Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní zotavení prostřednictvím senzorové robotické rehabilitace horních končetin u neurologických poruch (CROSS-ND)

26. ledna 2026 aktualizováno: Desiree La Tella, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Zkoumání kognitivního zotavení: vliv senzorické robotické rehabilitace na neurologické a neurodegenerativní poruchy

Cílem této klinické studie je zjistit, zda senzorová robotická rehabilitace horních končetin může zlepšit kognitivní a motorické funkce u dospělých s neurologickými a neurodegenerativními poruchami, včetně Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy a cévní mozkové příhody. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

Zlepšuje senzorová robotická rehabilitace kognitivní funkce, jako je pozornost, paměť a exekutivní funkce? Vedou tato rehabilitace k lepší motorické regeneraci a dennímu fungování ve srovnání s konvenční terapií? Výzkumníci porovnají experimentální skupinu podstupující robotickou rehabilitaci s kognitivními úkoly s kontrolní skupinou podstupující konvenční terapii, aby zjistili, zda robotický přístup vede k většímu zlepšení jak kognitivních, tak motorických výsledků.

Účastníci budou:

Podstoupit rehabilitaci horních končetin pomocí robotických zařízení a cvičení založených na virtuální realitě nebo konvenční terapii Dokončit sérii neuropsychologických hodnocení před a po intervenci k měření kognitivních změn Dokončit testy motorických funkcí před a po intervenci k vyhodnocení fyzických zlepšení Zúčastnit se 25 tréninkových sezení, 2-3krát týdně, každé trvající 60 minut

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie CROSS-ND je randomizovaná kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení účinnosti senzorické robotické rehabilitace horních končetin v kombinaci s kognitivními cvičeními u dospělých s neurologickými a neurodegenerativními poruchami, včetně Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy a cévní mozkové příhody. Tradiční rehabilitace se často zaměřuje primárně na motorické zotavení, ale kognitivní poruchy se často vyskytují současně a mohou omezovat funkční zisky. Tato studie integruje kognitivní úkoly do robotické rehabilitace za účelem současného cílení na motorické i kognitivní deficity, čímž podporuje neuroplasticitu a funkční nezávislost.

Účastníci budou náhodně rozděleni buď do experimentální skupiny, která bude dostávat robotický a virtuální realitou podporovaný trénink horních končetin s vestavěnými kognitivními cvičeními, nebo do kontrolní skupiny, která bude dostávat konvenční terapii. Každý účastník absolvuje 25 sezení během 2–3 měsíců, přičemž intenzita a obtížnost tréninku budou přizpůsobeny individuálnímu výkonu.

Hodnocení bude zahrnovat neuropsychologické testy přizpůsobené stavu pacienta (ACE-R pro Parkinsonovu chorobu, BRB-N pro roztroušenou sklerózu, RBANS pro cévní mozkovou příhodu) a motorické hodnocení pomocí standardizovaných nástrojů, jako je Fugl-Meyer Assessment, Nine Hole Peg Test a metriky robotického zařízení. Kognitivní a motorické výsledky budou měřeny na počátku (T0) a bezprostředně po intervenci (T1).

Tato studie si klade za cíl prokázat, že personalizovaný integrovaný rehabilitační přístup může zlepšit kognitivní funkce (pozornost, paměť, exekutivní funkce, vizuoprostorové dovednosti) a zároveň zlepšit motorické zotavení a aktivity každodenního života. Vedlejší cíle zahrnují analýzu korelací mezi kognitivním a motorickým zlepšením, hodnocení psychické pohody a zkoumání vlivu charakteristik pacienta (věk, závažnost, stadium onemocnění) na rehabilitační výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

189

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Maine
      • Messina, Maine, Itálie, 98124
        • Nábor
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–75 let;
  • FMA-UL 0–31: vhodní pro exoskeletony a robotická zařízení s vysokou podporou. (Armeo Power, Amadeo, Motore)
  • FMA-UL 32–47: vhodní pro end-effektory se střední podporou. (Armeo Spring, Hand Tutor, Diego)
  • FMA-UL 48–52: vhodní pro senzorová zařízení s nízkou podporou. (Pablo, Diego, Armeo Senso)
  • MoCA: ≤ 20

