Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv Genopretning via Sensor-baseret Robotassisteret Øvre Ekstremitetsrehabilitering ved Neurologiske Lidelser (CROSS-ND)

26. januar 2026 opdateret af: Desiree La Tella, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Udforskning af Kognitiv Genopretning: Effekten af Sensor-baseret Robotrehabilitering ved Neurologiske og Neurodegenerative Lidelser

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om sensor-baseret robotrehabilitering af overekstremiteten kan forbedre kognitive og motoriske funktioner hos voksne med neurologiske og neurodegenerativ lidelser, herunder Parkinsons sygdom, multipel sklerose og slagtilfælde. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Forbedrer sensor-baseret robotrehabilitering kognitive funktioner som opmærksomhed, hukommelse og eksekutive funktioner? Fører denne rehabilitering til bedre motorisk genopretning og daglig funktion i forhold til konventionel terapi? Forskere vil sammenligne forsøgsgruppen, der modtager robotrehabilitering med kognitive opgaver, med kontrolgruppen, der modtager konventionel terapi, for at se, om den robotbaserede tilgang fører til større forbedringer i både kognitive og motoriske resultater.

Deltagerne vil:

Modtage rehabilitering af overekstremiteten ved hjælp af robotenheder og virtuel virkelighedsbaserede øvelser eller konventionel terapi. Udføre en række neuropsykologiske vurderinger før og efter interventionen for at måle kognitive ændringer. Udføre motoriske funktionstest før og efter interventionen for at evaluere fysiske forbedringer. Deltage i 25 træningssessioner, 2-3 gange om ugen, hver af 60 minutters varighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CROSS-ND-studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg designet til at evaluere effektiviteten af sensor-baseret robotisk overkropsrehabilitering kombineret med kognitive øvelser hos voksne med neurologiske og neurodegenerativ lidelser, herunder Parkinsons sygdom, multipel sklerose og slagtilfælde. Traditionel rehabilitering fokuserer ofte primært på motorisk genopretning, men kognitive funktionsnedsættelser forekommer hyppigt samtidigt og kan begrænse funktionelle forbedringer. Dette studie integrerer kognitive opgaver i robotrehabilitering for at målrette både motoriske og kognitive defekter samtidig, hvilket fremmer neuroplasticitet og funktionel uafhængighed.

Deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten eksperimentgruppen, som modtager robotisk og virtuel virkelighedsbaseret overkrops træning med indlejrede kognitive øvelser, eller kontrolgruppen, som modtager konventionel terapi. Hver deltager vil gennemføre 25 sessioner over 2-3 måneder, med træningsintensitet og sværhedsgrad tilpasset individuel præstation.

Vurderinger vil inkludere neuropsykologiske tests skræddersyet til patientens tilstand (ACE-R for Parkinsons, BRB-N for multipel sklerose, RBANS for slagtilfælde) og motoriske evalueringer ved hjælp af standardiserede værktøjer såsom Fugl-Meyer Assessment, Nine Hole Peg Test og robotenhedsmetrikker. Kognitive og motoriske resultater vil blive målt ved baseline (T0) og umiddelbart efter intervention (T1).

Dette studie har til formål at demonstrere, at en personlig, integreret rehabiliteringsmetode kan forbedre kognitive funktioner (opmærksomhed, hukommelse, eksekutive funktioner, visuospatiale færdigheder) samtidig med at forbedre motorisk genopretning og daglige livsaktiviteter. Sekundære mål inkluderer at analysere korrelationer mellem kognitive og motoriske forbedringer, evaluere psykologisk velvære og udforske indflydelsen af patientkarakteristika (alder, sværhedsgrad, sygdomsstadium) på rehabiliteringsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

189

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Maine
      • Messina, Maine, Italien, 98124
        • Rekruttering
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år;
  • FMA-UL 0-31: kvalificeret til eksoskeletter og robotenheder med høj støtte. (Armeo Power, Amadeo, Motore)
  • FMA-UL 32-47: kvalificeret til ende-effektorer med medium støtte. (Armeo Spring, Hand Tutor, Diego)
  • FMA-UL 48-52: kvalificeret til sensor-baserede med lav støtte. (Pablo, Diego, Armeo Senso)
  • MoCA: ≤ 20

