神经系统疾病中基于传感器的机器人上肢康复认知恢复 (CROSS-ND)
2026年1月26日 更新者：Desiree La Tella、IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
探索认知恢复：基于传感器的机器人康复对神经及神经退行性疾病的影响
本临床试验旨在研究基于传感器的机器人上肢康复训练是否能改善患有神经系统及神经退行性疾病（包括帕金森病、多发性硬化症和脑卒中）的成年人的认知和运动功能。 主要研究问题包括：
基于传感器的机器人康复训练是否能改善注意力、记忆力和执行功能等认知功能？ 与传统疗法相比，这种康复训练是否能带来更好的运动功能恢复和日常生活能力改善？ 研究人员将对比接受机器人康复训练配合认知任务干预的实验组与接受传统疗法的对照组，以评估机器人康复方法是否能在认知和运动功能方面产生更显著的改善。
参与者将：
接受使用机器人设备和虚拟现实训练的上肢康复治疗或传统疗法 在干预前后完成一系列神经心理学评估以测量认知功能变化 在干预前后完成运动功能测试以评估身体功能改善 参加共计25次训练课程，每周2-3次，每次持续60分钟
研究概览
详细说明
CROSS-ND研究是一项随机对照试验，旨在评估基于传感器的机器人上肢康复结合认知训练在患有神经和神经退行性疾病（包括帕金森病、多发性硬化症和中风）的成人中的有效性。 传统康复通常主要关注运动功能恢复，但认知障碍常常同时存在，并可能限制功能改善。 本研究将认知任务整合到机器人康复中，同时针对运动和认知缺陷，促进神经可塑性和功能独立性。
参与者将被随机分配到实验组（接受基于机器人和虚拟现实的上肢训练，包含嵌入式认知练习）或对照组（接受常规治疗）。 每位参与者将在2-3个月内完成25次训练，训练强度和难度将根据个人表现进行调整。
评估将包括针对患者病情的神经心理测试（帕金森病使用ACE-R、多发性硬化症使用BRB-N、中风使用RBANS）以及使用标准化工具进行的运动评估，如Fugl-Meyer评估、九孔钉测试和机器人设备指标。 认知和运动结果将在基线（T0）和干预后立即（T1）进行测量。
本研究旨在证明，个性化的综合康复方法可以在改善运动恢复和日常生活活动的同时，提高认知功能（注意力、记忆力、执行功能、视觉空间技能）。 次要目标包括分析认知和运动改善之间的相关性，评估心理健康状况，并探讨患者特征（年龄、严重程度、疾病阶段）对康复结果的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
189
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Désirée Latella
- 电话号码：+393458747117
- 邮箱：desiree.latella@ircssme.it
学习地点
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-
Maine
-
Messina、Maine、意大利、98124
- 招聘中
- IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁；
- FMA-UL 0-31分：符合高支撑外骨骼和机器人设备使用条件。 （Armeo Power、Amadeo、Motore）
- FMA-UL 32-47分：符合中等支撑末端执行器使用条件。 （Armeo Spring、Hand Tutor、Diego）
- FMA-UL 48-52分：符合低支撑传感器设备使用条件。 （Pablo、Diego、Armeo Senso）
- MoCA评分：≤20分
排除标准：
- 严重认知障碍
- 行为障碍
- 感觉障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于传感器的机器人康复与认知任务 (SBRR)
参与者通过基于传感器的机器人设备和虚拟现实练习进行上肢康复训练，并整合认知任务以同时改善运动功能和认知能力。
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参与者通过基于传感器的机器人设备（例如Motore、Armeo Senso、Hand Tutor、Armeo Power、Armeo Spring、Pablo、Amadeo、Diego）结合虚拟现实训练进行上肢康复。
该干预措施将认知任务——如注意力、记忆和执行功能练习——与运动训练同步整合。
治疗根据每位患者的表现实时个性化调整难度、强度和辅助水平，以最大化认知和运动功能恢复。
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有源比较器：标准常规疗法 (SCT)
参与者接受常规上肢康复治疗，包括标准物理治疗练习，不涉及机器人辅助或整合认知任务。
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参与者接受传统的上肢康复治疗，包括标准物理治疗练习，不使用机器人辅助或整合认知任务。
治疗侧重于使用传统方法进行运动功能恢复，例如重复性运动练习、关节活动度训练和功能性任务，但不会根据患者表现实时调整，也不包含同步的认知刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组间在阿登布鲁克认知检查修订版（ACE-R）总分（帕金森病）相对于基线的变化差异
大体时间：从基线（访视1）至治疗结束（访视2；完成25次康复训练后；每周2-3次训练；每次训练60分钟；总时长约8-12周）。
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Addenbrooke's 认知检查修订版（ACE-R）总分范围为 0 至 100 分，分数越高表明认知表现越好。
ACE-R 将在基线（T0）和干预结束时（T1）进行。
主要指标将是 ACE-R 总分从基线（T1 - T0）的变化。
结果将以均值（标准差）变化（若为非正态分布，则用中位数[四分位距]）进行总结，并在机器人康复组与传统疗法组之间进行比较。
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从基线（访视1）至治疗结束（访视2；完成25次康复训练后；每周2-3次训练；每次训练60分钟；总时长约8-12周）。
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组间在基线变化的差异：简要可重复神经心理学测试（BRNT）综合评分（多发性硬化症）
大体时间：从基线（访视1）至治疗结束（访视2；完成25次康复训练后；每周2-3次；每次60分钟；总时长约8-12周）。
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BRB-N 是一套神经心理学测试组合（包含多个子测试）。
子测试分数将被标准化为 z 分数，并汇总为综合分数（例如，跨预定义子测试的平均 z 分数）。
z 分数没有固定的最小值或最大值；数值越高表示认知表现越好。
BRNT 将在 T0 和 T1 时间点进行。
主要指标将是从 BRNT 组成部分得出的综合分数的基线变化（T1 - T0）（标准化的 z 分数汇总为单一综合分数）。
结果将以平均（标准差）变化的形式总结，并在组间进行比较。
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从基线（访视1）至治疗结束（访视2；完成25次康复训练后；每周2-3次；每次60分钟；总时长约8-12周）。
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组间在可重复神经心理状态评估成套测验（RBANS）总分指数评分相对于基线的变化差异（卒中）
大体时间：从基线（访视1）至治疗结束（访视2；完成25次康复治疗后；每周2-3次；每次60分钟；总时长约8-12周）。
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RBANS总分指数范围为40至160分，分数越高表示认知功能越好。
RBANS将在T0和T1时间点进行评估。
主要指标将是RBANS总分指数从基线（T1 - T0）的变化。
结果将以均值（标准差）变化（或中位数[四分位距]）的形式进行汇总，并在机器人康复组和常规治疗组之间进行比较。
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从基线（访视1）至治疗结束（访视2；完成25次康复治疗后；每周2-3次；每次60分钟；总时长约8-12周）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组间Fugl-Meyer上肢运动功能评定量表(FMA-UE/FMA-UL)评分较基线变化的差异
大体时间：从基线（T0）到最终康复疗程结束后立即（T1；完成25次疗程后；每周2-3次；每次60分钟；总时长约8-12周）。
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FMA-UE评分范围为0至66分，分数越高表明上肢运动功能越好。
FMA-UL将在T0和T1时进行评估。
指标：相对于基线的变化（T1 - T0）。摘要：平均（标准差）变化及组间比较。
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从基线（T0）到最终康复疗程结束后立即（T1；完成25次疗程后；每周2-3次；每次60分钟；总时长约8-12周）。
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治疗结束时机器人设备的系统可用性量表 (SUS) 评分
大体时间：从基线（T0）到最终康复疗程结束后立即（T1；完成25次疗程后；每周2-3次；每次60分钟；总持续时间约8-12周）。
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SUS总分范围为0至100分，分数越高表示可用性越好。
参与者将在T1时间点完成SUS问卷，以评估机器人设备的可用性。
指标：SUS总分。
统计摘要：均值（标准差）（或中位数[四分位距]）。
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从基线（T0）到最终康复疗程结束后立即（T1；完成25次疗程后；每周2-3次；每次60分钟；总持续时间约8-12周）。
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治疗结束时目标达成量表（GAS）T分数
大体时间：从基线（T0）到最后一次康复治疗结束后立即（T1；完成25次治疗后；每周2-3次治疗；每次60分钟；总持续时间约8-12周）。
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GAS 计算为标准化 T 分数，通常以 50 为中心（标准差 10）；分数 >50 表示目标达成优于预期，而分数 <50 表示达成低于预期。
个体化康复目标将在基线时定义，并在 T1 时使用 GAS 进行评估。
指标：T1 时的 GAS T 分数（或变化，如果需要计算）。
汇总：平均值（标准差）及组间比较。
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从基线（T0）到最后一次康复治疗结束后立即（T1；完成25次治疗后；每周2-3次治疗；每次60分钟；总持续时间约8-12周）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pollock A, Farmer SE, Brady MC, Langhorne P, Mead GE, Mehrholz J, van Wijck F. Interventions for improving upper limb function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 12;2014(11):CD010820. doi: 10.1002/14651858.CD010820.pub2.
- Solari A, Filippini G, Mendozzi L, Ghezzi A, Cifani S, Barbieri E, Baldini S, Salmaggi A, Mantia LL, Farinotti M, Caputo D, Mosconi P. Validation of Italian multiple sclerosis quality of life 54 questionnaire. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Aug;67(2):158-62. doi: 10.1136/jnnp.67.2.158.
- Nys GM, van Zandvoort MJ, de Kort PL, van der Worp HB, Jansen BP, Algra A, de Haan EH, Kappelle LJ. The prognostic value of domain-specific cognitive abilities in acute first-ever stroke. Neurology. 2005 Mar 8;64(5):821-7. doi: 10.1212/01.WNL.0000152984.28420.5A.
- Randolph C, Tierney MC, Mohr E, Chase TN. The Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS): preliminary clinical validity. J Clin Exp Neuropsychol. 1998 Jun;20(3):310-9. doi: 10.1076/jcen.20.3.310.823.
- Gottesman RF, Hillis AE. Predictors and assessment of cognitive dysfunction resulting from ischaemic stroke. Lancet Neurol. 2010 Sep;9(9):895-905. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70164-2.
- Pendlebury ST, Rothwell PM. Prevalence, incidence, and factors associated with pre-stroke and post-stroke dementia: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2009 Nov;8(11):1006-18. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70236-4. Epub 2009 Sep 24.
- Chen C, Leys D, Esquenazi A. The interaction between neuropsychological and motor deficits in patients after stroke. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S27-34. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182762569.
- Galeoto G, Colalelli F, Massai P, Berardi A, Tofani M, Pierantozzi M, Servadio A, Fabbrini A, Fabbrini G. Quality of life in Parkinson's disease: Italian validation of the Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39-IT). Neurol Sci. 2018 Nov;39(11):1903-1909. doi: 10.1007/s10072-018-3524-x. Epub 2018 Aug 7.
- Bard-Pondarré R, Villepinte C, Roumenoff F, Lebrault H, Bonnyaud C, Pradeau C, Bensmail D, Isner-Horobeti ME, Krasny-Pacini A. Goal Attainment Scaling in rehabilitation: An educational review providing a comprehensive didactical tool box for implementing Goal Attainment Scaling. J Rehabil Med. 2023 Jun 14;55:jrm6498. doi: 10.2340/jrm.v55.6498. PMID: 37317629; PMCID: PMC10301855.
- Moulaei K, Moulaei R, Bahaadinbeigy K. The most used questionnaires for evaluating the usability of robots and smart wearables: A scoping review. Digit Health. 2024 Apr 9;10:20552076241237384. doi: 10.1177/20552076241237384. PMID: 38601185; PMCID: PMC11005511.
- Bull R, Espy KA, Senn TE. A comparison of performance on the Towers of London and Hanoi in young children. J Child Psychol Psychiatry. 2004 May;45(4):743-54. doi: 10.1111/j.1469-7610.2004.00268.x. PMID: 15056306.
- Tedone N, Vizzino C, Meani A, Gallo A, Altieri M, D'Ambrosio A, Pantano P, Piervincenzi C, Tommasin S, De Stefano N, Cortese R, Stromillo ML, Rocca MA; INNI network; Filippi M. The brief repeatable battery of neuropsychological tests (BRB-N) version a: update of Italian normative data from the Italian Neuroimaging Network Initiative (INNI). J Neurol. 2024 Apr;271(4):1813-1823. doi: 10.1007/s00415-023-12108-z. Epub 2023 Dec 7. PMID: 38060030.
- Nocentini, U., Giordano, A., Vincenzo, S. D., Panella, M., & Pasqualetti, P. (2006). The Symbol Digit Modalities Test--Oral version: Italian normative data. Functional neurology, 21(2), 93-96.
- Siciliano M, Chiorri C, Battini V, Sant'Elia V, Altieri M, Trojano L, Santangelo G. Regression-based normative data and equivalent scores for Trail Making Test (TMT): an updated Italian normative study. Neurol Sci. 2019 Mar;40(3):469-477. doi: 10.1007/s10072-018-3673-y. Epub 2018 Dec 7.
- Siciliano M, Raimo S, Tufano D, Basile G, Grossi D, Santangelo F, Trojano L, Santangelo G. The Addenbrooke's Cognitive Examination Revised (ACE-R) and its sub-scores: normative values in an Italian population sample. Neurol Sci. 2016 Mar;37(3):385-92. doi: 10.1007/s10072-015-2410-z. Epub 2015 Nov 12.
- Hoonhorst MH, Nijland RH, van den Berg JS, Emmelot CH, Kollen BJ, Kwakkel G. How Do Fugl-Meyer Arm Motor Scores Relate to Dexterity According to the Action Research Arm Test at 6 Months Poststroke? Arch Phys Med Rehabil. 2015 Oct;96(10):1845-9. doi: 10.1016/j.apmr.2015.06.009. Epub 2015 Jul 2. PMID: 26143054.
- Li, X., Tang, Z., Wu, D., Su, L., Zheng, Y., Chen, P., Zhang, Y., Dou, Z., Li, K., & Hoseinbeyki, A. (2021). Analysis of the Positive Effect of Robot-Assisted Virtual Reality Technology on Rehabilitation of Motor Function and Nerve Function in Cerebral Stroke Patients. J. Medical Imaging Health Informatics, 11, 595-600. https://doi.org/10.1166/jmihi.2021.3372.
- Manuli A, Maggio MG, Latella D, Cannavo A, Balletta T, De Luca R, Naro A, Calabro RS. Can robotic gait rehabilitation plus Virtual Reality affect cognitive and behavioural outcomes in patients with chronic stroke? A randomized controlled trial involving three different protocols. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Aug;29(8):104994. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.104994. Epub 2020 Jun 13.
- Metzger JC, Lambercy O, Califfi A, Conti FM, Gassert R. Neurocognitive robot-assisted therapy of hand function. IEEE Trans Haptics. 2014 Apr-Jun;7(2):140-9. doi: 10.1109/TOH.2013.72.
- Calabrò RS, Naro A, Russo M, Bramanti P, Carioti L, Balletta T, et al.. Shaping neuroplasticity by using powered exoskeletons in patients with stroke: a randomized clinical trial. J Neuroeng Rehabil. (2018) 15:35. 10.1186/s12984-018-0377-8
- Kiper P, Richard M, Stefanutti F, Pierson-Poinsignon R, Cacciante L, Perin C, Mazzucchelli M, Vigano B, Meroni R. Combined Motor and Cognitive Rehabilitation: The Impact on Motor Performance in Patients with Mild Cognitive Impairment. Systematic Review and Meta-Analysis. J Pers Med. 2022 Feb 14;12(2):276. doi: 10.3390/jpm12020276.
- Riener R, Lunenburger L, Colombo G. Human-centered robotics applied to gait training and assessment. J Rehabil Res Dev. 2006 Aug-Sep;43(5):679-94. doi: 10.1682/jrrd.2005.02.0046.
- Aprile I, Guardati G, Cipollini V, Papadopoulou D, Monteleone S, Redolfi A, Garattini R, Sacella G, Noro F, Galeri S, Carrozza MC, Germanotta M. Influence of Cognitive Impairment on the Recovery of Subjects with Subacute Stroke Undergoing Upper Limb Robotic Rehabilitation. Brain Sci. 2021 Apr 30;11(5):587. doi: 10.3390/brainsci11050587.
- Aprile I, Guardati G, Cipollini V, Papadopoulou D, Mastrorosa A, Castelli L, Monteleone S, Redolfi A, Galeri S, Germanotta M. Robotic Rehabilitation: An Opportunity to Improve Cognitive Functions in Subjects With Stroke. An Explorative Study. Front Neurol. 2020 Nov 19;11:588285. doi: 10.3389/fneur.2020.588285. eCollection 2020.
- Mehrholz, J., Pollock, A., Pohl, M. et al. Systematic review with network meta-analysis of randomized controlled trials of robotic-assisted arm training for improving activities of daily living and upper limb function after stroke. J NeuroEngineering Rehabil 17, 83 (2020). https://doi.org/10.1186/s12984-020-00715-0
- Xie H, Li X, Huang W, Yin J, Luo C, Li Z, Dou Z. Effects of robot-assisted task-oriented upper limb motor training on neuroplasticity in stroke patients with different degrees of motor dysfunction: A neuroimaging motor evaluation index. Front Neurosci. 2022 Sep 16;16:957972. doi: 10.3389/fnins.2022.957972. PMID: 36188465; PMCID: PMC9523102.
- Calabrò RS, Morone G, Naro A, Gandolfi M, Liotti V, D'aurizio C, Straudi S, Focacci A, Pournajaf S, Aprile I, Filoni S, Zanetti C, Leo MR, Tedesco L, Spina V, Chisari C, Taveggia G, Mazzoleni S, Smania N, Paolucci S, Franceschini M, Bonaiuti D. Robot-Assisted Training for Upper Limb in Stroke (ROBOTAS): An Observational, Multicenter Study to Identify Determinants of Efficacy. J Clin Med. 2021 Nov 11;10(22):5245. doi: 10.3390/jcm10225245. PMID: 34830527; PMCID: PMC8622640
- Germanotta M, Cortellini L, Insalaco S, Aprile I. Effects of Upper Limb Robot-Assisted Rehabilitation Compared with Conventional Therapy in Patients with Stroke: Preliminary Results on a Daily Task Assessed Using Motion Analysis. Sensors (Basel). 2023 Mar 13;23(6):3089. doi: 10.3390/s23063089.
- Zengin-Metli D, Ozbudak-Demir S, Eraktas I, Binay-Safer V, Ekiz T. Effects of robot assistive upper extremity rehabilitation on motor and cognitive recovery, the quality of life, and activities of daily living in stroke patients. J Back Musculoskelet Rehabil. 2018;31(6):1059-1064. doi: 10.3233/BMR-171015.
- Adomavičiene A, Daunoravičiene K, Kubilius R, VarŽaityte L, Raistenskis J. Influence of new technologies on post-stroke rehabilitation: a comparison of Armeo spring to the kinect system. Med. (2019) 55:98. 10.3390/medicina55040098.
- Bui KD, Johnson MJ. Robot-based measures of upper limb cognitive-motor interference across the HIV-stroke spectrum. In: IEEE International Conference on Rehabilitation Robotics. (2019) p. 530-5.
- Lamb F, Anderson J, Saling M, Dewey H. Predictors of subjective cognitive complaint in postacute older adult stroke patients. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Sep;94(9):1747-52. doi: 10.1016/j.apmr.2013.02.026. Epub 2013 Mar 22.
- Lesniak M, Bak T, Czepiel W, Seniow J, Czlonkowska A. Frequency and prognostic value of cognitive disorders in stroke patients. Dement Geriatr Cogn Disord. 2008;26(4):356-63. doi: 10.1159/000162262. Epub 2008 Oct 14.
- Loetscher T, Potter KJ, Wong D, das Nair R. Cognitive rehabilitation for attention deficits following stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Nov 10;2019(11):CD002842. doi: 10.1002/14651858.CD002842.pub3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月11日
初级完成 (估计的)
2030年2月11日
研究完成 (估计的)
2030年2月11日
研究注册日期
首次提交
2025年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月26日
首次发布 (实际的)
2026年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月26日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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