, 약력학, 안전성 및 면역원성 비교

포함 기준:

1. 연구에 대해 충분히 이해하고, 자발적으로 서면 동의서(ICF)에 서명하며, ICF에 명시된 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
2. 건강한 중국인 남성 또는 여성 피험자.
3. 만 18세부터 45세까지(양 끝점 포함).
4. 체중 ≥ 50 kg, 체질량지수(BMI) 19.0~25.0 kg/m² (양 끝점 포함; BMI = 체중 ÷ 키²).
5. 모든 검사(신체 검사, 활력 징후, 혈액 검사, 소변 검사, 혈액 생화학, 응고 기능, 심근 효소, 갑상선 기능, 혈청 바이러스학, 12-유도 심전도, 흉부 X선(전후면), 복부 초음파 등) 결과가 정상이거나, 연구자가 임상적으로 의미가 없다고 판단하는 경미한 이상이 있는 경우.
6. 피험자 또는 그 배우자가 연구 기간 및 연구 약물 마지막 투여 후 3개월 동안 임신 계획이 없고, 자발적으로 효과적인 피임 방법(연구 기간 중 피임약 사용 금지)을 채택하여 자신 또는 배우자의 임신을 피할 것; 또한 피험자는 생식 또는 보조 생식을 목적으로 정자 또는 난자(난모세포)를 기증하지 않을 것.

제외 기준:

1. 선별 2주 전에 임상적으로 의미 있는 급성 약물 또는 식품 알레르기 반응의 병력; 또는 알레르기 체질(예: 두 가지 이상의 약물, 식품 또는 꽃가루에 대한 알레르기); 또는 알레르기성 질환(예: 천식, 두드러기, 습진성 피부염 등)의 병력; 또는 연구 약물(유사 약물 또는 대조 약물 포함) 및 그 첨가제 중 어느 하나에 대한 가능성 또는 확실한 알레르기, 과민 반응, 또는 연구자가 판단한 임상적으로 의미 있는 현저한 반응.
2. 다음 검사 중 어느 하나에서 양성 결과: B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체, 인간 면역결핍 바이러스 항체, 또는 매독균 항체.
3. 선별 기간 중 다음 부위 중 어느 곳에서나 골밀도 T-점수 ≤ -2.5: 요추 L1-L4(총), 전체 고관절, 또는 대퇴 경부.
4. 혈청 칼슘, 크레아티닌, 유리 삼요오드티로닌(FT3), 유리 티록신(FT4), 갑상선 자극 호르몬(TSH), 또는 부갑상선 호르몬 수치가 정상 참고 범위를 벗어난 경우.
5. 다음 질환 중 어느 하나의 병력: 첫 투여 6개월 이내의 고관절 골절 또는 기타 부위 골절 병력; 심근 경색 병력; 뇌경색 또는 허혈성 뇌졸중 병력.
6. 첫 투여 전 다음 식품, 약물 또는 치료 중 어느 하나를 사용한 경우: 에스트로겐/프로게스테론 대체 요법, 칼시토닌, 부갑상선 호르몬 및 그 유사체, 비타민 D 보충제 > 1000 IU/일, 글루코코르티코이드(선별 2주 전에 사용한 흡입 또는 국소 글루코코르티코이드는 허용), 단백 동화 스테로이드, 칼시트리올 및 그 유사체, 첫 투여 6개월 이내의 티아지드 이뇨제; 첫 투여 12개월 이내의 골다공증 치료용 비스포스포네이트, 불소; 첫 투여 18개월 이내의 데노수맙 또는 카텝신 K 억제제; 이전 로모소주맙(Evenity 및 기타 바이오시밀러 포함) 사용; 첫 투여 4주 이내의 모든 처방약 또는 한약; 첫 투여 2주 이내의 모든 일반의약품 및 건강 보조 식품(비타민, 칼슘 보충제, 건강 식품 등 포함).
7. 약물 또는 물질 남용, 알코올 중독 또는 과도한 흡연: 약물 또는 물질 남용 병력, 또는 선별 시 약물 남용 선별 검사 양성 결과; 선별 3개월 이내 평균 주간 알코올 섭취량 > 14 단위(1 단위 ≈ 17.7 mL 에탄올, 즉 알코올 함량 5% 맥주 360 mL, 또는 알코올 함량 40% 백주 45 mL, 또는 알코올 함량 12% 와인 150 mL), 또는 선별 시 알코올 검사 양성 결과, 또는 입원 기간 중 알코올을 포함한 모든 음식 또는 음료를 완전히 금할 수 없음; 선별 3개월 이내 평균 일일 담배 소비량 > 5개비, 또는 입원 기간 중 모든 담배 제품을 완전히 금할 수 없음; 선별 3개월 이내 평균 일일 카페인 섭취량 > 500 mg(차 또는 커피 5잔, 또는 탄산음료 또는 기타 카페인 함유 제품 8캔에 해당).
8. 선별 3개월 이내 헌혈(성분 헌혈 포함) 또는 출혈 ≥ 400 mL; 선별 1개월 이내 헌혈(성분 헌혈 포함) 또는 출혈 ≥ 200 mL 또는 수혈; 또는 연구 기간 중 또는 연구 종료 후 1개월 이내에 혈액 또는 혈액 성분을 기증할 계획.
9. 채혈이 어렵거나 여러 번의 정맥 천자를 견디지 못함; 또는 연구자가 판단한 임상적으로 의미 있는 주사 공포증 또는 혈액 공포증 병력.
10. 선별 3개월 이내 생백신, 약독화 생백신 또는 생바이러스 성분을 포함한 모든 백신 접종; 또는 연구 기간 중 또는 연구 종료 후 1개월 이내에 상기 백신을 접종할 계획.
11. 선별 3개월 이내 전신 마취가 필요한 중대한 외상 또는 대수술; 또는 마지막 투여 후 3개월 이내에 수술(국소 마취 하 수술 제외)을 받을 계획.
12. 선별 3개월 이내 모든 중재적 임상 연구(연구 약물 또는 백신 포함, 및 본 연구의 다른 코호트 또는 연구 약물에 대한 기타 임상 연구 포함)에 참여하고 연구 약물을 투여받았거나, 현재 그러한 연구에 참여 중인 경우.
13. 연구자가 판단한 임상적으로 의미 있거나 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해할 수 있는 기타 질환 또는 병력, 또는 약물 흡수, 대사 또는 배설을 현저히 변경할 수 있는 기타 질환 또는 병력.
14. 연구자가 판단한 피험자가 본 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 이유.