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlige kognitive lidelser
  • Adfærdsmæssige lidelser
  • Sensoriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sensor-baseret robotrehabilitering med kognitive opgaver (SBRR)
Deltagerne gennemgår øvre ekstremitetsrehabilitering ved hjælp af sensor-baserede robotiske enheder og virtual reality-øvelser med integrerede kognitive opgaver for samtidigt at forbedre motorisk funktion og kognitive evner.
Enhed: Sensor-baseret robotrehabilitering med kognitive opgaver (SBRR)
Deltagerne modtager øvre ekstremitetsrehabilitering ved brug af sensor-baserede robotiske enheder (f.eks. Motore, Armeo Senso, Hand Tutor, Armeo Power, Armeo Spring, Pablo, Amadeo, Diego) kombineret med virtual reality-øvelser. Interventionen integrerer kognitive opgaver-såsom opmærksomhed, hukommelse og eksekutive funktionsøvelser-samtidigt med motorisk træning. Terapien tilpasses i realtid i henhold til hver patients præstation, hvor sværhedsgrad, intensitet og assistenceniveauer justeres for at maksimere både kognitiv og motorisk genopretning.
Aktiv komparator: Standard Konventionel Terapi (SCT)
Deltagerne modtager konventionel genoptræning af overekstremiteten, herunder standard fysioterapiøvelser, uden robotstøtte eller integrerede kognitive opgaver.
Enhed: Standard konventionel terapi
Deltagerne modtager traditionel rehabilitering af overekstremiteterne, herunder standard fysioterapiøvelser uden robotassistance eller integrerede kognitive opgaver. Terapien fokuserer på motorisk genopretning ved hjælp af konventionelle metoder, såsom gentagne bevægelsesøvelser, bevægelighedstræning og funktionelle opgaver, men tilpasser sig ikke i realtid til patientens præstation og omfatter ikke samtidig kognitiv stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellemgruppeforskel i ændring fra baseline i Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R) totalscore (Parkinsons sygdom)
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) til behandlingens afslutning (besøg 2; efter gennemførelse af 25 rehabiliteringssessioner; 2-3 sessioner/uge; hver session 60 minutter; total varighed ~8-12 uger).
Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R) totalscore spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre kognitiv præstation. ACE-R vil blive administreret ved baseline (T0) og ved afslutningen af interventionen (T1). Den primære metrik vil være ændring fra baseline (T1 - T0) i ACE-R totalscore. Resultaterne vil blive opsummeret som middelværdi (SD) ændring (eller median [IQR] hvis ikke-normal) og sammenlignet mellem robotrehabiliterings- og konventionel terapigrupper.
Fra baseline (besøg 1) til behandlingens afslutning (besøg 2; efter gennemførelse af 25 rehabiliteringssessioner; 2-3 sessioner/uge; hver session 60 minutter; total varighed ~8-12 uger).
Forskelle mellem grupper i ændring fra baseline i Brief Repeatable Neuropsychological Test (BRNT) samlet score (Multiple Sclerose)
Tidsramme: Fra baseline (Besøg 1) til behandlingens afslutning (Besøg 2; efter gennemførelse af 25 genoptræningssessioner; 2-3 sessioner/uge; hver session 60 minutter; total varighed ~8-12 uger).
BRB-N er en neuropsykologisk testbatteri (flere undertests). Undertestresultater vil blive standardiseret til z-scorer og aggregeret til en sammensat score (f.eks. gennemsnitlig z-score på tværs af foruddefinerede undertests). Z-scorer har ingen fast minimum eller maksimum; højere værdier indikerer bedre kognitiv præstation. BRNT vil blive administreret ved T0 og T1. Den primære metrik vil være ændring fra baseline (T1 - T0) i en sammensat score afledt af BRNT-komponenter (standardiserede z-scorer aggregeret til en enkelt sammensat score). Resultater vil blive opsummeret som middelværdi (SD) ændring og sammenlignet mellem grupper.
