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Kognitive Wiederherstellung durch sensorbasierte robotergestützte Rehabilitation der oberen Extremitäten bei neurologischen Störungen (CROSS-ND)

26. Januar 2026 aktualisiert von: Desiree La Tella, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Erforschung der kognitiven Genesung: Die Auswirkungen sensorbasierter robotergestützter Rehabilitation bei neurologischen und neurodegenerativen Erkrankungen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, ob sensorbasierte robotergestützte Rehabilitation der oberen Extremitäten die kognitiven und motorischen Funktionen bei Erwachsenen mit neurologischen und neurodegenerativen Erkrankungen, einschließlich Parkinson-Krankheit, Multipler Sklerose und Schlaganfall, verbessern kann. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verbessert die sensorbasierte robotergestützte Rehabilitation kognitive Funktionen wie Aufmerksamkeit, Gedächtnis und exekutive Funktionen? Führt diese Rehabilitation im Vergleich zur konventionellen Therapie zu einer besseren motorischen Erholung und Alltagsfunktion? Die Forscher werden die experimentelle Gruppe, die robotergestützte Rehabilitation mit kognitiven Aufgaben erhält, mit der Kontrollgruppe, die konventionelle Therapie erhält, vergleichen, um zu sehen, ob der robotergestützte Ansatz zu größeren Verbesserungen sowohl bei kognitiven als auch bei motorischen Ergebnissen führt.

Die Teilnehmer werden:

Rehabilitation der oberen Extremitäten mit Roboter-Geräten und virtual reality-basierten Übungen oder konventionelle Therapie erhalten Eine Reihe neuropsychologischer Bewertungen vor und nach der Intervention durchführen, um kognitive Veränderungen zu messen Motorische Funktionstests vor und nach der Intervention durchführen, um körperliche Verbesserungen zu bewerten An 25 Trainingseinheiten teilnehmen, 2-3 Mal pro Woche, jeweils 60 Minuten lang

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CROSS-ND-Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit einer sensorbasierten robotergestützten Rehabilitation der oberen Extremitäten in Kombination mit kognitiven Übungen bei Erwachsenen mit neurologischen und neurodegenerativen Erkrankungen, einschließlich Parkinson-Krankheit, Multipler Sklerose und Schlaganfall, zu bewerten. Traditionelle Rehabilitation konzentriert sich oft hauptsächlich auf die motorische Genesung, aber kognitive Beeinträchtigungen treten häufig gleichzeitig auf und können funktionelle Fortschritte begrenzen. Diese Studie integriert kognitive Aufgaben in die robotergestützte Rehabilitation, um sowohl motorische als auch kognitive Defizite gleichzeitig anzugehen und so Neuroplastizität und funktionelle Unabhängigkeit zu fördern.

Die Teilnehmer werden zufällig entweder der experimentellen Gruppe zugeteilt, die ein roboter- und virtual-reality-basiertes Training der oberen Extremitäten mit eingebetteten kognitiven Übungen erhält, oder der Kontrollgruppe, die eine konventionelle Therapie erhält. Jeder Teilnehmer wird 25 Sitzungen über 2-3 Monate absolvieren, wobei die Trainingsintensität und -schwierigkeit an die individuelle Leistung angepasst wird.

Die Bewertungen umfassen neuropsychologische Tests, die auf den Zustand des Patienten zugeschnitten sind (ACE-R für Parkinson, BRB-N für Multiple Sklerose, RBANS für Schlaganfall), und motorische Bewertungen mit standardisierten Instrumenten wie der Fugl-Meyer-Bewertung, dem Nine Hole Peg Test und Metriken des Roboter-Geräts. Kognitive und motorische Ergebnisse werden zu Beginn (T0) und unmittelbar nach der Intervention (T1) gemessen.

Diese Studie zielt darauf ab zu zeigen, dass ein personalisierter, integrierter Rehabilitationsansatz kognitive Funktionen (Aufmerksamkeit, Gedächtnis, exekutive Funktionen, visuell-räumliche Fähigkeiten) verbessern kann, während gleichzeitig die motorische Genesung und Aktivitäten des täglichen Lebens gestärkt werden. Sekundäre Ziele umfassen die Analyse von Korrelationen zwischen kognitiven und motorischen Verbesserungen, die Bewertung des psychischen Wohlbefindens und die Untersuchung des Einflusses von Patientenmerkmalen (Alter, Schweregrad, Krankheitsstadium) auf die Rehabilitationsergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

189

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Maine
      • Messina, Maine, Italien, 98124
        • Rekrutierung
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre;
  • FMA-UL 0-31: geeignet für Exoskelette und robotergestützte Geräte mit hoher Unterstützung. (Armeo Power, Amadeo, Motore)
  • FMA-UL 32-47: geeignet für Endeffektoren mit mittlerer Unterstützung. (Armeo Spring, Hand Tutor, Diego)
  • FMA-UL 48-52: geeignet für sensorbasierte Systeme mit geringer Unterstützung. (Pablo, Diego, Armeo Senso)
  • MoCA: ≤ 20

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Störungen
  • Verhaltensstörungen
  • Sensorische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sensor-basierte robotergestützte Rehabilitation mit kognitiven Aufgaben (SBRR)
Teilnehmer erhalten eine Rehabilitation der oberen Extremitäten mittels sensorbasierter Robotertechnologie und Virtual-Reality-Übungen, mit integrierten kognitiven Aufgaben, um gleichzeitig die motorischen Funktionen und kognitiven Fähigkeiten zu verbessern.
Gerät: Sensor-basierte Roboter-Rehabilitation mit kognitiven Aufgaben (SBRR)
Teilnehmer erhalten eine Rehabilitation der oberen Extremitäten mit sensorbasierten robotischen Geräten (z. B. Motore, Armeo Senso, Hand Tutor, Armeo Power, Armeo Spring, Pablo, Amadeo, Diego) in Kombination mit Virtual-Reality-Übungen. Die Intervention integriert kognitive Aufgaben – wie Aufmerksamkeits-, Gedächtnis- und Exekutivfunktionsübungen – gleichzeitig mit dem motorischen Training. Die Therapie wird in Echtzeit entsprechend der Leistung jedes Patienten personalisiert, wobei Schwierigkeit, Intensität und Unterstützungsniveaus angepasst werden, um sowohl die kognitive als auch die motorische Genesung zu maximieren.
Aktiver Komparator: Standardkonventionelle Therapie (SCT)
Die Teilnehmer erhalten eine konventionelle Rehabilitation der oberen Extremitäten, einschließlich standardmäßiger Physiotherapieübungen, ohne robotergestützte Unterstützung oder integrierte kognitive Aufgaben.
Gerät: Standardkonventionelle Therapie
Die Teilnehmer erhalten eine traditionelle Rehabilitation der oberen Gliedmaßen, einschließlich standardmäßiger Physiotherapieübungen ohne robotergestützte Unterstützung oder integrierte kognitive Aufgaben.
Die Therapie konzentriert sich auf die motorische Genesung mit herkömmlichen Methoden, wie wiederholten Bewegungsübungen, Bewegungsumfang und funktionellen Aufgaben, passt sich jedoch nicht in Echtzeit an die Leistung des Patienten an und beinhaltet keine gleichzeitige kognitive Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung vom Ausgangswert im Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R) Gesamtscore (Parkinson-Krankheit)
Zeitfenster: Von der Baseline (Besuch 1) bis zum Ende der Behandlung (Besuch 2; nach Abschluss von 25 Rehabilitationssitzungen; 2-3 Sitzungen/Woche; jede Sitzung 60 Minuten; Gesamtdauer ~8-12 Wochen).
Der Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R) Gesamtscore liegt im Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Leistung hindeuten. ACE-R wird zu Beginn (T0) und am Ende der Intervention (T1) durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des ACE-R Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert (T1 - T0). Die Ergebnisse werden als mittlere (SD) Veränderung (oder Median [IQR] bei nicht-normaler Verteilung) zusammengefasst und zwischen der Roboter-Rehabilitationsgruppe und der konventionellen Therapiegruppe verglichen.
Von der Baseline (Besuch 1) bis zum Ende der Behandlung (Besuch 2; nach Abschluss von 25 Rehabilitationssitzungen; 2-3 Sitzungen/Woche; jede Sitzung 60 Minuten; Gesamtdauer ~8-12 Wochen).
Zwischengruppenunterschied in der Veränderung vom Ausgangswert im zusammengesetzten Wert des Brief Repeatable Neuropsychological Test (BRNT) (Multiple Sklerose)
Zeitfenster: Von Baseline (Besuch 1) bis zum Ende der Behandlung (Besuch 2; nach Abschluss von 25 Rehabilitationssitzungen; 2-3 Sitzungen/Woche; jede Sitzung 60 Minuten; Gesamtdauer ~8-12 Wochen).
Die BRB-N ist eine neuropsychologische Testbatterie (mehrere Untertests). Die Untertest-Ergebnisse werden in z-Werte standardisiert und zu einem zusammengesetzten Wert aggregiert (z.B. durchschnittlicher z-Wert über vordefinierte Untertests). Z-Werte haben kein festes Minimum oder Maximum; höhere Werte deuten auf eine bessere kognitive Leistung hin. Der BRNT wird zu T0 und T1 durchgeführt. Das primäre Maß wird die Veränderung vom Ausgangswert (T1 - T0) in einem zusammengesetzten Score sein, der aus BRNT-Komponenten abgeleitet wird (standardisierte z-Werte, die zu einem einzigen zusammengesetzten Wert aggregiert werden). Die Ergebnisse werden als mittlere (SD) Veränderung zusammengefasst und zwischen den Gruppen verglichen.
Von Baseline (Besuch 1) bis zum Ende der Behandlung (Besuch 2; nach Abschluss von 25 Rehabilitationssitzungen; 2-3 Sitzungen/Woche; jede Sitzung 60 Minuten; Gesamtdauer ~8-12 Wochen).
Zwischengruppenunterschied in der Veränderung vom Ausgangswert im Gesamtindex-Score der Wiederholbaren Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS) (Schlaganfall)
Zeitfenster: Von der Basislinie (Besuch 1) bis zum Ende der Behandlung (Besuch 2; nach Abschluss von 25 Rehabilitationssitzungen; 2-3 Sitzungen/Woche; jede Sitzung 60 Minuten; Gesamtdauer ~8-12 Wochen).
Der RBANS-Gesamtindex-Score liegt zwischen 40 und 160, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Leistung hindeuten. RBANS wird zu T0 und T1 durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T1 - T0) im RBANS-Gesamtindex-Score. Die Ergebnisse werden als mittlere Veränderung (SD) (oder Median [IQR]) zusammengefasst und zwischen den Gruppen mit robotergestützter Rehabilitation und konventioneller Therapie verglichen.
Von der Basislinie (Besuch 1) bis zum Ende der Behandlung (Besuch 2; nach Abschluss von 25 Rehabilitationssitzungen; 2-3 Sitzungen/Woche; jede Sitzung 60 Minuten; Gesamtdauer ~8-12 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwischengruppenunterschied in der Veränderung vom Ausgangswert im Fugl-Meyer-Assessment für die obere Extremität (FMA-UE/FMA-UL)-Score
Zeitfenster: Von der Basislinie (T0) bis unmittelbar nach der letzten Rehabilitationssitzung (T1; nach Abschluss von 25 Sitzungen; 2-3 Sitzungen/Woche; 60 Minuten/Sitzung; Gesamtdauer ~8-12 Wochen).
Der FMA-UE-Score liegt zwischen 0 und 66, wobei höhere Werte eine bessere motorische Funktion der oberen Extremität anzeigen. FMA-UL wird zu T0 und T1 bewertet. Metrik: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (T1 - T0). Zusammenfassungen: mittlere (SD) Veränderung und Vergleich zwischen den Gruppen.
Von der Basislinie (T0) bis unmittelbar nach der letzten Rehabilitationssitzung (T1; nach Abschluss von 25 Sitzungen; 2-3 Sitzungen/Woche; 60 Minuten/Sitzung; Gesamtdauer ~8-12 Wochen).
System Usability Scale (SUS)-Wert für die Benutzerfreundlichkeit des Roboter-Geräts am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Von Baseline (T0) bis unmittelbar nach der letzten Rehabilitationssitzung (T1; nach Abschluss von 25 Sitzungen; 2-3 Sitzungen/Woche; 60 Minuten/Sitzung; Gesamtdauer ~8-12 Wochen).
Der SUS-Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hinweisen. Die Teilnehmer werden den SUS bei T1 ausfüllen, um die Benutzerfreundlichkeit des Robotergeräts zu bewerten. Metrik: SUS-Gesamtscore. Zusammenfassungen: Mittelwert (SD) (oder Median [IQR]).
Von Baseline (T0) bis unmittelbar nach der letzten Rehabilitationssitzung (T1; nach Abschluss von 25 Sitzungen; 2-3 Sitzungen/Woche; 60 Minuten/Sitzung; Gesamtdauer ~8-12 Wochen).
Goal Attainment Scaling (GAS) T-Wert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Von der Baseline (T0) bis unmittelbar nach der letzten Rehabilitationssitzung (T1; nach Abschluss von 25 Sitzungen; 2-3 Sitzungen/Woche; 60 Minuten/Sitzung; Gesamtdauer ~8-12 Wochen).
GAS wird als standardisierter T-Wert berechnet, typischerweise mit einem Mittelwert von 50 (SD 10); Werte >50 deuten auf eine bessere als erwartete Zielerreichung hin, während Werte <50 auf eine geringere als erwartete Zielerreichung hinweisen. Individualisierte Rehabilitationsziele werden zu Beginn festgelegt und bei T1 mittels GAS bewertet. Metrik: GAS T-Wert bei T1 (oder Veränderung, falls berechnet). Zusammenfassungen: Mittelwert (SD) und Vergleich zwischen den Gruppen.
Von der Baseline (T0) bis unmittelbar nach der letzten Rehabilitationssitzung (T1; nach Abschluss von 25 Sitzungen; 2-3 Sitzungen/Woche; 60 Minuten/Sitzung; Gesamtdauer ~8-12 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CROSS-ND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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