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Récupération cognitive via la réhabilitation robotique du membre supérieur basée sur des capteurs dans les troubles neurologiques (CROSS-ND)

26 janvier 2026 mis à jour par: Desiree La Tella, IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Exploration de la récupération cognitive : impact de la rééducation robotique basée sur des capteurs dans les troubles neurologiques et neurodégénératifs

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la rééducation robotisée du membre supérieur basée sur des capteurs peut améliorer les fonctions cognitives et motrices chez les adultes atteints de troubles neurologiques et neurodégénératifs, notamment la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques et les accidents vasculaires cérébraux. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

La rééducation robotisée basée sur des capteurs améliore-t-elle les fonctions cognitives telles que l'attention, la mémoire et les fonctions exécutives ? Cette rééducation conduit-elle à une meilleure récupération motrice et un fonctionnement quotidien amélioré par rapport à la thérapie conventionnelle ? Les chercheurs compareront le groupe expérimental recevant la rééducation robotisée avec des tâches cognitives au groupe témoin recevant la thérapie conventionnelle pour voir si l'approche robotisée conduit à de plus grandes améliorations à la fois sur les résultats cognitifs et moteurs.

Les participants :

Recevront une rééducation du membre supérieur utilisant des dispositifs robotisés et des exercices basés sur la réalité virtuelle ou une thérapie conventionnelle Effectueront une série d'évaluations neuropsychologiques avant et après l'intervention pour mesurer les changements cognitifs Effectueront des tests de fonction motrice avant et après l'intervention pour évaluer les améliorations physiques Participeront à 25 sessions d'entraînement, 2-3 fois par semaine, chacune durant 60 minutes

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude CROSS-ND est un essai contrôlé randomisé conçu pour évaluer l'efficacité de la rééducation robotisée du membre supérieur basée sur des capteurs combinée à des exercices cognitifs chez les adultes atteints de troubles neurologiques et neurodégénératifs, notamment la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques et l'accident vasculaire cérébral. La rééducation traditionnelle se concentre souvent principalement sur la récupération motrice, mais les déficits cognitifs coexistent fréquemment et peuvent limiter les gains fonctionnels. Cette étude intègre des tâches cognitives dans la rééducation robotisée pour cibler simultanément les déficits moteurs et cognitifs, favorisant la neuroplasticité et l'autonomie fonctionnelle.

Les participants seront répartis au hasard soit dans le groupe expérimental, recevant un entraînement du membre supérieur basé sur la robotique et la réalité virtuelle avec des exercices cognitifs intégrés, soit dans le groupe témoin, recevant une thérapie conventionnelle. Chaque participant effectuera 25 séances sur 2 à 3 mois, avec une intensité et une difficulté d'entraînement adaptées aux performances individuelles.

Les évaluations comprendront des tests neuropsychologiques adaptés à l'état du patient (ACE-R pour Parkinson, BRB-N pour la sclérose en plaques, RBANS pour l'AVC) et des évaluations motrices utilisant des outils standardisés tels que l'évaluation de Fugl-Meyer, le test des neuf trous et les mesures du dispositif robotique. Les résultats cognitifs et moteurs seront mesurés au départ (T0) et immédiatement après l'intervention (T1).

Cette étude vise à démontrer qu'une approche de rééducation personnalisée et intégrée peut améliorer les fonctions cognitives (attention, mémoire, fonctions exécutives, compétences visuospatiales) tout en améliorant la récupération motrice et les activités de la vie quotidienne. Les objectifs secondaires incluent l'analyse des corrélations entre les améliorations cognitives et motrices, l'évaluation du bien-être psychologique et l'exploration de l'influence des caractéristiques des patients (âge, gravité, stade de la maladie) sur les résultats de la rééducation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

189

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Maine
      • Messina, Maine, Italie, 98124
        • Recrutement
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge 18-75 ans ;
  • FMA-UL 0-31 : éligible pour les exosquelettes et dispositifs robotiques avec support élevé. (Armeo Power, Amadeo, Motore)
  • FMA-UL 32-47 : éligible pour les effecteurs terminaux avec support moyen. (Armeo Spring, Hand Tutor, Diego)
  • FMA-UL 48-52 : éligible pour les dispositifs à base de capteurs avec support faible. (Pablo, Diego, Armeo Senso)
  • MoCA : ≤ 20

