Compare a Farmacocinética, Farmacodinâmica, Segurança e Imunogenicidade do SAL023 e do Evenity Fabricado em Itália em Indivíduos Saudáveis

Critérios de Inclusão:

1. Compreender integralmente o estudo, assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado por escrito (FCI) e ser capaz de cumprir os requisitos e restrições nele especificados.
2. Sujeitos saudáveis de origem chinesa, do sexo masculino ou feminino.
3. Idade compreendida entre os 18 e os 45 anos (inclusive).
4. Peso corporal ≥ 50 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 e 25,0 kg/m² (inclusive; IMC = peso ÷ altura²).
5. Resultados de todos os exames (incluindo exame físico, sinais vitais, hemograma, urinálise, bioquímica sanguínea, função de coagulação, enzimas cardíacas, função tiroideia, virologia sérica, eletrocardiograma de 12 derivações, radiografia de tórax (incidência anteroposterior), ecografia abdominal, etc.) normais ou com anomalias ligeiras consideradas clinicamente não significativas pelo investigador.
6. O sujeito ou o seu parceiro não têm planos de gravidez durante o período do estudo e até 3 meses após a última administração do fármaco em estudo, e adotam voluntariamente medidas contracetivas eficazes (os contracetivos são proibidos durante o período do estudo) para evitar a gravidez de si próprio ou do seu parceiro; além disso, o sujeito não doará espermatozoides ou óvulos (células germinativas femininas) para fins de reprodução ou reprodução medicamente assistida.

Critérios de Exclusão:

1. Antecedentes de reações alérgicas clinicamente significativas a fármacos ou alimentos nas 2 semanas anteriores ao rastreio; ou diátese alérgica (ex.: alergia a dois ou mais fármacos, alimentos ou pólen); ou antecedentes de doenças alérgicas (ex.: asma, urticária, dermatite eczematosa, etc.); ou possível ou definitiva alergia ao fármaco em estudo (incluindo fármacos similares ou o fármaco controlo) e a qualquer dos seus excipientes, reações de hipersensibilidade, ou reações clinicamente significativas notáveis, conforme julgamento do investigador.
2. Resultado positivo em qualquer dos seguintes testes: antigénio de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C, anticorpo do vírus da imunodeficiência humana ou anticorpo da sífilis.
3. Valor T da densidade mineral óssea ≤ -2,5 em qualquer dos seguintes locais durante o período de rastreio: vértebras lombares L1-L4 (total), anca total ou colo do fémur.
4. Níveis de cálcio sérico, creatinina, triiodotironina livre (T3L), tiroxina livre (T4L), hormona estimulante da tiroide (TSH) ou hormona paratiroideia fora do intervalo de referência normal.
5. Antecedentes de qualquer das seguintes doenças: antecedentes de fratura da anca ou fratura em qualquer outro local nos 6 meses anteriores à primeira administração; antecedentes de enfarte do miocárdio; antecedentes de acidente vascular cerebral isquémico.
6. Utilização de qualquer dos seguintes alimentos, fármacos ou tratamentos antes da primeira administração: terapia de substituição com estrogénios/progesterona, calcitonina, hormona paratiroideia e seus análogos, suplementos de vitamina D > 1000 UI/dia, glucocorticoides (são permitidos glucocorticoides inalados ou tópicos utilizados mais de 2 semanas antes do rastreio), esteroides anabolizantes, calcitriol e seus análogos, diuréticos tiazídicos nos 6 meses anteriores à primeira administração; bifosfonatos, flúor para o tratamento da osteoporose nos 12 meses anteriores à primeira administração; denosumabe ou qualquer inibidor da catepsina K nos 18 meses anteriores à primeira administração; utilização prévia de Romosozumab (incluindo Evenity e outros biossimilares); qualquer fármaco de prescrição ou medicamentos à base de plantas medicinais chinesas nas 4 semanas anteriores à primeira administração; qualquer fármaco de venda livre e suplementos alimentares (incluindo vitaminas, suplementos de cálcio, produtos alimentares para fins de saúde, etc.) nas 2 semanas anteriores à primeira administração.
7. Abuso de drogas ou substâncias, alcoolismo ou tabagismo intenso: antecedentes de abuso de drogas ou substâncias, ou resultado positivo no rastreio de abuso de drogas no momento do rastreio; consumo médio semanal de álcool > 14 unidades nos 3 meses anteriores ao rastreio (1 unidade ≈ 17,7 mL de etanol, ou seja, 1 unidade ≈ 360 mL de cerveja com 5% de teor alcoólico, ou 45 mL de Baijiu (aguardente) com 40% de teor alcoólico, ou 150 mL de vinho com 12% de teor alcoólico), ou resultado positivo no teste de álcool no rastreio, ou incapacidade de se abster completamente de qualquer alimento ou bebida contendo álcool durante o período de internamento; consumo médio diário de cigarros > 5 unidades nos 3 meses anteriores ao rastreio, ou incapacidade de se abster completamente de qualquer produto de tabaco durante o período de internamento; ingestão média diária de cafeína > 500 mg nos 3 meses anteriores ao rastreio (equivalente a 5 chávenas de chá ou café, ou 8 latas de refrigerante ou outros produtos com cafeína).
8. Doação de sangue (incluindo doação de componentes sanguíneos) ou perda de sangue ≥ 400 mL nos 3 meses anteriores ao rastreio; doação de sangue (incluindo doação de componentes sanguíneos) ou perda de sangue ≥ 200 mL ou transfusão de sangue no mês anterior ao rastreio; ou planeamento de doação de sangue ou componentes sanguíneos durante o período do estudo ou no mês seguinte ao seu término.
9. Dificuldade na colheita de sangue ou intolerância a múltiplas punções venosas; ou antecedentes de fobia clinicamente significativa a agulhas ou hematofobia, conforme julgamento do investigador.
10. Vacinação com vacinas vivas, vacinas vivas atenuadas ou qualquer vacina contendo componentes virais nos 3 meses anteriores ao rastreio; ou planeamento de receber as vacinas acima referidas durante o período do estudo ou no mês seguinte ao seu término.
11. Traumatismo grave ou cirurgia maior que requeira anestesia geral nos 3 meses anteriores ao rastreio; ou planeamento de realizar cirurgia (exceto cirurgia sob anestesia local) nos 3 meses após a última administração.
12. Participação em qualquer estudo clínico intervencionista (incluindo fármacos ou vacinas em investigação, bem como outros estudos clínicos do fármaco em estudo ou outras coortes deste estudo) e receção de fármacos em investigação nos 3 meses anteriores ao rastreio, ou participação atual em tais estudos.
13. Outras doenças ou antecedentes médicos clinicamente significativos ou que possam impedir o sujeito de completar o estudo, ou outras doenças ou antecedentes médicos que possam alterar significativamente a absorção, metabolismo ou excreção do fármaco, conforme julgamento do investigador.
14. Quaisquer outras razões que tornem o sujeito inadequado para participar neste estudo, conforme julgamento do investigador.