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神経疾患におけるセンサーベースのロボット上肢リハビリテーションによる認知機能回復 (CROSS-ND)

2026年1月26日 更新者:Desiree La Tella、IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

認知機能回復の探求:神経学的疾患および神経変性疾患におけるセンサーベースのロボットリハビリテーションの影響

この臨床試験の目標は、パーキンソン病、多発性硬化症、脳卒中を含む神経疾患および神経変性疾患を有する成人において、センサーベースのロボット上肢リハビリテーションが認知機能および運動機能を改善できるかどうかを学ぶことです。 主な質問は以下の通りです:

センサーベースのロボットリハビリテーションは、注意力、記憶力、実行機能などの認知機能を改善するか? このリハビリテーションは、従来療法と比較して、より良い運動回復と日常生活機能をもたらすか? 研究者は、ロボットリハビリテーションと認知課題を受ける実験群と、従来療法を受ける対照群を比較し、ロボットアプローチが認知および運動の両方の結果においてより大きな改善をもたらすかどうかを確認します。

参加者は:

ロボットデバイスとバーチャルリアリティベースの運動を用いた上肢リハビリテーションまたは従来療法を受ける 介入前後に一連の神経心理学的評価を完了し、認知変化を測定する 介入前後に運動機能テストを完了し、身体的改善を評価する 週2〜3回、各60分間の25回のトレーニングセッションに参加する

調査の概要

詳細な説明

CROSS-ND研究は、パーキンソン病、多発性硬化症、脳卒中を含む神経疾患および神経変性疾患を有する成人において、認知課題を組み込んだセンサーベースのロボット上肢リハビリテーションの有効性を評価するために設計された無作為化比較試験です。 従来のリハビリテーションは主に運動機能の回復に焦点を当てることが多いですが、認知障害はしばしば併存し、機能的な向上を制限する可能性があります。 この研究では、運動障害と認知障害の両方を同時にターゲットとするために、ロボットリハビリテーション内に認知課題を統合し、神経可塑性と機能的独立性を促進します。

参加者は、組み込まれた認知課題を伴うロボットおよびバーチャルリアリティベースの上肢トレーニングを受ける実験群、または従来の療法を受ける対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。 各参加者は2~3か月間にわたり25セッションを完了し、トレーニングの強度と難易度は個人のパフォーマンスに応じて調整されます。

評価には、患者の状態に合わせた神経心理学的検査(パーキンソン病にはACE-R、多発性硬化症にはBRB-N、脳卒中にはRBANS)と、Fugl-Meyer Assessment、Nine Hole Peg Test、ロボットデバイスの測定値などの標準化されたツールを使用した運動評価が含まれます。 認知および運動の成果は、ベースライン(T0)と介入直後(T1)で測定されます。

この研究は、個人に合わせた統合的なリハビリテーションアプローチが、運動回復と日常生活活動を向上させながら、認知機能(注意力、記憶力、実行機能、視空間技能)を改善できることを実証することを目的としています。 副次的な目的には、認知と運動の改善の間の相関関係の分析、心理的ウェルビーイングの評価、および患者の特性(年齢、重症度、疾患段階)がリハビリテーション成果に与える影響の探求が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

189

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Maine
      • Messina、Maine、イタリア、98124
        • 募集
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 年齢18〜75歳
  • FMA-UL 0-31:高サポート型エクソスケルトンおよびロボットデバイスの対象(Armeo Power、Amadeo、Motore)
  • FMA-UL 32-47:中サポート型エンドエフェクターの対象(Armeo Spring、Hand Tutor、Diego)
  • FMA-UL 48-52:低サポート型センサーベースデバイスの対象(Pablo、Diego、Armeo Senso)
  • MoCA:≤20

除外基準:

  • 重度の認知障害
  • 行動障害
  • 感覚障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:センサーベースの認知課題を伴うロボットリハビリテーション(SBRR)
参加者は、上肢リハビリテーションをセンサーベースのロボットデバイスとバーチャルリアリティエクササイズを用いて受け、統合された認知課題を組み込むことで、運動機能と認知能力を同時に向上させます。
参加者は、センサーベースのロボットデバイス(例:モトーレ、アルメオ・センソ、ハンドチューター、アルメオ・パワー、アルメオ・スプリング、パブロ、アマデオ、ディエゴ)をバーチャルリアリティエクササイズと組み合わせた上肢リハビリテーションを受けます。 介入は、注意、記憶、実行機能のエクササイズなどの認知課題を運動トレーニングと同時に統合します。 セラピーは、各患者のパフォーマンスに応じてリアルタイムで個人化され、認知および運動機能の回復を最大化するために、難易度、強度、および支援レベルを調整します。
アクティブコンパレータ:標準的従来療法 (SCT)
参加者は、ロボット支援や統合された認知課題を伴わず、標準的な理学療法エクササイズを含む従来の上肢リハビリテーションを受けます。
参加者は従来の上肢リハビリを受けます。これには、ロボット支援や統合された認知課題を含まない標準的な理学療法運動が含まれます。 治療は、反復運動、関節可動域訓練、機能的な課題などの従来の方法を用いた運動機能の回復に焦点を当てていますが、患者のパフォーマンスにリアルタイムで適応することはなく、同時に行う認知刺激も含まれていません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのAddenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R) 総合スコアの変化における群間差(パーキンソン病)
時間枠:ベースライン時(第1回訪問)から治療終了時(第2回訪問;リハビリテーションセッション25回完了後;週2~3回セッション;各セッション60分;総期間約8~12週間)まで。
Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R)の総合スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。 ACE-Rは、ベースライン時(T0)および介入終了時(T1)に実施されます。 主要指標は、ACE-R総合スコアのベースラインからの変化(T1 - T0)となります。 結果は、平均(標準偏差)変化として要約され(正規分布でない場合は中央値[四分位範囲])、ロボットリハビリテーション群と従来療法群の間で比較されます。
ベースライン時(第1回訪問)から治療終了時(第2回訪問;リハビリテーションセッション25回完了後;週2~3回セッション;各セッション60分;総期間約8~12週間)まで。
ベースラインからの変化における群間差、Brief Repeatable Neuropsychological Test(BRNT)複合スコア(多発性硬化症)
時間枠:ベースライン(初回訪問)から治療終了時(2回目訪問;25回のリハビリテーションセッション完了後;週2~3回セッション;各セッション60分;総期間約8~12週間)まで。
BRB-Nは神経心理学的バッテリー(複数の下位検査)です。 下位検査のスコアはzスコアに標準化され、合成スコア(例:事前定義された下位検査全体の平均zスコア)に集約されます。 zスコアには固定の最小値や最大値はなく、高い値ほど認知機能が良好であることを示します。 BRNTはT0とT1に実施されます。 主要評価指標は、BRNTコンポーネント(標準化zスコアを単一の合成スコアに集約)から導出された合成スコアのベースラインからの変化(T1 - T0)となります。 結果は平均(SD)変化として要約され、群間で比較されます。
ベースライン(初回訪問)から治療終了時(2回目訪問;25回のリハビリテーションセッション完了後;週2~3回セッション;各セッション60分;総期間約8~12週間)まで。
ベースラインからの変化における群間差 リピータブル・バッテリー・フォー・ジ・アセスメント・オブ・ニューロサイコロジカル・ステータス (RBANS) 総合尺度指標スコア(脳卒中)
時間枠:ベースライン(訪問1)から治療終了(訪問2;25回のリハビリセッション完了後;週2〜3回セッション;各セッション60分;総期間約8〜12週間)まで。
RBANS総合尺度指標のスコアは40から160の範囲で、より高いスコアはより優れた認知機能を示します。 RBANSはT0とT1で実施されます。 主要指標は、RBANS総合尺度指標スコアのベースラインからの変化(T1 - T0)となります。 結果は、平均(標準偏差)変化(または中央値[四分位範囲])として要約され、ロボットリハビリテーション群と従来療法群の間で比較されます。
ベースライン(訪問1)から治療終了(訪問2;25回のリハビリセッション完了後;週2〜3回セッション;各セッション60分;総期間約8〜12週間)まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化における群間差:フーゲル・マイヤー評価法-上肢(FMA-UE/FMA-UL)スコア
時間枠:ベースライン時(T0)から最終リハビリセッション直後(T1;25回のセッション完了後;週2~3回;1セッションあたり60分;総期間~8~12週間)まで。
FMA-UEスコアは0から66の範囲で、スコアが高いほど上肢運動機能が良好であることを示します。 FMA-ULはT0とT1で評価されます。 指標:ベースラインからの変化(T1 - T0)。要約:平均(SD)変化および群間比較。
ベースライン時(T0)から最終リハビリセッション直後(T1;25回のセッション完了後;週2~3回;1セッションあたり60分;総期間~8~12週間)まで。
治療終了時のロボットデバイス使用性におけるシステム使用性尺度(SUS)スコア
時間枠:ベースライン(T0)から最終リハビリテーションセッション直後(T1;25セッション完了後;週2-3セッション;セッションあたり60分;総期間約8-12週間)まで。
SUS総合スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど使いやすさが高いことを示します。 参加者はT1時点でSUSを実施し、ロボットデバイスの使いやすさを評価します。 指標:SUS総合スコア。 要約:平均値(標準偏差)(または中央値[四分位範囲])。
ベースライン(T0)から最終リハビリテーションセッション直後(T1;25セッション完了後;週2-3セッション;セッションあたり60分;総期間約8-12週間)まで。
治療終了時の目標達成尺度(GAS)Tスコア
時間枠:ベースライン(T0)から最終リハビリセッション直後(T1;25セッション完了後;週2〜3セッション;各セッション60分;総期間約8〜12週間)まで。
GASは、通常50(標準偏差10)を中心とする標準化されたTスコアとして計算されます。スコア>50は予想以上の目標達成を示し、スコア<50は予想以下の達成を示します。 個別化されたリハビリテーション目標はベースラインで定義され、GASを使用してT1で評価されます。 指標:T1時点のGAS Tスコア(または変化量、必要に応じて計算)。 要約:平均(標準偏差)および群間比較。
ベースライン(T0)から最終リハビリセッション直後(T1;25セッション完了後;週2〜3セッション;各セッション60分;総期間約8〜12週間)まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月11日

一次修了 (推定)

2030年2月11日

研究の完了 (推定)

2030年2月11日

試験登録日

最初に提出

2025年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月26日

最初の投稿 (実際)

2026年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月26日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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