Fra baseline (Besøg 1) til behandlingens afslutning (Besøg 2; efter gennemførelse af 25 genoptræningssessioner; 2-3 sessioner/uge; hver session 60 minutter; total varighed ~8-12 uger).
Forskel mellem grupper i ændring fra baseline i Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) Total Scale Index score (Apopleksi)
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) til behandlingens afslutning (besøg 2; efter gennemførelse af 25 genoptræningssessioner; 2-3 sessioner/uge; hver session 60 minutter; total varighed ~8-12 uger).
RBANS Total Scale Index-scoren spænder fra 40 til 160, hvor højere scorer indikerer bedre kognitiv præstation. RBANS vil blive administreret ved T0 og T1. Den primære metrik vil være ændring fra baseline (T1 - T0) i RBANS Total Scale Index-scoren. Resultaterne vil blive opsummeret som gennemsnitlig (SD) ændring (eller median [IQR]) og sammenlignet mellem robotrehabilitering og konventionel terapi-grupper.
Fra baseline (besøg 1) til behandlingens afslutning (besøg 2; efter gennemførelse af 25 genoptræningssessioner; 2-3 sessioner/uge; hver session 60 minutter; total varighed ~8-12 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem grupperne i ændringen fra baseline i Fugl-Meyer Assessment-Overekstremitet (FMA-UE/FMA-UL) score
Tidsramme: Fra baseline (T0) til umiddelbart efter den sidste genoptræningssession (T1; efter afslutning af 25 sessioner; 2-3 sessioner/uge; 60 minutter/session; total varighed ~8-12 uger).
FMA-UE-scoren spænder fra 0 til 66, hvor højere scorer indikerer bedre motorisk funktion i overekstremiteten. FMA-UL vil blive vurderet ved T0 og T1. Måleparameter: ændring fra baseline (T1 - T0). Opsummeringer: middelværdi (SD) af ændring og sammenligning mellem grupper.
Fra baseline (T0) til umiddelbart efter den sidste genoptræningssession (T1; efter afslutning af 25 sessioner; 2-3 sessioner/uge; 60 minutter/session; total varighed ~8-12 uger).
System Usability Scale (SUS) score for brugervenligheden af den robotstyrede enhed ved behandlingsafslutning
Tidsramme: Fra baseline (T0) til umiddelbart efter den sidste genoptræningssession (T1; efter afslutning af 25 sessioner; 2-3 sessioner/uge; 60 minutter/session; total varighed ~8-12 uger).
SUS total score spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre brugervenlighed. Deltagerne vil udfylde SUS ved T1 for at evaluere brugervenligheden af den robotiske enhed. Måletal: SUS total score. Opsummeringer: gennemsnit (SD) (eller median [IQR]).
Fra baseline (T0) til umiddelbart efter den sidste genoptræningssession (T1; efter afslutning af 25 sessioner; 2-3 sessioner/uge; 60 minutter/session; total varighed ~8-12 uger).
Goal Attainment Scaling (GAS) T-score ved behandlingens afslutning
Tidsramme: Fra baseline (T0) til umiddelbart efter den sidste rehabiliteringssession (T1; efter afslutning af 25 sessioner; 2-3 sessioner/uge; 60 minutter/session; total varighed ~8-12 uger).
GAS beregnes som en standardiseret T-score typisk centreret ved 50 (SD 10); scores >50 indikerer bedre end forventet målopfyldelse, mens scores <50 indikerer mindre end forventet opfyldelse. Individuelle rehabiliteringsmål vil blive defineret ved baseline og evalueret ved T1 ved hjælp af GAS. Måleparameter: GAS T-score ved T1 (eller ændring, se lo calcoli). Oversigter: middelværdi (SD) og sammenligning mellem grupper.
Fra baseline (T0) til umiddelbart efter den sidste rehabiliteringssession (T1; efter afslutning af 25 sessioner; 2-3 sessioner/uge; 60 minutter/session; total varighed ~8-12 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. februar 2030

Studieafslutning (Anslået)

11. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CROSS-ND

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner