Vergelijk de farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid en immunogeniciteit van SAL023 en in Italië vervaardigde Evenity bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Een volledig begrip hebben van de studie, vrijwillig de schriftelijke geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF) ondertekenen en kunnen voldoen aan de vereisten en beperkingen die in de ICF zijn gespecificeerd.
2. Gezonde Chinese mannelijke of vrouwelijke proefpersonen.
3. Leeftijd 18 tot 45 jaar (inclusief beide eindpunten).
4. Lichaamsgewicht ≥ 50 kg en body mass index (BMI) variërend van 19,0 tot 25,0 kg/m² (inclusief beide eindpunten; BMI = gewicht ÷ lengte²).
5. Resultaten van alle onderzoeken (inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies, bloedonderzoek, urineonderzoek, bloedbiochemie, stollingsfunctie, myocardiale enzymen, schildklierfunctie, serumvirologie, 12-afleidingen elektrocardiogram, thoraxfoto (anteroposterieure opname), abdominale echografie, enz.) zijn normaal of vertonen kleine afwijkingen die door de onderzoeker als klinisch niet-significant worden beoordeeld.
6. De proefpersoon of zijn/haar partner heeft geen zwangerschapsplannen tijdens de studieperiode en binnen 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, en neemt vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen (anticonceptiva zijn verboden tijdens de studieperiode) om zwangerschap van zichzelf of de partner te voorkomen; bovendien zal de proefpersoon geen sperma of eicellen (eicellen, oöcyten) doneren voor reproductieve of geassisteerde reproductieve doeleinden.

Exclusiecriteria:

1. Een voorgeschiedenis van klinisch significante acute geneesmiddel- of voedselallergische reacties binnen 2 weken vóór screening; of allergische diathese (bijv. allergie voor twee of meer geneesmiddelen, voedingsmiddelen of pollen); of een voorgeschiedenis van allergische aandoeningen (bijv. astma, urticaria, eczeemachtige dermatitis, enz.); of een mogelijke of definitieve allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel (inclusief vergelijkbare geneesmiddelen of het controle-geneesmiddel) en een van zijn hulpstoffen, overgevoeligheidsreacties, of klinisch significante opmerkelijke reacties zoals beoordeeld door de onderzoeker.
2. Positief resultaat voor een van de volgende tests: hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam of treponema pallidum-antilichaam.
3. Botmineraaldichtheid T-score ≤ -2,5 op een van de volgende locaties: lumbale wervels L1-L4 (totaal), totale heupgewricht of femorale hals tijdens de screeningsperiode.
4. Serumcalcium, creatinine, vrij triiodothyronine (FT3), vrij thyroxine (FT4), schildklierstimulerend hormoon (TSH) of bijschildklierhormoonwaarden buiten het normale referentiebereik.
5. Een voorgeschiedenis van een van de volgende ziekten: voorgeschiedenis van heupfractuur of fractuur op een andere locatie binnen 6 maanden vóór de eerste toediening; voorgeschiedenis van myocardinfarct; voorgeschiedenis van herseninfarct of ischemische beroerte.
6. Gebruik van een van de volgende voedingsmiddelen, geneesmiddelen of behandelingen vóór de eerste toediening: oestrogeen/progesteronvervangende therapie, calcitonine, bijschildklierhormoon en zijn analogen, vitamine D-supplementen > 1000 IE/dag, glucocorticosteroïden (geïnhaleerde of lokale glucocorticosteroïden die meer dan 2 weken vóór screening werden gebruikt, zijn toegestaan), anabole steroïden, calcitriol en zijn analogen, thiazidediuretica binnen 6 maanden vóór de eerste toediening; bisfosfonaten, fluoride voor de behandeling van osteoporose binnen 12 maanden vóór de eerste toediening; denosumab of een cathepsine K-remmer binnen 18 maanden vóór de eerste toediening; eerder gebruik van Romosozumab (inclusief Evenity en andere biosimilars); enige voorgeschreven medicatie of Chinese kruidengeneesmiddelen binnen 4 weken vóór de eerste toediening; enige vrij verkrijgbare medicatie en voedingssupplementen (inclusief vitamines, calciumsupplementen, gezondheidsvoedingsproducten, enz.) binnen 2 weken vóór de eerste toediening.
7. Geneesmiddel- of middelenmisbruik, alcoholisme of zwaar roken: voorgeschiedenis van geneesmiddel- of middelenmisbruik, of positief resultaat bij screening op drugsgebruik op het moment van screening; gemiddelde wekelijkse alcoholconsumptie > 14 eenheden binnen 3 maanden vóór screening (1 eenheid ≈ 17,7 mL ethanol, d.w.z. 1 eenheid ≈ 360 mL bier met 5% alcoholgehalte, of 45 mL Baijiu (sterke drank) met 40% alcoholgehalte, of 150 mL wijn met 12% alcoholgehalte), of positief alcoholtestresultaat bij screening, of niet in staat om volledig te onthouden van enig voedsel of drank dat alcohol bevat tijdens de ziekenhuisopnameperiode; gemiddelde dagelijkse sigarettenconsumptie > 5 stuks binnen 3 maanden vóór screening, of niet in staat om volledig te onthouden van enige tabaksproducten tijdens de ziekenhuisopnameperiode; gemiddelde dagelijkse cafeïne-inname > 500 mg binnen 3 maanden vóór screening (equivalent aan 5 koppen thee of koffie, of 8 blikjes frisdrank of andere gecaffeïneerde producten).
8. Bloeddonatie (inclusief componentdonatie) of bloedverlies ≥ 400 mL binnen 3 maanden vóór screening; bloeddonatie (inclusief componentdonatie) of bloedverlies ≥ 200 mL of bloedtransfusie binnen 1 maand vóór screening; of plan om bloed of bloedcomponenten te doneren tijdens de studieperiode of binnen 1 maand na afloop van de studie.
9. Moeite met bloedafname of niet in staat om meerdere veneuze puncties te verdragen; of een voorgeschiedenis van klinisch significante naaldenfobie of hematofobie zoals beoordeeld door de onderzoeker.
10. Vaccinatie met levende vaccins, levend verzwakte vaccins of enig vaccin dat levende virale componenten bevat binnen 3 maanden vóór screening; of plan om de bovenstaande vaccins te ontvangen tijdens de studieperiode of binnen 1 maand na afloop van de studie.
11. Ernstig trauma of grote operatie die algehele anesthesie vereist binnen 3 maanden vóór screening; of plan om een operatie te ondergaan (behalve operatie onder lokale anesthesie) binnen 3 maanden na de laatste toediening.
12. Deelname aan enige interventionele klinische studie (inclusief onderzoeksgeneesmiddelen of vaccins, evenals andere klinische studies van het onderzoeksgeneesmiddel of andere cohorten van deze studie) en ontvangst van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 3 maanden vóór screening, of huidige deelname aan dergelijke studies.
13. Andere ziekten of medische voorgeschiedenis die klinisch significant zijn of kunnen voorkomen dat de proefpersoon de studie voltooit, of andere ziekten of medische voorgeschiedenis die de absorptie, metabolisme of excretie van het geneesmiddel aanzienlijk kunnen veranderen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
14. Enige andere redenen die de proefpersoon ongeschikt maken voor deelname aan deze studie, zoals beoordeeld door de onderzoeker.