Critères d'exclusion :

  • Troubles cognitifs sévères
  • Troubles du comportement
  • Troubles sensoriels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rééducation robotisée basée sur des capteurs avec tâches cognitives (SBRR)
Les participants reçoivent une rééducation du membre supérieur à l'aide de dispositifs robotiques à base de capteurs et d'exercices de réalité virtuelle, avec des tâches cognitives intégrées pour améliorer simultanément la fonction motrice et les capacités cognitives.
Dispositif: Réhabilitation robotique basée sur des capteurs avec tâches cognitives (SBRR)
Les participants reçoivent une rééducation du membre supérieur à l'aide de dispositifs robotiques à base de capteurs (par exemple, Motore, Armeo Senso, Hand Tutor, Armeo Power, Armeo Spring, Pablo, Amadeo, Diego) combinés à des exercices de réalité virtuelle. L'intervention intègre des tâches cognitives - telles que des exercices d'attention, de mémoire et de fonction exécutive - simultanément avec l'entraînement moteur. La thérapie est personnalisée en temps réel en fonction des performances de chaque patient, ajustant la difficulté, l'intensité et les niveaux d'assistance pour maximiser la récupération cognitive et motrice.
Comparateur actif: Thérapie Conventionnelle Standard (SCT)
Les participants reçoivent une rééducation conventionnelle du membre supérieur, comprenant des exercices de physiothérapie standard, sans assistance robotique ni tâches cognitives intégrées.
Dispositif: Thérapie conventionnelle standard
Les participants bénéficient d’une rééducation traditionnelle des membres supérieurs, comprenant des exercices de physiothérapie standard sans assistance robotique ni tâches cognitives intégrées. La thérapie se concentre sur la récupération motrice en utilisant des méthodes conventionnelles, telles que des exercices de mouvements répétitifs, l'amplitude articulaire et les tâches fonctionnelles, mais ne s'adapte pas en temps réel aux performances du patient et n'inclut pas de stimulation cognitive simultanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence intergroupe dans l'évolution par rapport à la valeur initiale du score total de l'Addenbrooke's Cognitive Examination-Revised (ACE-R) (maladie de Parkinson)
Délai: Du point de départ (Visite 1) à la fin du traitement (Visite 2 ; après 25 séances de rééducation ; 2-3 séances/semaine ; chaque séance dure 60 minutes ; durée totale ~8-12 semaines).
Le score total de l'Examen Cognitif d'Addenbrooke révisé (ACE-R) va de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure performance cognitive. L'ACE-R sera administré au départ (T0) et à la fin de l'intervention (T1). La mesure principale sera le changement par rapport au départ (T1 - T0) du score total de l'ACE-R. Les résultats seront résumés en tant que changement moyen (écart-type) (ou médiane [intervalle interquartile] si non normal) et comparés entre les groupes de rééducation robotisée et de thérapie conventionnelle.
Du point de départ (Visite 1) à la fin du traitement (Visite 2 ; après 25 séances de rééducation ; 2-3 séances/semaine ; chaque séance dure 60 minutes ; durée totale ~8-12 semaines).
Différence intergroupe dans le changement par rapport au score de base du test neuropsychologique bref et répétable (BRNT) composite (Sclérose en plaques)
Délai: De la visite initiale (Visite 1) jusqu'à la fin du traitement (Visite 2 ; après avoir terminé 25 séances de rééducation ; 2-3 séances/semaine ; chaque séance de 60 minutes ; durée totale ~8-12 semaines).
Le BRB-N est une batterie neuropsychologique (composée de plusieurs sous-tests). Les scores des sous-tests seront standardisés en scores z et agrégés en un composite (par exemple, score z moyen sur des sous-tests prédéfinis). Les scores z n'ont pas de minimum ou maximum fixe ; des valeurs plus élevées indiquent une meilleure performance cognitive. Le BRNT sera administré à T0 et T1. La métrique principale sera le changement par rapport à la baseline (T1 - T0) d'un score composite dérivé des composantes du BRNT (scores z standardisés agrégés en un seul composite). Les résultats seront résumés comme changement moyen (écart-type) et comparés entre les groupes.
De la visite initiale (Visite 1) jusqu'à la fin du traitement (Visite 2 ; après avoir terminé 25 séances de rééducation ; 2-3 séances/semaine ; chaque séance de 60 minutes ; durée totale ~8-12 semaines).
Différence intergroupe dans l'évolution par rapport à la valeur initiale du score total de l'échelle de la batterie reproductible pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS) (Accident vasculaire cérébral)
Délai: Du début de l'étude (Visite 1) jusqu'à la fin du traitement (Visite 2 ; après réalisation de 25 séances de rééducation ; 2-3 séances/semaine ; chaque séance de 60 minutes ; durée totale ~8-12 semaines).
Le score de l'échelle totale RBANS varie de 40 à 160, les scores plus élevés indiquant une meilleure performance cognitive. Le RBANS sera administré à T0 et T1. La mesure principale sera le changement par rapport à la valeur de base (T1 - T0) du score de l'échelle totale RBANS. Les résultats seront résumés en tant que changement moyen (ET) (ou médiane [IQR]) et comparés entre les groupes de rééducation robotisée et de thérapie conventionnelle.
Du début de l'étude (Visite 1) jusqu'à la fin du traitement (Visite 2 ; après réalisation de 25 séances de rééducation ; 2-3 séances/semaine ; chaque séance de 60 minutes ; durée totale ~8-12 semaines).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence intergroupe dans l'évolution par rapport à la valeur initiale du score de l'évaluation de Fugl-Meyer pour le membre supérieur (FMA-UE/FMA-UL)
Délai: De la ligne de base (T0) à immédiatement après la dernière séance de rééducation (T1 ; après 25 séances ; 2-3 séances/semaine ; 60 minutes/séance ; durée totale ~8-12 semaines).
Le score FMA-UE varie de 0 à 66, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction motrice du membre supérieur.
Le FMA-UL sera évalué à T0 et T1.
Métrique : variation par rapport à la valeur de base (T1 - T0). Résumés : variation moyenne (écart-type) et comparaison inter-groupes.
De la ligne de base (T0) à immédiatement après la dernière séance de rééducation (T1 ; après 25 séances ; 2-3 séances/semaine ; 60 minutes/séance ; durée totale ~8-12 semaines).
Score d'échelle de convivialité du système (SUS) pour l'utilisabilité du dispositif robotique à la fin du traitement
Délai: De la ligne de base (T0) à immédiatement après la dernière séance de rééducation (T1 ; après la réalisation de 25 séances ; 2-3 séances/semaine ; 60 minutes/séance ; durée totale ~8-12 semaines).
Le score total du SUS varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure utilisabilité. Les participants rempliront le SUS à T1 pour évaluer l'utilisabilité du dispositif robotique. Métrique : score total du SUS. Résumés : moyenne (ET) (ou médiane [IQR]).
De la ligne de base (T0) à immédiatement après la dernière séance de rééducation (T1 ; après la réalisation de 25 séances ; 2-3 séances/semaine ; 60 minutes/séance ; durée totale ~8-12 semaines).
Score T de l'échelle d'atteinte des objectifs (GAS) à la fin du traitement
Délai: De la valeur initiale (T0) jusqu'à immédiatement après la dernière séance de rééducation (T1 ; après 25 séances ; 2-3 séances/semaine ; 60 minutes/séance ; durée totale ~8-12 semaines).
Le GAS est calculé sous la forme d'un score T standardisé généralement centré sur 50 (écart-type 10) ; des scores >50 indiquent une atteinte des objectifs supérieure aux attentes, tandis que des scores <50 indiquent une atteinte inférieure aux attentes. Les objectifs de rééducation individualisés seront définis à l'inclusion et évalués à T1 à l'aide du GAS. Métrique : score T du GAS à T1 (ou variation, si vous la calculez). Résumés : moyenne (écart-type) et comparaison inter-groupes.
De la valeur initiale (T0) jusqu'à immédiatement après la dernière séance de rééducation (T1 ; après 25 séances ; 2-3 séances/semaine ; 60 minutes/séance ; durée totale ~8-12 semaines).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

11 février 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Première publication (Réel)

3 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CROSS-ND

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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