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžké kognitivní poruchy
  • Poruchy chování
  • Smyslové poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Robotická rehabilitace založená na senzorech s kognitivními úlohami (SBRR)
Účastníci dostávají rehabilitaci horních končetin pomocí senzorických robotických zařízení a cvičení ve virtuální realitě s integrovanými kognitivními úkoly, aby současně zlepšili motorické funkce a kognitivní schopnosti.
Přístroj: Senzorová robotická rehabilitace s kognitivními úkoly (SBRR)
Účastníci dostávají rehabilitaci horních končetin pomocí senzorických robotických zařízení (např. Motore, Armeo Senso, Hand Tutor, Armeo Power, Armeo Spring, Pablo, Amadeo, Diego) kombinovaných s cvičeními ve virtuální realitě. Zásah integruje kognitivní úkoly – jako jsou cvičení na pozornost, paměť a exekutivní funkce – současně s motorickým tréninkem. Terapie je přizpůsobována v reálném čase podle výkonu každého pacienta, upravuje se obtížnost, intenzita a úroveň pomoci, aby se maximalizovalo kognitivní i motorické zotavení.
Aktivní komparátor: Standardní konvenční léčba (SCT)
Účastníci dostávají konvenční rehabilitaci horních končetin, včetně standardních fyzioterapeutických cvičení, bez robotické asistence nebo integrovaných kognitivních úkolů.
Přístroj: Standardní konvenční terapie
Účastníci podstupují tradiční rehabilitaci horních končetin, včetně standardních fyzioterapeutických cvičení bez robotické asistence nebo integrovaných kognitivních úkolů. Terapie se zaměřuje na motorické zotavení pomocí konvenčních metod, jako jsou opakovaná pohybová cvičení, rozsah pohybu a funkční úkoly, ale neadaptuje se v reálném čase na výkon pacienta a nezahrnuje současnou kognitivní stimulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Meziskupinový rozdíl ve změně od výchozí hodnoty v celkovém skóre Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R) (Parkinsonova choroba)
Časové okno: Od výchozího stavu (Návštěva 1) do ukončení léčby (Návštěva 2; po dokončení 25 rehabilitačních sezení; 2-3 sezení/týden; každé sezení 60 minut; celková doba trvání přibližně 8-12 týdnů).
Celkové skóre Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R) se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní výkon. ACE-R bude provedeno na začátku studie (T0) a na konci intervence (T1). Primárním ukazatelem bude změna oproti výchozímu stavu (T1 - T0) v celkovém skóre ACE-R. Výsledky budou shrnuty jako průměrná (SD) změna (nebo medián [IQR] v případě nenormálního rozdělení) a porovnány mezi skupinami robotické rehabilitace a konvenční terapie.
Od výchozího stavu (Návštěva 1) do ukončení léčby (Návštěva 2; po dokončení 25 rehabilitačních sezení; 2-3 sezení/týden; každé sezení 60 minut; celková doba trvání přibližně 8-12 týdnů).
Mezigrupový rozdíl ve změně od výchozí hodnoty v kompozitním skóre testu Brief Repeatable Neuropsychological Test (BRNT) (roztroušená skleróza)
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 1) do konce léčby (návštěva 2; po dokončení 25 rehabilitačních sezení; 2–3 sezení/týden; každé sezení 60 minut; celková doba trvání ~8–12 týdnů).
BRB-N je neuropsychologická baterie (více subtestů). Skóre subtestů budou standardizována na z-skóre a agregována do kompozitního skóre (např. průměr z-skóre přes předdefinované subtesty). Z-skóre nemají pevné minimum ani maximum; vyšší hodnoty indikují lepší kognitivní výkon. BRNT bude administrováno v T0 a T1. Primární metrikou bude změna od výchozího stavu (T1 - T0) v kompozitním skóre odvozeném z komponent BRNT (standardizovaná z-skóre agregovaná do jednoho kompozitního skóre). Výsledky budou shrnuty jako střední (SD) změna a porovnány mezi skupinami.
Od výchozího stavu (návštěva 1) do konce léčby (návštěva 2; po dokončení 25 rehabilitačních sezení; 2–3 sezení/týden; každé sezení 60 minut; celková doba trvání ~8–12 týdnů).
Mezigrupový rozdíl ve změně od výchozí hodnoty v celkovém indexu škály opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS) (mrtvice)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (návštěva 1) do konce léčby (návštěva 2; po dokončení 25 rehabilitačních sezení; 2-3 sezení/týden; každé sezení 60 minut; celková doba trvání ~8-12 týdnů).
Skóre celkového indexu RBANS se pohybuje od 40 do 160, přičemž vyšší skóre znamenají lepší kognitivní výkon. RBANS bude provedeno v čase T0 a T1. Primárním ukazatelem bude změna od výchozí hodnoty (T1 - T0) ve skóre celkového indexu RBANS. Výsledky budou shrnuty jako průměrná (SD) změna (nebo medián [IQR]) a porovnány mezi skupinami robotické rehabilitace a konvenční terapie.
Od výchozí hodnoty (návštěva 1) do konce léčby (návštěva 2; po dokončení 25 rehabilitačních sezení; 2-3 sezení/týden; každé sezení 60 minut; celková doba trvání ~8-12 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Meziskupinový rozdíl ve změně od výchozího stavu ve skóre Fugl-Meyer Assessment-Horní končetina (FMA-UE/FMA-UL)
Časové okno: Od výchozího stavu (T0) do okamžitě po poslední rehabilitační sezení (T1; po dokončení 25 sezení; 2-3 sezení/týden; 60 minut/sezení; celková doba ~8-12 týdnů).
Skóre FMA-UE se pohybuje od 0 do 66, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší motorickou funkci horní končetiny. FMA-UL bude hodnoceno v čase T0 a T1. Metrika: změna od výchozího stavu (T1 - T0). Shrnutí: průměrná změna (SD) a srovnání mezi skupinami.
Od výchozího stavu (T0) do okamžitě po poslední rehabilitační sezení (T1; po dokončení 25 sezení; 2-3 sezení/týden; 60 minut/sezení; celková doba ~8-12 týdnů).
Skóre škály použitelnosti systému (SUS) pro použitelnost robotického zařízení na konci léčby
Časové okno: Od výchozího stavu (T0) do okamžiku po poslední rehabilitační sezení (T1; po dokončení 25 sezení; 2-3 sezení/týden; 60 minut/sezení; celková délka ~8-12 týdnů).
Celkové skóre SUS se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší použitelnost. Účastníci vyplní SUS v T1 k vyhodnocení použitelnosti robotického zařízení. Metrika: celkové skóre SUS. Shrnutí: průměr (SD) (nebo medián [IQR]).
Od výchozího stavu (T0) do okamžiku po poslední rehabilitační sezení (T1; po dokončení 25 sezení; 2-3 sezení/týden; 60 minut/sezení; celková délka ~8-12 týdnů).
Skóre T podle škály dosažení cíle (GAS) na konci léčby
Časové okno: Od výchozí hodnoty (T0) do okamžiku po poslední rehabilitační sezení (T1; po absolvování 25 sezení; 2-3 sezení/týden; 60 minut/sezení; celková doba trvání ~8-12 týdnů).
GAS se vypočítává jako standardizované T-skóre obvykle se střední hodnotou 50 (SD 10); skóre >50 znamená lepší než očekávané dosažení cíle, zatímco skóre <50 znamená horší než očekávané dosažení. Individualizované rehabilitační cíle budou definovány na začátku studie a vyhodnoceny v čase T1 pomocí GAS. Metrika: GAS T-skóre v čase T1 (nebo změna, pokud ji počítáte). Souhrny: průměr (SD) a porovnání mezi skupinami.
Od výchozí hodnoty (T0) do okamžiku po poslední rehabilitační sezení (T1; po absolvování 25 sezení; 2-3 sezení/týden; 60 minut/sezení; celková doba trvání ~8-12 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. února 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CROSS-ND

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit