神経疾患におけるセンサーベースのロボット上肢リハビリテーションによる認知機能回復 (CROSS-ND)
認知機能回復の探求:神経学的疾患および神経変性疾患におけるセンサーベースのロボットリハビリテーションの影響
この臨床試験の目標は、パーキンソン病、多発性硬化症、脳卒中を含む神経疾患および神経変性疾患を有する成人において、センサーベースのロボット上肢リハビリテーションが認知機能および運動機能を改善できるかどうかを学ぶことです。 主な質問は以下の通りです:
センサーベースのロボットリハビリテーションは、注意力、記憶力、実行機能などの認知機能を改善するか? このリハビリテーションは、従来療法と比較して、より良い運動回復と日常生活機能をもたらすか? 研究者は、ロボットリハビリテーションと認知課題を受ける実験群と、従来療法を受ける対照群を比較し、ロボットアプローチが認知および運動の両方の結果においてより大きな改善をもたらすかどうかを確認します。
参加者は:
ロボットデバイスとバーチャルリアリティベースの運動を用いた上肢リハビリテーションまたは従来療法を受ける 介入前後に一連の神経心理学的評価を完了し、認知変化を測定する 介入前後に運動機能テストを完了し、身体的改善を評価する 週2〜3回、各60分間の25回のトレーニングセッションに参加する
調査の概要
詳細な説明
CROSS-ND研究は、パーキンソン病、多発性硬化症、脳卒中を含む神経疾患および神経変性疾患を有する成人において、認知課題を組み込んだセンサーベースのロボット上肢リハビリテーションの有効性を評価するために設計された無作為化比較試験です。 従来のリハビリテーションは主に運動機能の回復に焦点を当てることが多いですが、認知障害はしばしば併存し、機能的な向上を制限する可能性があります。 この研究では、運動障害と認知障害の両方を同時にターゲットとするために、ロボットリハビリテーション内に認知課題を統合し、神経可塑性と機能的独立性を促進します。
参加者は、組み込まれた認知課題を伴うロボットおよびバーチャルリアリティベースの上肢トレーニングを受ける実験群、または従来の療法を受ける対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。 各参加者は2~3か月間にわたり25セッションを完了し、トレーニングの強度と難易度は個人のパフォーマンスに応じて調整されます。
評価には、患者の状態に合わせた神経心理学的検査(パーキンソン病にはACE-R、多発性硬化症にはBRB-N、脳卒中にはRBANS)と、Fugl-Meyer Assessment、Nine Hole Peg Test、ロボットデバイスの測定値などの標準化されたツールを使用した運動評価が含まれます。 認知および運動の成果は、ベースライン(T0)と介入直後(T1)で測定されます。
この研究は、個人に合わせた統合的なリハビリテーションアプローチが、運動回復と日常生活活動を向上させながら、認知機能(注意力、記憶力、実行機能、視空間技能)を改善できることを実証することを目的としています。 副次的な目的には、認知と運動の改善の間の相関関係の分析、心理的ウェルビーイングの評価、および患者の特性(年齢、重症度、疾患段階)がリハビリテーション成果に与える影響の探求が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Désirée Latella
- 電話番号:+393458747117
- メール:desiree.latella@ircssme.it
研究場所
-
-
Maine
-
Messina、Maine、イタリア、98124
- 募集
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 年齢18〜75歳
- FMA-UL 0-31:高サポート型エクソスケルトンおよびロボットデバイスの対象(Armeo Power、Amadeo、Motore)
- FMA-UL 32-47:中サポート型エンドエフェクターの対象(Armeo Spring、Hand Tutor、Diego)
- FMA-UL 48-52:低サポート型センサーベースデバイスの対象(Pablo、Diego、Armeo Senso)
- MoCA:≤20
除外基準:
- 重度の認知障害
- 行動障害
- 感覚障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:センサーベースの認知課題を伴うロボットリハビリテーション(SBRR)
参加者は、上肢リハビリテーションをセンサーベースのロボットデバイスとバーチャルリアリティエクササイズを用いて受け、統合された認知課題を組み込むことで、運動機能と認知能力を同時に向上させます。
|
参加者は、センサーベースのロボットデバイス(例:モトーレ、アルメオ・センソ、ハンドチューター、アルメオ・パワー、アルメオ・スプリング、パブロ、アマデオ、ディエゴ)をバーチャルリアリティエクササイズと組み合わせた上肢リハビリテーションを受けます。
介入は、注意、記憶、実行機能のエクササイズなどの認知課題を運動トレーニングと同時に統合します。
セラピーは、各患者のパフォーマンスに応じてリアルタイムで個人化され、認知および運動機能の回復を最大化するために、難易度、強度、および支援レベルを調整します。
|
|
アクティブコンパレータ:標準的従来療法 (SCT)
参加者は、ロボット支援や統合された認知課題を伴わず、標準的な理学療法エクササイズを含む従来の上肢リハビリテーションを受けます。
|
参加者は従来の上肢リハビリを受けます。これには、ロボット支援や統合された認知課題を含まない標準的な理学療法運動が含まれます。
治療は、反復運動、関節可動域訓練、機能的な課題などの従来の方法を用いた運動機能の回復に焦点を当てていますが、患者のパフォーマンスにリアルタイムで適応することはなく、同時に行う認知刺激も含まれていません。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからのAddenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R) 総合スコアの変化における群間差(パーキンソン病)
時間枠:ベースライン時(第1回訪問)から治療終了時(第2回訪問;リハビリテーションセッション25回完了後;週2~3回セッション;各セッション60分;総期間約8~12週間)まで。
|
Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R)の総合スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
ACE-Rは、ベースライン時(T0)および介入終了時(T1)に実施されます。
主要指標は、ACE-R総合スコアのベースラインからの変化(T1 - T0)となります。
結果は、平均(標準偏差)変化として要約され(正規分布でない場合は中央値[四分位範囲])、ロボットリハビリテーション群と従来療法群の間で比較されます。
|
ベースライン時(第1回訪問)から治療終了時(第2回訪問;リハビリテーションセッション25回完了後;週2~3回セッション;各セッション60分;総期間約8~12週間)まで。
|
|
ベースラインからの変化における群間差、Brief Repeatable Neuropsychological Test(BRNT)複合スコア(多発性硬化症)
時間枠:ベースライン(初回訪問)から治療終了時(2回目訪問;25回のリハビリテーションセッション完了後;週2~3回セッション;各セッション60分;総期間約8~12週間)まで。
|
BRB-Nは神経心理学的バッテリー(複数の下位検査)です。
下位検査のスコアはzスコアに標準化され、合成スコア(例:事前定義された下位検査全体の平均zスコア)に集約されます。
zスコアには固定の最小値や最大値はなく、高い値ほど認知機能が良好であることを示します。
BRNTはT0とT1に実施されます。
主要評価指標は、BRNTコンポーネント(標準化zスコアを単一の合成スコアに集約)から導出された合成スコアのベースラインからの変化(T1 - T0)となります。
結果は平均(SD)変化として要約され、群間で比較されます。
|
ベースライン(初回訪問)から治療終了時(2回目訪問;25回のリハビリテーションセッション完了後;週2~3回セッション;各セッション60分;総期間約8~12週間)まで。
|
|
ベースラインからの変化における群間差 リピータブル・バッテリー・フォー・ジ・アセスメント・オブ・ニューロサイコロジカル・ステータス (RBANS) 総合尺度指標スコア(脳卒中)
時間枠:ベースライン(訪問1)から治療終了(訪問2;25回のリハビリセッション完了後;週2〜3回セッション;各セッション60分;総期間約8〜12週間)まで。
|
RBANS総合尺度指標のスコアは40から160の範囲で、より高いスコアはより優れた認知機能を示します。
RBANSはT0とT1で実施されます。
主要指標は、RBANS総合尺度指標スコアのベースラインからの変化(T1 - T0)となります。
結果は、平均(標準偏差)変化(または中央値[四分位範囲])として要約され、ロボットリハビリテーション群と従来療法群の間で比較されます。
|
ベースライン(訪問1)から治療終了(訪問2;25回のリハビリセッション完了後;週2〜3回セッション;各セッション60分;総期間約8〜12週間)まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインからの変化における群間差:フーゲル・マイヤー評価法-上肢(FMA-UE/FMA-UL)スコア
時間枠:ベースライン時(T0)から最終リハビリセッション直後(T1;25回のセッション完了後;週2~3回;1セッションあたり60分;総期間~8~12週間)まで。
|
FMA-UEスコアは0から66の範囲で、スコアが高いほど上肢運動機能が良好であることを示します。
FMA-ULはT0とT1で評価されます。
指標:ベースラインからの変化(T1 - T0)。要約:平均(SD)変化および群間比較。
|
ベースライン時(T0)から最終リハビリセッション直後(T1;25回のセッション完了後;週2~3回;1セッションあたり60分;総期間~8~12週間)まで。
|
|
治療終了時のロボットデバイス使用性におけるシステム使用性尺度(SUS)スコア
時間枠:ベースライン(T0)から最終リハビリテーションセッション直後(T1;25セッション完了後;週2-3セッション;セッションあたり60分;総期間約8-12週間)まで。
|
SUS総合スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど使いやすさが高いことを示します。
参加者はT1時点でSUSを実施し、ロボットデバイスの使いやすさを評価します。
指標:SUS総合スコア。
要約:平均値(標準偏差)(または中央値[四分位範囲])。
|
ベースライン(T0)から最終リハビリテーションセッション直後(T1;25セッション完了後;週2-3セッション;セッションあたり60分;総期間約8-12週間)まで。
|
|
治療終了時の目標達成尺度(GAS)Tスコア
時間枠:ベースライン(T0)から最終リハビリセッション直後(T1;25セッション完了後;週2〜3セッション;各セッション60分;総期間約8〜12週間)まで。
|
GASは、通常50(標準偏差10)を中心とする標準化されたTスコアとして計算されます。スコア>50は予想以上の目標達成を示し、スコア<50は予想以下の達成を示します。
個別化されたリハビリテーション目標はベースラインで定義され、GASを使用してT1で評価されます。
指標:T1時点のGAS Tスコア(または変化量、必要に応じて計算)。
要約:平均(標準偏差)および群間比較。
|
ベースライン(T0)から最終リハビリセッション直後(T1;25セッション完了後;週2〜3セッション;各セッション60分;総期間約8〜12週間)まで。
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pollock A, Farmer SE, Brady MC, Langhorne P, Mead GE, Mehrholz J, van Wijck F. Interventions for improving upper limb function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 12;2014(11):CD010820. doi: 10.1002/14651858.CD010820.pub2.
- Solari A, Filippini G, Mendozzi L, Ghezzi A, Cifani S, Barbieri E, Baldini S, Salmaggi A, Mantia LL, Farinotti M, Caputo D, Mosconi P. Validation of Italian multiple sclerosis quality of life 54 questionnaire. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Aug;67(2):158-62. doi: 10.1136/jnnp.67.2.158.
- Nys GM, van Zandvoort MJ, de Kort PL, van der Worp HB, Jansen BP, Algra A, de Haan EH, Kappelle LJ. The prognostic value of domain-specific cognitive abilities in acute first-ever stroke. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):821-7. doi: 10.1212/01.WNL.0000152984.28420.5A.
- Randolph C, Tierney MC, Mohr E, Chase TN. The Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS): preliminary clinical validity. J Clin Exp Neuropsychol. 1998 Jun;20(3):310-9. doi: 10.1076/jcen.20.3.310.823.
- Gottesman RF, Hillis AE. Predictors and assessment of cognitive dysfunction resulting from ischaemic stroke. Lancet Neurol. 2010 Sep;9(9):895-905. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70164-2.
- Pendlebury ST, Rothwell PM. Prevalence, incidence, and factors associated with pre-stroke and post-stroke dementia: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2009 Nov;8(11):1006-18. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70236-4. Epub 2009 Sep 24.
- Chen C, Leys D, Esquenazi A. The interaction between neuropsychological and motor deficits in patients after stroke. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S27-34. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182762569.
- Galeoto G, Colalelli F, Massai P, Berardi A, Tofani M, Pierantozzi M, Servadio A, Fabbrini A, Fabbrini G. Quality of life in Parkinson's disease: Italian validation of the Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39-IT). Neurol Sci. 2018 Nov;39(11):1903-1909. doi: 10.1007/s10072-018-3524-x. Epub 2018 Aug 7.
- Bard-Pondarré R, Villepinte C, Roumenoff F, Lebrault H, Bonnyaud C, Pradeau C, Bensmail D, Isner-Horobeti ME, Krasny-Pacini A. Goal Attainment Scaling in rehabilitation: An educational review providing a comprehensive didactical tool box for implementing Goal Attainment Scaling. J Rehabil Med. 2023 Jun 14;55:jrm6498. doi: 10.2340/jrm.v55.6498. PMID: 37317629; PMCID: PMC10301855.
- Moulaei K, Moulaei R, Bahaadinbeigy K. The most used questionnaires for evaluating the usability of robots and smart wearables: A scoping review. Digit Health. 2024 Apr 9;10:20552076241237384. doi: 10.1177/20552076241237384. PMID: 38601185; PMCID: PMC11005511.
- Bull R, Espy KA, Senn TE. A comparison of performance on the Towers of London and Hanoi in young children. J Child Psychol Psychiatry. 2004 May;45(4):743-54. doi: 10.1111/j.1469-7610.2004.00268.x. PMID: 15056306.
- Tedone N, Vizzino C, Meani A, Gallo A, Altieri M, D'Ambrosio A, Pantano P, Piervincenzi C, Tommasin S, De Stefano N, Cortese R, Stromillo ML, Rocca MA; INNI network; Filippi M. The brief repeatable battery of neuropsychological tests (BRB-N) version a: update of Italian normative data from the Italian Neuroimaging Network Initiative (INNI). J Neurol. 2024 Apr;271(4):1813-1823. doi: 10.1007/s00415-023-12108-z. Epub 2023 Dec 7. PMID: 38060030.
- Nocentini, U., Giordano, A., Vincenzo, S. D., Panella, M., & Pasqualetti, P. (2006). The Symbol Digit Modalities Test--Oral version: Italian normative data. Functional neurology, 21(2), 93-96.
- Siciliano M, Chiorri C, Battini V, Sant'Elia V, Altieri M, Trojano L, Santangelo G. Regression-based normative data and equivalent scores for Trail Making Test (TMT): an updated Italian normative study. Neurol Sci. 2019 Mar;40(3):469-477. doi: 10.1007/s10072-018-3673-y. Epub 2018 Dec 7.
- Siciliano M, Raimo S, Tufano D, Basile G, Grossi D, Santangelo F, Trojano L, Santangelo G. The Addenbrooke's Cognitive Examination Revised (ACE-R) and its sub-scores: normative values in an Italian population sample. Neurol Sci. 2016 Mar;37(3):385-92. doi: 10.1007/s10072-015-2410-z. Epub 2015 Nov 12.
- Hoonhorst MH, Nijland RH, van den Berg JS, Emmelot CH, Kollen BJ, Kwakkel G. How Do Fugl-Meyer Arm Motor Scores Relate to Dexterity According to the Action Research Arm Test at 6 Months Poststroke? Arch Phys Med Rehabil. 2015 Oct;96(10):1845-9. doi: 10.1016/j.apmr.2015.06.009. Epub 2015 Jul 2. PMID: 26143054.
- Li, X., Tang, Z., Wu, D., Su, L., Zheng, Y., Chen, P., Zhang, Y., Dou, Z., Li, K., & Hoseinbeyki, A. (2021). Analysis of the Positive Effect of Robot-Assisted Virtual Reality Technology on Rehabilitation of Motor Function and Nerve Function in Cerebral Stroke Patients. J. Medical Imaging Health Informatics, 11, 595-600. https://doi.org/10.1166/jmihi.2021.3372.
- Manuli A, Maggio MG, Latella D, Cannavo A, Balletta T, De Luca R, Naro A, Calabro RS. Can robotic gait rehabilitation plus Virtual Reality affect cognitive and behavioural outcomes in patients with chronic stroke? A randomized controlled trial involving three different protocols. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Aug;29(8):104994. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.104994. Epub 2020 Jun 13.
- Metzger JC, Lambercy O, Califfi A, Conti FM, Gassert R. Neurocognitive robot-assisted therapy of hand function. IEEE Trans Haptics. 2014 Apr-Jun;7(2):140-9. doi: 10.1109/TOH.2013.72.
- Calabrò RS, Naro A, Russo M, Bramanti P, Carioti L, Balletta T, et al.. Shaping neuroplasticity by using powered exoskeletons in patients with stroke: a randomized clinical trial. J Neuroeng Rehabil. (2018) 15:35. 10.1186/s12984-018-0377-8
- Kiper P, Richard M, Stefanutti F, Pierson-Poinsignon R, Cacciante L, Perin C, Mazzucchelli M, Vigano B, Meroni R. Combined Motor and Cognitive Rehabilitation: The Impact on Motor Performance in Patients with Mild Cognitive Impairment. Systematic Review and Meta-Analysis. J Pers Med. 2022 Feb 14;12(2):276. doi: 10.3390/jpm12020276.
- Riener R, Lunenburger L, Colombo G. Human-centered robotics applied to gait training and assessment. J Rehabil Res Dev. 2006 Aug-Sep;43(5):679-94. doi: 10.1682/jrrd.2005.02.0046.
- Aprile I, Guardati G, Cipollini V, Papadopoulou D, Monteleone S, Redolfi A, Garattini R, Sacella G, Noro F, Galeri S, Carrozza MC, Germanotta M. Influence of Cognitive Impairment on the Recovery of Subjects with Subacute Stroke Undergoing Upper Limb Robotic Rehabilitation. Brain Sci. 2021 Apr 30;11(5):587. doi: 10.3390/brainsci11050587.
- Aprile I, Guardati G, Cipollini V, Papadopoulou D, Mastrorosa A, Castelli L, Monteleone S, Redolfi A, Galeri S, Germanotta M. Robotic Rehabilitation: An Opportunity to Improve Cognitive Functions in Subjects With Stroke. An Explorative Study. Front Neurol. 2020 Nov 19;11:588285. doi: 10.3389/fneur.2020.588285. eCollection 2020.
- Mehrholz, J., Pollock, A., Pohl, M. et al. Systematic review with network meta-analysis of randomized controlled trials of robotic-assisted arm training for improving activities of daily living and upper limb function after stroke. J NeuroEngineering Rehabil 17, 83 (2020). https://doi.org/10.1186/s12984-020-00715-0
- Xie H, Li X, Huang W, Yin J, Luo C, Li Z, Dou Z. Effects of robot-assisted task-oriented upper limb motor training on neuroplasticity in stroke patients with different degrees of motor dysfunction: A neuroimaging motor evaluation index. Front Neurosci. 2022 Sep 16;16:957972. doi: 10.3389/fnins.2022.957972. PMID: 36188465; PMCID: PMC9523102.
- Calabrò RS, Morone G, Naro A, Gandolfi M, Liotti V, D'aurizio C, Straudi S, Focacci A, Pournajaf S, Aprile I, Filoni S, Zanetti C, Leo MR, Tedesco L, Spina V, Chisari C, Taveggia G, Mazzoleni S, Smania N, Paolucci S, Franceschini M, Bonaiuti D. Robot-Assisted Training for Upper Limb in Stroke (ROBOTAS): An Observational, Multicenter Study to Identify Determinants of Efficacy. J Clin Med. 2021 Nov 11;10(22):5245. doi: 10.3390/jcm10225245. PMID: 34830527; PMCID: PMC8622640
- Germanotta M, Cortellini L, Insalaco S, Aprile I. Effects of Upper Limb Robot-Assisted Rehabilitation Compared with Conventional Therapy in Patients with Stroke: Preliminary Results on a Daily Task Assessed Using Motion Analysis. Sensors (Basel). 2023 Mar 13;23(6):3089. doi: 10.3390/s23063089.
- Zengin-Metli D, Ozbudak-Demir S, Eraktas I, Binay-Safer V, Ekiz T. Effects of robot assistive upper extremity rehabilitation on motor and cognitive recovery, the quality of life, and activities of daily living in stroke patients. J Back Musculoskelet Rehabil. 2018;31(6):1059-1064. doi: 10.3233/BMR-171015.
- Adomavičiene A, Daunoravičiene K, Kubilius R, VarŽaityte L, Raistenskis J. Influence of new technologies on post-stroke rehabilitation: a comparison of Armeo spring to the kinect system. Med. (2019) 55:98. 10.3390/medicina55040098.
- Bui KD, Johnson MJ. Robot-based measures of upper limb cognitive-motor interference across the HIV-stroke spectrum. In: IEEE International Conference on Rehabilitation Robotics. (2019) p. 530-5.
- Lamb F, Anderson J, Saling M, Dewey H. Predictors of subjective cognitive complaint in postacute older adult stroke patients. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Sep;94(9):1747-52. doi: 10.1016/j.apmr.2013.02.026. Epub 2013 Mar 22.
- Lesniak M, Bak T, Czepiel W, Seniow J, Czlonkowska A. Frequency and prognostic value of cognitive disorders in stroke patients. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(4):356-63. doi: 10.1159/000162262. Epub 2008 Oct 14.
- Loetscher T, Potter KJ, Wong D, das Nair R. Cognitive rehabilitation for attention deficits following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Nov 10;2019(11):CD002842. doi: 10.1002/14651858.CD002842.pub3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CROSS-ND
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。