Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kognitywna regeneracja poprzez opartą na czujnikach robotyczną rehabilitację kończyny górnej w zaburzeniach neurologicznych (CROSS-ND)

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Desiree La Tella, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Badanie odzyskiwania funkcji poznawczych: Wpływ rehabilitacji robotycznej opartej na czujnikach w zaburzeniach neurologicznych i neurodegeneracyjnych

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy oparta na czujnikach robotyczna rehabilitacja kończyn górnych może poprawić funkcje poznawcze i ruchowe u dorosłych z zaburzeniami neurologicznymi i neurodegeneracyjnymi, w tym z chorobą Parkinsona, stwardnieniem rozsianym oraz po udarze mózgu. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

Czy oparta na czujnikach robotyczna rehabilitacja poprawia funkcje poznawcze, takie jak uwaga, pamięć i funkcje wykonawcze? Czy ta rehabilitacja prowadzi do lepszego powrotu sprawności ruchowej i codziennego funkcjonowania w porównaniu z konwencjonalną terapią? Badacze porównają grupę eksperymentalną otrzymującą robotyczną rehabilitację z zadaniami poznawczymi z grupą kontrolną otrzymującą konwencjonalną terapię, aby sprawdzić, czy podejście robotyczne prowadzi do większej poprawy zarówno w zakresie wyników poznawczych, jak i ruchowych.

Uczestnicy będą:

Otrzymywać rehabilitację kończyn górnych przy użyciu urządzeń robotycznych i ćwiczeń opartych na rzeczywistości wirtualnej lub konwencjonalnej terapii Wykonywać serię ocen neuropsychologicznych przed i po interwencji w celu pomiaru zmian poznawczych Wykonywać testy funkcji ruchowych przed i po interwencji w celu oceny poprawy fizycznej Uczestniczyć w 25 sesjach treningowych, 2-3 razy w tygodniu, każda trwająca 60 minut

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie CROSS-ND to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, zaprojektowane w celu oceny skuteczności opartej na czujnikach robotycznej rehabilitacji kończyny górnej połączonej z ćwiczeniami poznawczymi u dorosłych z zaburzeniami neurologicznymi i neurodegeneracyjnymi, w tym chorobą Parkinsona, stwardnieniem rozsianym i udarem mózgu. Tradycyjna rehabilitacja często koncentruje się głównie na odzyskiwaniu sprawności ruchowej, ale zaburzenia poznawcze często współwystępują i mogą ograniczać osiągnięcia funkcjonalne. To badanie integruje zadania poznawcze z rehabilitacją robotyczną, aby jednocześnie celować w deficyty ruchowe i poznawcze, promując neuroplastyczność i niezależność funkcjonalną.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej, otrzymującej opartą na robotyce i rzeczywistości wirtualnej trening kończyny górnej z wbudowanymi ćwiczeniami poznawczymi, lub do grupy kontrolnej, otrzymującej konwencjonalną terapię. Każdy uczestnik ukończy 25 sesji w ciągu 2-3 miesięcy, z intensywnością treningu i trudnością dostosowaną do indywidualnych osiągnięć.

Oceny będą obejmować testy neuropsychologiczne dostosowane do stanu pacjenta (ACE-R dla choroby Parkinsona, BRB-N dla stwardnienia rozsianego, RBANS dla udaru) oraz oceny ruchowe z użyciem standaryzowanych narzędzi, takich jak Ocena Fugl-Meyera, Test Dziewięciu Otworów i metryki urządzenia robotycznego. Wyniki poznawcze i ruchowe będą mierzone na początku (T0) i bezpośrednio po interwencji (T1).

To badanie ma na celu wykazanie, że spersonalizowane, zintegrowane podejście rehabilitacyjne może poprawić funkcje poznawcze (uwaga, pamięć, funkcje wykonawcze, umiejętności wzrokowo-przestrzenne), jednocześnie wspierając powrót sprawności ruchowej i codzienne czynności życiowe. Cele drugorzędne obejmują analizę korelacji między poprawą poznawczą i ruchową, ocenę dobrostanu psychologicznego oraz zbadanie wpływu cech pacjenta (wiek, nasilenie, etap choroby) na wyniki rehabilitacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

189

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Maine
      • Messina, Maine, Włochy, 98124
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-75 lat;
  • FMA-UL 0-31: kwalifikujący się do egzoszkieletów i urządzeń robotycznych z wysokim wsparciem. (Armeo Power, Amadeo, Motore)
  • FMA-UL 32-47: kwalifikujący się do end-effectorów ze średnim wsparciem. (Armeo Spring, Hand Tutor, Diego)
  • FMA-UL 48-52: kwalifikujący się do urządzeń opartych na sensorach z niskim wsparciem. (Pablo, Diego, Armeo Senso)
  • MoCA: ≤ 20

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężkie zaburzenia poznawcze
  • Zaburzenia behawioralne
  • Zaburzenia sensoryczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sensorowe Robotyczne Rehabilitacje z Zadaniami Poznawczymi (SBRR)
Uczestnicy otrzymują rehabilitację kończyn górnych przy użyciu sensorowych urządzeń robotycznych i ćwiczeń w wirtualnej rzeczywistości, z zintegrowanymi zadaniami poznawczymi, aby jednocześnie poprawić funkcję motoryczną i zdolności poznawcze.
Urządzenie: Rehabilitacja robotyczna oparta na czujnikach z zadaniami poznawczymi (SBRR)
Uczestnicy otrzymują rehabilitację kończyn górnych z wykorzystaniem robotycznych urządzeń opartych na sensorach (np. Motore, Armeo Senso, Hand Tutor, Armeo Power, Armeo Spring, Pablo, Amadeo, Diego) połączonych z ćwiczeniami w rzeczywistości wirtualnej. Interwencja integruje zadania poznawcze – takie jak ćwiczenia uwagi, pamięci i funkcji wykonawczych – jednocześnie z treningiem motorycznym. Terapia jest personalizowana w czasie rzeczywistym zgodnie z osiągnięciami każdego pacjenta, dostosowując poziom trudności, intensywności i asysty, aby zmaksymalizować zarówno powrót poznawczy, jak i motoryczny.
Aktywny komparator: Standardowa Konwencjonalna Terapia (SCT)
Uczestnicy otrzymują konwencjonalną rehabilitację kończyny górnej, w tym standardowe ćwiczenia fizjoterapeutyczne, bez pomocy robotycznej lub zintegrowanych zadań poznawczych.
Urządzenie: Standardowa Terapia Konwencjonalna
Uczestnicy otrzymują tradycyjną rehabilitację kończyny górnej, w tym standardowe ćwiczenia fizjoterapeutyczne bez pomocy robotycznej lub zintegrowanych zadań poznawczych. Terapia koncentruje się na odzyskiwaniu sprawności ruchowej przy użyciu konwencjonalnych metod, takich jak ćwiczenia powtarzalnych ruchów, zakres ruchu i zadania funkcjonalne, ale nie dostosowuje się w czasie rzeczywistym do wyników pacjenta i nie obejmuje jednoczesnej stymulacji poznawczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica międzygrupowa w zmianie względem wartości początkowej w całkowitym wyniku Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R) (choroba Parkinsona)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (Wizyta 1) do zakończenia leczenia (Wizyta 2; po zakończeniu 25 sesji rehabilitacyjnych; 2-3 sesje/tydzień; każda sesja 60 minut; całkowity czas trwania ~8-12 tygodni).
Łączny wynik Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R) wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
ACE-R będzie przeprowadzany na początku badania (T0) i na zakończenie interwencji (T1).
Głównym wskaźnikiem będzie zmiana od wartości początkowej (T1 - T0) w łącznym wyniku ACE-R.
Wyniki zostaną podsumowane jako średnia (SD) zmiany (lub mediana [IQR] w przypadku rozkładu nienormalnego) i porównane między grupami rehabilitacji z użyciem robotów a grupami terapii konwencjonalnej.
Od wartości wyjściowej (Wizyta 1) do zakończenia leczenia (Wizyta 2; po zakończeniu 25 sesji rehabilitacyjnych; 2-3 sesje/tydzień; każda sesja 60 minut; całkowity czas trwania ~8-12 tygodni).
Różnica międzygrupowa w zmianie w stosunku do wartości wyjściowej w złożonym wyniku testu neuropsychologicznego Brief Repeatable Neuropsychological Test (BRNT) (stwardnienie rozsiane)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (Wizyta 1) do końca leczenia (Wizyta 2; po ukończeniu 25 sesji rehabilitacyjnych; 2-3 sesje/tydzień; każda sesja 60 minut; całkowity czas trwania ~8-12 tygodni).
BRB-N to bateria neuropsychologiczna (wiele podtestów). Wyniki podtestów zostaną wystandaryzowane na wyniki z i zagregowane do wyniku złożonego (np. średni wynik z wśród wcześniej zdefiniowanych podtestów). Wyniki z nie mają ustalonego minimum ani maksimum; wyższe wartości wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze. BRNT zostanie przeprowadzony w T0 i T1. Głównym miernikiem będzie zmiana od wartości wyjściowej (T1 - T0) w wyniku złożonym pochodzącym z komponentów BRNT (wystandaryzowane wyniki z zagregowane do pojedynczego wyniku złożonego). Wyniki zostaną podsumowane jako średnia (SD) zmiana i porównane między grupami.
Od wartości wyjściowej (Wizyta 1) do końca leczenia (Wizyta 2; po ukończeniu 25 sesji rehabilitacyjnych; 2-3 sesje/tydzień; każda sesja 60 minut; całkowity czas trwania ~8-12 tygodni).
Różnica międzygrupowa w zmianie od wartości wyjściowej w indeksie całkowitej skali powtarzalnej baterii do oceny statusu neuropsychologicznego (RBANS) (udar)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (wizyta 1) do zakończenia leczenia (wizyta 2; po ukończeniu 25 sesji rehabilitacyjnych; 2-3 sesje/tydzień; każda sesja 60 minut; całkowity czas trwania ~8-12 tygodni).
Wynik wskaźnika ogólnego skali RBANS mieści się w zakresie od 40 do 160, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność poznawczą. RBANS będzie przeprowadzany w czasie T0 i T1. Głównym wskaźnikiem będzie zmiana od wartości wyjściowej (T1 - T0) w wyniku wskaźnika ogólnego skali RBANS. Wyniki zostaną podsumowane jako średnia (SD) zmiana (lub mediana [IQR]) i porównane między grupami rehabilitacji robotycznej a grupami terapii konwencjonalnej.
Od punktu wyjściowego (wizyta 1) do zakończenia leczenia (wizyta 2; po ukończeniu 25 sesji rehabilitacyjnych; 2-3 sesje/tydzień; każda sesja 60 minut; całkowity czas trwania ~8-12 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica międzygrupowa w zmianie od wartości wyjściowej w skali Fugl-Meyer Assessment-Górna Kończyna (FMA-UE/FMA-UL)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (T0) do bezpośrednio po ostatniej sesji rehabilitacji (T1; po zakończeniu 25 sesji; 2-3 sesje/tydzień; 60 minut/sesję; całkowity czas trwania ~8-12 tygodni).
Wynik FMA-UE waha się od 0 do 66, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję motoryczną kończyny górnej. FMA-UL będzie oceniany w T0 i T1. Metryka: zmiana względem wartości wyjściowej (T1 - T0). Podsumowania: średnia (SD) zmiana i porównanie międzygrupowe.
Od punktu wyjściowego (T0) do bezpośrednio po ostatniej sesji rehabilitacji (T1; po zakończeniu 25 sesji; 2-3 sesje/tydzień; 60 minut/sesję; całkowity czas trwania ~8-12 tygodni).
Ocena System Usability Scale (SUS) dotycząca użyteczności urządzenia robotycznego po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (T0) do bezpośrednio po ostatniej sesji rehabilitacji (T1; po ukończeniu 25 sesji; 2-3 sesje/tydzień; 60 minut/sesja; całkowity czas trwania ~8-12 tygodni).
Całkowity wynik SUS waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność. Uczestnicy wypełnią SUS w T1, aby ocenić użyteczność urządzenia robotycznego. Metryka: całkowity wynik SUS. Podsumowania: średnia (SD) (lub mediana [IQR]).
Od punktu wyjściowego (T0) do bezpośrednio po ostatniej sesji rehabilitacji (T1; po ukończeniu 25 sesji; 2-3 sesje/tydzień; 60 minut/sesja; całkowity czas trwania ~8-12 tygodni).
Cel Osiągnięcia Skalowania (GAS) wynik T na koniec leczenia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (T0) do bezpośrednio po ostatniej sesji rehabilitacji (T1; po ukończeniu 25 sesji; 2-3 sesje/tydzień; 60 minut/sesja; całkowity czas trwania ~8-12 tygodni).
GAS jest obliczany jako standaryzowany wynik T zazwyczaj wyśrodkowany na 50 (SD 10); wyniki >50 wskazują na osiągnięcie celu lepsze niż oczekiwane, podczas gdy wyniki <50 wskazują na osiągnięcie gorsze niż oczekiwane. Zindywidualizowane cele rehabilitacji zostaną zdefiniowane na początku badania i ocenione w T1 za pomocą GAS. Metryka: wynik T GAS w T1 (lub zmiana, jeśli to obliczysz). Podsumowania: średnia (SD) oraz porównanie międzygrupowe.
Od punktu wyjściowego (T0) do bezpośrednio po ostatniej sesji rehabilitacji (T1; po ukończeniu 25 sesji; 2-3 sesje/tydzień; 60 minut/sesja; całkowity czas trwania ~8-12 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 lutego 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CROSS-ND

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj