Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen toipuminen sensoripohjaisen robotitason yläraajan kuntoutuksen kautta neurologisissa sairauksissa (CROSS-ND)

maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: Desiree La Tella, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Kognitiivisen toipumisen tutkiminen: Sensoripohjaisen robotiikkarehabilitoinnin vaikutus neurologisiin ja neurodegeneratiivisiin sairauksiin

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko anturipohjainen robottipohjainen yläraajojen kuntoutus parantaa kognitiivisia ja motorisia toimintoja aikuisilla, joilla on neurologisia ja neurodegeneratiivisia sairauksia, kuten Parkinsonin tauti, MS-tauti ja aivohalvaus. Tutkimuksen pääkysymykset ovat:

Parantaako anturipohjainen robottikuntoutus kognitiivisia toimintoja, kuten tarkkaavaisuutta, muistia ja suorittavia toimintoja? Johtaako tämä kuntoutus parempaan motoriseen toipumiseen ja päivittäiseen toimintakykyyn verrattuna perinteiseen terapiaan? Tutkijat vertailevat kokeellista ryhmää, joka saa robottikuntoutusta kognitiivisilla tehtävillä, kontrolliryhmään, joka saa perinteistä terapiaa, nähdäkseen, johtaako robottimenetelmä suurempiin parannuksiin sekä kognitiivisissa että motorisissa tuloksissa.

Osallistujat:

Saavat yläraajojen kuntoutusta robottilaitteilla ja virtuaalitodellisuuspohjaisilla harjoituksilla tai perinteistä terapiaa Suorittavat sarjan neuropsykologisia arviointeja ennen ja jälkeen intervention kognitiivisten muutosten mittaamiseksi Suorittavat motorisia toimintotestejä ennen ja jälkeen intervention fyysisten parannusten arvioimiseksi Osallistuvat 25 harjoituskertaan, 2–3 kertaa viikossa, joista kukin kestää 60 minuuttia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

CROSS-ND-tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida anturipohjaisen robotisoitujen yläraajojen kuntoutuksen yhdistettynä kognitiivisiin harjoituksiin tehokkuutta aikuisilla, joilla on neurologisia ja neurodegeneratiivisia sairauksia, kuten Parkinsonin tauti, multippeli skleroosi ja aivoverenkiertohäiriö. Perinteinen kuntoutus keskittyy usein ensisijaisesti motorisen toipumiseen, mutta kognitiiviset häiriöt esiintyvät usein samanaikaisesti ja voivat rajoittaa toiminnallisia parannuksia. Tämä tutkimus integroi kognitiivisia tehtäviä robotisoituun kuntoutukseen kohdentuen samanaikaisesti sekä motorisiin että kognitiivisiin puutteisiin, edistäen neuroplastisuutta ja toiminnallista itsenäisyyttä.

Osallistujat arvotaan satunnaisesti joko kokeelliseen ryhmään, joka saa robotisoitua ja virtuaalitodellisuuteen perustuvaa yläraajakoulutusta upotetuilla kognitiivisilla harjoituksilla, tai kontrolliryhmään, joka saa perinteistä terapiaa. Jokainen osallistuja suorittaa 25 istuntoa 2–3 kuukauden aikana, ja koulutuksen intensiteettiä ja vaikeustasoa mukautetaan yksilöllisen suorituskyvyn mukaan.

Arviointeihin kuuluu neuropsykologisia testejä, jotka räätälöidään potilaan tilanteen mukaan (ACE-R Parkinsonin taudille, BRB-N multippeli skleroosille, RBANS aivoverenkiertohäiriölle) sekä motorisia arviointeja standardoiduilla työkaluilla, kuten Fugl-Meyer Assessment, Nine Hole Peg Test ja robotilaitemittareilla. Kognitiivisia ja motorisia tuloksia mitataan lähtötasolla (T0) ja välittömästi intervention jälkeen (T1).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että henkilökohtainen, integroitu kuntoutusmenetelmä voi parantaa kognitiivisia toimintoja (huomio, muisti, toiminnot, visuaalispaatialliset taidot) samalla kun se edistää motorista toipumista ja päivittäisiä toimintoja. Toissijaisina tavoitteina on analysoida kognitiivisten ja motoristen parannusten välisiä korrelaatioita, arvioida psykologista hyvinvointia ja tutkia potilaan ominaisuuksien (ikä, vaikeusaste, sairauden vaihe) vaikutusta kuntoutustuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

189

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Maine
      • Messina, Maine, Italia, 98124
        • Rekrytointi
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18–75 vuotta;
  • FMA-UL 0–31: kelvollinen eksoskeletteihin ja robottilaitteisiin, joissa on korkea tuki. (Armeo Power, Amadeo, Motore)
  • FMA-UL 32–47: kelvollinen päätepistelaitteisiin, joissa on keskitasoinen tuki. (Armeo Spring, Hand Tutor, Diego)
  • FMA-UL 48–52: kelvollinen anturipohjaisiin laitteisiin, joissa on matala tuki. (Pablo, Diego, Armeo Senso)
  • MoCA: ≤ 20

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat kognitiiviset häiriöt
  • Käyttäytymishäiriöt
  • Aistinhäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anturiin Perustuva Robottiavusteinen Toimintakyvyn Palautus Kognitiivisilla Tehtävillä (SBRR)
Osallistujat saavat yläraajojen kuntoutusta käyttäen anturipohjaisia robotilaitteita ja virtuaalitodellisuusharjoituksia, joihin on integroitu kognitiivisia tehtäviä motoristen toimintojen ja kognitiivisten kykyjen samanaikaista parantamista varten.
Osallistujat saavat yläraajojen kuntoutusta käyttäen anturipohjaisia robotilaitteita (esim. Motore, Armeo Senso, Hand Tutor, Armeo Power, Armeo Spring, Pablo, Amadeo, Diego) yhdistettynä virtuaalitodellisuusharjoitteisiin. Interventio integroi kognitiivisia tehtäviä – kuten tarkkaavaisuus-, muisti- ja toiminnanohjausharjoituksia – samanaikaisesti motorisen harjoittelun kanssa. Terapiaa personoidaan reaaliajassa kunkin potilaan suorituksen mukaan säätelemällä vaikeusastetta, intensiteettiä ja avustustasoa maksimoiden sekä kognitiivinen että motorinen toipuminen.
Active Comparator: Standardinen konventionaalinen terapia (SCT)
Osallistujat saavat perinteistä yläraajojen kuntoutusta, mukaan lukien standardoituja fysioterapiaharjoituksia, ilman robottiavustusta tai integroituja kognitiivisia tehtäviä.
Osallistujat saavat perinteistä yläraajojen kuntoutusta, mukaan lukien standardifysioterapiaharjoituksia ilman robottiavustusta tai integroituja kognitiivisia tehtäviä. Terapia keskittyy motoriseen toipumiseen käyttäen perinteisiä menetelmiä, kuten toistuvia liikeharjoituksia, liikelaajuusharjoituksia ja toiminnallisia tehtäviä, mutta ei sopeudu reaaliaikaisesti potilaan suoritukseen eikä sisällä samanaikaista kognitiivista stimulaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryhmien välinen ero Addenbrooke'n kognitiivisen tutkimuksen uudistetun version (ACE-R) kokonaispisteissä (Parkinsonin tauti) perusarvosta tapahtuneessa muutoksessa
Aikaikkuna: Alkutilanteesta (Vierailu 1) hoidon loppuun (Vierailu 2; 25 kuntoutussession jälkeen; 2–3 session viikossa; kukin sessio 60 minuuttia; kokonaiskesto noin 8–12 viikkoa).
Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R) kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä. ACE-R toteutetaan alkuvaiheessa (T0) ja interventiojakson lopussa (T1). Päämittarina on ACE-R kokonaispistemäärän muutos alkuvaiheesta (T1 - T0). Tulokset tiivistetään keskiarvon (keskihajonnan) muutoksena (tai mediaanina [kvartiiliväli] jos jakauma ei ole normaali) ja verrataan robotisen kuntoutuksen ja perinteisen terapian ryhmien välillä.
Alkutilanteesta (Vierailu 1) hoidon loppuun (Vierailu 2; 25 kuntoutussession jälkeen; 2–3 session viikossa; kukin sessio 60 minuuttia; kokonaiskesto noin 8–12 viikkoa).
Ryhmien välinen ero perusarvosta muutoksessa Brief Repeatable Neuropsychological Test (BRNT) -yhdistelmäpisteessä (MS-tauti)
Aikaikkuna: Alkuperäisestä mittaushetkestä (Käynti 1) hoidon päättymiseen (Käynti 2; 25 kuntoutussession suorittamisen jälkeen; 2-3 sessiota/viikko; jokainen sessio 60 minuuttia; kokonaiskesto ~8-12 viikkoa).
BRB-N on neuropsykologinen testipatteristo (useita alitestejä). Alitestien pisteet standardoidaan z-pisteiksi ja yhdistetään yhdeksi yhdistelmäpisteeksi (esim. ennalta määriteltyjen alitestien z-pisteiden keskiarvo). Z-pisteillä ei ole kiinteää minimi- tai maksimiarvoa; korkeammat arvot osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä. BRNT-testi suoritetaan ajankohdissa T0 ja T1. Ensisijainen mittari on perustason muutos (T1 - T0) BRNT-komponenteista johdetussa yhdistelmäpisteessä (standardoidut z-pisteet yhdistettynä yhdeksi yhdistelmäpisteeksi). Tulokset tiivistetään keskiarvona (keskihajontana) muutoksesta ja verrataan ryhmien välillä.
Alkuperäisestä mittaushetkestä (Käynti 1) hoidon päättymiseen (Käynti 2; 25 kuntoutussession suorittamisen jälkeen; 2-3 sessiota/viikko; jokainen sessio 60 minuuttia; kokonaiskesto ~8-12 viikkoa).
Ryhmien välinen ero perustason muutoksessa Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) kokonaisasteikkoindeksipisteessä (Aivohalvaus)
Aikaikkuna: Alkupisteestä (Käynti 1) hoidon päättymiseen (Käynti 2; 25 kuntoutuskierroksen jälkeen; 2-3 istuntoa/viikko; kukin istunto 60 minuuttia; kokonaiskesto ~8-12 viikkoa).
RBANS-kokonaisskala-indeksin pistemäärä vaihtelee välillä 40–160, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä. RBANS toteutetaan ajanhetkellä T0 ja T1. Päämittari on RBANS-kokonaisskala-indeksin pistemäärän muutos lähtöarvosta (T1 - T0). Tulokset esitetään keskiarvona (keskihajontana) muutoksesta (tai mediaanina [kvartiilivälinä]) ja verrataan robottiavusteisen kuntoutuksen ja perinteisen terapian ryhmien välillä.
Alkupisteestä (Käynti 1) hoidon päättymiseen (Käynti 2; 25 kuntoutuskierroksen jälkeen; 2-3 istuntoa/viikko; kukin istunto 60 minuuttia; kokonaiskesto ~8-12 viikkoa).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryhmien välinen ero Fugl-Meyer Assessment - yläraaja (FMA-UE/FMA-UL) -pistemäärän muutoksessa lähtöarvosta
Aikaikkuna: Alkutasosta (T0) viimeisen kuntoutuskierroksen jälkeen välittömästi (T1; 25 kierroksen jälkeen; 2-3 kierrosta/viikko; 60 minuuttia/kierros; kokonaiskesto ~8-12 viikkoa).
FMA-UE-pisteet vaihtelevat 0:sta 66:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa yläraajojen motorista toimintakykyä. FMA-UL arvioidaan aikapisteissä T0 ja T1. Mittari: muutos lähtötasosta (T1 - T0). Yhteenvedot: keskiarvon (SD) muutos ja ryhmien välinen vertailu.
Alkutasosta (T0) viimeisen kuntoutuskierroksen jälkeen välittömästi (T1; 25 kierroksen jälkeen; 2-3 kierrosta/viikko; 60 minuuttia/kierros; kokonaiskesto ~8-12 viikkoa).
System Usability Scale (SUS) -pistemäärä robotiikkalaitteen käytettävyydestä hoidon lopussa
Aikaikkuna: Alkutasosta (T0) välittömästi viimeisen kuntoutusistunnon jälkeen (T1; 25 istunnon jälkeen; 2–3 istuntoa/viikko; 60 minuuttia/istunto; kokonaiskesto noin 8–12 viikkoa).
SUS-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä. Osallistujat täyttävät SUS-lomakkeen ajankohdassa T1 arvioidakseen robottilaitteen käytettävyyttä. Mittari: SUS-kokonaispistemäärä. Yhteenvedot: keskiarvo (keskihajonta) (tai mediaani [kvartiiliväli]).
Alkutasosta (T0) välittömästi viimeisen kuntoutusistunnon jälkeen (T1; 25 istunnon jälkeen; 2–3 istuntoa/viikko; 60 minuuttia/istunto; kokonaiskesto noin 8–12 viikkoa).
Tavoitesaavutusskala (GAS) T-pistemäärä hoidon lopussa
Aikaikkuna: Alkupisteestä (T0) viimeisen kuntoutustapaamisen jälkeen välittömästi (T1; 25 tapaamisen jälkeen; 2-3 tapaamista/viikko; 60 minuuttia/tapaaminen; kokonaiskesto ~8-12 viikkoa).
GAS lasketaan standardoiduksi T-pisteeksi, joka on tyypillisesti keskitetty arvoon 50 (keskihajonta 10); pisteet >50 osoittavat odotettua parempaa tavoitteiden saavuttamista, kun taas pisteet <50 osoittavat odotettua heikompaa saavuttamista. Yksilölliset kuntoutustavoitteet määritellään lähtötilanteessa ja arvioidaan T1-aikapisteessä GAS:lla. Mittari: GAS T-piste T1-aikapisteessä (tai muutos, jos lasket sen). Yhteenvedot: keskiarvo (keskihajonta) ja ryhmien välinen vertailu.
Alkupisteestä (T0) viimeisen kuntoutustapaamisen jälkeen välittömästi (T1; 25 tapaamisen jälkeen; 2-3 tapaamista/viikko; 60 minuuttia/tapaaminen; kokonaiskesto ~8-12 viikkoa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 11. helmikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 11. helmikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa